Gaviscon forte 24 sobres suspension oral 10 ml
Referencia 703489
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Gaviscon Forte suspensión oral en sobres
Alginato de sodio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y carbonato de calcio
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
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Contenido del prospecto:
1. Qué es Gaviscon Forte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gaviscon Forte
3. Cómo tomar Gaviscon Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gaviscon Forte
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Gaviscon Forte y para qué se utiliza
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros agentes para la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico.
Actúa de dos maneras distintas:
1. El alginato de sodio junto con el hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y el carbonato de calcio forman una barrera protectora en el estómago para evitar el reflujo gástrico calmando el ardor en la boca del estómago.
2. El hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y el carbonato de calcio neutralizan adicionalmente el exceso de ácido en el estómago.
Gaviscon Forte está indicado para el tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y el ardor causado por el reflujo ácido del estómago en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gaviscon Forte
No tome Gaviscon Forte:
- Si es alérgico al carbonato de calcio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio, alginato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene insuficiencia de riñón grave o sufre de cálculos renales.
- Si tiene los niveles de calcio en sangre elevados o los niveles de fosfatos en sangre bajos.
- Si tiene cantidades elevadas de calcio en orina.
Advertencias y Precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si: tiene problemas leves o moderados de riñón, se le ha diagnosticado sarcoidosis (inflamación que puede afectar a múltiples órganos en el cuerpo), si sufre estreñimiento o hemorroides, o sufre síntomas de enfermedades de estómago o intestino, apendicitis o edema.
Si está tomando o tiene que tomar otros medicamentos debe separar su toma de 1 a 2 horas (ver "Otros medicamentos y Gaviscon Forte ").
Evitar el uso prolongado ya que puede provocar cálculos renales, al igual que altas dosis durante un periodo de tiempo largo que además de cálculos renales también puede provocar niveles elevados de calcio en sangre u orina, insuficiencia renal o empeorarla si ya se padece.
El medicamento no se debe administrar con leche o productos lácteos.
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento consulte con su médico.
Niños y adolescentes
Gaviscon Forte no está recomendado en niños menores de 12 años.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Otros medicamentos y Gaviscon Forte
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si está tomando, antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), medicamentos para el corazón como glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) u otros medicamentos como fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideas, penicilamina, glucocorticoides, cloroquina, difosfonatos, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol) o estramustina; ya que puede afectar a la eficacia de dichos medicamentos.
Como Gaviscon Forte puede interferir con algunos medicamentos, después de tomarlo, debe esperar 2 horas antes de tomar otro medicamento por vía oral. Si ha tomado otro medicamento, antes de tomar Gaviscon Forte debe esperar de 1 a 2 horas para obtener el máximo beneficio del tratamiento con ese otro medicamento.
Toma de Gaviscon Forte con alimentos y bebidas
Como todos los antiácidos que contienen calcio, este medicamento no se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos ya que puede producir aumento de los niveles de calcio en sangre y síndrome de leche y alcalinos (síndrome de Burnett).
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia si se toma de acuerdo con estas recomendaciones y no se toma durante mucho tiempo.
Como este medicamento proporciona una cantidad importante de calcio además de la que la embarazada o la madre en periodo de lactancia toma cada día, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden sobrepasar las cantidades indicadas en el apartado 3. Cómo tomar Gaviscon Forte y no pueden tomar, al mismo tiempo, gran cantidad de productos lácteos y leche (1 litro de leche contiene 1,2 gramos de calcio elemental).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Gaviscon Forte contiene sodio, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento contiene 255,76 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 2 sobres (20 ml). Esto equivale al 12,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto..
Consulte con su médico si necesita 3 sobres o más diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Cómo tomar Gaviscon Forte
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluyendo personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años, es de 1 a 2 sobres, según necesidad, 1 hora después de las comidas y antes de acostarse. Como máximo puede tomar 8 sobres al día.
Insuficiencia renal: se requiere precaución en pacientes con dietas bajas en sal (ver sección 2).
Cómo tomar:
Este medicamento se toma por vía oral.
