Optalidon 500/75 mg 6 supos adul
Referencia 798405
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Optalidon 500 mg/75mg supositorios Propifenazona, cafeína anhidra
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días
- Qué es Optalidon y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Optalidon
- Cómo usar Optalidon
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Optalidon
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Optalidon y para qué se utiliza
Optalidon? es un medicamento que contiene dos activos en asociación: propifenazona para el dolor, y cafeína que tiene una acción estimulante del sistema nervioso, para la somnolencia.
Se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años, para el alivio del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Optalidon
No use Optalidon
- Si es alérgico a propifenazona o a la cafeína, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contienen metamizol, fenilbutazona u otros componentes del grupo de las pirazolonas.
- Si alérgico a medicamentos que contienen aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina u otros componentes del grupo de las xantinas.
- Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros AINE, no lo use si tiene antecedentes de rinitis, asma, angioedema o urticaria tras su uso.
- Si sufre alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
- Si padece alguna enfermedad metabólica como porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina) o déficit congénito de glucosa-6- fosfato-deshidrogenasa.
- Si padece de enfermedad del hígado, riñón o corazón (insuficiencia renal, hepática o cardíaca).
- Si tiene trastorno de ansiedad
- Si padece úlcera gastroduodenal activa.
- Si es menor de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
No exceda la dosis recomendada, ni lo utilice más de 3 días salvo criterio médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Optalidon si:
- tiene hipertensión,
- tiene úlcera gastroduodenal,
- tiene alteraciones del sueño o experimentar ansiedad
- tiene rinitis crónica (nariz congestionada y con secreción)
- tiene urticaria crónica (ronchas)
- si padece asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, enfisema o bronquitis crónica).
Si el dolor persiste, empeora o aparecen otros síntomas, especialmente fiebre o úlceras en la boca, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico , ya que pueden ser síntomas iniciales de alteración de la sangre (por ejemplo, granulocitopenia).
Evite usar este medicamento junto con otros antiinflamatorios (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, por el riesgo de efectos adversos añadidos.
Evite beber grandes cantidades de café, té, bebidas de cola u otros medicamentos que contengan cafeína al mismo tiempo.
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Niños y adolescentes
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Optalidon
Toma de Optalidon con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o pudiera tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:
- anticoagulantes orales (como warfarina),
- barbitúricos, sedantes y tranquilizantes (la cafeína puede antagonizar su efecto sedante),
- antihistamínicos (la cafeína puede reducir su efecto sedante),
- litio (la cafeína aumenta su eliminación urinaria, reduciendo su efecto)
- inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) y otros estimulantes del SNC (posible potenciación estimulante),
- descongestionantes (la cafeína puede potenciar la taquicardia),
- otros medicamentos o bebidas que contengan cafeína (café, té, bebidas tipo cola): puede aumentar los efectos estimulantes.
Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas diagnósticas. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si necesita realizarse alguna prueba diagnóstica, como por ejemplo:
- Prueba de esfuerzo nuclear con dipiridamol (para detectar enfermedad coronaria)
- Medición del urato sérico (para detectar y monitorizar la gota)
- Pruebas de glucosa en sangre (para comprobar el nivel de azúcar en sangre)
- Prueba de ácido vainilmandélico (VMA) en orina (para detectar y monitorizar tumores secretores de catecolaminas)
- Catecolaminas (prueba antidopaje)
- Prueba de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) (para detectar tumores carcinoides)
Uso de Optalidon con alimentos y bebidas y alcohol
Evite o limite la ingesta de bebidas o productos con cafeína mientras use este medicamento (café, té, bebidas tipo cola), para reducir la probabilidad de nerviosismo, insomnio o palpitaciones
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia sin consultar al médico.
No use Optalidon si está en el tercer trimestre de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas en el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar su tendencia y la del feto a sangrar y hacer que el trabajo de parto sea más tarde o más largo de lo esperado. No debe tomar Optalidon durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está tratando de quedarse embarazada, se debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de las 20 semanas de embarazo, Optalidon puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más días, su médico puede recomendar un control adicional.
La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. No conduzca ni maneje maquinaria si presenta mareos.
Cómo usar Optalidon
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico .En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 supositorio al día. La dosis máxima será de 2 supositorios día.
Si el dolor persiste durante más de 3 días o empeora, o si aparecen otros síntomas, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Debe utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.
