Tavonin ginkgold 40 mg 60 compr
Referencia 874164
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Tavonin® 40 mg
Comprimidos recubiertos con película
Extracto de Ginkgo biloba EGb 761®
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 8 semanas de tratamiento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tavonin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tavonin
3. Cómo tomar Tavonin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tavonin
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Tavonin y para qué se utiliza
Son comprimidos recubiertos con película con 40 mg de extracto de Ginkgo biloba EGb 761®.
Este medicamento mejora la microcirculación sanguínea.
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de alteraciones en la microcirculación cerebral (como vértigo y tinnitus) o de los sintomas asociados a insuficiencia circulatoria en las extremidades (tales como calambres y sensación de frío en las piernas).
Debe consultar a un médico a un médico si empeora o no mejora después de 8 semanas de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tavonin
No tome Tavonin:
Si es alérgico a Ginkgo biloba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de embarazo o lactancia (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tavonin.
No administrar más de 8 semanas seguidas, excepto por indicación del médico. Si los síntomas empeoran o persisten después de este periodo de tiempo, a pesar de la toma regular y dosis suficiente, se debe consultar con el médico, indicándole la dosis y el tiempo que ha tomado este medicamento.
En el tratamiento del vértigo la administración durante más de 8 semanas no aporta beneficio terapéutico.
En caso de tinnitus, si no se observara mejoría en las 6-8 primeras semanas de tratamiento, no se recomienda continuar con el mismo, ya que la mejoría no es esperable.
En caso de tendencia aumentada al sangrado (diátesis hemorrágica) y del tratamiento simultáneo con medicamentos anti-coagulantes, este medicamento sólo debería ser tomado después de consultar con el médico.
Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado.
Esta medicación debería interrumpirse antes de una intervención quirúrgica. Informe a su médico en su debido momento de que ha tomado Tavonin para que pueda decidir cómo proceder.
Si sufre de ataques de epilepsia, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento conTavonin.
Niños y adolescentes
Debido a que no hay suficiente experiencia clínica en el empleo de Tavonin en niños, no se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de Tavonin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En caso de tratamiento concomitante de Tavonin con medicamentos anticoagulantes (como fenprocoumon, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros antireumáticos no esteroideos) no puede excluirse que el efecto de estas preparaciones se vea aumentado.
Como para todos los medicamentos, no puede excluirse que Tavonin actúe sobre la metabolización de varios otros medicamentos lo que puede afectar a la potencia y/o duración del efecto de los medicamentos a los que se refiere. No existe suficiente investigación disponible sobre estos efectos.
Por esta razón, por favor consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tavonin.
Informe también a su médico o farmacéutico sobre cualquier sospecha de cambio en los efectos de los medicamentos que está tomando a la vez que Tavonin.
Toma de Tavonin con alimentos y bebidas
La ingestión de los comprimidos es independiente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en perido de lactancia, cree que prodría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Como precaución general, y dado que casos aislados indican la posibilidad de que preparados que contienen Ginkgo pueden aumentar la tendencia al sangrado, este preparado no debe tomarse durante el embarazo.
No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda eluso de este medicamento durante la misma.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Tavonin contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tavonin contiene almidón de maíz.
Cómo tomar Tavonin
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Este medicamento se utiliza por vía oral.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 comprimido tres veces al día (120 mg), durante 6 a 8 semanas.
En caso necesario dicha dosis podrá aumentarse hasta 4 comprimidos al día (160 mg).
Ancianos: Igual que los adultos.
No tome los comprimidos estando en posición acostada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Tavonin del que debe:
No se conocen casos de sobredosis. Si usted ha tomado una gran cantidad de Tavonin comprimidos pueden verse aumentadas las reacciones adversas indicadas en la sección 4. Posibles efectos adversos. En este caso, informe a su médico. Él decidirá qué medidas tomar.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tfno.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tavonin:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producirs efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No hay datos verificados sobre la frecuencia de los efectos indeseables observados durante
el tratamiento con preparados que contienen Ginkgo biloba, ya que estos efectos
se conocen sólo a través de informes individuales de los pacientes, médicos o farmacéuticos. De acuerdo con estos informes, los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con Tavonin:
Puede ocurrir sangrado de órganos individuales, en particular en caso de medicación concomitante con medicamentos inhibidores de la coagulación como fenprocoumon, ácido acetilsalicílico u otros antireumáticos no esteroideos (ver también sección 2. en Toma de otros medicamentos). En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel (rojez, hinchazón, picor).
