Venoruton 1000 naranja 30 sobres
Referència 906214
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Venoruton oxerutinas 1 g polvo para solución oral
Oxerutinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 1 o 2 semanas, dependiendo de la indicación.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Venoruton oxerutinas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venoruton oxerutinas
3. Cómo tomar Venoruton oxerutinas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Venoruton oxerutinas
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Venoruton oxerutinas y para qué se utiliza
El principio activo de Venoruton oxerutinas es oxerutinas, que pertenece al grupo de medicamentos vasoprotectores, que protegen los vasos sanguíneos (vasoprotectores sistémicos).
Está indicado, en adultos, para el alivio de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolor, sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y picor en piernas con varices o piernas hinchadas.
Está indicado para el alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides, como el dolor o la inflamación en la zona del ano, en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 2 semanas de tratamiento en caso de insuficiencia venosa, o después de 1 semana de tratamiento en caso de hemorroides.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venoruton oxerutinas
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venoruton oxerutinas
- No utilizar de forma prolongada sin control médico
- Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene edema en las extremidades inferiores debido a una enfermedad del corazón, riñón o hígado
Niños y adolescentes
Venoruton oxerutinas no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Toma de Venoruton oxerutinas con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Venoruton oxerutinas con alimentos, bebidas y alcohol
La toma de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
De acuerdo a las recomendaciones de seguridad generalmente aceptadas, no se debe usar Venoruton oxerutinas durante los primeros 3 meses del embarazo.
No se tiene constancia de si el medicamento pasa a leche materna, por lo que se desaconseja su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar fatiga y mareos con el uso de Venoruton oxerutinas, aunque es raro. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Venoruton oxerutinas contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente "exento de sodio”.
Cómo tomar Venoruton
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos:
Insuficiencia venosa:
La dosis recomendada es de 1 sobre al día.
El alivio de los síntomas se produce habitualmente en las primeras 2 semanas de tratamiento.
Si no siente alivio a las 2 semanas o los síntomas empeoran, debe consultar al médico.
Por indicación del médico se puede continuar el tratamiento con la misma dosis diaria (1 sobre) hasta 2-3 meses.
Hemorroides:
La dosis recomendada es de 1 sobre al día. Si los síntomas no mejoran o empeoran en la primera semana de tratamiento, debe consultar al médico.
Forma de administración
Para abrir por favor separar los sobres por la zona perforada. Abrir cada sobre individual rasgando el sobre desde el punto indicado por la flecha; si no puede abrir el sobre con la mano puede utilizar unas tijeras.
Disolver el contenido del sobre en 1 vaso de agua y beber a continuación.
Si toma más Venoruton oxerutinas del que debe
En caso de ingestión accidental, consulte a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Venoruton oxerutinas
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Venoruton oxerutinas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se experimentan alguno de estos síntomas, que pueden ser signos de una reacción alérgica/anafiloide, cese el tratamiento y consulte a un médico inmediatamente:
- dificultad para respirar o tragar;
- hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
- picor severo de la piel, con erupción de color rojo, ronchas o protuberancias.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Trastorno gastrointestinal, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, molestias de estómago, dispepsia, erupción, picor o urticaria.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Reacciones alérgicas
Mareos, dolor de cabeza, fatiga, enrojecimiento de la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Venoruton oxerutinas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Venoruton oxerutinas
- El principio activo es oxerutinas.
Cada sobre contiene 1 g de oxerutinas
- Los demás componentes (excipientes) son manitol (E-421), sacarina sódica, aroma de naranja (contiene sacarosa y maltodextrina).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo amarillo pálido.
Venoruton polvo para solución oral se presenta en envases de 14, 28 o 30 sobres de complejo de PET/Polietileno/Aluminio 12 µm/Surlyn.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
SmithKline Beecham, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
Alcalá de Henares, 28806
Madrid- España
O
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2025
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Venoruton oxerutinas 1 g polvo para solución oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Venoruton oxerutinas contiene: 1 g de oxerutinas.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada sobre contiene aproximadamente 16 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo amarillo pálido.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.
Alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides, como el dolor o la inflamación en la zona del ano, en adultos.
Posología y forma de administración
Posología:
Adultos:
Insuficiencia venosa:
1 sobre al día.
El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica.
En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.
Hemorroides:
La dosis recomendada es de 1 sobre al día.
Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si los síntomas no mejoran o empeoran después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Venoruton oxerutinas en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral.
Disolver el contenido del sobre en 1 vaso de agua y beber a continuación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las oxerutinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.
Pacientes con insuficiencia cardiaca, renal o hepática
Los pacientes con edemas en las extremidades inferiores debido a enfermedades del corazón, hígado o riñón no deben utilizar Venoruton oxerutinas, debido a que no se ha demostrado el efecto de las oxerutinas en estas indicaciones.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Venoruton oxerutinas en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialemente “exento de sodio”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocidas. Las oxerutinas no interaccionan con los anticoagulantes tipo warfarina.
