Valdispert complex 50 comprimidos
Referencia 835926
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Valdispert Complex 60 mg/30 mg comprimidos recubiertos
Extracto de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) y Extracto de Pasiflora incarnata (Pasiflora)
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Valdispert Complex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valdispert Complex
3. Cómo tomar Valdispert Complex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valdispert Complex
6. Información adicional
Qué es Valdispert Complex y para qué se utiliza
Valdispert Complex es un medicamento a base de plantas, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados hipnóticos y sedantes en combinación excluyendo barbitúricos (para ayudarle a conciliar el sueño y relajarse).
Está indicado para el alivio de la tensión nerviosa leve (situaciones de nerviosismo, irritabilidad) y de los trastornos del sueño.
Antes de tomar Valdispert Complex
No tome Valdispert Complex
Si es alérgico (hipersensible) al extracto de raíz de valeriana, al extracto de pasiflora o a cualquiera de los demás componentes de Valdispert Complex.
Tenga especial cuidado con Valdispert Complex
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento puede reforzar el efecto de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o para dormir, por lo que si está en tratamiento con alguno de ellos consulte a su médico antes de tomarlo.
Toma de Valdispert Complex con los alimentos y bebidas
El alcohol puede potenciar el efecto de este medicamento, por lo que se deberá evitar el consumo excesivo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.
IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir sueño. No conduzca ni utilice maquinaria si siente somnolencia o si nota que su atención o capacidad de reacción se encuentran reducidas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Valdispert Complex
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Valdispert Complex
Valdispert Complex se administra por vía oral.
Siga estas instrucciones a menos que su médico o farmacéutico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adolescentes mayores de 12 años, adultos, ancianos:
- Alivio de la tensión nerviosa leve: 1-2 comprimidos en cualquier momento del día, y en caso necesario, puede administrarse una nueva dosis (1-2 comprimidos) antes de acostarse.
- Trastornos del sueño: 1-2 comprimidos antes de acostarse.
Debido a la aparición gradual de los efectos de la raíz de valeriana, su uso no es adecuado para el tratamiento en fase aguda de los casos de nerviosismo e insomnio. Para alcanzar el efecto esperado se recomienda una duración del tratamiento de 2-4 semanas.
El tratamiento recomendado es de 4 semanas, no obstante si usted observa que en un plazo de 2 semanas sus síntomas no mejoran o empeoran deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Si toma más Valdispert Complex del que debiera
Si ha tomado Valdispert Complex más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
La raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g causó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareo, temblor de la mano y midriasis), que desaparecieron dentro de las 24 horas siguientes.
En caso de aparición de estos síntomas deberá realizarse un seguimiento y emplear medidas de soporte adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico indicando el producto y la cantidad ingerida o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Valdispert Complex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Valdispert Complex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas son raras, si bien las más frecuentes son los dolores de cabeza y síntomas gastrointestinales, como náuseas y calambres abdominales, que pueden ocurrir después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana. Se desconoce la frecuencia.
Se ha notificado un caso de alergia (hipersensibilidad) en el que se produjo inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) y uno de náuseas y taquicardia (aumento del número de latidos del corazón) con el uso de pasiflora. Se desconoce la frecuencia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación de Valdispert Complex
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valdispert Complex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Composición de Valdispert Complex
- Cada comprimido recubierto contiene como principios activos:
60 mg de extracto etanólico seco granulado de raíz de Valeriana officinalis (equivalente a 180-360 mg de raíz de Valeriana). Solvente de extracción: etanol al 70 % v/v.
30 mg de extracto etanólico seco de Pasiflora incarnata (equivalente a 150-210 mg de Pasiflora).
Solvente de extracción: etanol al 60 % v/v.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearato de magnesio (E-572), talco (E-553b), goma laca, copolímero vinilpirrolidona-acetato de vinilo, povidona, carmelosa sódica, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), caolín, cera de abejas blanca, cera carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos de color blanco acondicionados en blísters, contenidos en cajas de 20 ó 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Vemedia Pharma Hispania S.A.
C/Aragon, 182 5ª planta
08011 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valdispert Complex 60 mg/30 mg comprimidos recubiertos.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
60 mg de extracto etanólico seco granulado de raíz de Valeriana officinalis (equivalente a 180-360 mg de raíz de Valeriana).
Solvente de extracción etanol al 70 % v/v
30 mg de extracto etanólico seco de Pasiflora incarnata (equivalente a 150-210 mg de Pasiflora).
Solvente de extracción etanol al 60 % v/v
Excipientes: 86,77 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos redondos de color blanco.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Medicamento a base de plantas para el alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño.
Posología y forma de administración
Vía oral
Niños mayores de 12 años, adultos y ancianos:
Alivio de la tensión nerviosa leve: 1 - 2 comprimidos recubiertos en cualquier momento del día, y en caso necesario, puede administrarse una nueva dosis (1 - 2 comprimidos recubiertos) antes de acostarse.
