Strepsils fresa 24 pas
Referencia 662882
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Strepsils pastillas para chupar sabor fresa
Alcohol 2,4-diclorobencílico, amilmetacresol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Strepsils y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Strepsils.
3. Cómo tomar Strepsils.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Strepsils.
6. Contenido del envase e información adicional.
Qué es Strepsils y para qué se utiliza
Strepsils pertenece al grupo de medicamentos denominados antisépticos.
Se utiliza para el alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Strepsils
No tome Strepsils
- Si es alérgico (hipersensible) al alcohol 2,4-diclorobencílico, al amilmetacresol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es menor de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Strepsils.
Si no mejora, si empeora después de 2 días de tratamiento o tiene fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos; debe consultar al médico.
No debe superar la dosis máxima recomendada.
Uso de Strepsils con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar otros antisépticos bucofaríngeos (medicamentos para las infecciones leves de garganta como Strepsils) si está tomando este medicamento, aunque no son de esperar interacciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Strepsils contiene isomalta, maltitol líquido, propilenglicol, sodio y fragancias que contienen alérgenos
Este medicamento contiene isomalta y maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 1,830 g de isomalta por pastilla para chupar.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de matitol/isomalta.
Este medicamento contiene 7,30 mg de propilenglicol en cada pastilla para chupar.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por pastilla para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene fragancias con alcohol bencílico.
Alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Cómo tomar Strepsils
Siga exactamente las instrucciones de administración de Strepsils contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 8 pastillas en 24 horas.
Niños
Niños a partir de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 4 pastillas en 24 horas.
No debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Cómo tomar Strepsils:
Uso bucofaríngeo, para disolver en la boca.
Deje disolver lentamente una pastilla para chupar en la boca.
No tragar, masticar ni morder.
Si las molestias persisten más de 2 días, empeoran o se acompañan de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, debe consultar al médico lo antes posible.
Si toma más Strepsils del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental de grandes cantidades puede notar malestar gastrointestinal. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Strepsils puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como enrojecimiento (urticaria), picor o hinchazón de la piel (erupción), escozor o hinchazón de la boca o la garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo), hipotensión con síncope.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor abdominal, náuseas o malestar bucal que puede presentarse en forma de irritación de garganta, hinchazón de la boca o la garganta, sensación de hormigueo en la boca (parestesia) o quemazón en la boca (glosodinia).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Strepsils
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Strepsils
Los principios activos son 0,6 mg de amilmetacresol y 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido tartárico, sacarina sódica (E-954-ii), aroma de fresa (contiene alcohol bencílico y propilenglicol (E-1520)), maltitol líquido (E-965), isomalta (E-953), antocianinas (E-163).
Aspecto del producto y contenido del envase
Strepsils son pastillas circulares de color rosa con sabor a fresa y el icono de Strepsils grabado en ambos lados.
Cada envase contiene 16 o 24 pastillas para chupar. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers (España)
Responsable de la fabricación
RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Strepsils pastillas para chupar sabor fresa
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada pastilla para chupar contiene 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico y 0,6 mg de amilmetacresol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada pastilla para chupar contiene:
Isomalta (E-953) 1,830 g
Maltitol líquido (E-965) 0,458 g
Propilenglicol 7,30 mg
Aroma de fresa (contiene alcohol bencílico) 9,10 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
Pastillas circulares de color rosa con sabor a fresa y el icono de Strepsils grabado en ambos lados.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Posología y forma de administración
Posología
Se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
- Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 8 pastillas en 24 horas.
Población pediátrica
- Niños a partir de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 4 pastillas en 24 horas.
- Niños menores de 6 años: este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3).
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.
Forma de administración
Uso bucofaríngeo
Disolver la pastilla para chupar lentamente en la boca. No tragar, masticar ni morder.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica
No sobrepasar la dosis recomendada.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene maltitol líquido. Los pacientes con intolerancia hereditatia a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intoreancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 1,830 g de isomalta por pastilla para chupar.
Valor calórico: 2,3 kcal/g maltitol /isomalta.
Este medicamento contiene 7,30 mg de propilenglicol en cada pastilla para chupar.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por pastilla para chupar; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene fragancias con alcohol bencílico.
Alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen interacciones clínicamente significativas conocidas.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Strepsils pastillas para chupar sabor fresa durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de amilmetacresol, alcohol 2,4-diclorobencílico o sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Como medida de precaución se prefiere evitar el uso de Strepsils durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Strepsils sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
En la lista siguiente se enumeran los efectos adversos experimentados con amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico a dosis sin receta médica durante el uso a corto plazo.
En tratamientos crónicos, bajo tratamientos de larga duración, se pueden presentar reacciones adversas adicionales.
A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas al amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico, listadas según clasificación por órganos o sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, se listan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
|
Clasificación por órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad1 |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuencia no conocida |
Dolor abdominal, naúseas y malestar bucal2 |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse en forma de erupción cutánea, angioedema, urticaria, broncoespasmos e hipotensión con síncope.
2 El malestar bucal puede presentarse en forma de irritación de garganta, parestesia oral, edema bucal y glosodinia.
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).
Sobredosis
En caso de sobredosis, no se esperan reacciones adversas graves. Puede aparecer malestar gastrointestinal.
El tratamiento debe ser sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R02AA03, preparados para la garganta, antisépticos, alcohol diclorobencílico.
El amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico tienen propiedades antisépticas.
Mecanismo de acción
Estudios in vitro, han evidenciado que laLa combinación de ambos principios activos bloquea los canales de sodio inactivos de forma reversible.
El efecto del alivio de la irritación de garganta y de la dificultad para tragar proporcionado por Strepsils, se ha demostrado en estudios clínicos con un inicio de la acción de 5 minutos y una duración de hasta 2 horas.
Propiedades farmacocinéticas
Un estudio de biodisponibilidad realizado con Strepsils pastillas para chupar ha demostrado una liberación a la saliva de los principios activos con niveles máximos logrados tras chupar la pastilla durante 3-4 minutos. Se observaron cantidades cuantificables de los mismos hasta 20-30 minutos después de la dosis.
Se observó un aumento del doble de volumen de saliva tras un minuto y se mantuvieron los niveles por encima del nivel basal mientras se disolvía la pastilla en aproximadamente 6 minutos.
El alcohol 2,4 diclorobencílico es metabolizado por el hígado para formar ácido hipúrico que se excreta en la orina.
No se dispone de datos sobre el metabolismo y eliminación del amilmetacresol.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.
Únicamente se observaron reacciones (incremento de peso de hígado y riñón, daño en el epitelio gástrico dosis dependiente, erosiones ulcerosas y necrosis, hiperplasia e hiperqueratosis del epitelio) en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico
No se han realizado estudios sobre carcinogénesis.
No existen datos sobre los efectos en la fertilidad o en el desarrollo peripostnatal.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Ácido tartárico
Sacarina sódica (E-954-ii)
Aroma de fresa (contiene alcohol bencílico)
Maltitol líquido (E-965)
Isomalta (E-953)
Antocianinas (E-163)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
24 meses.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
Naturaleza y contenido del envase
Las pastillas se envasan en blister de PVC/PVDC/Al. Envase con 16 y 24 pastillas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.935
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Febrero/1998
Fecha de la última renovación: 01/Agosto/2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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