Verolax adul 5.4 ml 6 aplica 7.5ml
Referencia 854059
Introducción
Prospecto: información para el usuario
VEROLAX ADULTOS Solución rectal
Glicerol
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es VEROLAX y para qué se utiliza
2. Antes de usar VEROLAX
3. Cómo usar VEROLAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VEROLAX
6. Información adicional
Qué es VEROLAX y para qué se utiliza
El glicerol, principio activo de este medicamento es un laxante, que se administra por vía rectal. El efecto laxante se consigue por la capacidad del glicerol de ablandar las heces que, junto a una ligera acción irritante local, consigue estimular los movimientos del intestino.
Está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Antes de usar VEROLAX
- Si es alérgico (hipersensible) al glicerol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si padece alguna enfermedad anorectal, rectocolitis hemorrágica (un tipo de inflamación crónica del intestino) y hemorroides inflamadas.
- Si tiene retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, enfermedades intestinales inflamatorias agudas o en general, cualquier situación de dolor abdominal, sin conocer la causa que los produce.
- Niños menores de 12 años.
Tenga especial cuidado con VEROLAX
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no mejora debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
No use este mediamento más de 7 días seguidos, salvo que su médico se lo indique indique.
Este medicamento se utilizará únicamente bajo estricto control médico, en pacientes con enfermedades graves, especialmente, cardiovasculares (relativas al corazón o a los vasos ságuineos).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso en niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
Cómo usar VEROLAX
Siga exactamente las instrucciones de administración de VEROLAX indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 envase unidosis al día.
Este medicamento se administra por vía rectal.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento:
- Abrir el aplicador, cogiéndolo por el cuello y girar el tapón, facilitando la rotura del precinto.
- Oprimir ligeramente para que unas gotas del medicamento humedezcan el extremo de la cánula, con objeto de facilitar su introducción en el recto.
- Introducir la cánula del aplicador en el recto suave y lentamente.
- Introducir el contenido del aplicador presionando sobre las paredes del fuelle y sin dejar de presionar retirarlo suavemente una vez terminada la aplicación.
Cada aplicador está cargado con un exceso de producto, que queda en el aplicador tras su uso de forma que la cantidad que se libera en la aplicación es la dosis completa y no es necesario vaciarlo totalmente, lo que facilita su manipulación. Debe desecharse tras su uso.
Si en el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya que puede resultar perjudicial y dañina.
No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días seguidos. Si los síntomas no mejoran debe suspender el tratamiento y consultar al médico.
Si usa más VEROLAX del que debiera
No es probable que se produzcan cuadros de intoxicación, debido a su uso.
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable (síntomas o molestias como alternancia del estreñimiento y de la diarrea, espasmos intestinales, hinchazón, náuseas y gases).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, VEROLAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de VEROLAX solución rectal como laxante , se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
picor, dolor e irritación del ano.
Muy raramente en pacientes alérgicos se han producido reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (por ejemplo dermatitis de contacto). Después de su uso interno estas podrían ser graves, y podrían ser: hichazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que causan dificultad al tragar o respirar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación de VEROLAX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice VEROLAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de VEROLAX
- El principio activo es glicerol. Cada envase unidosis con 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol.
- Los demás componentes (excipiente) son: extracto fluido de Malva sylvestris, extracto fluido de Matricaria chamomilla, almidón de trigo y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
VEROLAX se presenta en forma de solución rectal de color marrón claro.
El medicamento se encuentra envasado en un envase unidosis en forma de fuelle de 7,5 ml, provisto de una cánula de plástico y un tapón de cierre. Estos se envasan en una caja que contiene 6 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
A.C.R.A.F. SpA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VEROLAX ADULTOS Solución rectal
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis con 7,5 ml de solución contiene:
Glicerol 5,4 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
La solución es de color marrón claro.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Posología y forma de administración
Administrar cuando sea necesario, o según criterio médico. Como norma general administrar:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 envase al día.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento:
Verolax se administra por vía rectal.
En el momento elegido para la administración del medicamento, coger el envase por el cuello y girar el tapón, facilitando la rotura del precinto. Oprimir ligeramente para que unas gotas del medicamento humedezcan el extremo de la cánula, con objeto de facilitar su introducción en el recto. Conseguido esto, introducir suave y lentamente la cánula del aplicador en el recto, introducir el contenido del aplicador, presionando sobre las paredes del fuelle hasta que no salga más solución. Retirar suavemente el aplicador sin dejar de presionar sobre sus paredes. Cada aplicador está cargado con un exceso de producto, que queda en al aplicador tras su uso de forma que la cantidad que se libera en la aplicación es la dosis completa y no es necesario vaciarlo totalmente, lo que facilita su manipulación.
Cada aplicador contiene una dosis única de producto. Debe desecharse tras su uso.
Reprimir la evacuación el mayor tiempo posible para que el medicamento ejerza perfectamente su acción.
Si en el momento de la aplicación se nota resistencia, se debe interrumpir la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina y evaluar la situación clínica.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 7 días se deberá reevaluar la situación clínica.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al glicerol o a alguno de los excipientes
- Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
- Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
- Niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Evitar uso crónico.
- En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
- En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, únicamente se podrá utilizar bajo estricto control médico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Picor, dolor e irritación en el ano.
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (por ejemplo dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a las plantas de la familia de las compuestas, (por ejemplo Artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de su uso interno (shock anafiláctico, asma, edema facial y urticaria).
En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Sobredosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto, no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
Propiedades farmacocinéticas
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda en rata y ratón es débil. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Extracto fluido de Malva sylvestris
Extracto fluido de Matricaria chamomilla
Almidón de trigo
Agua purificada.
Incompatibilidades
No applicable.
Periodo de validez
4 años.
Precauciones especiales de conservación
Ninguna especial.
Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se encuentra envasado en un envase unidosis en forma de fuelle, de plástico blanco de polietileno de baja densidad de 7,5 ml, provisto de una cánula de plástico y un tapón de cierre. Estos se envasan en una caja que contiene 6 envases unidosis.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.937
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Diciembre 1999
Renovación de la autorización: Febrero 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2011
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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