Siccafluid 0.25% gel 10 g
Referencia 659144
Introducción
Prospecto: información para el usuario
SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTÁLMICO
Carbómero 974 P
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta.No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar al médico
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Siccafluid y para qué se utiliza
2. Antes de usar Siccafluid
3. Cómo usar Siccafluid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Siccafluid
6. Información adicional
Qué es SICCAFLUID y para qué se utiliza
Siccafluid es un sustituto de las lágrimas y contiene un lubricante denominado Carbómero 974P.
Se trata de un gel oftálmico usado para el alivio de los síntomas de la sequedad de los ojos (como la inflamación, quemazón, irritación o sequedad) causados cuando los ojos no producen suficientes lágrimas.
Antes de usar SICCAFLUID
No use Siccafluid
•Si es alérgico (hipersensible) al carbómero o a cualquiera de los demás componentes de Siccafluid listados en la sección 6, “Qué contiene Siccafluid”.
Tenga especial cuidado con Siccafluid
•Si usa lentes de contacto blandas: se las debe quitar antes de usar Siccafluid. Después de usar Siccafluid esperar al menos 30 minutos antes de volver a colocárselas. Ver también la sección 2, “Siccafluid contiene cloruro de benzalconio”.
•Si su condición empeora o no mejora después de haber iniciado el tratamiento con Siccafluid, contacte con su médico.
•NO INYECTAR, NO INGERIR.
Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología recomendada en adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se dispone de estudios clínicos al respecto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si tiene que utilizar cualquier otro medicamento oftálmico durante el tratamiento con Siccafluid: primero utilizar el otro medicamento oftálmico y esperar 15 minutos antes de utilizar Siccafluid.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o dando el pecho, contacte con su médico para consultarle antes de iniciar el uso de Siccafluid.
Él o ella decidirán si puede usar Siccafluid.
Conducción y uso de máquinas
Su vista puede volverse borrosa durante un corto tiempo después del uso de Siccafluid.
No deberá conducir o utilizar maquinaria hasta que su visión vuelva a la normalidad.
Siccafluid contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0015 mg de cloruro de benzalconio en cada gota equivalente a 0,06 mg/g.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 30 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
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Cómo usar SICCAFLUID
Si le ha sido recomendado Siccafluid para su uso, siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 1 gota administrada en el ojo u ojos afectados hasta 4 veces al día.
Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad
La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología recomendada para adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se dispone de estudios clínicos al respecto.
Cómo usar:
No usar el frasco si el anillo precinto del tapón está roto antes de la primera apertura.
Lavarse las manos antes de abrir el frasco. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba.
- Tirar ligeramente hacia abajo del párpado del ojo afectado hasta que se forme una pequeña “bolsa”
- Girar el frasco boca abajo. Presionar hasta que caiga una gota en la “bolsa”.
- Suelte el párpado inferior y parpadee varias veces.
- Repita los pasos 1 a 3 en el otro ojo si también necesita tratarse.
Para ayudar a prevenir la infección no tocar el ojo, las zonas de alrededor o cualquier otra con el
gotero del frasco.
Volver a tapar el frasco después de su utilización.
Guardar el frasco en posición vertical, con el tapón hacia abajo, con el fin de facilitar la formación de gotas para la próxima vez que use Siccafluid.
Una vez abierto el frasco, no se debe utilizar durante más de 28 días; mirar también la sección 5,”conservación de Siccafluid”.
Si usa más Siccafluid del que debiera
El uso de más gotas de Siccafluid de las que debiera no causa ningún daño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Siccafluid
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplicar la siguiente dosis según la frecuencia que tenga establecida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Siccafluid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico si:
•Los síntomas empeoran o no mejoran habiendo iniciado el tratamiento con Siccafluid.
Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos después de aplicar el gel oftálmico en el ojo, hable con su médico si ello le preocupa:
•Visión borrosa pasajera
•Leve picazón o sensación de quemazón en el ojo.
