Optalidon 500/75 mg 6 supos adul
Referència 798405
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Optalidon 500 mg/75mg supositorios Propifenazona, cafeína anhidra
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días
- Qué es Optalidon y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Optalidon
- Cómo usar Optalidon
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Optalidon
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Optalidon y para qué se utiliza
Optalidon? es un medicamento que contiene dos activos en asociación: propifenazona para el dolor, y cafeína que tiene tiene una acción estimulante del sistema nervioso, para la somnolencia.
Está indicado para adultos y niños mayores de 12 años, para el alivio del dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Optalidon
No use Optalidon
- Si es alérgico a propifenazona o a la cafeína, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contienen metamizol, fenilbutazona u otros componentes del grupo de las pirazolonas.
- Si alérgico a medicamentos que contienen aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina u otros componenets del grupo de las xantinas.
- Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Si sufre alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
- Si padece alguna enfermedad metabólica como porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina) o déficit congénito de glucosa-6- fosfato-deshidrogenasa.
- Si padece de enfermedad grave del hígado, riñón o corazón (insuficiencia renal, hepática o cardíaca).
- Si tiene trastorno de ansiedad
- Si padece úlcera gastroduodenal activa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Optalidon.
No exceder la dosis recomendada en el apartado de Posología, ni utilizarlo más de 10 días. Consulte a su médico farmacéutico antes de empezar a usar Optalidon si:
- tiene hipertensión,
- tiene úlcera gastroduodenal,
- si padece asma o enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquitis crónica
Si el dolor persiste, empeora o aparecen otros síntomas, especialmente fiebre o úlceras en la boca, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre.
En personas con dificultades para dormir, se recomienda no tomar este medicamento en las horas previas a acostarse, para evitar el posible insomnio.
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Niños y adolescentes
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Optalidon
Toma de Optalidon con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o pudiera tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:
- anticoagulantes orales (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina,
- barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones),
- antihistamínicos (utilizados para reducir los síntomas de las reacciones alérgicas),
- litio (disminuyendo su efecto terapéutico)
Uso de Optalidon con alimentos y bebidas y alcohol
Se recomienda limitar el uso de productos que contengan cafeína cuando se esté en tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia sin consultar al médico.
No tome Optalidon si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas en el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar su tendencia y la del feto a sangrar y hacer que el trabajo de parto sea más tarde o más largo de lo esperado. No debe tomar Optalidon durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está tratando de quedarse embarazada, se debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de las 20 semanas de embarazo, Optalidon puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más días, su médico puede recomendar un control adicional.
No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa ya que este medicamento produce somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.
Cómo usar Optalidon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vía rectal.
La dosis recomendada es de 1 supositorio al día. La dosis máxima será de 2 supositorios día.
Debe utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración del preparado está supeditada a la aparición del dolor. A medida que éste desaparezca debe suspenderse esta medicación.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura plástica o después si fuera necesario para evitar su reblandecimiento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Si usa más Optalidon del que debe
Los síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, excitación, convulsiones y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: (91)-562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Optalidon
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o picor, alteraciones en la piel con formación de ampollas, urticaria o shock. En este caso, interrumpir el tratamiento y acudir al médico. Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, dificultad para dormir, latidos cardíacos rápidos o irritación gastrointestinal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Optalidon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Optalidon
Por supositorio:
Los principios activos son propifenazona (DCI) 500 mg, cafeína anhidra 75 mg.
Los demás componentes (excipientes) son óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, Sorbitan laurato (Span 20) y masa para supositorios.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con 6 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo España S.A
Pza de Xavier Cugat 2 Edificio D planta 1 08174 Sant Cugat del Valles
Barcelona España
Responsable de la fabricación
MIPHARM. S.PA,
Via B. Ouaranta, 12, 1-201 40, Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2022
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optalidon 500 mg/75mg supositorios
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por supositorio:
Propifenazona (DCI) 500 mg Cafeína anhidra 75 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Indicado para el alivio del dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual.
Optalidon 500/75 mg supositorios está indicado en adultos y niños mayores de 12 años
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual será de 1 supositorio/día. La dosis máxima será de 2 supositorios/día.
Población pediátrica
No debe administrarse a niños menores de 12 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Optalidon 500/75 mg supositorios en niños de menores de 12 años
Forma de administración
Via rectal.
Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfriarlo en la nevera durante 30 minutos o ponerlo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura plástica o después si fuera necesario para evitar su reblandecimiento.
Contraindicaciones
Optalidon 500/75 mg supositorios no se administrará en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Hipersensibilidad a metamizol, fenilbutazona u otras pirazolonas.
- Sensibilidad a a otras xantinas (aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina).
- En caso de alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
- Enfermedades metabólicas como la porfiria y el déficit congénito de glucosa-6- fosfato- deshidrogenasa.
- Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos componentes que al tomarlos se hayan presentado cuadros de rinitis, asma, angiodema o urticaria.