Trastornos del sueño: 1 - 2 comprimidos recubiertos antes de acostarse.
Debido a la aparición gradual de los efectos de la raíz de valeriana, su uso no es adecuado para el tratamiento en fase aguda de los casos de nerviosismo e insomnio. Para alcanzar un efecto óptimo se recomienda una duración del tratamiento de 2-4 semanas.
Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de uso continuado se deberá consultar con el médico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al extracto de raíz de valeriana, al extracto de pasiflora o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No hay estudios sobre el uso de este producto en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Este medicamento puede reforzar el efecto de otros fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. Por lo que no se aconseja el uso concomitante con este tipo de fármacos, salvo prescripción médica.
El alcohol puede potenciar su efecto sedante por lo que deberá evitarse el consumo excesivo de bebidas alcohólicas.
No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante con fármacos metabolizados por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Como precaución general, y debido a la ausencia de datos, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas son raras, si bien las mas frecuentes son las migrañas y los síntomas gastrointestinales, como nauseas y calambres abdominales, que pueden ocurrir después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana. Se desconoce la frecuencia.
Se ha notificado un caso de hipersensibilidad (vasculitis) y un caso de náuseas y taquicardia con el uso de pasiflora. Se desconoce la frecuencia.
En caso de observarse la aparición de otras reacciones adversas distintas a las mencionadas anteriormente se deberá consultar con el médico o el farmacéutico.
Sobredosis
La raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g causó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareo, temblor de la mano y midriasis), que desaparecieron dentro de las 24 horas siguientes.
En caso de aparición de estos síntomas deberá realizarse un seguimiento y emplear medidas de soporte adecuadas.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes en combinación excluyendo barbitúricos, código ATC: N05CX
En ensayos preclínicos y en ensayos clínicos controlados se han confirmado los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, reconocidos empíricamente. La administración oral de extractos secos de raíz de valeriana preparados con etanol/agua (máximo de etanol 70% (V/V)) en las dosis recomendadas ha demostrado una mejora en la latencia y calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a ninguno de los componentes conocidos. Se han identificado varios mecanismos de acción para algunos de los componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) que podrían contribuir al efecto clínico, entre los que se incluyen la interacción con el sistema GABA, la acción agonista sobre el receptor de adenosina A1 y la unión al receptor 5- HT 1A.
Con respecto al extracto de pasiflora, su mecanismo de acción farmacológico no está suficientemente claro. Los componentes activos específicos del extracto de pasiflora todavía se desconocen, aunque los principales constituyentes son flavonoides (glicosilflavonoides). En general, los efectos farmacológicos del extracto de pasiflora son principalmente, pero no de forma exclusiva, debidos a la presencia de flavonoides que se unen a receptores de benzodiacepina produciendo una acción ansiolítica y sedante.
No hay evidencia robusta clínica sobre la actividad de este medicamento. La eficacia se basa en el conocimiento derivado de la experiencia de uso a lo largo del tiempo.
Propiedades farmacocinéticas
No hay datos disponibles.
Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de valeriana, han mostrado una baja toxicidad en roedores durante pruebas de toxicidad aguda, y de toxicidad a dosis repetidas durante períodos de 4 - 8 semanas.
Los resultados experimentales de las propiedades toxicológicas del extracto seco de planta de Pasiflora y de sus componentes individuales son limitados.
- Toxicidad Aguda: No se ha observado toxicidad aguda en ratones tras la administración intraperitoneal de extractos de Pasiflora en dosis de 500 mg/kg y 900 mg/kg, respectivamente.
- Toxicidad Subaguda y Crónica: No se observaron cambios en peso, temperatura rectal ni coordinación motora de ratas macho Sprague-Dawley tras 21 días de tratamiento subagudo por vía oral con 10 mL/kg de un extracto hidroetanólico de planta de Pasiflora, equivalente a 5 g/kg de fármaco.
- Fertilidad, Embriotoxicidad y Toxicidad Peri-/Postnatal: No hay datos disponibles.
- Potencial mutagénico y carcinogénico: No hay datos sistemáticos disponibles sobre la actividad mutagénica de los extractos de Pasiflora.
En una prueba in vitro de inducción de la separación somática realizada con Aspergillus nidulans los extractos de Passiflora incarnata no mostraron signos de genotoxicidad
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearato de magnesio (E-572), talco (E-553b), goma laca, copolímero vinilpirrolidona-acetato de vinilo, povidona, carmelosa sódica, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), caolín, cera de abejas blanca, cera carnauba
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
30 meses
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Valdispert Complex 60 mg/30 mg comprimidos recubiertos se presenta en blíster PVC/aluminio en envases conteniendo 20 ó 50 comprimidos.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vemedia Pharma Hispania S.A.
C/Aragon, 182 5ª planta
08011 Barcelona, España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.836
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 Julio 1990/Enero 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2012
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Lunes a Domingo de 9 a 22h