Venosmil?????mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 200 mg de hidrosmina

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsulas de gelatina dura de color naranja conteniendo un polvo fino de color amarillo.

Venosmil es un medicamento indicado en:

• Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.

Adultos

1 cápsula de 200 mg 3 veces al día.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Venosmil en niños.

Vía oral.

Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra bebida para facilitar su deglución.

Si los síntomas no mejoran en 2 semanas se deberá reevaluar la situación clínica.

En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.

No se recomienda el uso de Venosmil en niños. 

No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos.

No se dispone de datos clínicos con Venosmil relativos al uso de hidrosmina en mujeres embarazadas.

Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal.

Sin embargo, como medida de precaución, no se recomienda el uso de Venosmil durante el embarazo a no ser que a criterio del médico, considere que los beneficios potenciales de su administración superan los posibles riesgos.

No se dispone de datos clínicos relativos al uso de hidrosmina en mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

No se dispone de datos en humanos.

La influencia de Venosmil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Durante el periodo de comercialización de hidrosmina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido determinar con exactitud.

Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son:

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) al principio activo o a alguno de sus excipientes.

Trastornos del sistema nervioso: mareos, cefalea.

Trastornos gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.

No se han notificado casos de sobredosis. La buena tolerancia de Venosmil hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en la práctica, aún en casos de sobredosificación accidental.

Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares. Bioflavonoides C05CA05.

Acciones

Venosmil posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química se halla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándar constituida fundamentalmente por 5 y 3-mono-O-(ß-hidroxi­etil)-diosmina y 5,3-di-O-(ß-hidroxi­etil)-diosmina. 

El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar en relación con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de la inhibición de la catecol-O-metiltransferasa.

A pesar de no conocerse su mecanismo intimo de acción, podemos concretar en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina:

1. Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina, bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial.
2. Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre.
3. Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual.
4. Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción linfática, mejorando así el flujo linfático.

La eficacia de Venosmil se valoró en 2 ensayos clínicos en un total de 70 pacientes con  patología venosa aguda y crónica que fueron tratados con Hidrosmina 200 mg por vía oral 3 veces al día o/y Hidrosmina 2 gramos por vía tópica (gel) 2 o 3 veces al día durante 1 y 2 meses. Hidrosmina fue eficaz en el alivio de edemas, úlceras y eczemas varicosos. Venosmil posee por tanto, una actividad intrínseca sobre las consecuencias del estasis venoso secundario a la dilatación varicosa de las venas de las extremidades inferiores produciendo una mejoría en los síntomas clínicos de la insuficiencia venosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puede producir el placebo. 

Después de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa una curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico. Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A las 4 horas de la administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una fase de estabilización entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticos descienden, para a las 24 horas ser prácticamente indetectables.

La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La principal vía de excreción son las heces, eliminándose por esta vía aproximadamente el 80% de la dosis administrada. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%.

Tras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL50 aguda de hidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día).

En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en rata y dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas, en los distintos parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedan relacionar con el fármaco.

Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el producto produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administraron dosis de 50, 500, 2500 mg/kg/día y 25, 125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente.

En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente entre 3-150, 6-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, no mostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión.

Estearato de magnesio

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, eritrosina (E127), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171) y agua.

No procede

5 años

No requiere condiciones especiales de conservación

Envases blisters de aluminio-PVC conteniendo 60 ó 90 cápsulas.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

España

Registrado en la AEMPS con el nº 56.707

Fecha de la primera autorización: 5 Diciembre 1985

Fecha de la última renovación: 1 Diciembre 2010  

Julio-2016