Variliv diosmina cinfamed 500 mg 30 compr efg
Referencia 695765
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Variliv Diosmina 500 mg comprimidos recubiertos con película
Diosmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 semanas.
Contenido del prospecto
1. Qué es Variliv Diosmina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Variliv Diosmina
3. Cómo tomar Variliv Diosmina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Variliv Diosmina
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Variliv Diosmina y para qué se utiliza
Diosmina es un medicamento venotónico: aumenta el tono de las venas y la resistencia de los capilares (pequeños vasos sanguíneos).
Está indicado, en adultos, para el alivio de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolor, sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y picor en piernas con varices o piernas hinchadas.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 2 semanas de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Variliv Diosmina
No tome Variliv Diosmina:
Si es alérgico a la diosmina, a otros flavonoides o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Variliv Diosmina.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.
Niños y adolescentes
Variliv Diosmina no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Toma de Variliv Diosmina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos, en todo caso nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana. Se debe extremar la precaución en el uso de diosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el mismo.
Lactancia
No se tiene constancia de si el medicamento pasa a la leche materna, se desaconseja su uso durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas con Variliv Diosmina.
Variliv Diosmina contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Variliv Diosmina
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Adultos:
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al mediodía, y otro por la noche, con las comidas.
Si los síntomas no mejoran o empeoran en las primeras 2 semanas de tratamiento, debe consultar al médico.
Por indicación del médico se puede continuar el tratamiento con la misma dosis diaria (2 comprimidos diarios) hasta 2-3 meses.
Si toma más Variliv Diosmina del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Variliv Diosmina
Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una o más dosis de Variliv Diosmina, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos incluyen:
- Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100): trastornos gastrointestinales (diarrea, indigestión, náuseas, vómitos).
- Poco Frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000): colitis.
- Raros (menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000): trastornos del sistema nervioso (mareos, dolor de cabeza, malestar) y reacciones cutáneas (erupción cutánea, prurito, urticaria).
- Frecuencia no conocida: dolor abdominal, edema aislado de la cara, labios y párpados (hinchazón). Excepcionalmente edema de Quincke (hinchazón rápida de tejidos tales como la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar).
Estos efectos adversos se han notificado sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/ Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Variliv Diosmina
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Variliv Diosmina
El principio activo es diosmina (500 mg por comprimido).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460), gelatina, carboximetilalmidón sódico de patata, talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color salmón y marcados con el código “D500”.
Cada envase contiene 30 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)-España
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Variliv Diosmina 500 mg comprimidos recubiertos con película
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene: 500 mg de diosmina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 4,63 mg de lactosa (como Opadry OY-L28900 White (12,85 mg)) y 1,13 mg de sodio (como carboximetilalmidón sódico de patata (27,0 mg)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color salmón y marcados con el código “D500”.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.
Posología y forma de administración
Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al mediodía y otro por la noche, con las comidas.
Si el paciente no mejora o empeora en las primeras 2 semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.
Forma de administración
Vía oral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Variliv Diosmina en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aun considerando la extensa experiencia post-comercialización con el producto, no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos hasta la fecha.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.
Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con diosmina no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
No se tiene constancia de que el medicamento se excrete a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la diosmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la diosmina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las siguientes reacciones adversas notificadas con diosmina en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: ≥1/10.
Frecuentes: ≥1/100 a <1/10.
Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras: ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras: <1/10.000,
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Terminología |
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Trastornos del sistema nervioso |
Raras |
Mareos |
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Dolor de cabeza |
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Malestar |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Diarrea |
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Dispepsia |
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Náuseas |
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Vómitos |
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Poco Frecuentes |
Colitis |
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Frecuencia no conocida* |
Dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras |
Prurito |
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Erupción cutánea |
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Urticaria |
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Frecuencia no conocida* |
Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke |
* Experiencia post-autorización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis de diosmina. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares. Bioflavonoides, código ATC: C05CA53
En modelos experimentales, diosmina ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.
En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: diosmina aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
- Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, la diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma aglicona, diosmetina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 57,9%.
Distribución
La diosmetina se distribuye extensamente en los tejidos, siendo el volumen de distribución de 62,11.
Metabolismo o Biotransformación
La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4- metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.
Eliminación
La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 h.
Linealidad/ No linealidad
La farmacocinética de diosmina es lineal.
Datos preclínicos sobre seguridad
En el animal: los estudios experimentales no ponen de manifiesto un efecto teratógeno.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E-460)
Gelatina
Carboximetilalmidón sódico de patata
Talco
Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Macrogol 4000
Dióxido de titanio
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Óxido de hierro rojo (E-172).
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en blisters PVC-PVDC/Aluminio
Se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)-España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.945
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
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-
De Lunes a Domingo de 9 a 22h