Idasal 0.1% 15 ml
Referencia 771188
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Idasal 1 mg/ml solución para pulverización nasal
Xilometazolina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
- Qué es Idasal y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Idasal
- Cómo usar Idasal
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Idasal
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Idasal y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpáticomiméticos.
Es un medicamento descongestivo nasal.
Contiene xilometazolina como principio activo. La xilometazolina administrada en forma de pulverización en la nariz, produce una constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la mucosa nasal.
Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Idasal
No use Idasal
- Si es alérgico a la xilometazolina, a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si le han realizado recientemente alguna operación en el cerebro a través de la nariz o de la boca.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si:
- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas:
-
- Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus).
- Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial).
- Si tiene alguna enfermedad del corazón (por ejemplo, síndrome de QT largo) o del aparato circulatorio.
- Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática).
- Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo).
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma.
En casos raros la xilometazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.
Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en el apartado “3.Cómo usar Idasal”.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Niños
No utilizar en menores de 12 años sin consultar al médico.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Mayores de 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Uso de Idasal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la momoaminooxidasa (IMAO), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas.
Idasal contiene Cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
Cómo usar Idasal
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
1 pulsación en cada fosa nasal cada 8 –10 horas (hasta 3 veces al día).
Uso en niños
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.
Mayores de 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Cómo usar
Este medicamento se utiliza por vía nasal.
Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Retirar la tapa protectora.
Antes de la primera aplicación, mantener el envase con el aplicador hacia arriba y accionar varias veces, hasta la salida del líquido En las siguientes aplicaciones la bomba dosificadora estará lista para su uso inmediato.
La solución se aplica manteniendo la cabeza recta. Se introduce el aplicador en posición vertical en el orificio nasal. Se presiona el pulsador de forma breve y firme, mientras se inspira a través de la nariz. Retirar el envase sin dejar de presionar. Se repite la operación en el otro orificio nasal.
Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.
Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico.
Si usa más Idasal del que debe
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: Dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes son:
Escozor, sequedad y picor en la nariz y garganta, estornudos, náuseas, dolor de cabeza y hemorragia nasal.
Los efectos adversos que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes son:
Ansiedad, inquietud, alucinaciones, trastornos del sueño, taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial., exantema (enrojecimiento de la piel).
Al igual que otros descongestionantes nasales, el uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal por efecto rebote.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Idasal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es xilometazolina hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de xilometazolina hidrocloruro.
- Los demás componentes (exipientes) son: cloruro de benzalconio, edetato sódico, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dihidratado, fosfato sódico dihidratado, sorbitol, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Idasal es una solución que se presenta en frasco de cristal de 15ml con bomba dosificadora para 150 pulsaciones.
Titular de la autorización de comercialización:
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma S. L.
Avenida de Madrid, 8228002 Alcalá de Henares (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Idasal 1 mg/ml solución para pulverización nasal
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 mg de xilometazolina hidrocloruro (equivalente a 0,1 mg por cada pulsación de 0,1 ml).
Excipientes con efecto conocido: Cloruro de benzalconio 0,04 mg (equivalente a 0,004 mg por cada pulsación de 0,1 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución clara, incolora inodora o con un ligero olor característicos.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Idasal 1 mg/ml solución para pulverización nasal está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal, en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Posología y forma de administración
Niños menores de 12 años: no está recomendado su uso en esta población (ver Sección 4.4).
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
1 pulverización en cada fosa nasal2 veces al día. En caso necesario se puede aplicar hasta un máximo de 3 veces al día.
Forma de administración:
Vía nasal
1. Retirar la tapa protectora. Antes de la primera aplicación, mantener el envase con el aplicador hacia arriba y accionar varias veces, hasta la salida de una nebulosa fina. En las siguientes aplicaciones la bomba dosificadora estará lista para su uso inmediato.
2. Suénese la nariz.
3. La solución se aplica manteniendo la cabeza recta. Se introduce el aerosol en posición vertical en el orificio nasal.
4. Se presiona el aplicador de forma breve y firme, mientras se inspira a través de la nariz. Se retira el aerosol sin dejar de presionar.
5. Repetir en la otra fosa nasal.
Por razones de higiene antes de cerrar el envase se debe limpiar el aplicador con agua caliente y secar después de cada aplicación. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1 persona.
Si los síntomas persisten o si el paciente empeora después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo xilometazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes.
Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de Xilometazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.
Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años: Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que deberá espaciarse 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de xilometazolina:
- Antidepresivos tricíclicos.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Metildopa.
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de xilometazolina.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la xilometazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la xilometazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de xilometazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
Fertilidad
No se dispone de datos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
Reacciones adversas
a. Informe del perfil de seguridad
Las reacciones adversas que más se han informado durante el periodo de utilización de Xilometazolina son:
Sensación de ardor en nariz y garganta, así como irritación o sequedad de la mucosa nasal.
b. Lista tabulada de reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de xilometazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
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Frecuencia |
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Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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Sensación de ardor en nariz y garganta, irritación o sequedad de la mucosa nasal, y estornudos |
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Trastornos del sistema nervioso
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Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales
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Náuseas |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Epistaxis
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Raras (≥1/10.000, <1/1.000) |
Trastornos del sistema inmunológico
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Reacciones alérgicas sistémicas |
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Trastornos psiquiátricos
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Agitación y alteraciones del sueño. |
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Trastornos oculares
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Trastornos visuales transitorios |
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Trastornos cardíacos
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Irregularidad del ritmo cardíaco o taquicardia
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Población pediátrica
Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la xilometazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
Población pediátrica
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades, se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA07
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.
La xilometazolina es un medicamento simpaticomimético con marcada actividad α-adrenérgica sobre los receptores de la mucosa nasal. Su aplicación nasal provoca constricción de los vasos sanguíneos, descongestionando la mucosa nasal y la región nasofaríngea.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
Propiedades farmacocinéticas
Las concentraciones plasmáticas de xilometazolina en humanos, después de su aplicación nasal, son muy bajas. Sin embargo es de esperar que a la pauta propuesta, 3 veces al día, se produzca acumulación de xilometazolina.
El efecto de Idasal se inicia en unos 5 minutos y puede durar hasta de 10 a 12 horas.
Datos preclínicos sobre seguridad
La xilometazolina no tiene efectos muta génicos. En un estudio en el que se administró xilometazolina por vía subcutánea a ratones y ratas, no se observaron efectos teratogénicos.
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar toxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Fosfato disodico dibasico
Fosfato sódico dibasico dihidrato
Cloruro sódico
Sorbitol
Cloruro de benzalconio
Agua purificada
Edetato de disodio.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No se requieren.
Por razones de higiene, no debe utilizarse más de 4 meses después de abrir el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de cristal ámbar de 15 ml con bomba dosificadora para 150 pulsaciones.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
34.283
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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