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Cinfatos 10 mg 20 comprimidos

Referencia 751636
6,15€
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TOS

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

cinfatós 10 mg pastillas para chupar

Dextrometorfano hidrobromuro

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si además tiene fiebre alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

 

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es cinfatós y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar cinfatós
  3. Cómo tomar cinfatós
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de cinfatós
  6. Contenido del envase e información adicional

Qué es cinfatós y para qué se utiliza

El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.

 

Está indicado para el tratamiento sintomático de la tos que no vaya acompañada de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar cinfatós

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

 

No tome cinfatós

  • Si es alérgico al dextrometorfano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene una enfermedad grave en los pulmones.
  • Si tiene tos asmática.
  • Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones.
  • Si está o ha estado en tratamiento durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades, así como otros medicamentos inhibidores de la recaptación de la serotonina utilizados para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina; o también con bupropión, que es un medicamento utilizado para dejar de fumar o con linezolid, que es un medicamento antibacteriano. (ver sección: Otros medicamentos y cinfatós).
  • Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cinfatós si es usted un paciente:

  • con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco. Especialmente en los niños la tos crónica podría ser un síntoma temprano de asma,
  • con enfermedad del hígado,
  • con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria),
  • que está sedado, debilitado o encamado.
  • si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, cinfatós puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).

 

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver sección: Si toma más cinfatós del que debiera).

 

Niños

Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento debido a la cantidad de dextrometorfano que contiene.

 

Existen otras presentaciones más adecuadas para este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y cinfatós

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo, con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40 ºC (hiperpirexia):

 

  • Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina).
  • Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (paroxetina, fluoxetina).
  • Bupropión (utilizado para dejar de fumar).
  • Linezolid (utilizado como antibacteriano).
  • Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer).
  • Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson).

 

Antes de empezar a tomar este medicamento debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

 

  • Amiodarona y quinidina (utilizado para tratar las arritmias del corazón).
  • Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
  • Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades mentales, alergia, enfermedad de Parkinson, etc.).
  • Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos).

 

Toma de cinfatós con alimentos, bebidas y alcohol

No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque pueden provocar efectos adversos.

 

No tomar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento.

 

El resto de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar al médico

 

Conducción y uso de máquinas

En raras ocasiones, durante el tratamiento, pueden aparecer somnolencia y mareo leves, por lo que, si notase estos síntomas, no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

 

cinfatós contiene maltitol líquido (E-965) y sodio

Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo tomar cinfatós

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: tomar 1 o 2 pastillas (10-20 mg) cada 4 horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas.

También se pueden tomar 3 pastillas (30 mg) cada 6 u 8 horas, según necesidad. No sobrepasar las 4 tomas en 24 horas.

La cantidad máxima que pueden tomar en 24 horas es de 12 pastillas (120 mg) repartidos en varias tomas.

Usar siempre la menor dosis que sea efectiva.

 

Uso en niños

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años debido a la cantidad de dextrometorfano que contiene.

 

Cómo tomar:

Uso bucofaríngeo.Disuelva lentamente la pastilla en la boca. No la mastique. No la trague.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

 

Se puede tomar con o sin alimento. No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (ver sección: Toma de cinfatós con alimentos, bebidas y alcohol).

 

Si la tos empeora o persiste después de 7 días de tratamiento o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, consulte con su médico.

 

Si toma más cinfatós del que debe

Si toma más cinfatós del recomendado podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

La toma de cantidades muy altas de este medicamento, puede producir en los niños un estado de sopor, alucinaciones, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

 

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.

 

Si toma más cinfatós de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.

 

Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.

 

Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar cinfatós

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible y continúe con su horario habitual, según se indica en la sección 3. Cómo tomar cinfatós.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

  • En algunos casos: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos.
  • En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de cinfatós

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el envase original.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase en información adicional

Composición de cinfatós

 

  • El principio activo es dextrometorfano hidrobromuro. Cada pastilla contiene 10 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
  • Los demás componentes (excipientes) son: betaciclodextrina, goma arábiga, ciclamato de sodio, sacarina de sodio, amarillo de quinoleína (E-104), aroma de lima, aroma de miel, levomentol, ácido cítrico anhidro, maltitol líquido (E-965), parafina líquida y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

cinfatós 10 mg pastillas para chupar se presenta en forma de pastillas para chupar cilíndricas, de color amarillo limón. Cada envase contiene 10 o 20 pastillas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

 

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cinfatós 10 mg pastillas para chupar

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada pastilla contiene:

 

Dextrometorfano hidrobromuro...........................................................10 mg.

