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Centilux colirio 10 ml

Referencia 733477
6,42€
Click & collect gratuito
Pago seguro

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Centilux 0,25 mg/ml colirio en solución

                                                             Nafazolina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede teer que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  •              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  •              Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Centilux colirio y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Centilux colirio

3.              Cómo usar Centilux colirio

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Centilux colirio

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Centilux colirio y para qué se utiliza

Contiene como principio activo nafazolina, con acción descongestiva (produce vasoconstricción o estrechamiento de los vasos sanguíneos visibles del ojo).

 

Centilux está indicado para: Alivio temporal de la congestión, enrojecimiento e irritación leves en los ojos de origen irritativo y/o alérgico, causados por agentes externos como: humo del tabaco, polvo, contaminación, ambientes secos o cargados, luz solar, agua clorada o del mar, lectura o trabajos que requieran fijación prolongada de la vista.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Centilux colirio

No use Centilux:

 

  • si es alérgico a la nafazolina u otros medicamentos adrenérgicos (que entre otras acciones pueden elevar la tensión arterial) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si padece en los ojos glaucoma de ángulo estrecho.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Centilux.

 

Tiene que tener precaución si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

-  En caso que le estén administrando determinados anestésicos (ej., halotano, que hace más sensible el corazón a los medicamentos del tipo de la nafazolina)

-  Si padece asma bronquial

-  Si padece alguna enfermedad del corazón o la circulación

-  Si tiene arterioesclerosis en el cerebro

Si tiene la presión sanguínea elevada

-  Si padece enfermedad del tiroides

-  Si padece diabetes

-  Si está en tratamiento con medicamentos IMAO (Inhibidores de la monoamino oxidasa) (generalmente antidepresivos) o durante las dos semanas despues de cesar dicho tratamiento

- No usar durante más de 3 a 5 días

- No use lentes de contacto durante el uso de este medicamento.

 

Niños

No utilice Centilux en niños; no se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.

 

Pacientes mayores

Se debe tener precaución en mayores de 65 años, en particular los que padezcan enfermedades del corazón o la circulación graves.

 

Otros medicamentos y Centilux

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Centilux solo debe administrarse durante el embarazo si se considera absolutamente necesario y el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.

No deben usar Centilux si se encuentra amamantando a un bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento podría provocar momentáneamente molestias en la visión. No debe conducir ni utilizar máquinas durante unos minutos, hasta que desaparezca la visión borrosa transitoria.

 

Centilux contiene cloruro de benzalconio y fosfatos

Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.

Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

 

Este medicamento contiene 2,2 mg de fosfatos en cada ml.

Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.

Cómo usar Centilux colirio

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Las dosis recomendada es:

 

Vía oftálmica (en los ojos)

 

- Adultos:

La dosis es de una o dos gotas de Centilux administrada de 2 a 4 veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s).

 

Cómo usar:

 

1. Lávese las manos y sitúese, si le es posible, delante de un espejo.

2. Después de abrir el envase cuentagotas (frasco) por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto.

3. Tenga siempre cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque podría  contaminar el 

    contenido del frasco.

4. Sostenga el frasco boca abajo con una mano.

5. Con la otra mano, separe hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado y  dirija la 

    mirada hacia arriba, inclinando la cabeza hacia atrás.

6. Coloque la punta del gotero cerca del ojo, pero sin tocarlo y presione suavemente la base del 

    envase para que las gotas caigan en el espacio entre el ojo y el párpado.

7. Cierre suavemente los ojos y manténgalos cerrados durante algunos segundos.

8. Repita los pasos 4, 5 y 6 para el otro ojo, si es necesario.

9. Cierre bien el frasco después de su utilización. 

 

Si emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos.

 

La duración del tratamiento no debe ser mayor de 3-5 días (podría producirse congestión de rebote).

Si los síntomas no se resuelven en este periodo de tiempo (72 horas), debe consultar al médico quien deberá examinar el estado de sus ojos.

 

Si usa más Centilux del que debe

Debido a las características de este medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso tópico a las dosis reco­mendadas.

 

La toma de una cantidad considerablemente mayor de Alergoftal de la dosis recomendada, por ejemplo, si se traga Centilux accidentalmente, puede provocar efectos adversos graves que afectan al corazón y a la circulación sanguínea. Los síntomas pueden incluir: reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia), cefalea aguda, náuseas, vómitos, problemas respiratorios, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y dolor de pecho.

 

Un exceso de dosis puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que sea la hora de la siguiente dosis.

En caso de ingestión accidental del contenido de un envase, especial­mente en niños, pueden aparecer signos de afectación del sistema nervioso central (S.N.C.) tales como sedación importante, depresión del SNC, disminución de la temperatura corporal y coma.

