Nicotinell fruit 2 mg 24 chicles
Referencia 715367
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Nicotinell Fruit 2 mg chicle medicamentoso
Nicotina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizar Nicotinell Fruit 2 mg chicle medicamentoso adecuadamente.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si sigue necesitando usar Nicotinell después de 6 meses.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nicotinell Fruit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nicotinell Fruit
3. Cómo tomar Nicotinell Fruit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nicotinell Fruit
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Nicotinell Fruit y para qué se utiliza
Nicotinell pertenece a un grupo de medicamentos usados como ayuda para dejar de fumar.
Nicotinell contiene el principio activo nicotina.
Al mascar los chicles, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa de la
boca.
Está indicado para aliviar los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar de fumar.
El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nicotinell Fruit
- Si es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si no es fumador.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nicotinell si usted padece:
- cualquier problema cardíaco debe consultar a un profesional de la salud antes de usar cualquier producto de sustitución de nicotina. Si usted experiementa un aumento en los problemas cardiacos mientras usa un producto de terapia de sustitución de nicotina, debe reducir o suspender el uso del producto,
- recientemente ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral, o sufre problemas graves del ritmo cardíaco o dolor en el pecho, debe intentar dejar de fumar sin utilizar cualquier producto de terapia de sustitución de nicotina, a menos que su médico le indique que lo use,
- fallo cardíaco, angina, angina de Prinzmetal o tensión alta (hipertensión no controlada),
- problemas de circulación,
- diabetes, debe monitorizar su nivel de azúcar en sangre más a menudo cuando comience a utilizar chicles de nicotina.,. Puede alterarse su necesidad de insulina o medicación,
- glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo),
- glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma),
- sufre insuficiencia renal o hepática,
- úlceras de estómago o duodenales o inflamación del esófago o la garganta (el conducto entre la boca y el estómago) dado que la terapia de sustitución de nicotina puede hacer que sus síntomas empeoren,
- intolerancia a la fructosa,
- si ha experimentado convulsiones alguna vez.
Mantener todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
Las personas con problemas en la articulación de la mandíbula y algunas personas con dentadura postiza pueden tener dificultad para mascar los chicles. Si éste es su caso, se recomienda utilizar una forma farmacéutica diferente de tratamiento sustitutivo de la nicotina. Consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Incluso pequeñas cantidades de nicotina en niños son peligrosas y pueden provocar síntomas
graves o muerte. Si se sospecha intoxicación en un niño, consulte a un profesional sanitario inmediatamente. Por este motivo, es imprescindible mantener Nicotinell fuera dela vista y el alcance de los niños en todo momento.
Toma de Nicotinell Fruit con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Dejar de fumar puede alterar el efecto de otros medicamentos que pueda estar tomando. Si tiene alguna pregunta o preocupación al respecto, consulte con un profesional sanitario.
No existe información acerca de interacciones entre Nicotinell y otros medicamentos. Sin embargo, aparte de la nicotina, otras sustancias de los cigarrillos pueden afectar a algunos tratamientos.
Dejar de fumar puede modificar el efecto de medicamentos como:
- Teofilina (usada en el tratamiento del asma bronquial).
- Tacrina (usada en el tratamiento del Alzheimer).
- Olanzapina y Clozapina (para el tratamiento de la esquizofrenia).
- Insulina (usada en el tratamiento de la diabetes), cuya dosis puede tener que ser reajustada.
Toma de Nicotinell Fruit con alimentos y bebidas
El consumo de café, bebidas ácidas (p. ej. zumos de frutas) o refrescos puede disminuir la
absorción de la nicotina, por lo que deben evitarse durante los 15 minutos anteriores al mascado de Nicotinell porque pueden afectar a la absorción de nicotina.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, debería dejar de fumar sin emplear la terapia de sustitución de nicotina. Sin embargo, si lo ha intentado y no lo ha conseguido, la terapia de sustitución de nicotina únicamente deberá ser utilizada para ayudarle a dejar de fumar tras la recomendación de un profesional sanitario.
Lactancia
Si se encuentra en periodo de lactancia, la terapia de sustitución de nicotina únicamente deberá ser utilizada tras el consejo de un profesional sanitario porque la nicotina puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis
recomendadas, se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca cambios en el comportamiento.
