Radio salil spray aerosol 130 ml
Referencia 997221
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Radio salil spray solución para pulverización cutánea
Salicilato de dietilamina
Mentol
Alcanfor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
- Qué es radio salil spray para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar radio salil spray
- Cómo usar radio salil spray
- Posibles efectos adversos
- Conservación de radio salil spray
Contenido del envase e información adicional
Qué es radio salil spray y para qué se utiliza
Es una solución para pulverización cutánea.
Está indicado en mayores de 12 años para el alivio local sintomático de dolores musculares y articulares como: lumbago, tortícolis, pequeñas lesiones deportivas y de sobreesfuerzo como esguinces leves, contusiones, torceduras leves y calambres musculares.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar radio salil spray
No use radio salil spray
- Si es alérgico al salicilato de dietilamina, al mentol, al alcanfor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a los salicilatos.
- No utilizar radio salil spray en niños menores de 12 años.
- Si padece asma alérgico: en pacientes asmáticos con cualquier tipo de alergia que pueda aumentar por el uso de un aerosol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar radio salil spray.
No aplicar sobre piel irritada o dañada. Evítese el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acuda a un médico. No ingerir.
No aplicar en zonas muy extensas de la piel y evitar la exposición solar (aún estando nublado) o a las lámparas de rayos ultravioleta (UVA) de la zona tratada tras la aplicación del medicamento.
No aplique este medicamento con vendajes oclusivos ni aplique calor en la zona donde se use. En caso de que tape la zona donde ha utilizado radio salil spray, hágalo de forma que la prenda que cubra la zona tratada quede ligeramente suelta.
No sobrepase la dosis recomendada de 3-4 aplicaciones al día.
Si las molestias persisten, no mejoran o aumentan después de 7 días de tratamiento debe consultar al médico.
Niños
Los niños menores de 12 años no pueden utilizar este medicamento.
Los niños son especialmente sensibles a algunos componentes de este medicamento. La aplicación sobre la piel puede provocar caída de presión, ahogo, coloración azulada de la piel y convulsiones.
Uso de radio salil spray con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si usted está en tratamiento con warfarina (medicamento utilizado para evitar la formación de coágulos en la sangre), evite el uso crónico o en cantidades altas de radio salil spray, ya que como este medicamento contiene salicilato de dietilamina, éste podría aumentar el riesgo de sangrado que produce la warfarina.
No es recomendable que utilice este medicamento simultáneamente con otros que también contengan analgésicos para uso cutáneo ni con medicamentos que al usarlos sobre la piel la enrojecen y producen sensación de calor en la zona de aplicación (medicamentos rubefacientes), porque se podrían potenciar los efectos adversos de ambos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén amamantando a su hijo, a no ser que su médico se lo recete por no haber encontrado otro más seguro.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y manejar máquinas.
Cómo radio salil spray
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 ó 2 pulsaciones, según necesidad para tratar la zona afectada, hasta un máximo de 3-4 veces al día si fuera necesario.
Este medicamento es para uso cutáneo, exclusivamente sobre piel íntegra. No ingerir.
Aplicar directamente sobre la zona a tratar y sin frotar.
Pulsar la válvula, manteniendo el envase en posición vertical.
Si fuera necesario, lávese las manos después de la aplicación.
No aplique este medicamento con vendajes oclusivos ni aplique calor en la zona donde se use. En caso de que tape la zona donde ha utilizado radio salil spray, hágalo de forma que la prenda que cubra la zona tratada quede ligeramente suelta.
Cuando use el medicamento, mantenga alejado de una llama o de cualquier otra fuente de calor (ver sección 5).
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, se debe consultar a un médico.
Uso en niños
Está contraindicado en niños menores de 12 años.
Si usa más radio salil spray del que debe
Se pueden producir problemas en la piel.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada.
La intoxicación debe ser tratada por personal facultativo, y el tratamiento debe ser suspendido. No inducir el vómito en caso de ingestión accidental,.
