Daflon 500 500 mg 30 compr recub
Referencia 816207
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Daflon 500 mg comprimidos recubiertos con película
Fracción flavonoica purificada y micronizada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 1 o 2 semanas, dependiendo de la indicación.
Contenido del prospecto
1. Qué es Daflon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daflon
3. Cómo tomar Daflon
4. Posibles efectos adversos
- Conservación de Daflon
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Daflon y para qué se utiliza
Daflon es un medicamento venotónico: aumenta el tono de las venas y la resistencia de los capilares (pequeños vasos sanguíneos).
Daflon está indicado, en adultos, para el alivio de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve de las extremidades inferiores, tales como dolor, sensación de pesadez, tirantez, hormigueo y picor en piernas con varices o piernas hinchadas.
Está indicado para el alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 2 semanas de tratamiento en caso de insuficiencia venosa, o después de 1 semana de tratamiento en caso de hemorroides.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daflon
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daflon.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.
Niños y adolescentes
Daflon no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Daflon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se conocen interacciones con los alimentos ni con otros medicamentos, en todo caso nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento por la ausencia de datos sobre la excreción del medicamento en leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas con Daflon.
Daflon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar Daflon
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su farmacéutico.
Adultos:
Insuficiencia venosa:
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.
El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si no siente alivio a las 2 semanas o los síntomas empeoran, debe consultar al médico.
Por indicación del médico se puede continuar el tratamiento con la misma dosis diaria (2 comprimidos diarios) hasta 2-3 meses.
Hemorroides:
La dosis recomendada es:
Durante los 4 primeros días: 2 comprimidos, 3 veces al día.
Durante los 3 días siguientes: 2 comprimidos, 2 veces al día.
Después de esto, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 2 comprimidos al día.
Si los síntomas no mejoran o empeoran en la primera semana de tratamiento, debe consultar al médico.
Si toma más Daflon del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Existe experiencia limitada de sobredosis con Daflon pero los síntomas notificados incluyen diarrea, náuseas, dolor abdominal, prurito y erupción cutánea.
Si olvidó tomar Daflon
Es importante tomar este medicamento cada día. Sin embargo, si olvidó tomar una o más dosis de Daflon, tome otra tan pronto como se acuerde y después siga con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos incluyen:
- Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100): trastornos gastrointestinales (diarrea, indigestión, náuseas, vómitos).
- Poco Frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000): colitis.
- Raros (menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000): trastornos del sistema nervioso (mareos, dolor de cabeza, malestar) y reacciones cutáneas (erupción cutánea, prurito, urticaria).
- Frecuencia no conocida: dolor abdominal, edema aislado de la cara, labios y párpados (hinchazón). Excepcionalmente edema de Quincke (hinchazón rápida de tejidos tales como la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar).
Estos efectos adversos se han notificado sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Daflon
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Daflon
- El principio activo es fracción flavonoica purificada y micronizada (500 mg por comprimido), conteniendo: Diosmina 450 mg y Flavonoides expresados en Hesperidina 50 mg.
- Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), celulosa microcristalina, gelatina, estearato de magnesio, talco, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 6000, premezcla seca salmón para recubrimiento*.
*La premezcla seca salmón está constituida por: dióxido de titanio (E 171), glicerol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polietilenglicol 6000 y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Daflon son recubiertos con película de color salmón y forma ovalada.
Daflon está disponible en blísters en envases que contienen 30 o 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Avda. de los Madroños 33
28043 Madrid
España
o
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daflon 500 mg comprimidos recubiertos con película
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Fracción flavónica purificada, bajo forma micronizada 500 mg.
conteniendo:
- Diosmina 90% 450 mg.
- Flavonoides expresados en Hesperidina 10% 50 mg.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película, de color salmón, ovalados.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa leve en adultos.
Alivio de los síntomas relacionados con las hemorroides como el dolor o la inflamación en la zona del ano en adultos.
Posología y forma de administración
Posología
Insuficiencia venosa:
Adultos: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, un comprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.
El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica.
En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.
Hemorroides:
Adultos: 6 comprimidos al día durante los primeros 4 días (tomando 2 comprimidos 3 veces al día), seguidos de 4 comprimidos al día durante 3 días (tomando 2 comprimidos 2 veces al día). La dosis recomendada de mantenimiento es de 2 comprimidos al día.
Este tratamiento está indicado únicamente para corto plazo (ver sección 4.4). Si el paciente no mejora o empeora después de la primera semana de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de este medicamento para el tratamiento sintomático de las hemorroides no sustituye el tratamiento específico de otras patologías del ano. El tratamiento debe ser empleado únicamente a corto plazo. Si los síntomas no remiten rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento.
Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.
Niveles de sodio
Daflon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción clínicamente relevante con el producto a partir de datos post comercialización.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la Fracción Flavonoica Purificada Micronizada en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Daflon tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3)
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, Daflon no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con Daflon en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Terminología |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Raras |
Mareos |
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Dolor de cabeza |
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Malestar |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Diarrea |
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Dispepsia |
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Náuseas |
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Vómitos |
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Poco Frecuentes |
Colitis |
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Frecuencia no conocida* |
Dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras
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Prurito |
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Erupción cutánea |
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Urticaria |
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Frecuencia no conocida* |
Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke |
*Experiencia post-autorización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Sobredosis
Síntomas
Existe poca experiencia de sobredosis con Daflon. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea).
Manejo
El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes estabilizadores de capilares: bioflavonoides, código ATC: C05CA53/ Diosmina, combinaciones con.
Daflon es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).
Propiedades farmacodinámicas
En modelos experimentales, Daflon ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.
En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: Daflon aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
- Actividad microcirculatoria: en los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.
Propiedades farmacocinéticas
En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14:
- la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%;
- la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;
- el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.
Datos preclínicos sobre seguridad
La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad.
Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), celulosa microcristalina, gelatina, estearato de magnesio, talco, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 6000, premezcla seca salmón para recubrimiento*.
*La premezcla seca salmón está constituida por: dióxido de titanio (E 171), glicerol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polietilenglicol 6000 y estearato de magnesio.
Incompatibilidades
No aplicable.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30 o 60 comprimidos.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Av. de los Madroños 33
28043 Madrid
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 59.080
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/02/1995
Fecha de la última renovación: Agosto 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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