Hodernal 4 g/5 ml solucion 300 ml
Referencia 769893
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Hodernal 800 mg/ml solución oral
parafina líquida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 días.
Contenido del prospecto
- Qué es Hodernal y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hodernal
- Cómo tomar Hodernal
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Hodernal
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Hodernal y para qué se utiliza
Hodernal pertenece a un grupo de medicamentos llamados ablandadores de heces,
Estos medicamentos actúan recubriendo las heces de una capa que hace que permanezcan blandas y lubricadas, facilitándose así su tránsito por el intestino y su posterior evacuación.
Hodernal está indicado en el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.
Debe consultar a un médico si no se produce ninguna deposición después de las 72 horas tras la administración máxima diaria o si empeora o no mejora después de 6 días.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hodernal
No tome Hodernal
- Si es alérgico a la parafina líquida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece obstrucción intestinal, íleo paralítico (tipo de obstrucción intestinal en la que se detienen los movimientos del intestino), impactación fecal y en todas aquellas situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido.
- Enfermedades intestinales inflamatorias.
- Si padece dolor abdominal de origen desconocido.
- Si padece patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo (movimientos propulsores) intestinal, como apendicitis o sus síntomas (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales) o perforación intestinal.
- Diarrea, disfagia (dificultad para tragar).
- Hemorragia intestinal o rectal no diagnosticadas.
- Colostomía e ileostomía (procedimientos quirúrgicos en los que se extrae un extremo del colon -colostomía- o del íleon -ileostomía- a través de la pared abdominal).
- Niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hodernal.
Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica. Los tratamientos largos pueden producir tolerancia a la acción laxante (situación en la que el cuerpo se acostumbra a un medicamento, de manera que es necesario una cantidad mayor de éste) y dependencia para conseguir la evacuación.
Los pacientes encamados, de edad avanzada, enfermos mentales o inválidos deben consultar al médico antes de tomar este medicamento debido al riesgo de aspiración de gotitas de aceite, lo que podría dar lugar a una neumonitis lipídica (inflamación pulmonar causada por la aspiración de lípidos exógenos).
Este medicamento no debe tomarse en posición acostada, especialmente los niños pequeños y los pacientes encamados.
Antes de iniciar el tratamiento, usted debe estar correctamente hidratado, puesto que el uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos (minerales presentes en la sangre) e hipopotasemia (déficit de potasio).
Si le van a realizar análisis de sangre comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que la concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes.
Debe utilizar este medicamento con precaución si presenta cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.
Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 6 años.
Debe administrarse con precaución a niños de 6 a 12 años debido al riesgo de aspiración.
Otros medicamentos y Hodernal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de otro medicamento.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con:
-anticoagulantes orales (fármacos que hacen que la sangre tarde más tiempo en coagular) derivados de la cumarina o de la indandiona
-glucósidos digitálicos (grupo de fármacos que se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca).
-estrógenos (un tipo de hormona femenina)
-anticonceptivos orales
-docusato sódico (fármaco utilizado para el estreñimiento)
-vitaminas liposolubles (vitamina A, D, E y K), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio
Toma de Hodernal con alimentos y bebidas
No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas.
Durante el tratamiento, se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios) para facilitar el ablandamiento de las heces.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.
Cómo tomar Hodernal
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es 15 ml de solución oral o una cucharada sopera (12 g de parafina líquida) una vez al día, antes de acostarse. Si fuera necesario, repetir la dosis de15 ml de solución oral o una cucharada sopera (12 g parafina líquida) por la mañana, en ayunas o dos horas después del desayuno.
No tomar más de 30 ml de solución oral o dos cucharadas soperas (24 g de parafina líquida al día).
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 6 a 12 años es 5 ml de solución oral o una cucharadita de café (4 g de parafina líquida) una vez al día, antes de acostarse. Si fuera necesario, repetir la dosis de 5 ml de solución oral o una cucharadita de café (4 g de parafina líquida) por la mañana, en ayunas o dos horas después del desayuno.
No tomar más de 10 ml de solución oral o dos cucharaditas de café (8 g de parafina líquida) al día.
Hodernal no debe administrarse a niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Hodernal se administra por vía oral.
Se aconseja diluir la parafina líquida en un vaso con agua y tomarlo en posición erguida para evitar el paso de gotitas de aceite al aparato respiratorio. No se debe tomar en posición acostada.
Durante el tratamiento, se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios) para facilitar el ablandamiento de las heces.
Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 72 horas tras la administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento, comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Hodernal del que debe
Si toma más Hodernal del recomendado podrá producirse eliminación anal de parafina con pérdida de electrolitos, calambres, retortijones y debilidad muscular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Hodernal
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de la parafina líquida son, por lo general, de carácter leve y transitorio.
A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia:
- Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): prurito (picor) anal, irritación anal.
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): déficit de vitaminas liposolubles (A, D, E y K).
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): reacciones de hipersensibilidad.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): neumonía y neumonitis (inflamación pulmonar) lipoidea, eliminación de aceite mineral por el recto, incontinencia anal, heces acuosas, dolor abdominal, agravamiento del estreñimiento, reacciones granulomatosas (tipo de respuesta inflamatoria causada por el aceite de parafina), deshidratación.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Hodernal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Hodernal
- El principio activo es parafina líquida. Cada ml contiene 800 mg de parafina líquida.
- Los demás componentes son aceite esencial de limón, trioleato de sorbitán.
Aspecto del producto y contenido del envase
Hodernal se presenta en frascos de PET transparente y tapón de aluminio EPE/PE y recubrimiento de poliester conteniendo 300 ml de solución transparente e incolora con ligero olor a limón.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
ALCALÁ FARMA SL
Avenida de Madrid 82.
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hodernal 800 mg/ml solución oral.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de Hodernal contiene 800 mg de parafina líquida
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral transparente e incolora con ligero olor a limón.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Hodernal 800 mg/ml solución oral está indicado en el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años.
La dosis recomendada es de 12 g de parafina líquida (15 ml de solución oral o una cucharada sopera) una vez al día. Si fuese necesario, 12 g de parafina líquida (15 ml de solución oral o una cucharada sopera) 2 veces al día.
No superar la dosis máxima de 24 g de parafina líquida (30 ml o dos cucharadas soperas) al día.
Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 4 g de parafina líquida (5 ml de solución oral o una cucharadita de café) una vez al día. Si fuese necesario, 4 g de parafina líquida (5 ml de solución oral o una cucharadita de café) 2 veces al día.
No superar la dosis máxima de 8 g de parafina líquida (10 ml de solución oral) al día.
Niños menores de 6 años: Hodernal no debe administrarse a niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.3., “Contraindicaciones”).
Pacientes de edad avanzada:
No administrar a pacientes de edad avanzada sin supervisión médica (ver sección 4.4)
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
Debido a que la absorción intestinal de la parafina líquida es mínima, no se considera necesario realizar ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Forma de administración
Este medicamento debe administrarse por vía oral.
Se recomienda administrar este medicamento antes de acostarse, y si fuera necesaria una segunda dosis, por la mañana en ayunas o dos horas después del desayuno.
Se aconseja diluir la parafina líquida en un vaso con agua y tomarlo en posición erguida para evitar el paso de gotitas de aceite al aparato respiratorio. No se debe tomar en posición acostada.
Durante el tratamiento, se debe tomar abundante cantidad de líquido (hasta dos litros diarios) para facilitar el ablandamiento de las heces.
Si los síntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 72 horas tras la administración máxima diaria, o si los síntomas persisten después de 6 días de tratamiento se evaluará la situación clínica del paciente.
Contraindicaciones
Hodernal está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a la parafina líquida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Obstrucción intestinal, íleo paralítico, impactación fecal y en todas aquellas situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido.
- Enfermedades intestinales inflamatorias
- Dolor abdominal de origen desconocido.
- Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, calambres abdominales) o perforación intestinal.
- Diarrea, disfagia
- Hemorragia intestinal o hemorragia rectal no diagnosticada
- Colonostomía e ileostomía
- Niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Tratamientos prolongados con parafina líquida pueden producir tolerancia a la acción laxante y dependencia para conseguir la evacuación. Si los síntomas empeoran o se mantienen durante más de 6 días, debe evaluarse la situación clínica.
- Los pacientes encamados, de edad avanzada, enfermos mentales o inválidos no deben tomar este medicamento sin consultar al médico debido al riesgo de aspiración de gotitas de aceite, lo que podría dar lugar a una neumonitis lipídica. Por esta misma razón, tampoco debe tomarse en posición acostada. Este riesgo existe, sobre todo, en niños pequeños y en pacientes encamados
- Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y con unos niveles de electrolitos normales, puesto que el uso prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de electrolitos e hipopotasemia
La concentración de glucosa en sangre puede aumentar tras la administración prolongada de laxantes. Debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas
Población pediátrica
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.3)
Debe administrarse con precaución a niños de 6 a 12 años debido al riesgo de aspiración
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe administrarse en las 2 horas anteriores o posteriores a las comidas y a la toma de otro medicamento
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con:
- anticoagulantes orales derivados de la cumarina o de la indandiona
- glucósidos digitálicos. El uso prolongado de laxantes puede originar una depleción de los niveles de potasio y aumentar la toxicidad de la digoxina. Se recomienda controlar los niveles de electrolitos en pacientes que estén siendo tratados con digoxina.