Nicotinell Fruit contiene sorbitol, butilhidroxitolueno y sodio
Este medicamento contiene sorbitol, que es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro en que la persona no puede descomponer la frutosa, consulte con él antes de tomar este medicamento. Si no tolera el sorbitol, no utilice este producto.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Cada chicle de Nicotinell Fruit 2 mg contiene 0,2 g de sorbitol, como edulcorante, que son una
fuente de 0,04 g de fructosa. El valor calórico es de 1,0 kcal/chicle.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por chicle medicamentoso; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar Nicotinell Fruit
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Para mejorar la posibilidad de éxito al dejar el tabaco no debe fumar en absoluto al iniciar el uso de Nicotinell ni durante el tratamiento completo.
Nicotinell se presenta en dos dosificaciones: 2 y 4 mg. La dosis apropiada depende de sus hábitos previos como fumador. Debe tomar Nicotinell 4 mg si:
- Es un fumador con dependencia alta o muy alta a la nicotina.
- No ha conseguido dejar de fumar anteriormente usando Nicotinell 2 mg.
- Sus síntomas derivados de dejar de fumar son tan intensos como para recaer y volver a fumar.
En cualquier otro caso, debe usar Nicotinell 2 mg.
Seleccione la dosificación apropiada para usted a partir de la siguiente tabla:
Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta (Nicotinell 4 mg), ésta deberá sustituirse por una de menor dosificación (Nicotinell 2 mg).
Forma de administración:
Comience a utilizar este producto el día que deje de fumar. Para dejar de fumar con éxito con este tratamiento, debe dejar de fumar por completo.
Mastique 1 chicle cuando tenga ganas de fumar. No use más de 1 chicle a la vez. No use más de 1 chicle cada hora.
1. Mastique lentamente un chicle hasta que su sabor se haga intenso. No coma ni beba mientras tenga un chicle en la boca.
2. Coloque el chicle entre la mejilla y la encía.
3. Al disminuir el sabor vuelva a mascar el chicle.
4. Repita esta operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.
Los chicles medicamentosos no deben tragarse.
La dosis recomendada para adultos mayores de 18 años y personas de edad avanzada:
Masque un chicle cuando comience a sentir necesidad de fumar. En general, debe mascarse un
chicle cada 1-2 horas. En la mayoría de los casos la cantidad de 8-12 chicles al día es suficiente. Si aún siente la necesidad de fumar, puede mascar un chicle extra. No se deben tomar más de 24
chicles de Nicotinell 2 mg al día.
La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante 3 meses. Después de 3 meses, el número de chicles diarios se irá reduciendo gradualmente. El
tratamiento debe finalizar cuando se ha reducido el consumo de chicles hasta 1 ó 2 chicles al día.
No se recomienda utilizar Nicotinell durante más de 6 meses. Sin embargo, algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar.
Si todavía está utilizando Nicotinell después de 6 meses, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El asesoramiento y el apoyo al paciente normalmente mejoran las posibilidades de éxito.
Uso en niños y adolescentes
Nicotinell no debe usarse por menores de 18 años sin la recomendación de un médico.
Si usted toma más Nicotinell Fruit del que debiera
Masticando demasiados chicles de Nicotinell puede experimentar síntomas similares a los que se producen al fumar gran cantidad de tabaco. Si usa demasiados chicles de nicotina, puede comenzar a sentirse enfermo, mareado y no sentirse bien. Deje de usar los chicles y consulte a un profesional sanitario inmediatamente. Los síntomas generales de sobredosis de nicotina
incluyen: debilidad, piel pálida, aumento de la sudoración, contracciones musculares involuntarias, aumento de la salivación, mareos, ardor en la garganta, náuseas,
vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y oído, dolor de cabeza, alteración del
ritmo cardíaco (taquicardia), falta de aliento, confusión, postración, problemas de circulación, coma y convulsiones terminales.
Con sobredosis muy elevadas, puede producirse agotamiento, convulsiones, presión arterial baja que conduce a colapso circulatorio o insuficiencia respiratoria.
Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta algún problema.
Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente. Incluso
pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas y posiblemente mortales para los niños y pueden derivar en síntomas graves o muerte.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Si olvida usar Nicotinell
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de usar Nicotinell
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Algunos de los efectos que puede notar durante los primeros días son mareos, dolor de cabeza y
alteraciones del sueño, que pueden atribuirse a la propia sintomatología relacionada con el hecho de dejar de fumar, y en ocasiones puede ser debido a una administración insuficiente de nicotina.