Además pueden ocurrir trastornos gastrointestinales leves, cefaleas, vértigo o agravación del vértigo ya existente.
En caso de que alguno de los efectos secundarios antes mencionados se produzcan, no tome más Tavonin y consulte a su médico para que pueda decidir sobre la gravedad y, posiblemente, las medidas necesarias a tomar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Tavonin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de Caducidad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tavonin 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto con película contiene:
El principio activo es: 40,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (relación planta seca/extracto: 35-67:1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 8,8 - 10,8 mg de glucósidos flavónicos y de 2,0 - 2,8 mg de lactonas terpénicas, de las que aproximadamente 1,12 – 1,36 mg son ginkgólidos A, B, y C, y 1,04 – 1,28 mg son bilobalidos y no más de 0,2 microgramos son ácidos ginkgólicos.
Los demás componentes (excipientes) son: Sodiocroscarmelosa, emulsión de dimeticona, dióxido de silice coloidal, lactosa, macrogol, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina, talco y colorantes:óxido de hierro (III) / óxido de hierro hidrato (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo.
Tavonin comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches de cartón conteniendo 60 comprimidos en blísteres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
Willmar-Schwabe-Stra?e 4
76227 Karlsruhe / Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tavonin 40 mg comprimidos recubiertos con película
Extracto de Ginkgo biloba EGb761®
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
2.1 Principio Activo:
40,0 mg de extracto seco de hojas de Ginkgo biloba EGb 761® (rel. planta seca / extracto:
35-67 : 1), obtenido con acetona al 60% m/m, cuantificado a 8,8-10,8 mg de glucósidos flavónicos y de 2,0- 2,8 mg de lactonas terpénicas, de las que aproximadamente 1,12 – 1,36 mg son ginkgólidos A, B, y C, y 1,04 – 1,28 mg son bilobalidos y no más de 0,2 microgramos son ácidos ginkgólicos.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Lactosa (115 mg) y almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos
1 comprimido tres veces al día (120 mg), que se administrarán durante un periodo de tiempo de
6 a 8 semanas.
En caso necesario la dosis puede aumentarse hasta 4 comprimidos al día (160 mg).
Niños y adolescentes
Tavonin no tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Forma de administración
Vía oral.
No tome los comprimidos estando en posición acostada. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con algo de líquido (preferiblemente con un vaso de agua).
Se recomienda la toma de los comprimidos separada de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No administrar en caso de embarazo.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tavonin no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no tiene indicaciones adecuadas para ellos. Además, no se han realizado estudios demostrativos de seguridad y eficacia en estos grupos de edad.
Si durante el tratamiento continuo y regular a las dosis recomendadas de este medicamento, los síntomas empeoran o persisten, se deberá evaluar la situación clínica.
En el tratamiento del vértigo la administración durante más de 8 semanas no aporta beneficio terapéutico.
En caso de tinnitus, si no se observara mejoría en las 6-8 primeras semanas de tratamiento, no se recomienda continuar con el mismo, ya que la mejoría no es esperable.
En caso de tendencia aumentada al sangrado (diátesis hemorrágica) y del tratamiento simultáneo con medicamentos anti-coagulantes, este medicamento sólo debería ser tomado después de consultar con el médico.
Informes aislados indican la posibilidad de que preparaciones que contienen Ginkgo podrían aumentar la tendencia al sangrado. Esta medicación debería interrumpirse antes de una intervención quirúrgica.
No puede excluirse que las preparaciones de Ginkgo ocasionen la aparición de ataques en pacientes epilépticos.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento concomitante de Tavonin con medicamentos anticoagulantes (como fenprocoumon, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros antireumáticos no esteroideos) no puede excluirse que el efecto de estas preparaciones se vea aumentado.
Como para todos los medicamentos, no puede excluirse que Tavonin actúe sobre la metabolización de varios otros medicamentos vía citocromo P450-3A4, -1A2, 2C19, lo que puede afectar a la potencia y/o duración del efecto de los medicamentos a los que se refiere. No existe suficiente investigación disponible sobre estos efectos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Como precaución general, y dado que casos aislados indican la posibilidad de que preparados que contienen Ginkgo pueden aumentar la tendencia al sangrado, este preparado no debe tomarse durante el embarazo (ver apartado 4.3).