Abrir el sobre y tomar directamente del sobre.
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento continuado consulte a su médico para descartar posibles enfermedades más serias.
Si toma más Gaviscon Forte del que debe
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, estreñimiento, fatiga, aumento de la producción de orina, sed, deshidratación y debilidad muscular anormal.
Beba mucha agua y consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Gaviscon Forte
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Cuando lo necesite vuelva a tomarlo según se indica en el apartado 3. Cómo tomar Gaviscon. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la asociación de alginato de sodio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y carbonato de calcio se han observado los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reacciones alérgicas, como erupciones y picor en la piel, dificultad al respirar e hinchazón de cara, boca o garganta y shock anafiláctico.
- Aumento de los niveles de calcio en sangre, especialmente en personas con alteraciones de la función del riñón (con el uso prolongado y dosis altas).
- Estreñimiento, náuseas, vómitos, fatiga, confusión, aumento de la producción de orina, sed y deshidratación (alcalosis) (con el uso prolongado y dosis altas).
- Síndrome de leche y alcalinos (Síndrome de Burnett) que puede causar niveles de calcio en sangre elevados (con el uso prolongado y dosis altas).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Gaviscon Forte
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya o necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Gaviscon
Los principios activos son 500 mg de alginato de sodio, 213 mg de hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y 325 mg de carbonato de calcio.
Los demás componentes (excipientes) son carbómero, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarina sódica, aroma de menta nº 2, hidróxido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gaviscon es una suspensión blanquecina con olor y sabor a menta
Se presenta en envases de cartón con 2, 12, 24, ó 30, sobres con 10 ml cada sobre.
Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-Barcelona
RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gaviscon Forte suspensión oral en sobres
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de 10 ml de suspensión contiene:
Alginato de sodio………………………………500 mg
Hidrógenocarbonato de sodio….........................213 mg
Carbonato de calcio……………………………325 mg
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo………………..40 mg
Parahidroxibenzoato de propilo…………………6 mg
Sodio (aportado por principios activos y
excipientes).......................................................127,88 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Descripción general
Composición cualitativa y cuantitativa
Excipiente(s) con efecto conocido
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión blanquecina con olor y sabor a menta.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y el ardor causado por el reflujo ácido del estómago en adultos y niños mayores de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 1 a 2 sobres, según necesidad. Como máximo 8 sobres en 24 horas.
Población pediátrica
No utilizar en niños menores de 12 años, salvo criterio médico.
Forma de administración
Vía oral.
Se debe administrar preferiblemente tras las comidas y antes de acostarse.
Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten más de 7 días a pesar del tratamiento continuo, se deberá evaluar la situación clínica.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en este grupo de edad.
Insuficiencia hepática: No se requieren modificaciones de dosis.
Insuficiencia renal: Se requiere precaución en pacientes con dietas restringidas en sodio (ver sección 4.4).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal grave.
- Hipercalcemia, o condiciones que provocan hipercalcemia.
- Antecedentes de hipofosfatemia.
- Hipercalciuria.
Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, nefrocalcinosis, desarrollo de cálculos renales y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos.
Si los síntomas persisten o sólo se alivian parcialmente tras 7 dias de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Este medicamento se debe administrar con precaución en los siguientes casos:
- Pacientes con alteración de la función renal leve o moderada. Si se administra a pacientes con alteración de la función renal, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio se deberían monitorizar regularmente.
- Pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.
En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.
Este medicamento contiene 255,76 mg de sodio por dosis (2 sobres), equivalente al 12,8% de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.
La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 51,2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Gaviscon Forte tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la presencia de carbonato de calcio que actúa como antiácido, se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Gaviscon Forte y otros medicamentos, algunos antibióticos (tetraciclinas y quinolonas), glucósidos cardíacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, difosfonatos y estramustina (ver sección 4.4).