Se agrupan en función de la probabilidad con la que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- Sentirse mal (náuseas).
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- los chicles pueden causar dolor o irritación leve en la boca o la lengua
- dolor de garganta o inflamación
- sentirse enfermo
- malestar estomacal
- diarrea
- indigestión/acidez de estómago
- flatulencia
- hipo
- exceso de salivación
- estreñimiento
- dificultad para tragar
- mareo y dolor de cabeza
- vómitos
- insomnio
- tos
- sequedad de boca
- y dolor muscular de la mandíbula, especialmente como resultado de mascar intensamente el chicle. Mascando el chicle más lentamente se pueden solucionar estos problemas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- sentir los latidos del corazón (palpitaciones)
- picor de protuberancias en la piel (urticaria).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- dificultad para respirar
- síntomas de reacción alérgica grave que incluyen sibilancias repentinas u opresión en el pecho, erupción cutánea y sensación de desmayo
- alteraciones del ritmo del corazón (latido del corazón más rápido) y reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden en muy pocas ocasiones ser graves y con los siguientes síntomas:
- hinchazón de la piel;
- inflamación de la cara y la boca;
- aturdimiento, mareos y desmayos (síntomas de tensión baja);
- dificultad para respirar.
Pueden producirse úlceras de boca que pueden estar relacionadas con dejar de fumar, no con el
tratamiento.
En raras ocasiones, Nicotinell puede adherirse y dañar dentaduras postizas u otras prótesis dentales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Nicotinell Fruit
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nicotinell después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no usa. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Nicotinell Fruit
- El principio activo es nicotina. Cada chicle medicamentoso contiene 2 mg (correspondiente a 10 mg de nicotina-polacrilina).
- Los demás componentes son: goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321)), carbonato de calcio, sorbitol (E420), carbonato de sodio anhidro, hidrogenocarbonato de sodio, polacrilina, glicerol (E422), agua purificada, levomentol, saborizante tutti frutti, sacarina, sacarina sódica, acesulfamo potásico, xilitol (E967), manitol (E421), gelatina, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y talco. Ver sección 2 “Nicotinell Fruit contiene sorbitol, butilhidroxitolueno y sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nicotinell chicle medicamentoso se presenta en dos dosis (2 y 4 mg) y tres sabores (Nicotina, Fruit y Cool Mint). Este prospecto corresponde a Nicotinell Fruit 2 mg chicles medicamentosos.
Nicotinell 2 mg se presenta en forma de chicle medicamentoso de color blanco mate y forma
rectangular.
Nicotinell 2 mg se presenta en envases de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ó 204 chicles
medicamentosos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envase.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
Responsable de la fabricación
FAMAR S.A.
48th km National Road At hens-Lamia,
19011, Avlonas, Attiki – Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
Dinamarca Nicotinell Fruit, medicinsk tyggegummi
España Nicotinell Fruit 2 mg chicle medicamentoso
Estonia Nicotinell Fruit
Finlandia Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi
Francia NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse
Grecia Nicotinell Fruit
Hungría Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum
Letonia Nicotinell Fruit 2 mg arstnieciska košlajama gumija
Lituania Nicotinell Fruit 2 mg vaistine kramtomoji guma
Luxemburgo Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse
Países Bajos Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom
Noruega Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak
Portugal Nicotinell Fruit 2 mg
Reino Unido Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum
Suecia Nicotinell Fruit 2 mg medicinskt tuggummi
Este prospecto ha sido revisado en noviembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nicotinell Fruit 2 mg chicle medicamentoso
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada chicle medicamentoso contiene 2 mg de nicotina (correspondiente a 10 mg de nicotinapolacrilina
(1:4)).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada chicle medicamentoso contiene sorbitol (0,1 g)
y butilhidroxitolueno (E321).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Chicle medicamentoso.
Los chicles medicamentosos recubiertos son de color blanco mate y de forma rectangular.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio de los síntomas del síndrome de abstinencia a la nicotina, en la dependencia a la nicotina como
ayuda para dejar de fumar.
El asesoramiento y el apoyo al fumador, normalmente mejoran las posibilidades de éxito.
