Prospecto: información para el usuario

Fenistil 1 mg/ml emulsión cutánea

Dimetindeno maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-              Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenistil
3. Cómo usar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenistil
6. Contenido del envase e información adicional

Fenistil emulsión cutánea contiene dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.

Fenistil emulsión cutánea está indicado para el alivio del picor de piel asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes. 

Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

No use Fenistil:

• Si es alérgico al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Niños recién nacidos y prematuros.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fenistil emulsión cutánea.

Evite la exposición prolongada al sol de las áreas de piel tratadas.

No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.

Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en una semana.

En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de complementar la aplicación local de dimetindeno maleato con un antihistamínico oral.

Niños

En lactantes y niños pequeños,  no usar en áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está inflamada o dañada.

Otros medicamentos y Fenistil

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, Fenistil emulsión cutánea no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o levantada.

Durante la lactancia, no aplicar el producto en los pezones. Tampoco aplicar en el pecho ya que contiene cloruro de benzalconio que podría pasar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La aplicación de Fenistil emulsión cutánea en la piel no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Fenistil emulsión contiene propilenglicol( E-1520), cloruro de benzalconio, alcobol bencílico

y butilhidroxitolueno (E-321).

Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada ml.

Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa.

No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al bebé.

Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.

Este medicamento contiene butilhidroxitolueno que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 2 años:

Aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada. La operación se puede repetir de 2 a 4 veces al día, si fuera necesario.

Niños mayores de 1 mes a 2 años:  utilizar bajo control médico

Si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento, consulte a su médico. En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo usar

Fenistil emulsión cutánea es un medicamento de uso cutáneo.

No usar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.

Hacer deslizar el aplicador sobre la zona a tratar formando una capa fina sobre la piel y masajear suavemente. No usar con vendajes oclusivos

Si usa más Fenistil del que debe

La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil emulsión puede inducir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas mayores), incluyendo excitabilidad, dificultad de coordinación de los movimientos (ataxia), alucinaciones, contracciones involuntarias de los músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatación de la pupila (midriasis), boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre.También puede producirse hipotensión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al usar este producto puede experimentar:

- Sequedad de la piel

- Sensación de ardor en la piel

- Erupción y picor.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fenistil

El principio activo es dimetindeno maleato. Cada gramo de emulsión contiene 1 mg de dimetindeno maleato.

Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321), edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafína líquida, cetomacrogol, carbómero, propilenglicol (E-1520), hidróxido sódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase tipo Roll-on con 8 ml de emulsión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Haleon Spain, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos – Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lichtenheldt GmbH

Justus-Liebig-Weg, 1

Wahlstedt/Holstein - D-23812 – Alemania

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4

80339 Múnich (Alemania)

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Enero de 2020

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/