Prospantus jarabe 100 ml
Referencia 650822
Introducción
Prospecto: información para el usuario
PROSPANTUS Jarabe
Extracto seco de Hedera helix L. (hiedra)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Prospantus Jarabe y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe
3. Cómo tomar Prospantus Jarabe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prospantus Jarabe
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Prospantus Jarabe y para qué se utiliza
Prospantus Jarabe es un expectorante.
Prospantus Jarabe es un medicamento a base de plantas utilizado como expectorante para la tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación de la mucosidad.
Prospantus Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe
No tome Prospantus Jarabe:
- Si es alérgico a la hiedra (Hedera helix L.), a plantas de la familia de las Araliáceas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
- No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prospantus Jarabe.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea (dificultad para respirar), fiebre o esputos purulentos.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico.
Niños
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Toma de Prospantus Jarabe con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración.
Lactancia:
No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Prospantus Jarabe contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Prospantus Jarabe
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe, 3 veces al día, (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
- Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe, 2 veces al día, (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
- Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml de jarabe, 2 veces al día, (equivalente a 35 mg diarios de extracto seco de hojas de hiedra).
En niños de 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Niños menores de 2 años: Prospantus Jarabe no debe administrarse a niños menores de 2 años debido al riesgo de agravamiento de los síntomas respiratorios.
Si estima que la acción de Prospantus Jarabe es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Prospantus Jarabe se toma por vía oral. Agítese bien el frasco antes de usar.
Para asegurar que tome siempre la dosis recomendada, deberá utilizar el vasito dosificador incluido, que esta graduado en 2,5; 5; 7,5 y 10 ml.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de una semana de tratamiento.
Si toma más Prospantus Jarabe del que debe
En el caso de que se haya tomado más Prospantus Jarabe del que debiera o en caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.
En este caso, debe consultar a su médico.
Si olvidó tomar Prospantus Jarabe
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal como náuseas, vómitos o diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones cutáneas, dificultad para respirar (disnea).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Si nota síntomas de alergia (hipersensibilidad), interrumpa la toma de Prospantus Jarabe.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Prospantus Jarabe
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase, caduca a los 6 meses. Recuerde consignar la fecha de apertura en el envase del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Prospantus Jarabe:
El principio activo es: extracto seco de hoja de Hedera helix. 2,5 ml de Prospantus Jarabe contienen 17,5 mg de extracto seco de Hedera helix L., hoja (hojas de hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción: etanol 30% m/m
Los demás componentes son: sorbitol líquido cristalizable, goma xantán,, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, agua purificada , y esencia de cerezas.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Prospantus Jarabe se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar de 100 ó 200 ml y tapón de rosca de polietileno de color blanco. Dispositivo vertedor de polietileno de alta densidad transparente. Vasito dosificador de polipropileno opaco e incoloro graduado en 2,5, 5, 7,5 y 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3
D-61138 Niederdorfelden
ALEMANIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril de 2017.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROSPANTUS Jarabe
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 2,5 ml de jarabe:
17,5 mg de extracto seco de hoja de Hedera helix L. (hiedra) (5-7,5:1), disolvente de extracción
etanol 30% (m/m), equivalente a 88 - 131 mg de hojas secas de Hedera helix L.
Excipientes con efecto conocido: Sorbitol 1375 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe. El jarabe es de color marrón claro.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Prospantus está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años como expectorante en caso de tos productiva que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml de jarabe (35 mg de extracto), 3 veces al día.
Población pediátrica
Niños entre 6 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe (35 mg de extracto), 2 veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml de jarabe (17,5 mg de extracto), 2 veces al día.
Esta contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3 contraindicaciones). La tos continuada persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años debe ser diagnosticada por el médico antes de comenzar el tratamiento.
Pacientes con función renal o hepática disminuida
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Agitar bien el frasco antes de usar.
Se incluye vasito dosificador graduado de 2,5 ml a 10 ml. Utilizar el vaso dosificador para administrar la dosis recomendada de jarabe.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento o a plantas de la familia de las
Araliáceas.
No administrar a niños menores de 2 años ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Se debe consultar con el médico o farmacéutico en los casos de disnea, fiebre o esputos purulentos.
No se recomienda el uso concomitante con otros antitusivos como la codeína o dextrometorfano sin previa consulta médica.
Se recomienda precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de esta especialidad durante el embarazo y lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
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Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10) |
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
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Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
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Raras (≥1/10000 a <1/1000) |
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Muy raras (<1/10000) |
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): se han notificado transtornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea).
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupciones cutáneas, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se
invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
Sobredosis
La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de cantidades significativamente más altas (más de tres veces la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos y diarrea.
Tratar la sobredosis sintomáticamente.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo Fármacoterapéutico: Expectorantes, incluidos mucolíticos. Código ATC:R05CA12.
PROSPANTUS contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene.
Aún no se ha aclarado de manera definida el mecanismo de acción sobre el cual se basan las propiedades del extracto seco de hojas de hiedra mencionadas con anterioridad (determinadas en experimentos realizados en animales y confirmadas clínicamente).
El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los
hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
Propiedades farmacocinéticas
Sin información disponible al respecto.
Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5g/kg de peso corporal.
En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se
administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores.
En base a la extensa tradición de uso clínico, se ha establecido suficientemente la seguridad del uso en humanos en la posología indicada.
Un ensayo de mutagenicidad de Ames es demostrativo de la ausencia de genotoxicidad en relación con el extracto de hiedra. Asimismo, la α-hederina, ß-hederina y δ-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron ningún potencial mutagénico en el ensayo de Ames, utilizando una cepa de Salmonella typhimurium TA 98, con o sin activación S9.
No se dispone de estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad reproductiva de los preparados de hoja de hiedra.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Agua purificada, sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol líquido cristalizable, goma xantán, esencia de cerezas.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Periodo de validez
3 años.
Una vez abierto el envase, el período de validez será de 6 meses.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en frascos de vidrio tipo III, de color ámbar, de 100 ml ó 200 ml. Con tapón a rosca de polietileno, de color blanco. Dispositivo vertedor de polietileno de alta densidad transparente. Vasito dosificador de polipropileno opaco e incoloro graduado en 2,5, 5, 7,5 y 10 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstrasse 3
D-61138 Niederdorfelden
Alemania
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.613
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2005
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
agosto / 2017
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
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De Lunes a Domingo de 9 a 22h