No exceda la dosis diaria recomendada ni el número indicado de tomas.
Vía rectal.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura plástica o después si fuera necesario para evitar su reblandecimiento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Si usa más Optalidon del que debe
Se han descrito las siguientes reacciones adversas: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmias, así como estimulación del sistema nervioso (insomnio, inquietud, agitación, nerviosismo, temblores y convulsiones).
También pueden presentarse dolor abdominal, somnolencia o insomnio, agitación, latidos irregulares, depresión respiratoria, convulsiones, coma con hipotensión, shock y disminución de la diuresis.
El uso excesivo (cantidades superiores a la dosis recomendada o durante períodos prolongados) puede dar lugar a dependencia física o psicológica y, al suspender el tratamiento, a síntomas de inquietud e irritabilidad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: (91)-562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Optalidon
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento si presenta:
- fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca: pueden ser signos de problemas graves en la sangre (como agranulocitosis, leucopenia o anemia aplásica),
- hemorragias o hematomas sin causa aparente (posible signo de trastornos sanguíneos graves como anemia aplásica o trombocitopenia),
- dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración y pérdida de conciencia (posibles signos de una reacción alérgica repentina y grave),
- dificultad para respirar, especialmente si es sensible a la aspirina u otros AINEs (antiinflamatorios no esteroideos),
- cualquiera de los siguientes síntomas, ya que se han notificado reacciones cutáneas graves muy raras: reacción potencialmente mortal con síntomas similares a la gripe y una erupción dolorosa que afecta la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell),
- una caída brusca de la presión arterial (shock).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes):
- mareo
Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes):
- Reacciones cutáneas, como erupción, picor o urticaria.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles):
- Irritación gastrointestinal
- Náuseas
- Vómitos
- Dolor abdominal
- Trastornos renales (disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina)
- Trastornos hepáticos (hepatitis)
- Nerviosismo
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Optalidon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Optalidon
Por supositorio:
Los principios activos son propifenazona 500 mg y cafeína anhidra 75 mg.
Los demás componentes (excipientes) son óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, Sorbitan laurato (Span 20) y masa para supositorios.
Aspecto de Optalidon y contenido del envase
Envase con 6 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo España S.A
Pza de Xavier Cugat 2 Edificio D planta 1 08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona España
Responsable de la fabricación
MIPHARM. S.pA,
Via B. Quaranta, 12, 1-201 40, Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2026
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optalidon 500 mg/75mg supositorios
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por supositorio:
Propifenazona 500 mg
Cafeína anhidra 75 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
La dosis habitual será de 1 supositorio/día. La dosis máxima será de 2 supositorios/día.
Población pediátrica
No debe administrarse a niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamentoen niños de menores de 12 años
Forma de administración
Via rectal.
Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfriarlo en la nevera durante 30 minutos o ponerlo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura plástica o después si fuera necesario para evitar su reblandecimiento.
Si el dolor persiste durante más de 3 días o empeora, o si aparecen otros síntomas, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico.
No se debe exceder la dosis diaria recomendada ni el número de dosis indicado.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Hipersensibilidad a metamizol, fenilbutazona u otras pirazolonas.
- Sensibilidad a a otras xantinas (aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina).
- En caso de alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
- Enfermedades metabólicas como la porfiria y el déficit congénito de glucosa-6- fosfato- deshidrogenasa.
- Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos componentes que al tomarlos se hayan presentado cuadros de rinitis, asma, angiodema o urticaria.
- Pacientes con alteraciones hepática, renal o cardíaca grave.
- Trastornos de ansiedad
- Pacientes con úlcera péptica.
- Menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe utilizar más de 3 días salvo criterio médico, ya que se han descrito casos de aparición de efectos adversos sobre la hematopoyesis.
En casos de tratamientos más prolongados se deben realizar controles hemáticos periódicos.
Debe evitarse el uso del medicamento junto con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la ausencia de evidencia que demuestre beneficios sinérgicos y al riesgo potencial de efectos indeseables añadidos.
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre o úlcera bucal ya que pueden ser los síntomas iniciales de una granulocitopenia.
Se deberá tomar precaución en caso de hipertensión, úlcera gastroduodenal, insomnio o ansiedad.