Con dosis muy altas de nafazolina pueden producirse efectos adversos en el corazón o la circulación.

Otros síntomas que pueden aparecer si se ingiere accidentalmente el medicamento, especialmente por niños, son: nauseas, vómitos, letargo, dificultad respiratoria, etc.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Centilux

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Aplíquese una única dosis en cuanto se dé cuenta. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, espere a la siguiente dosis y continúe con su régimen habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se ha observado que podría producirse: dilatación de la pupila, aumento de la presión dentro del ojo (intraocular), efectos debidos a la absorción al interior del cuerpo (aumentos en la presión sanguínea, trastornos cardíacos y aumento del azúcar en la sangre), dolor de cabeza y náuseas.

 

En raras ocasiones, se han observado picor tras la aplicación. 

Posible aparición, con poca frecuencia, de enrojecimiento continuo e irritación del ojo.

Con frecuencia no conocida: conjuntivitis, dolor en los ojos.

En muy raras ocasiones: zonas opacas en la córnea.

 

En pacientes predispuestos y con el uso con mayor cantidad o frecuencia de lo recomendado, se podrían producir palpitaciones, temblor, debilidad y sudoración.

 

También podría presentarse reacción alérgica a alguno de los componentes.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de  efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Conservación de Centilux colirio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la caja  después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice este medicamento si observa que la solución cambia de color o se enturbia.

 

Debe desechar el frasco cuatro semanas después  de la primera apertura.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE C:\Users\evillanova\AppData\Local\Microsoft\Windows\Temporary Internet Files\Content.Word\simbolo SIGRE.JPGde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Contenido del envase e información adicional

Composición de Centilux

- El principio activo es nafazolina hidrocloruro. Un ml de colirio contiene 0,25 mg de nafazolina hidrocloruro (0,025%).

- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dodecahidratado, fosfato sódico monobásico monohidratado, cloruro de metiltioninio (azul de metileno) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento es un colirio en solución; es un líquido de color azul.

Se presenta en un envase cuentagotas (frasco de plástico) con 10 ml de colirio en solución.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-España

 

Responsable de la fabricación

Tubilux Pharma S.P.A

VIA COSTA RICA, 20/22

00071-POMEZIA (ROMA)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Centilux 0,25 mg/ml colirio en solución

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de colirio contiene:

Nafazolina hidrocloruro, 0,25 mg (0,025 %)

 

Excipientes con efecto conocido:

Cada mililitro contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio y 2,2 mg de fosfatos (como fosfato de sodio dibásico dodecahidratado y fosfato de sodio monobásico monohidratado).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución de color azul.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio temporal de la congestión, enrojecimiento e irritación oculares leves de origen irritativo y/o alérgico, causados por agentes externos como: humo del tabaco, polvo, contaminación, ambientes secos o cargados, luz solar, agua clorada o del mar, lectura o trabajos que requieran fijación prolongada de la vista.

Posología y forma de administración

Posología

- Adultos:

La dosis es de 1 o 2 gotas de Centilux en cada ojo afectado, de 2 a 4 veces al día.

 

La duración del tratamiento no debe ser superior a 3-5 días (podría producirse congestión de rebote).

Si los síntomas no se resuelven en este período de tiempo (72 horas), se debe evaluar la situación clínica y controlar la persistencia de condiciones oculares subyacentes.

 

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Centilux colirio en niños.

 

Forma de administración

Vía oftálmica.

 

Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer la/s gota/s en el saco conjuntival, mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

 

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Debe mantenerse el frasco bien cerrado cuando no se utilice.

Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.

 

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos 5 minutos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a los agentes adrenérgicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

El medicamento debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:

-  Anestesia con agentes que sensibilizan el miocardio a los simpaticomiméticos (ej. halotano)

-  Asma bronquial

-  Enfermedades cardiovasculares

-  Arterioesclerosis cerebral

-  Hipertensión

-  Enfermedades del tiroides

-  Diabetes mellitus (podría empeorarse una hiperglucemia si se produce absorción sistémica de nafazolina)

-  Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las dos semanas después de cesar dicho tratamiento (ver sección 4.5).

 

No utilizar Centilux si la solución cambia de color o se enturbia.

 

No usar por periodos de tiempo superiores a 3-5 días.

No usar lentes de contacto durante el uso oftálmico de este medicamento.

 

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda precaución en mayores de 65 años, en particular los que padezcan enfermedades cardiovasculares graves, como arritmias e hipertensión, ya que la absorción del principio activo puede exacerbar estas condiciones.

 

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.

 

El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Se deben retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

 

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.