No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la misma
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
De acuerdo a informes individuales de los pacientes, médicos o farmacéuticos, durante el tratamiento con Tavonin pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Sangrado de órganos individuales, en particular en caso de medicación concomitante con medicamentos inhibidores de la coagulación como fenprocoumon, ácido acetilsalicílico u otros antirreumáticos no esteroideos (ver también punto 4.5. Interacciones). En personas con hipersensibilidad puede ocurrir shock alérgico o reacciones alérgicas de la piel (rojez, hinchazón, picor).
Además pueden ocurrir trastornos gastrointestinales leves, cefaleas, vértigo o agravación del vértigo ya existente.
Se desconoce la frecuencia de aparición de los efectos adversos descritos anteriormente. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: N06DX
Los efectos farmacológicos siguientes han sido probados en experimentos con animales con el extracto cuantificado (EGb761®) contenido en Tavonin:
Aumento de la tolerancia a la hipoxia, en particular del tejido cerebral, mejor compensación de las alteraciones del equilibrio, aumento de la circulación en particular en la región de microcirculación, mejora de las propiedades reológicas de la sangre, inactivación de los radicales tóxicos del oxígeno (flavonoides), antagonismo del PAF (ginkgólidos) y efecto neuroprotector (ginkgólidos A y B, bilobalido).
Los efectos protectores de hipoxia, el aumento del flujo sanguíneo en particular en la región de microcirculación y la mejora de las propiedades reológicas de la sangre se han podido demostrar en humanos.
Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad cerebral del extracto cuantificado EGb761® en humanos ha sido demostrada en el fármaco-EEG en base a los efectos dosis-dependientes en la actividad eléctrica cerebral.
Después de la toma oral de 80 mg de extracto de Ginkgo, las terpeno-lactonas ginkgólido A, ginkgólido B y bilobalido mostraron en humanos una muy buena biodisponibilidad absoluta del 98% para ginkgólido A, 79% para ginkgólido B y 72% para bilobalido. Las concentraciones máximas en plasma fueron de 15 ng/ml para ginkgólido A, 4 ng/ml para ginkgólido B y aproximadamente 12 ng/ml para bilobalido. La vida media fue de 3,9 horas (ginkgólido A), 7 horas (ginkgólido B) y 3,2 horas (bilobalido).
La unión a proteínas plasmáticas (sangre humana) es de 43% para ginkgólido A, 47% para ginkgólido B y 67% para bilobalido.
En las ratas, se determinó una tasa de resorción de 60% después de la administración oral de extracto EGb 761®?marcado radiactivamente con 14C. Las concentraciones máximas en plasma fueron medidas a las 1,5 horas después de la administración; la vida media fue de 4,5 horas. Un segundo pico en plasma a las 12 horas después de la administración es indicativo de un circuito enterohepático.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en animales muestran que el extracto no muestra riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción, mostrando los siguientes resultados:
Toxicidad aguda (DL50)
Vía oral:
Ratón: 7725 mg/kg de peso corporal
Rata: > 10000 mg/kg
Vía intravenosa:
Rata como en ratón : > de 1100 mg/kg.
Vía intraperitoneal:
Ratón: 1900 mg/kg
Rata: 2100 mg/kg
El examen de los datos obtenidos durante la administración oral continuada, tanto en rata como en perro, indican que la tolerancia del extracto es satisfactoria, no se producen alteraciones significativas en ninguno de los parámetros hematológicos, bioquímicos ni histológicos.
Por otro lado, la administración del extracto no mostró ningún efecto negativo sobre la gestación ni sobre el desarrollo fetal, no observándose efectos teratogénicos ni modificación del desarrollo de las crías.
Tampoco se observaron diferencias en la mortalidad neonatal en comparación con los grupos de control.
Asimismo, no se observaron signos de mutagenicidad, ni cancerogénesis en los estudios realizados en animales tras la administración del extracto.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Sodiocroscarmelosa, emulsión de dimeticona, dióxido de sílice coloidal, lactosa, macrogol, estearato de
magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina, talco y colorantes:
óxido de hierro (III) / óxido de hierro hidrato (E-172).
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años
Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No necesita condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC/PVDC/Aluminio.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.114
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero de 2000
Fecha de la última renovación: Marzo 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
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