Se requiere especial precaución en pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica. Se han comunicado casos aislados de crisis asmáticas y de shock anafiláctico asociados a medicamentos que contienen propifenazona en individuos susceptibles.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe consultarse a un médico si el paciente presenta un episodio de fiebre o lesiones bucales, ya que pueden ser los síntomas iniciales de una granulocitopenia.
En pacientes asmáticos o con afecciones crónicas obstructivas de las vías respiratorias, comporta el riesgo de crisis aguda.
Tener la precaución de no beber simultáneamente grandes cantidades de café, té o colas o utilizar otros medicamentos que contengan cafeína (ver sección 4.9: Sobredosis, cafeína).
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La propifenazona puede reducir la acción de los anticoagulantes orales.
La fenazona afecta el metabolismo de algunos otros medicamentos y su propio metabolismo se ve afectado por fármacos que aumentan o reducen la actividad de las enzimas hepáticas.
Puede interaccionar con bebidas que contienen cafeína (café, té, refrescos), medicamentos que contiene cafeína, medicamentos que producen estimulación del SNC o con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO).
La cafeína, estimulante del SNC, también puede antagonizar los efectos de los barbitúricos, sedantes, tranquilizantes y antihistamínicos, aumenta la excreción urinaria del litio, disminuyendo su efecto terapéutico.
La cafeína puede potenciar el efecto de taquicardia de algunos descongestionantes.
Resultados de pruebas diagnósticas:
La cafeína:
- Anula los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico. Se debe advertir a los pacientes que eviten su ingesta de 8 a 12 horas antes de la prueba.
- Produce elevaciones falsamente positivas de urato en suero (cuando se mide por el método de Bittner).
- Incrementa los niveles de glucosa en sangre.
- Eleva las concentraciones urinarias de ácido vainillilmandélico (VMA), catecolaminas y ácido 5-hidroxiindolacético, por lo que debe evitar la ingesta de cafeína antes de las pruebas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Optalidon no debe administrarse durante el embarazo. En las últimas 6 semanas puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a las hemorragias.
Cafeína: Durante el embarazo, un consumo total diario de más de 200 mg de cafeína podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo y de bajo peso al nacer. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Optalidon puede causar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo. Además, ha habido informes de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Optalidon a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza Optalidon, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Se debe considerar el control prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso después de la exposición a Optaldon durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamieto debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal (ver arriba);
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado.
En consecuencia, Optalidon está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3)
Lactancia:
Propifenazona: No existen datos sobre el uso de propifenazona durante la lactancia.
Cafeína: La cafeína puede tener un efecto estimulante en los lactantes amamantados, pero no se ha observado toxicidad significativa por cafeína en estos lactantes.
Dado que la propifenazona y la cafeína pasan a la leche materna, no deberá administrarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la influencia de Optalidon en la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria si presentan mareos.
La influencia de Optalidon 500/75 mg supositorios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos adversas se presentan en una tabla según la Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA y por frecuencia.
Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Propifenazona
|
Clasificación por Órganos y Sistemas |
Efectos adversos |
Frecuencia |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia |
Rara |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones anafilácticas: anafilaxia |
Muy rara |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Ocasionalmente puede producir mareos |
Poco frecuente |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE |
Muy raras |
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Trastornos gastrointestinales |
Irritación gastrointestinal, náuseas, vómitos, dolor abdominal |
No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
Hepatitis |
No conocida |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
En sujetos hipersensibles se han observado raramente reacciones cutáneas: enrojecimiento o prurito, alteraciones cutáneas con formación de ampollas (en casos aislados, síndrome de Stevens‑Johnson o síndrome de Lyell), urticaria o shock.
|
Rara |
|
Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria |
No conocida |
Cafeína:
|
Clasificación por Órganos y Sistemas |
Efectos adversos |
Frecuencia |
|
Transornos del sistema nervios |
Nerviosismo, mareos |
No conocida |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es
Sobredosis
Síntomas
Cafeína: una sobredosis de cafeína puede provocar dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmias cardíacas, así como estimulación del sistema nervioso (insomnio, inquietud, excitación, agitación, nerviosismo, temblores y convulsiones). La sobredosis, definida como el consumo de cantidades superiores a la dosis recomendada o su consumo durante un período prolongado, puede dar lugar a dependencia física o psicológica. Al interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de inquietud e irritabilidad.
