Bexidermil 10% gel 50 g
Referencia 983163
Introducción
Prospecto: información para el usuario
BEXIDERMIL 100 mg/g gel
Salicilato de trietanolamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bexidermil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bexidermil
3. Cómo usar Bexidermil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bexidermil 100 mg/g gel
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Bexidermi 100 mg/g gel y para qué se utiliza
Bexidermil es un gel de uso cutáneo.
El salicilato de trietanolamina, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los preparados cutáneos para el dolor de las articulaciones y los músculos.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el alivio local sintomático de dolores musculares y articulares como:
- contracturas
- lumbago
- torticolis
- pequeñas contusiones, golpes, distensiones
- esguinces y torceduras leves;
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bexidermil 100 mg/g gel
No use Bexidermil
- si es alérgico (hipersensible) al salicilato de trietanolamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- sobre heridas abiertas, piel erosionada, mucosas, ni en quemaduras
- si ha sufrido reacciones alérgicas (rinitis, asma, picor, dificultad para respirar, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bexidermil 100 mg/g gel
Antes de aplicar Bexidermil debe tener en cuenta:
- Este medicamento es para uso externo. No ingerir.
- Aplicar solamente en la piel intacta. evitar el contacto con los ojos y las mucosas
- No utilizar vendajes oclusivos ni aplique calor en la zona donde lo use
- No utilizar en áreas extensas
- No debe aplicar Bexidermil en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamento que contengan analgésicos tópicos
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
- Bexidermil contiene propilenglicol (E1520) y parahidroxibenzoato de metilo (E218)
- Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol equivalente a 10,8 mg/kg. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
- Este medicamento puede producir producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se debe aplicar en la misma zona otros productos similares.
Informe a su médico si está siendo tratado con anticoagulantes orales (como el acenocumarol y la warfarina). Su médico decidirá si puede utilizar el medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden utilizar este medicamento a no ser que su medico se lo recete por no haber encontrado otro medicamento más seguro y ser estrictamente necesario el tratamiento. En caso de utilización, limitar al mínimo la dosis y la duración del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y manejar máquinas.
Cómo usar Bexidermil 100 mg/g gel
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bexidermil es un medicamento de uso cutáneo exclusivamente externo (sobre la piel).
La dosis recomendada es:
Aplique una fina capa del producto en la zona dolorida o inflamada de 3 a 4 veces al día.
Es aconsejable realizar la última aplicación del día antes de acostarse.
Este medicamento es para uso cutáneo, exclusivamente sobre piel íntegra. No ingerir.
Lávese las manos después de cada aplicación.
No sobrepase la dosis recomendada de 3-4 aplicaciones al día.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Uso en niños
Este medicamento es para uso en adolescentes mayores de 12 años.
Si usa más Bexidermil del que debe
Si usted se ha aplicado más Bexidermil del que debiera se pueden producir problemas en la piel.
Debido a que su uso es externo (sobre la piel), no es probable que se produzca intoxicación.
La ingestión accidental puede producir náuseas, vómitos, dolor abdominal, inquietud, somnolencia y vértigo. Los pacientes intoxicados con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves deben ser observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito.
En caso de ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización del salicilato de trietanolamina se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: sensibilización cutánea o reacciones alérgicas cutáneas en la zona de aplicación que remiten al interrumpir el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Bexidermil 100 mg/g gel
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Bexidermil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Bexidermil 100mg/g gel
El principio activo es salicilato de trietanolamina.
Cada gramo de Bexidermil contiene 100 mg de salicilato de trietanolamina.
Los demás componentes (excipientes) son: trietanolamina, carbómero, propilenglicol (E1520), mentol, alcanfor, parahidroxibenzoato de metilo (E320) y agua purificada.
Aspecto de producto y contenido del envase
Gel translúcido de incoloro a amarillento con refrescante olor a mentol
Bexidermil 100 mg/g gel se acondiciona en tubo de aluminio de 50 g.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de comercialización:
Isdin SA
Provençals, 33
08019 Barcelona
España
Responsable de la Fabricación:
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bexidermil 100 mg/g gel
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 100 mg de salicilato de trietanolamina.
Excipientes con efecto conocido:
Propilenglicol (E-1520) 100 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1.5 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel translúcido de incoloro a amarillento refrescante olor a mentol
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de dolores musculares y articulares para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día.
