Emportal 10 g 20 sobres
Referencia 784520
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Emportal 10 g polvo para solución oral
Lactitol monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Emportal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emportal
3. Cómo tomar Emportal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emportal
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Emportal y para qué se utiliza
Emportal pertenece al grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos.
Emportal está indicado en adultos y niños mayores de 6 años:
- En el tratamiento del estreñimiento habitual.
- En aquellas situaciones en que se requiera facilitar la deposición de las heces, tales como: cirugía anal, rectal, fisuras anales y hemorroides.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emportal
El estreñimiento debe ser tratado, como primera medida, mediante dieta rica en fibra, ingestión suficiente de líquidos o ejercicio físico. Si no se produce una mejora con estas medidas, su médico puede recomendarle el uso de Emportal.
Especialmente en niños, debe tenerse en cuenta que el tratamiento prolongado con laxantes puede entorpecer el funcionamiento normal del reflejo de defecación, por lo que se recomienda tratar el estreñimiento con medidas de higiene y dietética adecuadas.
Debe evitarse el uso de laxantes durante períodos prolongados.
No tome Emportal
- si es alérgico (hipersensible) al lactitol;
- si tiene obstrucción intestinal o hay sospecha de lesiones orgánicas en el tracto digestivo;
- si existe dolor abdominal no justificado o sangrado rectal;
- si se está siguiendo una dieta sin galactosa;
- en caso de estasis fecal (retención prolongada), que deberá ser tratada previamente por otros medios;
- si padece intolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa o galactosa;
- si está usted amamantando a un lactante con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa;
- si padece un desequilibrio preexistente de electrolitos en suero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Emportal.
- en pacientes de edad avanzada, debilitados o con deshidratación o hipopotasemia (bajos niveles de potasio en sangre), su médico deberá controlar regularmente el nivel de electrolitos en sangre, especialmente en los tratamientos prolongados;
- si se le tiene que practicar cualquier examen interno del intestino, debe consultar a su médico;
- en casos de ileostomía o colostomía (abertura desde el íleon o el colon al exterior) no está recomendada la administración de Emportal;
- en caso de estreñimiento particularmente resistente, debe consultar a su médico;
- en el caso de que se produzcan náuseas, es recomendable tomar Emportal durante las comidas;
- Emportal no afecta a los niveles de glucosa o insulina en sangre, por lo que es apto para pacientes diabéticos. El lactitol tiene un valor calórico de 2,1 kcal/g.
Toma de Emportal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Emportal; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
- Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos).
- Carbenoxolona (protector de la mucosa gástrica y antiinflamatorio).
- Anfotericina B (medicamento para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).
- Mesalazina (medicamento antiinflamatorio intestinal).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se utilizará Emportal durante el primer trimestre del embarazo a no ser que su médico le recomiende lo contrario.
Aunque no se ha estudiado el paso del lactitol a la leche materna, el uso de Emportal se considera seguro para madres en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Emportal no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cómo tomar Emportal
Siga exactamente las instrucciones de administración de Emportal indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Emportal debe ser adaptado de forma individual, con el fin de conseguir una deposición diaria.
Emportal se administra por vía oral en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche, preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y tomando 1-2 vasos de líquido durante la comida. El paciente deberá escoger entre tomar el medicamento por la mañana o por la noche, según su respuesta, ya que el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.
La primera respuesta laxante puede ser que no aparezca hasta el segundo o tercer día de tratamiento.
Uso en niños: La dosis inicial diaria es de 0,25 g/kg de peso corporal por día en una sola toma; una pauta general puede ser la siguiente:
- de 6 a 12 años: 5 a 10 g de polvo/día (½-1 sobre)
- de 12 a 16 años: 10 a 20 g de polvo/día (1-2 sobres)
La toma de Emportal por los niños debe ser supervisada por un adulto.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Emportal, se administra por vía oral aunque, en pacientes hospitalizados puede administrarse también por sonda nasogástrica o enema de retención vía catéter de balón rectal, según las indicaciones del médico.
La dosis inicial diaria debe ser de 2 sobres (20 g de lactitol) en una sola toma. Después de algunos días, una dosis diaria de 1 sobre (10 g) puede ser suficiente para muchos pacientes.
En caso de no resultar eficaz la dosis inicial, puede llegar a administrarse una dosis máxima de 3 sobres (30 g/día).
Si toma más Emportal del que debe
Si ha tomado más Emportal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El signo de sobredosificación con Emportal es la diarrea, que puede desaparecer disminuyendo la dosis. Si la diarrea persiste, consulte a su médico.
En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Emportal
Tome la próxima dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Emportal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al inicio del tratamiento pueden producirse molestias abdominalesy flatulencia; a veces se puede presentar dolor o espasmos de estómago. Estos efectos tienden a disminuir o desaparecer al cabo de unos días de la toma regular de Emportal.