Los efectos adversos mencionados pueden ocurrir, pero el número de personas con probabilidad de ser afectadas puede variar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de SICCAFLUID
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Guardar el frasco en posición vertical, con el tapón hacia abajo, con el fin de facilitar la formación de gotas para la próxima vez que use Siccafluid.
Desechar el frasco a los 28 días tras la primera apertura, aunque queden algunas gotas en él.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE) 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Composición de Siccafluid
- El principio activo es Carbómero 974 P 2,5mg/g.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, sorbitol, monohidrato de lisina, acetato de sodio trihidratado, alcohol polivinílico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Siccafluid es un gel opalescente ligeramente amarillento envasado en frascos de plástico con tapón de rosca.
Cada frasco contiene 10 g de gel.
Cada caja contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona
Responsable de la fabricación
URSAPHARM, ARZNEIMITTEL GMBH
Industriestrasse
66129 Saarbrücken , Alemania
o
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oftálmico.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Carbómero 974 P 2,5 mg/g
Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio (0,06 mg/g)
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico.
Gel opalescente y ligeramente amarillento.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
Posología y forma de administración
Vía oftálmica
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Instilar una gota del gel en el fondo del saco conjuntival inferior, de 1 a 4 veces al día, repartidas en función de las molestias oculares.
Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad:
La seguridad y eficacia de Siccafluid 2,5 mg/g , gel oftálmico en niños y adolescentes a la posología recomendada en adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se dispone de estudios clínicos al respecto.
Después de cada instilación se recomienda dejar el frasco en posición vertical, con el tapón hacia abajo, con el fin de facilitar la formación de gotas para la siguiente aplicación.
No tocar el ojo con la punta del gotero del frasco. Volver a colocar el tapón después de su utilización.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 0,0015 mg de cloruro de benzalconio en cada gota.
El cloruro de benzalconio se utiliza comúnmente como conservante en productos oftálmicos y se ha notificado como causante de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lagrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Lentes de contacto
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Se debe aconsejar a los pacientes que retiren las lentes de contacto antes de usar este medicamento y que esperen al menos 30 minutos antes de volver a colocarlas.
Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe ser visitado por un médico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar un mínimo de 15 minutos entre las dos instilaciones.
Siccafluid 2,5 mg/g gel ofálmico debe ser el último medicamento en ser instilado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de información sobre la seguridad de Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico durante el embarazo y lactancia.
Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de cada instilación, puede producirse un enturbiamiento de la visión durante pocos minutos.
En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni manejar maquinaria peligrosa hasta restablecimiento de la visión normal.
Reacciones adversas
Como en otros colirios, posibilidad de un ligero escozor y quemazón en el momento de la instilación.
Posibilidad de visión borrosa pasajera después de la instilación hasta que el gel se reparte uniformemente por la superficie del ojo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
Las sobredosis oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienen relevancia clínica.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
LÁGRIMAS ARTIFICIALES
(S: órgano de los sentidos (ojo)
- Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular (Carbómero 974 P).
- Gracias a sus características físicas, este gel forma en la superficie del ojo una película transparente, lubrificante y humectante, que compensa de forma temporal la insuficiencia lacrimal.
- Su pH (7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.
- Su viscosidad (700 mPas) es superior a la de una lágrima artificial, lo que permite una disminución de la frecuencia de administración.
Propiedades farmacocinéticas
Debido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, la penetración a través de la cornea es poco probable.
La permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de los 30 minutos.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han mostrado ningún dato significativo.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio, sorbitol, monohidrato de lisina, acetato sódico trihidratado, alcohol polivinílico, agua para preparaciones inyectables.
Incompatibilidades
No procede
Periodo de validez
El período de validez antes de la apertura es de 30 meses.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 4 semanas.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
10 g en un frasco de 10 ml con gotero (polietileno).
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Thea S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta08008 Barcelona
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62114
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización 5 de octubre de 1998
Fecha de revalidación: 9 de noviembre de 2007
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2021
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
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De Lunes a Domingo de 9 a 22h