Posología y forma de administración
Sección vacía
Posología
Adultos mayores de 18 años y personas de edad avanzada
Los pacientes deben dejar de fumar completamente durante el tratamiento con Nicotinell chicle
medicamentoso.
Los chicles medicamentosos de 2 mg no están recomendados en el caso de fumadores con fuerte o
muy fuerte dependencia a la nicotina.
La forma de dosificación óptima se selecciona de acuerdo a la tabla siguiente:
Si se observa algún acontecimiento adverso al iniciar el tratamiento con una forma de dosificación alta
(chicle medicamentoso de 4 mg), se debe considerar su sustitución por una de menor dosificación
(chicle medicamentoso de 2 mg).
La dosis inicial debe individualizarse en función de la dependencia del paciente respecto a la nicotina.
Mascar un chicle medicamentoso de Nicotinell cuando el paciente sienta la necesidad de fumar.
Si se utiliza Nicotinell chicle medicamentoso de 2 mg, normalmente, mascar 8 – 12 chicles al día,
hasta un máximo de 24 chicles al día.
No mascar más de un chicle medicamentoso cada hora.
Las características del chicle medicamentoso como forma farmacéutica son tales que pueden llevar a
diferentes niveles individuales de nicotina en la sangre. Por consiguiente, la frecuencia de dosificación
deberá ser ajustada de acuerdo a los requerimientos individuales dentro del límite máximo establecido.
La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento deberá seguirse durante un
mínimo de 3 meses.
Tras los 3 meses, el usuario deberá reducir gradualmente el número de chicle medicamentoso
mascados al día hasta dejar de utilizar el producto.
El tratamiento deberá abandonarse cuando la dosis se haya reducido hasta 1 ó 2 chicles
medicamentosos al día. Normalmente se desaconseja el uso de productos con nicotina como Nicotinell
chicle medicamentoso durante más de 6 meses. Algunos ex-fumadores pueden precisar un tratamiento
más largo con chicles medicamentosos para evitar volver a fumar.
Se recomienda a los pacientes que hayan utilizado el tratamiento sustitutivo de nicotina oral durante
más de 6 meses que soliciten ayuda adicional e información a profesionales sanitarios.
El asesoramiento puede ayudar a los fumadores al abandono del tabaco.
Población pediátrica
Nicotinell chicle medicamentoso no debe administrarse a menores de 18 años sin la recomendación del
médico. No existe experiencia de tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicotinell
chicle medicamentoso.
Insuficiencia renal
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa, ya que el aclaramiento de nicotina o sus metabolitos puede verse disminuido, con la posibilidad de un aumento de los efectos adversos.
Insuficiencia hepática
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa, ya que el aclaramiento de nicotina o sus metabolitos puede verse disminuido, con la posibilidad de un aumento de los efectos adversos.
:
Forma de administración
1. Deberá mascarse una pieza de chicle medicamentoso hasta que su sabor se haga intenso.
2. El chicle medicamentoso se colocará entre la encía y la pared bucal.
3. Al disminuir el sabor, deberá volverse a iniciar el mascado.
4. La rutina de mascado deberá repetirse durante 30 minutos.
El consumo simultáneo de bebidas ácidas como el café o refrescos puede disminuir la absorción de la
nicotina en la cavidad oral. Deberían evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al
mascado del chicle.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Nicotinell chicle medicamentoso no debe ser utilizado por no fumadores.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aquellos pacientes que han padecido un infarto de miocardio reciente o que presentan
angina de pecho inestable o agravada incluyendo la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas
severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente que son considerados hemodinámicamente inestables, deben ser animados a
abandonar el tabaco mediante terapias no farmacológicas. Si no
se consigue de este modo, puede considerarse el tratamiento con Nicotinell chicle medicamentoso
pero sólo bajo supervisión médica, ya que los datos de seguridad de los que se dispone en este
grupo de pacientes son limitados. Si hay un aumento clínicamente significativo de los efectos cardiovasculares o de otro tipo atribuibles a la nicotina, se debe reducir o suspender la dosis de chicle medicamentoso Nicotinell Cool Mint.
Nicotinell chicle medicamentoso debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión,
angina de pecho estable, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica oclusiva,
insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática de moderada a severa y/o insuficiencia renal de moderada a severa, hipertiroidismo o feocromocitoma y diabetes mellitus. Los niveles de glucosa en sangre pueden ser más variables durante el abandono del tabaco, con o sin terapia sustitutiva de nicotina, por lo tanto, es importante que los pacientes diabéticos monitoricen atentamente sus niveles de glucosa en sangre mientras utilicen este producto.