Debido a las diferencias entre individuos, algunos pacientes pueden experimentar diarrea a las dosis recomendadas. Este problema se resuelve con la reducción de la dosis.
Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
- dolor abdominal
- molestias abdominales
- diarrea
- flatulencia
- vómitos
Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- náuseas
- ruidos gastrointestinales anormales
- picor anal.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Emportal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución preparada debe conservarse preferentemente entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y debe consumirse en un máximo de 2 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Emportal
El principio activo es lactitol monohidrato. Un sobre contiene 10 gramos de lactitol monohidrato.
Emportal no contiene ningún excipiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emportal 10 g polvo para solución oral es un polvo para solución oral, blanco, cristalino, de sabor ligeramente dulce, que se presenta en sobres de papel/aluminio/polietileno, de 10 g, en cajas de 20 y 50 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Lamp S. Prospero SpA
Via della Pace, 25/A
San Prospero (Módena)
Italia
ó
A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)
Via Vecchia Del Pinocchio, 22
60131 Ancona (AN)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2015.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emportal 10 g polvo para solución oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lactitol monohidrato, 10 gramos
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo blanco, cristalino, de sabor ligeramente dulce.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Adultos y niños mayores de 6 años: Tratamiento del estreñimiento habitual. Indicado también en aquellas situaciones en que se requiera facilitar la deposición de las heces, tales como: cirugía anal, rectal, fisuras anales y hemorroides.
Posología y forma de administración
Posología
Se recomiendan las dosificaciones que se indican a continuación. Debido a las variaciones en la respuesta individual de los pacientes, será preciso ajustar las dosis para conseguir un movimiento intestinal diario.
Población pediátrica: La dosis media inicial utilizada es de 0,25 g/kg de peso corporal por día; una pauta general puede ser la siguiente:
de 6 a 12 años: 5 a 10 g/día (½-1 sobre)
de 12 a 16 años: 10 a 20 g/día (1-2 sobres).
Adultos (incluyendo personas de edad avanzada): La dosis inicial diaria debe ser de 20 g (dos sobres de 10 g), administrados en una sola toma, por la mañana o por la noche. Después de algunos días, una dosis de 10 g puede ser suficiente para muchos pacientes.
En caso de no resultar eficaz puede llegar a administrarse una dosis inicial máxima de 30 g/día.
Forma de administración
Debe administrarse en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche, preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y durante la comida se deberán tomar uno o dos vasos de líquido. El paciente deberá escoger entre tomar la dosis por la mañana o por la noche, según la respuesta individual: el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.
Debe informarse a los pacientes que la primera respuesta laxante puede ser que no aparezca hasta el segundo o tercer día de tratamiento.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al lactitol
- Obstrucción intestinal. Emportal ejerce su efecto en el colon, por lo que está contraindicado en todos los casos en que el tránsito intestinal no esté asegurado (oclusión intestinal, etc.). Como ocurre con todos los laxantes, Emportal no debe utilizarse en caso de que se presente cualquier síntoma o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo, ni cuando exista cualquier dolor abdominal de causa no diagnosticada o sangrado rectal. La coprostasis deberá ser tratada por otros medios, previamente a la utilización de laxantes.
- En lactantes con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa.
- Intolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa o galactosa. La metabolización incompleta del lactitol puede producir el desarrollo de fructosemia y galactosemia, y sus secuelas.
- Desequilibrio preexistente de electrolitos en suero.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse el uso prolongado e ininterrumpido de laxantes.
Todos los casos de estreñimiento deben ser tratados, como primera medida, mediante dietas ricas en fibra, ingestión suficiente de líquidos o ejercicio físico.
Con el fin de no alterar el equilibrio electrolítico que puede ocasionar una diarrea inducida por sobredosificación, al inicio del tratamiento el médico deberá tratar de determinar la dosificación óptima (ver sección 4.2), para conseguir un movimiento intestinal diario en los pacientes con estreñimiento.
En caso de administrarse Emportal a pacientes de edad avanzada o debilitados o pacientes con deshidratación o hipopotasemia, deberá controlarse el nivel de electrolitos en sangre, especialmente en los tratamientos prolongados.
Como ocurre con todos los laxantes, antes de iniciar el tratamiento deberá corregirse cualquier alteración pre-existente de electrolitos en suero.
Después del tratamiento con Emportal, puede darse acumulación de hidrógeno en el intestino. En pacientes que deban ser sometidos a procedimientos de electrocauterización, deberá procederse previamente a un lavado intestinal completo, utilizando una solución no fermentable.