En el caso de ingestión accidental del medicamento consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Se pueden producir los siguientes síntomas debido al alcanfor: náuseas, vómitos, cólicos, dolor de cabeza, mareo, sensación de calor, delirio, nerviosismo, convulsiones tipo epilépticas, depresión del sistema nervioso central y coma.
La respiración es difícil y el aliento tiene un olor característico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de este medicamento se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Trastorno de la piel y tejido subcutáneo: Este medicamento posee cierta acción rubefaciente, de manera que la presencia de calor y rubor forma parte de su actividad medicinal. Sin embargo, en algunas pieles sensibles puede producir: irritación, eritema, sensibilización alérgica cutánea o reacciones alérgicas cutáneas en la zona de aplicación, que remiten al interrumpir el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de radio salil spray
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Envase a presión: puede reventar si se calienta.
No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC / 122 ºF.
No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier fuente de ignición. No fumar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de radio salil spray
Los principios activos son: Cada ml contiene:
- Salicilato de dietilamina100 mg
- Mentol25 mg
- Alcanfor10 mg
Los demás componentes (excipientes) son: miristato de isopropilo y etanol de 96 %.
Como gas propulsor, dióxido de carbono.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución para pulverización cutánea, que se presenta en envases a presión conteniendo 130 ml de solución. Es un líquido transparente, incoloro o muy débilmente amarillento, con olor a mentol alcanforado.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS VIÑAS, S.A. - Provenza, 386 – 08025-Barcelona
Responsable de la fabricación
RECIPHARM PARETS, S.L.U. – Ramón y Cajal, 2 – 08150-Parets del Vallès (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
radio salil spray solución para pulverización cutánea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Salicilato de dietilamina 100 mg
Mentol 25 mg
Alcanfor 10 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Líquido transparente, incoloro o muy débilmente amarillento, con olor a mentol alcanforado.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de dolores musculares y articulares para mayores de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
1 ó 2 pulsaciones, según necesidad para tratar la zona afectada, hasta un máximo de 3-4 veces al día si fuera necesario.
Población pediátrica
No administrar a niños (menores de 12 años) (Ver sección 4.3).
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Forma de administración
Este medicamento es para uso cutáneo, exclusivamente sobre piel integra. No ingerir.
Aplicar directamente sobre la zona a tratar y sin frotar
Pulsar la válvula, manteniendo el envase en posición vertical.
Lavarse las manos después de cada aplicación.
Pulverizar la solución lejos de cualquier fuente de ignición, llama o chispa (ver sección 6.4).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al salicilato de dietilamina, al mentol o al alcanfor, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No utilizar en niños menores de 12 años.
No utilizar en personas alérgicas a los salicilatos.
Asma alérgico: pacientes asmáticos con cualquier tipo de alergia que puede ser acentuada por el uso de un aerosol.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es de uso exclusivo cutáneo, debiendo evitarse su ingestión.
No aplicar sobre piel irritada o dañada. Evítese el contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acuda a un médico.
No utilizar vendajes oclusivos ni aplicar calor en la zona donde se aplique radio salil spray. Esto podría aumentar su absorción a través de la piel.
No aplicar en zonas muy extensas de la piel y evitar la exposición solar de la zona tratada tras la aplicación del medicamento. Podrían aparecer lesiones de tipo eccematoso, localizadas en las zonas expuestas y en las expuestas no contiguas.
Por su contenido en etanol, la aplicación frecuente del medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No utilizar radio salil spray en exceso o de forma crónica, especialmente en pacientes en tratamiento con warfarina, ya que hay estudios en los que se ha registrado potenciación del efecto anticoagulante de la warfarina tras la administración cutánea de salicilatos, produciendo aumento del riesgo de hemorragia.
No es recomendable la aplicación de radio salil spray simultáneamente con otros medicamentos de uso cutáneo que también contengan analgésicos tópicos y rubefacientes, porque se puede producir una potenciación de los efectos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Debido a la falta de estudios en esta población, no se recomienda el uso de radio salil spray en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, ya que sus componentes se podrían absorber a través de la piel y atravesar la barrera placentaria.
El uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia sólo se recomienda en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. En caso de utilización, limitar al mínimo la dosis y duración del tratamiento.
Fertilidad: No se dispone de datos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de la asociación de los principios activos de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Trastorno de la piel y tejido subcutáneo: Este medicamento posee cierta acción rubefaciente, de manera que la presencia de calor y rubor forma parte de su actividad medicinal. Sin embargo, en algunas pieles sensibles puede producir: irritación, eritema, sensibilización alérgica cutánea o reacciones alérgicas cutáneas en la zona de aplicación, que remiten al interrumpir el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
La sobredosis puede causar irritación de la piel.
Mal uso.
La ingestión de la solución puede causar síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático.
Se ha observado intoxicación aguda después de la ingestión accidental, con náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza y vértigo, sensación de calor / sofocos, convulsiones, depresión respiratoria y coma.
Los pacientes intoxicados con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves deben ser observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos tópicos para el dolor articular y muscular.
Código ATC: M02AX10
Este medicamento combina 3 principios activos que son contrairritantes (alivian paradójicamente el dolor, mediante la producción en una zona adyacente de un dolor menos grave para contrarrestar uno más intenso) y rubefacientes (producen una vasodilatación y un aumento del flujo sanguíneo que hipotéticamente se acompaña de un aumento localizado de la temperatura de la piel lo que puede contribuir a la acción contrairritante).
Además de las propiedades analgésicas del salicilato de dietilamina y el alcanfor hay que sumar la sensación de frío que producen el mentol y el alcanfor.
Propiedades farmacocinéticas
Las bajas concentraciones de los principios activos y la aplicación sobre la piel del medicamento no hacen suponer una absorción significativa de los principios activos que lo constituyen.
El salicilato puede absorberse y pasar a la circulación sistémica general en un 10-20 % aproximado de la cantidad de salicilato aplicada en la piel. Una vez absorbido el salicilato se distribuye ampliamente y atraviesa la barrera placentaria. El metabolismo del salicilato tiene lugar en muchos tejidos pero particularmente en el hígado, donde se conjuga con glucurónido o sulfurónido para excretarse en la orina. La cantidad de salicilato libre en orina es muy variable. Depende de la dosis y el pH urinario.
El mentol cuando se aplica en la piel se absorbe a través de ella y aunque comienza el metabolismo en la piel, es en el hígado donde fundamentalmente se metaboliza, produciéndose compuestos mentol hidroxilados que se conjugan con glucurónido y se circulan al riñón para ser excretados.
El alcanfor es rápidamente absorbido a nivel cutáneo gracias a su carácter lipofilico, se hidroxila en el hígado a hidroxialcanfor que se conjuga con el ácido glucurónico y se excreta en orina. El alcanfor atraviesa la barrera placentaria.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los salicilatos produjeron mutagenicidad al utilizar Salmonella thyphimurium en un estudio, y el ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico produjeron un daño débil del ADN.
Se desconoce la relación entre estos hallazgos en animales y el riesgo en humanos de la aplicación de salicilato de dietilamina vía cutánea a dosis bajas y en cortos espacios de tiempo. Teniendo en cuenta que radio salil spray solo contiene 100 mg/ml de salicilato de dietilamina, parece que el riesgo de afectación de la reproducción y de la mutagenicidad es despreciable.
En cuanto a los otros principios activos de este medicamento no hay datos de estudios no clínicos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Miristrato de isopropilo
Etanol 96 %.
Vehículo propulsor: Dióxido de carbono.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
Envase a presión: puede reventar si se calienta. No perforar ni quemar, incluso después de su uso.
Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC / 122 ºF.
No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.
Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier fuente de ignición. No fumar.
Naturaleza y contenido del envase
Envase a presión con válvula pulverizadora, conteniendo 130 ml de solución para pulverización cutánea.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025 BARCELONA
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58850
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14 septiembre 1990
Fecha de la última renovación: 7 junio 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2018
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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