- Pacientes con alteraciones hepática, renal o cardíaca grave.
- Trastornos de ansiedad
- Pacientes con úlcera péptica.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe utilizar más de 10 días salvo criterio médico, ya que se han descrito casos de aparición de efectos adversos sobre la hematopoyesis.
En casos de tratamientos más prolongados se deben realizar controles hemáticos periódicos.
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de fiebre o úlcera bucal ya que pueden ser los síntomas iniciales de una granulocitopenia.
Se deberá tomar precaución en caso de hipertensión, úlcera gastroduodenal, insomnio o ansiedad.
En pacientes asmáticos o con afecciones crónicas obstructivas de las vías respiratorias, comporta el riesgo de crisis aguda.
Tener la precaución de no beber simultáneamente grandes cantidades de café, té o colas o utilizar otros medicamentos que contengan cafeína.
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La propifenazona puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.
Puede interaccionar con bebidas que contienen cafeína (café, té, refrescos), medicamentos que contiene cafeína, medicamentos que producen estimulación del SNC o con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO).
La cafeína también puede antagonizar los efectos de los barbitúricos y antihistamínicos, aumenta la excreción urinaria del litio, disminuyendo su efecto terapéutico.
Resultados de pruebas diagnósticas:
La cafeína:
- Anula los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico. Se debe advertir a los pacientes que eviten su ingesta de 8 a 12 horas antes de la prueba.
- Produce elevaciones falsamente positivas de urato en suero (cuando se mide por el método de Bittner).
- Incrementa los niveles de glucosa en sangre.
- Eleva las concentraciones urinarias de ácido vainillilmandélico (VMA), catecolaminas y ácido 5-hidroxiindolacético, por lo que debe evitar la ingesta de cafeína antes de las pruebas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Optalidon no debe administrarse durante el embarazo. En las últimas 6 semanas puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a las hemorragias.
La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Optalidon puede causar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo. Además, ha habido informes de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Optalidon a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza Optalidon, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Se debe considerar el control prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso después de la exposición a Optaldon durante varios días desde la semana gestacional 20 en adelante. El tratamieto debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal (ver arriba);
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado.
En consecuencia, Optalidon está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3)
Lactancia:
Dado que la propifenazona y la cafeína pasan a la leche materna, no deberá administrarse durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Optalidon 500/75 mg supositorios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Reacciones adversas
No suelen observarse a las dosis recomendadas.
En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o prurito, alteraciones en la piel con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson o síndrome de Lyell), urticaria o shock.
Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, latidos cardíacos rápidos o irritación gastro-intestinal.
Excepcionalmente (<<1%), agranulocitosis, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, reacciones anafilácticas y disnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es
Sobredosis
Los síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia o insomnio, excitación, latidos cardíacos e irregulares, depresión respiratoria, convulsiones, coma con hipotensión, shock y oliguria. El tratamiento es sintomático. Debe eliminarse lo antes posible el medicamento del organismo mediante lavado gástrico, diuresis forzada o diálisis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico - PROPIFENAZONA, COMBINACIONES EXCLUYENDO PSICOLÉPTICOS.
Codigo ATC:N02BB54
La propifenazona posee efectos analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción analgésica consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas al inhibir la ciclooxigenasa. La propifenazona es capaz de aliviar el dolor somático, ejerciendo pocainfluencia sobre el dolor visceral. El mecanismo de la acción antipirética es central, produciendo aumento de la termolisis, vasodilatación cutánea y sudoración.
La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central.
Propiedades farmacocinéticas
La propifenazona se absorbe un 90% por vía oral. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 1-3 horas. La unión a proteínas plasmáticas es del 10% al 20%, siendo el volumen de
distribución de 1.3 L/kg. La vida media de eliminación es de 1 a 1.5 horas. Aproximadamente el 0.6% del fármaco se excreta inalterado por la orina.
La cafeína se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral y es metabolizada por el hígado en gran extensión (aprox. 94%). Los metabolitos se excretan principalmente por la orina. La vida media de eliminación es de 3.5 horas aproximadamente. La unión a proteínas plasmáticas es del 35%.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales para evaluar la mutagénesis y teratogénesis de la propifenazona no han demostrado que dicho fármaco sea teratogénico ni mutagénico, ni han aparecido signos de embrioletalidad bajo las condiciones de dichos estudios.
Asimismo, la propifenazona no está relacionada en la formación de tumores malignos según los estudios realizados de carcinogénesis.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Oxido de hierro amarillo
Oxido de hierro rojo
Sorbitan laurato (Span 20)
Masa para supositorios.
Incompatibilidades
No se han descrito
Periodo de validez
Optalidon 500/75 mg supositorios: 5 años
Precauciones especiales de conservación
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Optalidon supositorios: Envase con 6 supositorios en tiras de PVC/PE
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Perrigo España, S.A.
Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta 08174– San Cugat del Valles (Barcelona)
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
14517
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/12/1950
Fecha de la última renovación: Abril 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12.2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h