Excipiente(s) con efecto conocido

Maltitol líquido (E-965): 1134,9 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

FORMA FARMACÉUTICA

Pastilla para chupar.

 

Pastillas cilíndricas de color amarillo limón

 

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) para adultos y adolescentes a partir de 12 años.

Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 a 2 pastillas (10 a 20 mg) según necesidad cada 4 horas, no sobrepasando las 6 tomas en 24 horas. También se pueden administrar 3 pastillas (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 12 pastillas (120 mg) / 24 horas.

 

Población pediátrica

 

Niños entre 2-11 años: Este medicamento está contraindicado en esta población.

Existen otras presentaciones más adecuadas para este grupo de edad.

Forma de administración

Uso bucofaríngeo.

 

Este medicamento debe tomarse disolviendo la pastilla lentamente en la boca. No tragar. No masticar.

 

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día..No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas.

La ingesta concomitante de este medicamento con otros alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

 

Si la tos empeora o persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
  • Tos asmática.
  • Tos productiva.
  • Insuficiencia respiratoria.
  • Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes, con:
  • Antidepresivos IMAO
  • Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)
  • Bupropión
  • Linezolid
  • Procarbazina
  • Selegilina (Ver sección 4.5).
  • Niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con enfermedades hepáticas se puede alterar el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.

 

No administrar este medicamento a niños de edades comprendidas entre 2 y 11 años debido a que la dosis de dextrometorfano no corresponde con las dosis recomendadas en esta franja de edad.

 

No se debe administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados.

 

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

 

La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.

 

El principio activo dextrometorfano, es potencialmente adictivo por lo que su uso prolongado puede provocar tolerancia y dependencia mental y física. En pacientes con tendencia al abuso o dependencia solo se les administrará este principio activo bajo estricto control médico y por períodos cortos de tiempo

 

Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas, debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver sección 4.9).

 

El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5).

 

Síndrome serotoninérgico

Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.

 

El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.

 

Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con cinfatós pastillas para chupar.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pastilla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

  • AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

 

  • Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.

 

  • Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluyendo, procarbazina, moclobemida, selegilina y tranilcipromina, así como el antimibacteriano linezolid; Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión; se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

 

Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkinsonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.

 

  • Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
  • Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.

 

  • El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

 

  • No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o con naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).

 

  • Inhibidores de CYP2D6. El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, por lo tanto no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, somnolencia y mareos leves, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.

Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

  • Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, mareo y muy raras veces confusión mental
  • Trastornos gastrointestinales: ocasionalmente náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

 

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.

 

Síntomas y signos:

La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.

 

En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.

 

Tratamiento:

  • Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior.
  • Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.

 

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

 

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

 

Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

 

Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente por parte de adolescentes con graves efectos adversos, como taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluidos combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados: dextrometorfano.

 

Código ATC: R05DA 09

 

El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.

 

Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.

Metabolismo o Biotransformación

El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.

Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometorfano no metabolizado, junto con los tres metabolitos morfinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3- metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.

El dextrorfano, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometorfano inalterado predomina en la sangre y la orina.

 

Eliminación

El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos desmetilados. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.

 

Farmacocinética en situaciones especiales:

 

Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de eliminación puede llegar hasta 45 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados con dextrometorfano.

 

A dosis elevadas y a largo plazo se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

 

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Betaciclodextrina

Goma arábiga

Ciclamato de sodio

Sacarina de sodio

Amarillo de quinoleína (E-104)

Aroma de lima

Aroma de miel

Levomentol

Ácido cítrico anhidro

Maltitol líquido (E-965)

Parafina líquida

Agua purificada

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC-PVDC / Aluminio.

 

Cada envase contiene 10 o 20 pastillas para chupar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

 

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 64.797

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2011.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2019

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