Propifenazona: Los síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia o insomnio, excitación, latidos cardíacos e irregulares, depresión respiratoria, convulsiones, coma con hipotensión, shock y oliguria. Los derivados de la pirazolona tienen un efecto especialmente adverso sobre el sistema nervioso central y el corazón. Los primeros síntomas potencialmente mortales son el deterioro progresivo del estado de conciencia con coma y convulsiones.
Manejo
El tratamiento es sintomático. Debe eliminarse lo antes posible el medicamento del organismo mediante lavado gástrico, diuresis forzada o diálisis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: propifenazona, combinaciones excluyendo psicolépticos.
Código ATC: N02BB54
Mecanismo de acción
La propifenazona posee efectos analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción analgésica consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa. La propifenazona es capaz de aliviar el dolor somático, ejerciendo poca influencia sobre el dolor visceral. El mecanismo de la acción antipirética es central, produciendo aumento de la termolisis, vasodilatación cutánea y sudoración.
La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central con una acción diurética leve.
Coadyuvante analgésico: la cafeína contrae la vasculatura cerebral, con la consiguiente disminución del flujo sanguíneo cerebral y de la tensión de oxígeno en el cerebro.
La cafeína es un derivado de las xantinas que, a dosis terapéuticas, actúa principalmente como antagonista de los receptores de adenosina, reduciendo así el efecto inhibidor de la adenosina en el sistema nervioso central. Este bloqueo es responsable de su leve efecto estimulante central.
Además, la cafeína puede aumentar el tono y la resistencia de los vasos sanguíneos cerebrales, lo que puede contribuir al alivio de ciertos tipos de cefalea.
Propiedades farmacocinéticas
Propifenazona
Absorción:
La propifenazona se absorbe rápidamente tras la administración rectal. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan aproximadamente entre 1 y 2 horas después de la administración.
Distribución:
La unión a proteínas plasmáticas es del 10% al 20%, siendo el volumen de distribución de 1,3 ± 0,4 L/kg.
Biotransformación:
La propifenazona se metaboliza predominantemente en el hígado, inicialmente mediante desmetilación con formación de N-(2)-desmetilpropifenazona y posteriormente mediante glucuronidación, dando lugar al principal metabolito activo, el enolglucurónido de N-(2)-desmetilpropifenazona. Aproximadamente el 25% de la dosis se elimina mediante metabolismo de primer paso.
Eliminación:
La semivida de eliminación es de 1 a 1,5 horas. Un 1% del fármaco se excreta como propifenazona inalterada, y pequeñas cantidades de otros metabolitos también se eliminan por vía urinaria.
Cafeína
Absorción:
La cafeína se absorbe rápidamente tras la administración rectal. En comparación con la administración oral, la absorción desde el supositorio es inicialmente ligeramente más lenta, mientras que los perfiles posteriores de concentración sérica en función del tiempo son similares.
Tras la administración oral la cafeína se absorbe casi completamente. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de una hora y la semivida plasmática de eliminación es de aproximadamente 4,9 horas, si bien existen amplias variaciones interindividuales e intraindividuales, que oscilan entre 1,9 y 12,2 horas.
Distribución:
La cafeína administrada por vía oral es prácticamente completamente biodisponible y se distribuye en todos los fluidos corporales. La unión media a proteínas plasmáticas es del 35%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30–40 minutos.
Biotransformación:
La cafeína se metaboliza casi por completo en el hígado mediante oxidación, desmetilación y acetilación, y se excreta en la orina. Los principales metabolitos son 1-metilxantina, 7-metilxantina y 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Los metabolitos menores incluyen ácido 1-metilúrico y 5-acetilamino-6-formilamino-3-metiluracilo (AMFU).
Eliminación:
La cafeína y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales para evaluar la mutagénesis y teratogénesis de la propifenazona no han demostrado que dicho fármaco sea teratogénico ni mutagénico, ni han aparecido signos de embrioletalidad bajo las condiciones de dichos estudios.
Asimismo, la propifenazona no está relacionada en la formación de tumores malignos según los estudios realizados de carcinogénesis.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Oxido de hierro amarillo
Oxido de hierro rojo
Sorbitan laurato (Span 20)
Masa para supositorios.
Incompatibilidades
No se han descrito
Periodo de validez
5 años
Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Envase con 6 supositorios en tiras de PVC/PE
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Perrigo España, S.A.
Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta 08174– San Cugat del Valles (Barcelona)
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
14517
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/12/1950
Fecha de la última renovación: Abril 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Lunes a Domingo de 9 a 22h