Convulsiones: Utilizar con precaución en pacientes que siguen una terapia anticonvulsivante o con antecedentes de epilepsia, ya que se han notificado casos de convulsiones relacionados con la nicotina.
Inicialmente debe animarse a los pacientes a dejar de fumar sin intervención farmacológica (por
ejemplo, con asesoramiento psicológico).
La nicotina tragada puede exacerbar los síntomas de los pacientes afectos de esofagitis activa,
inflamación oral y faríngea, gastritis o úlcera péptica.
Las dosis de nicotina que son toleradas por fumadores adultos durante el tratamiento pueden
producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños y pueden llegar a ser mortales (ver
sección 4.9).
Los productos de nicotina oral deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los fumadores con dentadura postiza o con problemas en la articulación de la mandíbula pueden
experimentar dificultades para mascar el chicle. En este caso, se recomienda que utilicen una forma
farmacéutica diferente de terapia sustitutiva de nicotina.
Los chicles de nicotina pueden aflojar los empastes o implantes dentales.
Advertencias especiales sobre los excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no
deben tomar este medicamento.
Cada chicle medicamentoso de Nicotinell Cool Mint 2 mg contiene 0,1 g de sorbitol (E420) por
chicle medicamentoso, como edulcorantes, que es una fuente de 0,02 g de fructosa. El valor
calórico es de 1,2 kcal/chicle medicamentoso.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
menos de 23 mg mg de sodio (1 mmol) por chicle medicamentoso; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay información disponible sobre interacciones clínicamente relevantes entre Nicotinell
chicle medicamentoso y otros medicamentos.
El abandono del tabaco en sí mismo puede requerir el ajuste de la terapia de algunos medicamentos. El fumar, pero no la nicotina, se ha asociado con un incremento de la
actividad CYP1A2. Tras dejar de fumar, puede producirse una disminución del aclaramiento de
sustratos de este enzima y un aumento de los niveles plasmáticos de algunos medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente medicamentos con estrecha ventana terapéutica, como la teofilina, la tacrina,
olanzapina y la clozapina.
Además, puede producirse una mayor absorción subcutánea de insulina al dejar de fumar y se
puede necesitar una reducción de la dosis de insulina.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se ha informado de efectos adversos sobre la capacidad reproductiva y el desarrollo tras la exposición al tabaco y la nicotina durante el embarazo. Primero se debe recomendar a las mujeres embarazadas que dejen de fumar sin la ayuda de la terapia de sustitución de nicotina. Si esto no funciona, se puede considerar el uso de formas orales de terapia de sustitución de nicotina. Sin embargo, las formas orales de terapia de sustitución de nicotina solo deben usarse si los beneficios esperados para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
La nicotina se excreta en la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso a dosis
terapéuticas. En consecuencia, durante el período de lactancia debe evitarse la utilización de
Nicotinell chicle medicamentoso, al igual que el hecho de fumar. Si no se ha conseguido dejar de
fumar, el uso del chicle durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un
médico. Cuando se siga la terapia sustitutiva de nicotina durante la lactancia, el chicle deberá
tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas. Las formas orales de terapia de sustitución de nicotina solo deben usarse si los beneficios esperados para la madre lactante superan los riesgos potenciales para el bebé.
Fertilidad
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad en mujeres y hombres. Tanto en humanos como en animales, se ha demostrado que la nicotina puede afectar negativamente a la calidad del esperma. En animales se ha demostrado una reducción de la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe evidencia de riesgos relacionados con la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria
cuando el chicle medicamentoso se usa a la dosis recomendada. No obstante, se debe tener en
consideración que dejar de fumar puede provocar cambios de comportamiento.
Reacciones adversas
Nicotinell chicle medicamentoso puede causar reacciones adversas parecidas a aquellas asociadas a la
nicotina administrada cuando se fuma. Estas pueden atribuirse a los efectos farmacológicos de la
nicotina, que son dosis-dependientes.
Las reacciones adversas no dosis-dependientes son: dolor del
músculo de la mandíbula, urticaria, hipersensibilidad, edema angioneurótico y reacciones
anafilácticas.