 

Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la mono-aminoxidasa (IMAO) deben usar este medicamento con precaución ya que puede producir una crisis hipertensiva debido al componente simpaticomimético.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos relativos al uso de nafazolina en mujeres embarazadas.

Centilux colirio solamente debe administrarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.

 

Lactancia

No hay datos disponibles sobre la posible excreción del principio activo a través de la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento podría provocar momentáneamente molestias en la visión. Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas durante uos minutos, hasta que desaparezca la visión borrosa transitoria.

Reacciones adversas

El uso de este medicamento puede producir: dilatación pupilar, efectos debidos a la absorción sistémica (hipertensión, trastornos cardíacos, hiperglucemia), incremento presión intraocular, nauseas, cefalea.

En raras ocasiones, se ha observado picor tras la instilación.

 

También se ha informado de la aparición de:

Trastornos oculares

Con poca frecuencia: enrojecimiento continuo e irritación.

Con frecuencia no conocida: conjuntivitis, dolor en los ojos.

En muy raras ocasiones: opacidades en la córnea.

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

En pacientes predispuestos en general y en uso con mayor cantidad o frecuencia de la recomendada, podrían producirse: palpitaciones, temblor, debilidad y sudoración.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción alérgica a alguno de los componentes.

 

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso tópico del medicamento a las dosis recomendadas.

 

Los datos obtenidos durante la poscomercialización muestran que una exposición sistémica excesiva, por ejemplo, debido a una sobredosis intencionada o accidental de nafazolina (incluida la ingestión oral accidental), puede provocar reacciones adversas cardiovasculares o cerebrovasculares graves.

 

En caso sobredosis o ingestión accidental, especialmente en niños pequeños, pueden aparecer signos de afectación del sistema nervioso central (S.N.C.) tales como sedación acusada, depresión del SNC, marcada reducción de la temperatura corporal y coma.

Con excesivas dosis de nafazolina pueden producirse también efectos adversos cardiovasculares.

En los casos informados de ingestión accidental de descongestivos del grupo imidazolina, los pacientes que presentaron síntomas tuvieron un inicio de los mismos desde casi inmediatamente o 30 minutos hasta 4 horas. Casi todos los casos los síntomas se resolvieron dentro de 24 horas.

 

Tras la ingestión, especialmente por niños, pueden presentarse síntomas como nauseas, vómitos, letargo, taquicardia, dificultad respiratoria, bradicardia, hipotensión, hipertensión, sedación, somnolencia, midriasis, estupor, hipotermia, babeo y coma.

 

El tratamiento en caso de sobredosificación es sintomático.

Consiste en proporcionar soporte respiratorio y de la función  cardiovascular, y monitorización, que pueden requerirse hasta 24 horas.

Los fluidos y electrolitos deben monitorizarse cuidadosamente.

Tras la sospecha de ingestión los pacientes debe ser observados un mínimo de 6 horas y si están asintomáticos tras este tiempo pueden ser dados de alta.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos usados como descongestivos. Nafazolina, Código ATC: S01GA01

 

Nafazolina es un simpaticomimético, una imidazolina descongestiva que produce estimulación directa de los receptores α-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, produciendo vasoconstricción. Actúa como descongestivo oftálmico. Produce acción vasoconstrictora conjuntival y así reduce el enrojecimiento de los ojos y la congestión vascular.

Nafazolina no activa los receptores de histamina 1 o 2 ni los β-adrenérgicos..

Propiedades farmacocinéticas

Este preparado actúa a nivel local. La acción vasoconstrictora, descongestión ocular se inicia a los 5 minutos aproximadamente de su aplicación oftálmica, perdurando la misma durante 6-8 horas .

 

Es probable que pueda haber una absorción de una pequeña parte del principio activo, pero se desconocen el grado de la misma y su posterior distribución y eliminación. Si se usa localmente de acuerdo con las instrucciones de uso, el porcentaje de absorción de los ingredientes activos es escaso.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos de estudios no clínicos.

Los estudios en animales parecen indicar que la sedación inducida por nafazolina es debida a la sincronización del EEG a través de la estimulación de los receptores alfa-adrenérgicos a nivel central.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio

Cloruro sódico

Fosfato sódico monobásico monohidratado

Fosfato sódico dibásico dodecahidratado

Cloruro de metiltioninio (azul de metileno)

Agua purificada.

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

 

Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Naturaleza y contenido del envase

Envase cuentagotas, que es un frasco de polietileno con tapón de polipropileno.

Contenido del envase: 10 ml de colirio en solución.

 

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-España

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

46.527

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/10/1968

Fecha de la última renovación: 01/10/2008.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06/2025

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