Interferencias con pruebas analíticas
La administración de antiácidos puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas debido a que, con el uso prolongado y excesivo, el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y de potasio puede disminuir.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Datos procedentes de la experiencia tras la comercialización de los mismos principios activos parecen indicar que no existe riesgo de toxicidad malformativa fetal/neonatal de los principios activos. Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo, si se toma de acuerdo con las recomendaciones. De todos modos, teniendo en cuenta la presencia de carbonato de calcio se recomienda limitar al máximo la duración del tratamiento y evitar la ingesta concomitante de leche y productos lácteos para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar un síndrome de leche-alcalino.
Lactancia
No se han descrito efectos en los niños lactantes de madres tratadas con estos principios activos. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones y durante un periodo de tiempo corto.
Fertilidad
Los datos clínicos indican que este medicamento no tiene efecto en la fertilidad humana.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gaviscon Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de comercialización de medicamentos con la asociación de alginato de sodio, carbonato de calcio e hidrogenocarbonato de sodio se han comunicado las siguientes reacciones adversas.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de alginato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio y carbonato de calcio se muestran en la tabla siguiente, clasificados en función del sistema del organismo afectado y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Tipo de sistema del organismo |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmune |
Frecuencia no conocida |
Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad como urticaria |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuencia no conocida |
Síndrome de leche alcalino, hipercalemia, alcalosis1 |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuencia no conocida |
Efectos respiratorios como broncoespasmo |
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Trstornos gastrointestinales |
Frecuencia no conocida |
Estreñimiento1 |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Asociadas con el uso prolongado y a dosis altas.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, naúseas y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia y deshidratación sobretodo en pacientes con la función renal alterada.
Tratamiento
En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Otros agentes para la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (RGE/GORD).
Código ATC: A02BX.
Se trata de una combinación de 2 principios activos antiácidos, carbonato de calcio e hidrógenocarbonato de sodio con alginato de sodio.
El medicamento actúa localmente y su acción no depende de su absorción sistémica.
El carbonato de calcio y el hidrógenocarbonato de sodio tienen un efecto neutralizante. La capacidad de neutralización de 10 ml es aproximadamente de 10 mEq/H+.
El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar una barrera (complejo de gel de ácido algínico) con un pH casi neutro, y que flota en el contenido del estómago hasta 4 horas, impidiendo de forma efectiva el reflujo gastro-esofágico. En casos graves, el complejo de gel puede ser regurgitado al esófago en preferencia a los contenidos del estómago, donde ejerce un efecto demulcente.
Propiedades farmacocinéticas
El mecanismo de acción de este producto es físico y no depende de su absorción en la circulación sistémica.
El carbonato de calcio reacciona con el ácido gástrico y forma sal soluble que se puede absorber. Esta absorción depende del individuo y de la dosis administrada, absorbiéndose aproximadamente un 10% del calcio que en sujetos sanos generalmente se eliminan rápidamente por el riñón.
El hidrogenocarbonato de sodio es soluble en agua. El inicio de su acción como neutralizante es rápido y de corta duración. La pequeña cantidad del mismo que no interviene en la neutralización del ácido gástrico ni en la reacción con el alginato de sodio, se absorbe pudiendo llegar a producir alcalosis metabólica transitoria. Si en plasma no hay déficit de bicarbonato, se excreta en orina.
El ácido algínico producido por la reacción del alginato de sodio no se trasforma en el tracto gastrointestinal; del 80 al 100% de la cantidad producida se elimina. La absorción de sales algínicas es mínima.
Datos preclínicos sobre seguridad
Existe evidencia limitada en algunos informes en animales del retraso en la calcificación del esqueleto fetal/anormalidades óseas relacionadas con el carbonato de calcio.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Carbomero 974P
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Sacarina sódica
Aroma de menta nº 2
Hidróxido de sodio
Agua purificada
Incompatibilidades
No aplicable.
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar o congelar.
Naturaleza y contenido del envase
Sobres con 10 ml de suspensión oral. Los sobres son de poliéster, aluminio y polietileno.
Tamaño de envase: caja de cartón con 2, 12, 24, ó 30 sobres.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-Barcelona
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79018
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2014
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
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De Lunes a Domingo de 9 a 22h