Cinfamucol 250mg 200 ml
Referencia 659767
Introducción
Prospecto: información para el usuario
cinfamucol carbocisteína 50 mg/ml solución oral
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.
Contenido del prospecto
- Qué es cinfamucol carbocisteína y para qué se utiliza.
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar cinfamucol carbocisteína.
- Cómo tomar cinfamucol carbocisteína.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de cinfamucol carbocisteína.
- Contenido del envase e información adicional.
Qué es cinfamucol carbocisteína y para qué se utiliza
La carbocisteína, principio activo de este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.
Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar con su médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar cinfamucol carbocisteína
No tome cinfamucol carbocisteína
- Si es alérgico a la carbocisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cinfamucol carbocisteína.
- Si padece úlcera de estómago, duodeno o si tiene alguna enfermedad de tiroides.
- Si padece asma o cualquier enfermedad respiratoria grave ya que se puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y cinfamucol carbocisteína
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento con medicamentos utilizados para reducir la tos no productiva (antitusivos) ni con medicamentos utilizados para disminuir las secreciones bronquiales porque puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.
Toma de cinfamucol carbocisteína con alimentos y bebidas
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas. Ver apartado 3. Cómo tomar cinfamucol carbocisteína.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar este medicamento a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
cinfamucol carbocisteína contiene amarillo anaranjado (E-110)
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
cinfamucol carbocisteína contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219) y de propilo (sal de sodio) (E-217).
cinfamucol carbocisteína contiene sodio
Este medicamento contiene 136,65 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada toma (15 ml). Esto equivale al 6,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
cinfamucol carbocisteína contiene maltitol
Este medicamento contiene maltitol (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
cinfamucol carbocisteína contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 90 mg de propilenglicol en cada toma (15 ml).
Cómo tomar cinfamucol carbocisteína
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 15 ml de solución oral 3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 45 ml de la solución oral (2,25 g de carbocisteína).
No tomar más de 2,25 g al día, repartidos en 3 tomas. Una vez que observe mejoría, puede reducir a 1,5 g en 24 horas repartidos en 2 tomas de carbocisteína).
Cómo tomar
Este medicamento se toma por vía oral.
Medir la cantidad de medicamento que tiene que tomar con el vasito dosificador contenido en el envase. Es preferible que el medicamento se tome antes de la comida.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Si empeora, o si los síntomas persisten después de 5 días de tratamiento, o se produce fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a su médico.
Uso en niños
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Si toma más cinfamucol carbocisteína del que debe
Si ha tomado usted más cinfamucol carbocisteína de lo que debe, puede notar dolor de estómago, náuseas y diarreas, picor y erupciones en la piel.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar cinfamucol carbocisteína
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Durante el periodo de utilización de la carbocisteína se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
En raras ocasiones pueden aparecer náuseas, malestar gástrico o diarreas, que suelen desaparecer al disminuir la dosis.
Raramente se han observado otras reacciones como sangrado en el estómago o en el intestino, dolor de cabeza, picor, erupciones cutáneas y angioedema (hinchazón de determinados zonas de la piel).
En estos casos, se aconseja interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de cinfamucol carbocisteína
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de cinfamucol carbocisteína
- Cada ml de solución contiene 50 mg de carbocisteína como principio activo.
- Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido (E-965), hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331), propilenglicol (E-1520), hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219), sacarina sódica, aroma de naranja (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina de maíz, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300) y hidroxianisol butilado (BHA) (E-320)), parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio) (E-217), amarillo anaranjado (E-110) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de solución oral en frascos de vidrio. Cada envase contiene 200 ml de solución oral y un vaso dosificador con medidas de 1 a 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
cinfamucol carbocisteína 50 mg/ml solución oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Carbocisteína 50 mg
Excipientes con efecto conocido
Propilenglicol (E-1520) 6 mg
Maltitol líquido (E-965) 200 mg
Amarillo anaranjado (E-110) 0,006 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219) 1,4 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio) (E-217) 0,2 mg
Sodio 9,11 mg
(aportados por hidróxido de sodio (E-524), citrato de sodio (E-331), parahidroxibenzoato de metilo(E-219) (sal de sodio), sacarina sódica y parahidroxibenzoato de propilo (E-217) (sal de sodio)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: administrar como máximo 2,25 g al día, repartidos en 3 tomas de 750 mg (15 ml de solución oral). Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).
Forma de administración
Vía oral.
Usar el vasito dosificador que se adjunta para la administración del medicamento.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día. Si el paciente empeora o los síntomas persisten más de 5 días, se debe evaluar la situación clínica.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros componentes relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda evaluar la situación clínica en:
- Pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución.
- Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E- 219) y de propilo (sal de sodio) (E-217).
Este medicamento contiene 136,65 mg de sodio por toma (15 ml), equivalente a 6,8 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene maltitol (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (HIF) no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 90 mg de propilenglicol en cada toma (15 ml).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de carbocisteína se han informado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos gastrointestinales:
Sangrado gastrointestinal e intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas).
Trastornos del sistema inmunológico:
“Rash”, prurito y erupciones cutáneas, angioedema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Sobredosis
Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por sobredosis. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar tratamiento sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos. Código ATC: R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 90 a 120 minutos.
Distribución
El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
Eliminación
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal, dentro de las 24 horas bajo la forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos sulfurados (15%), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3%) y por vía pulmonar.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la carbocisteína en ratas y conejos han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 2000 mg/kg en ambos casos.
El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producido manifestación tóxica alguna.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Propilenglicol (E-1520)
Parahidroxibenzoato de propilo (sal de sodio) (E-217)
Sacarina sódica
Ácido cítrico monohidrato
Parahidroxibenzoato de metilo (sal de sodio) (E-219)
Maltitol líquido (E-965)
Amarillo anaranjado (E-110)
Hidroxietilcelulosa
Citrato de sodio (E-331)
Hidróxido de sodio (E-524)
Agua purificada
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de cápsula cilíndrica de aluminio blanco barnizado en el interior con cierre Polexan.
Cada envase contiene 200 ml de solución oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 1 ml a 15 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a la devolución a la farmacia.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.214
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto de 2007
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2021
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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De Lunes a Domingo de 9 a 22h