Es aconsejable realizar la última aplicación a la hora de acostarse.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bexidermil en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada:
No existen recomendaciones posológicas específicas para estos pacientes.
Forma de administración
Este medicamento es para uso cutáneo, exclusivamente sobre piel integra. No ingerir.
Lavarse las manos después de cada aplicación.
Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento, se produce irritación o empeoramiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al salicilato de trietanolamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por el ácido acetilsalicílico u otros AINES, debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Este medicamento es de uso exclusivo cutáneo. No ingerir.
- Utilizar sólo en piel intacta.
- Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
- Este medicamento es para uso exclusivo sobre piel intacta.
- No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
- No utilizar vendajes oclusivos, ni aplicar calor en la zona donde se aplique Bexidermil. Esto podría aumentar su absorción a través de la piel.
- No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas.
Población pediátrica
- No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Advertencia sobre excipientes
- Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol equivalentes a 10,8 mg/Kg. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) por su contenido en parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no es probable que aparezca interacción debido a las bajas concentraciones en sangre que se alcanzan del medicamento, debe valorarse la conveniencia del uso concomitante de Bexidermil con:
- anticoagulantes orales como: Warfarina y Acenocumarol.
- otros analgésicos.
No es recomendable la aplicación de Bexidermil simultáneamente con otros medicamentos de uso cutáneo que también contengan analgésicos tópicos y rubefacientes, porque se puede producir una potenciación de los efectos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad de su uso no ha sido comprobada durante el embarazo y la lactancia. Su utilización en estas circunstancias debería realizarse según el criterio médico, valorando su beneficio/riesgo, ya que los componentes, aunque en pequeñas cantidades, se pueden absorber sistémicamente a través de la piel y atravesar la barrera placentaria.
Fertilidad: No se dispone de datos.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización del principio activo de este medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: irritación y eritema; en algunas pieles sensibles es posible observar sensibilización cutánea o reacciones alérgicas cutáneas en la zona de aplicación que remiten al interrumpir el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
Sobredosis
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis, ni en caso de ingestión accidental ni por una aplicación excesiva del producto. En caso de producirse, los síntomas dependerán de la dosis ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Éstos pueden ser náuseas, vómitos, dolor abdominal, hipersensibilidad (en caso de aplicación excesiva), inquietud, somnolencia y vértigo.
Los pacientes intoxicados con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves deben ser observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito.
No se debe utilizar el alcanfor (componente del medicamento) por vía nasal en niños. Una pequeña cantidad de este excipiente, aplicada por esta vía de administración, puede ocasionar colapso instantáneo.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados tópicos para el dolor articular y muscular. Preparaciones con ácido salicílico y derivados.
Código ATC: M02AC
El salicilato de trietanolamina es un derivado orgánico del ácido acetilsalicílico con acción antiinflamatoria y analgésica. Actúa mediante la inhibición de la enzima la ciclooxigenasa (COX).
El efecto analgésico está relacionado con la inhibición de la síntesis excesiva de prostaglandinas. Éstas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas.
La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición local de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre, conduciendo al típico color rojo en la piel correspondiente a las áreas inflamadas.
Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación.
El salicilato de trietanolamina penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción en la sangre. Una vez absorbido el salicilato se distribuye ampliamente y atraviesa la barrera placentaria. El metabolismo del salicilato tiene lugar particularmente en el hígado, donde se conjuga con glucurónido o sulfurónido para excretarse en la orina. La cantidad de salicilato libre en orina es muy variable. Depende de la dosis y el pH urinario.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los salicilatos produjeron mutagenicidad al utilizar Salmonella thyphimurium en un estudio, y el ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico produjeron un daño débil del ADN.
Se desconoce la relación entre estos hallazgos en animales y el riesgo en humanos de la aplicación de salicilato de dietilamina vía cutánea a dosis bajas y en cortos espacios de tiempo. Teniendo en cuenta que el medicamento contiene 100 mg/g de salicilato de trietanolamina, parece que el riesgo de afectación a la reproducción y de la mutagenicidad es despreciable.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Trietanolamina
carbómero
propilenglicol (E1520)
mentol
alcanfor
parahidroxibenzoato de metil (E218)
agua purificada.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio de 50 g.
Cada tubo contiene 50 g de gel
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ISDIN, SA
Provençals, 33
08019 Barcelona
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.033
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 enero 1990
Fecha de la última renovación: 31 julio 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2016
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
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De Lunes a Domingo de 9 a 22h