- estrógenos
- anticonceptivos orales
Al igual que con otros laxantes emolientes, la administración conjunta de docusato sódico podría aumentar la absorción del parafina líquida debido a sus propiedades tensioactivas. Se recomienda distanciar las dosis de ambos fármacos al menos 2 horas.
El uso de aceites minerales como laxantes podría interferir con la absorción de las vitaminas liposolubles (vitamina A, D, E y K), calcio, fósforo y potasio o suplementos de potasio por lo que se recomienda distanciar al menos 2 horas la administración conjunta de ambos preparados.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La absorción de la parafina líquida no emulsionada es mínima, aunque con el uso oral crónico se puede producir una alteración en la absorción de vitaminas liposolubles. Se han dado casos de hipoprotrombinemia y enfermedad hemorrágica en recién nacidos cuando se administró de forma crónica aceite mineral por vía oral a mujeres embarazadas.
Lactancia
Aunque la absorción de la parafina líquida es mínima, se desconoce si se excreta con la leche materna y los posibles efectos que podría tener sobre el lactante. Debido a ello, se utilizará con precaución en mujeres en periodo de lactancia.
Fertilidad
Se desconocen los efectos de la parafina líquida sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Los efectos adversos de la parafina líquida son, por lo general, de carácter leve y transitorio. Pueden observarse molestias perianales, como prurito o irritación anal, así como la eliminación de aceite mineral por el recto.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Muy frecuentes (? 1/10) |
Frecuentes (?1/100 a <1/10 |
Poco frecuentes (?1/1.000 <1/100) |
Raras (?1/10.000 <1/1.000) |
Muy raras (<1/10000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
|
Reacciones de hipersensibilidad
|
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
|
|
|
Reacciones granulomatosas (lipogranuloma) |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|
|
|
Déficit de vitaminas liposolubles (A, D, E y K)*
|
|
deshidratación* |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
|
|
|
Neumonía lipoidea, neumonitis lipoidea |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Prurito anal*, irritación anal* |
|
|
Eliminación de aceite mineral por el recto*, incontinencia anal, heces acuosas*, dolor abdominal*, agravamiento del estreñimiento* |
* Especialmente asociado a la administración de dosis elevadas o excesivas, y/o a un uso crónico.
Con una frecuencia no conocida, se han descrito algunos casos de neumonía y neumonitis lipoidea por la ingestión oral y subsecuente aspiración de parafina líquida. Son más propensos a sufrir estos efectos los pacientes acostados, encamados, ancianos, enfermos mentales, inválidos y niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
Síntomas
La sobredosificación puede producir eliminación anal de parafina, diarrea con pérdida de electrolitos, calambres, retortijones y debilidad muscular.
Tratamiento
Ante una ingestión masiva se instaurará tratamiento sintomático vigilado. Ante deposiciones abundantes puede producirse una posible deshidratación, que deberá corregirse.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento. Ablandadores de heces, emolientes.
Código ATC: A06AA
Mecanismo de acción
La parafina líquida es un laxante perteneciente al grupo de los lubricantes, formado por mezclas de hidrocarburos alifáticos de cadena lineal larga. Actúa recubriendo las heces de una capa hidrofóbica que impide que el agua contenida en el bolo fecal sea absorbida por el intestino, permaneciendo las heces blandas, lo que facilita su tránsito y posterior evacuación sin irritar la mucosa intestinal.
La acción comienza transcurridas de 6 a 8 horas después de su administración oral.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Administrado por vía oral, la absorción intestinal de parafina líquida es mínima.
Metabolismo o Biotransformación
La parafina líquida no se metaboliza por los enzimas digestivos
Eliminación
La parafina líquida se elimina por vía fecal.
Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos de seguridad, aunque dada su baja absorción, no son de esperar problemas de toxicidad.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Aceite esencial de limón.
Trioleato de sorbitán.
Incompatibilidades
No procede
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Solución oral en frascos de PET transparente y tapón de aluminio EPE/PE y recubrimiento de poliester, conteniendo 300 ml de solución.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
33581
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9/marzo /1960
Fecha de la última renovación de la autorización: 9/marzo/ 2005
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios https://www.aemps.gob.es
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Lunes a Domingo de 9 a 22h