Sekisan 17.7 mg/5 ml jar 200 ml
Referencia 693739
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Sekisan 3,54 mg/ml jarabe
cloperastina fendizoato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sekisan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sekisan
3. Cómo tomar Sekisan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Sekisan
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Sekisan y para qué se utiliza
La cloperastina, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Sekisan es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sekisan
- Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos).
- Está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión.
- Está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
- Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sekisan:
- Si tiene la presión intraocular alta.
- Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata.
- Si presenta dificultad para orinar.
- Si es hipertenso.
- Si tiene problemas de corazón.
- Si tiene una enfermedad degenerativa muscular llamada miastenia grave.
- Si presenta algún tipo de obstrucción gástrica o intestinal, incluyendo úlcera.
- Si presenta tos crónica por ser fumador, por tener problemas pulmonares o asma.
- Si la tos persiste después de 7 días de tratamiento.
Niños
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.
Otros medicamentos y Sekisan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sekisan puede interaccionar con otros medicamentos tales como:
- Medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas).
- Medicamentos para la depresión y medicamentos para el tratamiento del Parkinson porque pueden potenciar los efectos adversos de este medicamento.
- Medicamentos expectorantes y mucolíticos utilizados para eliminar el exceso de mocos y flemas, porque al tomar al mismo tiempo que un medicamento para la tos como es Sekisan, se puede impedir la eliminación del exceso de moco y producir ahogo.
Toma de Sekisan con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Sekisan no se debe de tomar alcohol ya que puede incrementar los efectos del alcohol.
La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Está contraindicado en embarazo y lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Sekisan puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Sekisan contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), propilenglicol (E-1520), etanol y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 26,25 mg de propilenglicol (E-1520) en cada unidad de dosis (10 ml), equivalente a 2,625 mg/ml.
Este medicamento contiene 3,3 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis (10 ml) que equivale a 0,33 mg/ml (0,033% p/v). La cantidad en 10 ml (dosis unitaria) de este medicamento es equivalente a menos de 0,083 ml de cerveza o 0,034 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar Sekisan
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
En adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día.
En niños: Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día.
Entre 5 y 6 años: 3 ml, 2 veces al día.
Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día.
Sekisan está contraindicado en niños menores de 2 años.
Agitar el frasco antes de usarlo.
Este medicamento se toma por vía oral.
Mida la cantidad de medicamento que tenga que tomar con el vaso dosificador incluido en el envase.
Si toma más Sekisan del que debe
Los síntomas de la sobredosis son: Excitación y dificultad para respirar.
Si ha tomado más Sekisan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Sekisan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Este tratamiento es sintomático si no tiene tos no lo tome y si la vuelve a tener, tome el medicamento como se indica en la sección 3. Cómo tomar Sekisan.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sekisan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que más se pueden producir aunque son poco frecuentes son: somnolencia y sequedad de boca.
Los efectos adversos que se pueden producir son:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca (a altas dosis) alteraciones del movimiento, temblores y mareos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica, urticaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Sekisan
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Sekisan
El principio activo de Sekisan es Cloperastina fendizoato. Cada ml de jarabe contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalentes a 2 mg de cloperastina clorhidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica, macrogol 2000 monoestearato, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), esencia de plátano (contiene propilenglicol (E-1520) y etanol) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sekisan se presenta en forma de jarabe de color blanco y olor característico a esencia de plátano. Se presenta en un frasco de PET de color ámbar de 120 y 200 ml con cierre de seguridad para niños. En el estuche se incluye un vaso dosificador graduado con varias medidas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (España).
Responsable de la fabricación:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España).
Representante local:
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Barcelona, España
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SEKISAN 3,54 mg/ml Jarabe
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipientes con efecto conocido: 450 mg de sacarosa, 1,22 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,18 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216), 2,625 mg de propilenglicol (E-1520) y 0,33 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe. Líquido opaco de color blanco y olor característico a esencia de plátano.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años .
Posología y forma de administración
Posología
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml 3 veces al día.
- Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml 2 veces al día.
- Niños de 5 a 6 años: 3 ml 2 veces al día.
- Niños de 2 a 4 años: 2 ml 2 veces al día.
- Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones
Forma de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
En cada envase de Sekisan se ha incorporado un vaso dosificador graduado que permite la correcta administración de la dosis prescrita.
Agitar el frasco de Sekisan Jarabe antes de usarlo.
Duración del tratamiento: 7 días.
La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
- niños menores de 2 años.
- Pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Embarazo y lactancia.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a sus efectos anticolinérgicos, la administración de cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical.
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 4,5 g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 26,25 mg de propilenglicol (E-1520) en cada unidad de dosis (10 ml), equivalente a 2,625 mg/ml.
Este medicamento contiene 3,3 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis (10 ml) que equivale a 0,33 mg/ml (0,033% p/v). La cantidad en 10 ml (dosis unitaria) de este medicamento es equivalente a menos de 0,083 ml de cerveza o 0,034 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
- Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
- Anticolinérgicos, antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos e IMAO. Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, Sekisan no debería usarse durante el embarazo..
Lactancia
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el período de lactancia.
Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cloperastina, puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
Reacciones adversas
Frecuentes (=1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (=1/1.000 a < 1/100)
Raras (=1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: somnolencia distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis).
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos excluyendo asociaciones con expectorantes. Otros supresores de la tos. Cloperastina, código ATC: R05DB21
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC.
La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios, y una leve acción antihistamínica;
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
Propiedades farmacocinéticas
La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2.500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte, la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Sacarosa
Carmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Macrogol 2000 monoestearato
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Esencia de plátano (contiene propilenglicol (E-1520) y etanol)
Agua purificada
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frascos de PET de color ámbar de 120 y 200 ml con cierre "pilfer proof". El estuche contiene un vaso dosificador graduado en 10 ml, 5 ml, 3 y 2 ml que corresponden con las medidas dosificadoras a utilizar para Sekisan.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 – BARCELONA
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sekisan 3,54 mg/ml Jarabe: nº de registro 56.281.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 1984
Fecha de la última renovación: 29 de mayo de 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2014
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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