Deberá advertirse a los pacientes que se quejen de náuseas sobre la conveniencia de tomar Emportal durante las comidas.
No está recomendada la administración de Emportal en casos de ileostomía o colostomía.
En casos de estreñimiento persistente, se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Al igual que todos los laxantes, Emportal puede aumentar la pérdida de potasio ocasionada por otros fármacos, tales como diuréticos tiazídicos, corticosteroides, carbenoxolona y anfotericina B. En pacientes que reciben tratamiento concomitante, la deficiencia de potasio puede aumentar el riesgo de los efectos tóxicos debidos a los cardioglicósidos.
- Mesalazina: Hay estudios en los que se ha registrado una posible inhibición del efecto de mesalazina, al impedirse su liberación, debido a la disminución del pH de las heces causado por el lactitol.
- El lactitol tiene un valor calórico de 2,1 kcal/g ó 8,5 kjulios/g y no influye sobre la insulinemia ni sobre los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser administrado a pacientes diabéticos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se han registrado efectos adversos, si bien la experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Aunque los experimentos en animales no han demostrado potencial teratogénico, durante el primer trimestre del embarazo, no se debe utilizar Emportal de no ser en caso de estricta necesidad.
Lactancia
Aunque no se ha estudiado el paso del lactitol a la leche materna, no parece probable que pueda tener alguna relevancia clínica, dado que su absorción es mínima.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Emportal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Al inicio del tratamiento, Emportal puede producir molestias abdominales, flatulencia y, raramente, dolor abdominal o, a veces, distensión abdominal. Tal molestia desaparece o mejora después de unos días de tratamiento regular con Emportal.
Debido a las diferencias inter-individuales, algunos pacientes, incluso cuando se toman las dosis recomendadas, pueden experimentar diarrea. Este problema se resuelve con la reducción de la dosis.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se observaron en los ensayos clínicos y se confirmaron mediante la notificación espontánea. Se utiliza la clasificación MedDRA por sistemas de órganos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a <1/10), poco frecuentes (= 1/1000 a <1/100), raras (= 1/10000, <1/1000) o muy raras (<1/10000).
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Órgano-sistema/Frecuencia |
Reacciones adversas
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Trastornos gastrointestinales |
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Raros |
Dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos |
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Muy raros |
Náuseas, sonidos gastrointestinales anormales, prurito anal |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
Un síntoma de sobredosificación es la diarrea. Ésta puede desaparecer reduciendo la dosis. También puede producirse una alteración en los electrolitos séricos, que puede precisar corrección.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06AD12
El lactitol es un derivado disacárido de galactosa y sorbitol que no es hidrolizado por las disacaridasas en el intestino delgado. En consecuencia, atraviesa el intestino delgado siendo mínimamente absorbido y alcanza el colon de forma inalterada. Allí es metabolizado, principalmente, en ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico por la flora intestinal, particularmente por bacteriodes y lactobacilli. La acidificación del contenido del colon disminuye la absorción de amoníaco presente en él, con lo que reducen su absorción sistémica y facilitan su eliminación.
Parece ser que las mencionadas bacterias utilizan amoníaco y degradan selectivamente el lactitol en mayor medida que los aminoácidos; en un estudio de incubación fecal in vitro se muestra que la presencia de lactitol reduce la producción de amoníaco por la bacteria.
La transformación del lactitol en ácidos orgánicos de cadena corta incrementa la presión osmótica en el colon, con lo que se consigue un aumento del contenido en agua de las heces y del volumen fecal que es responsable del efecto laxante.
Propiedades farmacocinéticas
El lactitol ejerce su efecto en el lumen del colon, donde es biodisponible prácticamente al 100%. Sólo se absorbe en cantidades mínimas. En la orina se puede hallar hasta un 2% en forma inalterada.
Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en ratones y ratas no se pudo llegar a determinar una dosis oral letal media, ya que las dosis letales sobrepasaban en mucho los 10-15g/kg de peso, que fue la dosis máxima administrada a los animales. Los estudios de toxicidad crónica no mostraron signos de toxicidad, incluso a los niveles de dosis más alta.
Emportal no móstró ninguna evidencia de potencial mutagénico en una batería de ensayos de genotoxicidad. En ratas y ratones no se observaron efectos carcinogénicos que pudieran ser atribuibles a Emportal. Tampoco se observaron efectos sobre la fertilidad ni durante la fase peri y postnatal.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
No contiene ningún excipiente.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años
La solución preparada a partir de Emportal 10 g polvo para solución oral debe consumirse en 2 días.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
La solución preparada debe conservarse preferentemente entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Naturaleza y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno, de 10 gramos, en cajas de 20 y 50 sobres.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.638
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.03.93 / 04.05.07
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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De Lunes a Domingo de 9 a 22h