Mucosan retard 75 mg 30 capsulas
Referencia 696278
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Mucosan Retard 75 mg cápsulas de liberación prolongada
Ambroxol hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mucosan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan
3. Cómo tomar Mucosan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mucosan
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Mucosan y para qué se utiliza
Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.
Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes, para adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mucosan
- Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mucosan.
Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Mucosan y consulte a su médico inmediatamente.
Niños
No está indicado su uso en niños.
Otros medicamentos y Mucosan
Uso de Mucosan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Mucosan con alimentos y bebidas
Mucosan se puede tomar con o sin comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan especialmente en el primer trimestre del embarazo.
Estudios en animales han mostrado que el principio activo de este medicamento, ambroxol hidrocloruro, pasa a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.
Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
No hay datos clínicos disponibles sobre fertilidad para ambroxol hidrocloruro.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Cómo tomar Mucosan
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 cápsula (75 mg de ambroxol hidrocloruro) diaria.
Cómo tomar:
Mucosan se toma por vía oral.
La cápsula se tiene que ingerir entera con ayuda de un poco de líquido, sin abrir y sin masticar. Se recomienda beber un vaso de agua después de la administración y abundante líquido durante el día.
En casos excepcionales, pueden encontrarse en las heces restos de partículas del excipiente, que ya no contienen el principio activo y carecen, por tanto, de importancia.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.
Si toma más Mucosan del que debe
Si ha tomado más Mucosan de lo que debe, podría notar náuseas o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor en el abdomen.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, exantema, urticaria.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito. Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Mucosan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Mucosan
- El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de ambroxol hidrocloruro en forma de pellets.
- Los demás componentes son crospovidona, cera carnauba, alcohol estearílico y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172). La tinta de impresión blanca contiene goma laca (shellac), alcohol isopropílico, alcohol n-butílico, propilenglicol y dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Mucosan se presenta en cajas de 10 o 30 cápsulas duras de liberación prolongada.
Se trata de cápsulas de gelatina duras, alargadas, con la parte superior de color rojo y la inferior de color naranja.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
Responsable de la fabricación:
Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60102/Prospecto_60102.html
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mucosan Retard 75 mg cápsulas de liberación prolongada
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de ambroxol hidrocloruro en forma de pellets.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipiente(s) con efecto conocido
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Cápsulas de gelatina duras, alargadas, con la parte superior de color rojo y la inferior de color naranja.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, para adultos.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
1 cápsula (75 mg de ambroxol hidrocloruro) diaria.
Niños:
Este medicamento está indicado sólo para adultos. Los niños no lo pueden tomar.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática:
En caso de pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave, se administrará el medicamento sólo bajo supervisión médica y se podrá reducir la dosis o aumentar los intervalos de administración del mismo. Debido a que el medicamento se metaboliza en el hígado y la eliminación es renal, en caso de insuficiencia renal grave cabe esperar la acumulación de los metabolitos hepáticos de ambroxol.
Forma de administración
Vía oral.
Las cápsulas deben ingerirse enteras con ayuda de un poco de líquido, sin abrir y sin masticar. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.
En casos excepcionales, pueden encontrarse en las heces restos de partículas del excipiente, que ya no contienen principio activo y carecen, por tanto, de importancia.
Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ambroxol hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico.
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Mucosan tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto.
Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo.
No se recomienda el uso de Mucosan, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que ambroxol hidrocloruro se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de Mucosan durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de ambroxol hidrocloruro en la fertilidad.
Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA.
- Las reacciones adversas más frecuentes son: náuseas.
b) Relación tabulada de reacciones adversas
|
Clasificación de órganos del sistema |
Reacción adversa |
Frecuencia |
|
|
reacciones de hipersensibilidad |
raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
reacciones anafilácticas, choque anafiláctico |
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
Trastornos gastrointestinales |
náuseas |
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
|
vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal |
poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
exantema, urticaria |
raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
|
angioedema, prurito, reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda) |
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
No se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos.
En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB06
En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol hidrocloruro mejora la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. Por ello, la potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de exacerbaciones.
La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales de liberación inmediata, es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1-2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.
Las cápsulas de liberación modificada mostraron una disponibilidad relativa de 95% (dosis normalizada) en comparación con la dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrada en forma de comprimido de liberación inmediata.
La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro cuando se administró por vía oral.
Distribución
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.
El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.
Metabolismo o Biotransformación
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico.
A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina .
Eliminación
Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal tras la administración oral de aproximadamente el 8% del aclaramiento total.
Se ha estimado que la dosis excretada en orina pasados 5 días representa alrededor de un 83% de la dosis total (radioactividad).
Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Poblaciones expeciales
Insuficiencia hepática
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores.
Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.
Otros
La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
Con la forma retard se consiguen niveles terapéuticos de ambroxol superiores a 30 ng/ml durante 24 horas.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
Ambroxol hidrocloruro no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos cuando se probó a dosis orales de hasta 3000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos.
En el estudio de desarrollo peri y post natal en ratas, ambroxol hidrocloruro a dosis de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxico para las madres y las crías, como se demuestra el retraso en el desarrollo del peso corporal y la reducción en el número de animales por camada.
La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día.
Ambroxol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en animales.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Crospovidona
Cera carnauba
Alcohol estearílico
Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Agua purificada
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Tinta de impresión blanca:
Goma laca (shellac)
Alcohol isopropílico
Alcohol n-butílico
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Envases de 10 ó 30 cápsulas, contenidas en blisters de PVC/PVDC.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 – Barcelona
Grupo Sanofi
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.102
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 1994
Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de mayo de 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/60102/FT_60102.html
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Lunes a Domingo de 9 a 22h