Isopto b 12 0.05% colirio 5 ml
Referencia 735472
Introducción
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Isopto B12 0,5 mg/ml colirio en solución
Cianocobalamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las intrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
- Qué es Isopto B12 y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Isopto B12
- Cómo usar Isopto B12
- Posibles efectos adversos
- 5 Conservación de Isopto B12
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Isopto B12 y para qué se utiliza
Isopto B12 pertenece al grupo de los medicamentos oftálmicos.
Isopto B12 contiene como principio activo cianocobalamina (Vitamina B12).
Isopto B12 está indicado como tratamiento complementario de los problemas de cicatrización de la córnea.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Isopto B12
No use Isopto B12
- Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Isopto B12
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isopto B12.
- Este medicamento sólo debe aplicarse en el ojo. No debe ingerirse ni inyectarse.
- Al aplicar el medicamento, evitar el contacto del cuentagotas con el ojo y los dedos para prevenir una posible contaminación.
Otros medicamentos y Isopto B12
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Isopto B12 puede administrarse simultáneamente con cualquier otra medicación, ya sea local o general.
Si utiliza más de un colirio, las aplicaciones entre colirios deben espaciarse al menos 15 minutos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos relativos al uso de Isopto B12 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No obstante, dada la vía de administración del producto así como la naturaleza del principio activo, no son de esperar efectos nocivos en el feto o en el niño.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos de Isopto B12 sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, como con cualquier colirio, dado que tras la instilación pueden ocurrir visión borrosa u otras alteraciones que afecten a la capacidad de conducir u operar maquinaria, no conduzca ni maneje máquinas hasta que recupere la nitidez en la visión.
Isopto B12 contiene tiomersal
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tiomersal.
Cómo usar Isopto B12
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado de 3 a 4 veces al día. Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer las gotas en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Recomendaciones para la utilización de colirios.
Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- La aplicación del colirio deberá realizarse con la máxima higiene: limpieza de manos y evitando en lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido el ojo).
- Después de cada aplicación, mantener el frasco perfectamente cerrado.
- Desechar al mes de abierto el envase
Si usa más Isopto B12 del que debe
Debido a las características de este medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Isopto B12
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede producir irritación ocular transitoria, reacciones alérgicas, (Ver también Isopto B12 contiene tiomersal)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Isopto B12
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Isopto B12 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Desechar al mes de abrir el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Isopto B12
- El principio activo es cianocobalamina (VitaminaB12). Cada ml contiene 0,5 mg, de cianocobalamina.
- Los demás componentes son tiomersal, cloruro de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato disódico, fosfato monosódico y agua purificada c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene 5ml de solución de color rojo transparente.
Titular de la autorización de comercialización
Reva Health Europe, S.L.
Pl. Ausiàs March,1, 4-6
08195 Sant Cugat del Vallès-España
Responsable de la fabricación
Tubilux Pharma S.P.A
Via costa rica, 20/22
00071-Pomezia (Roma)
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Octubre 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Isopto B12 0,5 mg/ml colirio en solución
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,5 mg de Cianocobalamina (DOE) (Vitamina B12)
Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene 0,1 mg de tiomersal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución de color rojo transparente.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento complementario de los problemas de cicatrización corneal
Posología y forma de administración
Posología
Dosis normal: Aplicar -1 gota al ojo afectado de 3 a 4 veces al día. Si el paciente empeora, o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad en la población pediátrica. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer las gotas en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento se administra exclusivamente por vía oftálmica. No debe ingerirse ni inyectarse.
Recomendaciones para la utilización de colirios en solución:
Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- Es conveniente que la aplicación del colirio en solución se realice con pulcritud evitando cualquier contacto con el goteador. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
- Desechar al mes de abierto el envase.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tiomersal.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos, ya sean de acción local o sistémica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 15 minutos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos relativos al uso de Isopto B12 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No obstante, dada la vía de administración del producto así como la naturaleza del principio activo, no son de esperar efectos nocivos en el feto o en el niño. Sin embargo, sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia después de una valoración por su médico de la relación beneficio/riesgo, ya que no se dispone de suficientes datos clínicos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, como con cualquier colirio, tras la instilación pueden ocurrir visión borrosa u otras alteraciones que afecten a la capacidad de conducir u operar máquinas. En estos casos, el paciente deberá esperar a recuperar la nitidez en la visión antes de conducir o utilizar máquinas
Reacciones adversas
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (Ver también Advertencia sobre excipientes).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
Debido a las características de este medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S01XA - Otros oftalmológicos.
La cianocobalamina (vitamina B12) es una vitamina hidrosoluble esencial para el crecimiento, reproducción celular, hematopoyesis y para la síntesis de nucleoproteínas y mielina.
Las células caracterizadas por una división rápida (p. ej. células epiteliales, médula ósea y células mieloides) parecen tener el mayor requisito de vitamina B12. Esta vitamina es esencial para el normal desarrollo y trofismo de todos los tejidos con rápido recambio ya que juega un importante papel en la síntesis de bases para el ADN.
La cianocobalamina o vitamina B12, administrada localmente en forma de colirio, desarrolla una acción neurotrófica sobre los plexos nerviosos del tejido corneal, favoreciendo la normal regeneración e integridad de las células epiteliales. Gracias a esta acción se logra prevenir la fragilidad del epitelio corneal y la aparición de sus secuelas y complicaciones.
Propiedades farmacocinéticas
El efecto de Isopto B12 0,5 mg/ml colirio en solución se establece a nivel local y por tanto no son significativos los aspectos cinéticos a nivel sistémico.
Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos preclínicos específicos de seguridad, dada la amplia utilización clínica de este medicamento y la vía oftálmica de administración, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Tiomersal (conservante), cloruro de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato disódico, fosfato monosódico y agua purificada c.s.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno provisto de cuentagotas que contiene 5ml de solución de color rojo transparente.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reva Health Europe, S.L.
Pl. Ausiàs March,1, 4-6
08195 Sant Cugat del Vallès-España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50758
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/11/1972
Fecha de la renovación de la autorización: 18/02/2013
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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