La mayoría de reacciones adversas que reportan los pacientes ocurren generalmente tras las 3-4
semanas de tratamiento.
La nicotina de los chicles puede causar ocasionalmente ligeras irritaciones en la garganta y un
aumento de la salivación al inicio del tratamiento.
Tragar una cantidad excesiva de nicotina liberada en la saliva, puede, al principio, causar hipo.
Aquellas personas con propensión a las indigestiones podrán sufrir inicialmente de dispepsia o ardor
leves.Este problema se soluciona normalmente mascando más lentamente el chicle medicamentoso.
El consumo excesivo de chicles medicamentosos de nicotina por personas que no hayan tenido la
costumbre de inhalar el humo del tabaco, les puede llevar a experimentar náuseas, debilidad y dolor de
cabeza.
Se puede producir un incremento de las aftas tras dejar de fumar.
El chicle medicamentoso puede adherirse y raramente puede dañar dentaduras postizas y aparatos
dentales.
Las siguientes reacciones adversas detalladas en la Tabla 1 son reacciones adversas relacionadas con todas las formas orales de nicotina.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
La Tabla 1 muestra los eventos que se identificaron en un estudio clínico de comprimidos doble ciego, aleatorizado, con placebo controlado en 1818 pacientes. Los eventos adversos reportados en este estudio han sido considerados para su inclusión, donde la incidencia en el brazo de nicotina de 2 mg o 4 mg fue mayor que en el brazo de placebo correspondiente. Las frecuencias se calculan a partir de los datos de seguridad del estudio.
Tabla 1: Reacciones adversas de los datos del ensayo clínico
|
Clasificación de órganos del sistema |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a <1/100) |
Raras (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000) |
|
Trastornos psiquiátricos |
- |
Insomnio* |
- |
- |
|
Trastornos del sistema nervioso |
- |
Dolor de cabeza*, mareo* |
- |
- |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Hipo, síntomas gástricos p. ej. flatulencia, vómitos, dispepsia, estomatitis, malestar bucal, dolor abdominal superior, diarrea, sequedad de boca, estreñimiento |
- |
- |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
- |
Faringitis, tos*, dolor faríngolaríngeo |
- |
- |
*Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.
Datos posteriores a la comercialización
La Tabla 2 muestra los eventos que se identificaron a partir de la experiencia posterior a la comercialización de las formas orales de nicotina. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, se desconoce la frecuencia de estas reacciones, pero se considera probable que sean raras o muy raras.
Tabla 2: Reacciones adversas de los datos posteriores a la comercialización
|
Clasificación de órganos del sistema |
Reacciones adversas |
|
Trastornos del sistema inmune |
Hipersensibilidad, angioedema, urticaria, estomatitis ulcerosa y reacciones anafilácticas muy raras |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Temblor |
|
Trastornos cardiacos |
Palpitaciones, taquicardia, arritmia |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
|
Trastornos gastrointestinales |
Disfagia, eructos, hipersecreción salival |
|
Trastornos generales y afecciones del lugar de administración |
Astenia**, fatiga**, malestar**, enfermedad tipo gripe** |
** Estos eventos pueden deberse a síntomas de abstinencia tras dejar de fumar.
Algunos síntomas registrados, como el mareo, dolor de cabeza e insomnio, pueden atribuirse a la
propia sintomatología de supresión en relación con el dejar de fumar y en ocasiones pueden ser el
resultado de una administración insuficiente de nicotina.
Pueden producirse herpes labiales relacionados con el dejar de fumar, pero no está clara su relación
con el tratamiento con nicotina.
El paciente puede seguir experimentando dependencia a la nicotina tras dejar de fumar.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
Sobredosis
En caso de sobredosificación, pueden observarse síntomas similares a los que se producen al fumar
gran cantidad de tabaco.
La dosis oral letal aguda de nicotina es, aproximadamente, de 0,5 mg a 0,75 mg por kg de peso
corporal, lo que en un adulto corresponde a 40-60 mg. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son
peligrosas para los niños y pueden derivar en síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar
fatales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe consultarse a un médico inmediatamente.