Los componentes de las oxerutinas son derivados de la rutina y quercetina (presentes en trazas).
Se ha demostrado que las quercetinas inhiben las enzimas CYP3A y sulfotransferasas hepáticas humanas in vitro pero no in vivo. No se ha demostrado acción inhibitoria de las rutinas sobre enzimas hepáticas. Por tanto, se asume que las oxerutinas orales no producirán efectos inhibidores ni interferirán con el metabolismo de otras sustancias farmacológicamente activas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
Estudios en animales no demostraron efectos sobre la fertilidad tras la administración de oxerutinas.
No se dispone de datos en humanos.
Embarazo
Existen algunos datos en mujeres embarazadas que indican que las oxerutinas no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento.
Sin embargo, de acuerdo con las recomendaciones de seguridad generalmente aceptadas, no se debe utilizar oxerutinas durante los 3 primeros meses de embarazo.
Lactancia
En estudios realizados en animales se encontraron trazas de oxerutinas en los fetos y en la leche de las hembras lactantes Estas pequeñas cantidades de oxerutinas no son clínicamente significativas.
En ausencia de datos suficientes el uso durante la lactancia no está recomendado.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Reacciones adversas
En raros casos, Venoruton oxerutinas podría causar reacciones adversas gastrointestinales o en la piel. Los más frecuentes son trastorno gastrointestinal, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia, erupción, prurito o urticaria. En muy raras ocasiones puede producir mareos, dolor de cabeza, rubefacción, fatiga o reacciones de hipersensibilidad como reacciones anafilactoides.
Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, se ordenan las reacciones adversas por orden decreciente de seriedad.
|
Clasificación de órganos del sistema (SOC) Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico Muy raras Muy raras |
Reacciones anafilactoides Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso Muy raras Muy raras |
Mareos Dolor de cabeza |
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Trastornos vasculares Muy raras |
Rubefacción |
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Trastornos gastrointestinales Raras Raras Raras Raras Raras Raras |
Trastorno gastrointestinal Flatulencia Diarrea Dolor abdominal Molestias estomacales Dispepsia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras Raras Raras |
Erupción Prurito Urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras |
Fatiga |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
Sobredosis
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares: biflavonoides, código ATC:
C05CA54/ troxerutina, combinaciones.
Venoruton oxerutinas está compuesto por oxerutinas, una mezcla de derivados hidroxietilados de rutósido. El componente mayoritario es trihidroxietilrutósido o troxerutina, formando parte también de su composición los derivados mono-, di- y tetrahidroxietilados.
Mecanismo de acción
Se ha demostrado los efectos farmacodinámicos de las oxerutinas en diferentes estudios in vitro y en vivo. A nivel celular se ha demostrado la capacidad de las oxerutinas para proteger la pared vascular del ataque oxidativo de células sanguíneas activadas y su afinidad al endotelio de capilares y vénulas.
Se probaron los siguientes efectos farmacodinámicos de las oxerutinas en estudios realizados en individuos sanos o en pacientes que sufren IVC:
- reducción de la permeabilidad capilar;
- restauración del reflejo venoarteriolar;
- aumento del tiempo de llenado venoso;
- aumento de la presión transcutánea de oxígeno.
Todos estos efectos son compatibles con el efecto primario de las oxerutinas de estar en el endotelio microvascular, resultando una disminución del edema.
Propiedades farmacocinéticas
La mezcla estandarizada de oxerutinas consiste en monohidroxietilrutósidos, dihidroxietilrutósidos, trihidroxietilrutósidos y tetrahidroxietilrutósidos, los cuales difieren en el número de sustituyentes hidroxietil.
Absorción
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan en 2 a 9 horas después de la administración oral de 14Coxerutinas.
Distribución
El nivel en plasma disminuye progresivamente hasta las 40 horas, después de las cuales la disminución es muy lenta.
Esta observación y los resultados obtenidos después de la aplicación iv, indican que las oxerutinas se distribuyen a los tejidos (especialmente al endotelio de los vasos), desde donde se libera de nuevo a la circulación progresiva y lentamente.
La unión a proteínas plasmáticas es de 27-29%.
Biotransformación
La principal ruta metabólica de las oxerutinas después de su administración oral es O-glucuronidación hepática.
Eliminación
Las oxerutinas y sus metabolitos se excretan tanto por vía biliar como renal. La excreción vía renal es completa después de 48 horas. La media de la semivida del principal constituyente de las oxerutinas, tri- HR, es 18,3 horas con un rango de 13,5 a 25,7 horas.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales según estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad de la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Manitol (E-421)
Sacarina sódica
Aroma de naranja (contiene sacarosa y maltodextrina)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Conservar por debajo de 30ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Sobre de complejo de PET/Polietileno/Aluminio 12 µm/Surlyn de 3 g, envasado en cajas de 14, 28 y 30 sobres.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Venoruton oxerutinas 1 g polvo para solución oral. Nº Registro: 64262.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/10/2001
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h