Sólo puede producirse una sobredosificación con Nicotinell chicle medicamentoso si se mascan
muchas unidades simultáneamente. La toxicidad de la nicotina se minimizará, con toda probabilidad,
como resultado de las náuseas y vómitos que se producen poco después de una exposición excesiva a
la nicotina. El riesgo de intoxicación por ingestión del chicle medicamentoso es bajo. Puesto que la
liberación de la nicotina del chicle medicamentoso es lenta, se absorbe muy poca cantidad de nicotina
en el estómago e intestino y, aún así, será inactivada en el hígado.
Se espera que los signos y síntomas de una intoxicación por nicotina por una sobredosis de chicles de nicotina sean los mismos que los de una intoxicación aguda por nicotina e incluyen: debilidad, sudoración, palidez, hiperhidrosis, salivación, quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteraciones en la vista y
oído (alteraciones sensoriales), dolor de cabeza, mareos, temblores, estado de confusión y astenia. Con grandes sobredosis puede ocurrir postración, hipotensión, colapso circulatorio, coma, fallo respiratorio y
convulsiones terminales.
Tratamiento de la sobredosis:
En caso de sobredosis (por ejemplo, en caso de muchos chicles medicamentosos ingeridos) se debe buscar atención médica de inmediato. Se debe cesar inmediatamente toda ingesta de nicotina y el paciente debe ser tratado sintomáticamente y sus signos vitales monitorizados.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina. Código ATC: N07B
A01.
Mecanismo de acción
La nicotina, alcaloide principal en los productos a base de tabaco y sustancia autónoma que se
encuentra de forma natural, es un agonista del receptor nicotínico en los sistemas nerviosos periférico
y central y tiene pronunciados efectos tanto cardiovasculares como en el SNC. En el consumo de
productos a base de tabaco, se ha demostrado que la nicotina es adictiva, dando lugar a ansia y otros
síntomas de abstinencia cuando se cesa su administración. Este ansia y los síntomas de abstinencia
consisten en un fuerte deseo de fumar, disforia, insomnio, irritabilidad, frustración o mal humor,
ansiedad, dificultades de concentración, inquietud e incremento de apetito o aumento de peso. El
chicle medicamentoso sustituye parte de la nicotina que debería haber sido administrada mediante el
tabaco y reduce la intensidad de los síntomas de abstinencia y deseo de fumar.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cuando se masca el chicle medicamentoso, la nicotina se libera uniformemente en la boca y se absorbe
rápidamente a través de la mucosa bucal. Una proporción de la nicotina contenida en la saliva se traga
y llega al estómago e intestino, donde se inactiva.
Distribución
El valor máximo de la concentración media plasmática tras una toma única de Nicotinell 2 mg chicle
medicamentoso es de aproximadamente 6,4 nanogramos por ml (al cabo de 45 minutos) (la
concentración plasmática media de nicotina tras fumar un cigarrillo es de 15-30 nanogramos por ml).
Eliminación
La nicotina se elimina principalmente por metabolismo hepático; pequeñas cantidades de nicotina se
eliminan de forma inalterada a través de los riñones. La vida media plasmática es aproximadamente de
3 horas. La nicotina atraviesa la barrera hemato-encefálica, la placenta y se detecta en la leche
materna.
Datos preclínicos sobre seguridad
La nicotina dio resultados positivos en algunos ensayos de genotoxicidad in vitro, pero también se
dispone de resultados negativos con los mismos sistemas de ensayos. Los ensayos in-vivo con
nicotina resultaron negativos.
Los experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce pérdida post-implantación y reduce
el crecimiento de los fetos.
Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no han proporcionado una evidencia clara sobre el
efecto tumorigénico de la nicotina.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Goma base (contiene butilhidroxitolueno (E321))
Carbonato de calcio
Sorbitol (E420)
Carbonato de sodio anhidro
Hidrogenocarbonato de sodio
Polacrilina
Glicerol (E422)
Agua purificada
Levomentol
Saborizante tutti frutti
Sacarina
Sacarina sódica
Acesulfamo potásico
Xilitol (E967)
Manitol (E421)
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Cera de carnauba
Talco
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
30 meses.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Naturaleza y contenido del envase
El chicle medicamentoso está envasado en blisters de PVC/PVdC/aluminio conteniendo 2 ó 12 chicles
cada uno. Los blisters se acondicionan en cajas de 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 y 204 unidades de
chicle medicamentoso. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65587
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 septiembre 2003
Fecha de la última revalidación: 25 mayo 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2021
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- Titular: Demo FarmaOffice
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