Prospecto: información para el usuario
Becozyme C Forte Comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
Es una asociación de vitaminas hidrosolubles: tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), nicotinamida, piridoxina (vitamina B6), pantotenato calcio, biotina, cianocobalamina (vitamina B12) y ácido ascórbico (vitamina C) para su administración oral.
Las vitaminas son micronutrientes esenciales que intervienen en numerosos procesos del metabolismo humano.
Becozyme C Forte está indicado en la prevención y el tratamiento de estados carenciales de vitaminas del grupo B y vitamina C cuando no se produzca un aporte adecuado de estas vitaminas, convalecencia o regímenes alimenticios en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
No tome Becozyme C Forte:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Becozyme C Forte.
Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. En algunas determinaciones de urobilinógeno, teofilina, ácido úrico o glucosa se podrían producir falsos resultados.
Becozyme C Forte contiene 0,15 g de biotina por comprimido. Si van a realizarle pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando o ha tomado recientemente Becozyme C Forte, ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas. Dependiendo de la prueba, los resultados pueden mostrar falsas elevaciones o falsas reducciones debido a la biotina. Su médico podrá indicarle que deje de tomar Becozyme C Forte antes de realizarle los análisis de laboratorio. También debe saber que otros productos que tal vez esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Informe a su médico o al personal del laboratorio si está tomando este tipo de productos.
Niños
Este medicamento no está indicado en menores de 14 años.
Otros medicamentos y Becozyme C Forte
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante en el caso de:
Toma de Becozyme C Forte con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Becozyme C Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Becozyme C Forte contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Vía oral.
- Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Se recomienda tomar 1 comprimido al día.
Se recomienda ingerir este medicamento sin masticar, con la ayuda de un poco de agua.
En general, se recomienda el tratamiento durante dos semanas, aunque su médico podría recomendar la administración durante más de 15 días.
Si los síntomas no mejoran después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.
Si toma más Becozyme C Forte del que debe
Si toma más cantidad de lo recomendado en el prospecto o lo que le haya indicado su médico, podrá sufrir confusión y molestias gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Becozyme C Forte
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible y continúe con su horario habitual, según se indica en la sección 3.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se han notificado, con frecuencia no conocida, son molestias digestivas, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad de leves a moderadas que pueden manifestarse con: erupción, urticaria, hinchazón de la cara por acumulación de líquidos (edema facial), picores, ruido en la respiración procedente de los pulmones (sibilancias), rubor, dificultad cardio-respiratoria y reacciones graves incluyendo shock anafiláctico.
La presencia de vitamina B2 en el medicamento puede producir cambios en el color de la orina que adquiere un color amarillo anaranjado.
Si tuviera lugar una reacción alérgica, hay que interrumpir el tratamiento y consultar un profesional sanitario.
Comunicación efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Becozyme C Forte
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, óxido de magnesio ligero, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, povidona K90, óxido de magnesio pesado, etilcelulosa, almidón de maíz, goma arábiga, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E172), cera montanglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento son comprimidos recubiertos de color rojo claro. Se presenta en envases que contienen 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Dragenopharm Apotheker
Püschl GmbH
Göllstrasse 1
D-84529 Tittmoning (Alemania)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Becozyme C Forte Comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de tiamina nitrato (vitamina B1), 15 mg de riboflavina (vitamina B2), 50 mg de nicotinamida, 10 mg de piridoxina hidrocloruro (vitamina B6), 25 mg de pantotenato calcio, 0,15 mg de biotina, 10 microgramos de cianocobalamina (vitamina B12), 200 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
Excipiente(s) con efecto conocido: sacarosa 242,2 mg, lactosa 43,5 mg y almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos.
Comprimido recubierto de color rojo claro.
Prevención y tratamiento de estados carenciales de vitaminas del grupo B y vitamina C cuando no se produzca un aporte adecuado de estas vitaminas, convalecencia o regímenes alimenticios en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Posología
Adultos y niños mayores de 14 años: La dosis habitual es de 1 comprimido al día.
En general el tratamiento se recomienda durante 2 semanas, aunque a criterio médico se podría prolongar más tiempo.
Si los síntomas no mejoran después de 7 días de tratamiento se debe revaluar el estado clínico.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Becozyme C Forte en niños menores de 14 años.
Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda ingerir este medicamento sin masticar, con la ayuda de un poco de agua.
-Hipersensibilidad a los principios activos, al cobalto, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tratamientos con levodopa sola (ver sección 4.5).
No debe sobrepasarse la dosis indicada. Una sobredosis aguda y crónica incrementa el riesgo de reacciones adversas. Se debe considerar la ingesta de las mismas vitaminas de otras fuentes incluyendo complementos alimenticios y medicaciones concomitantes (ver sección 4.9).
Las personas que reciben otras vitaminas o preparados multivitamínicos, cualquier otra medicación, instaurada en un régimen estricto, o aquéllos bajo atención médica, deberían consultar a un profesional sanitario antes de usar este medicamento.
Se requiere precaución en los pacientes que padezcan cálculos renales recurrentes, por el contenido de ácido ascórbico. Megadosis de vitamina C pueden causar cristaluria de oxalato cálcico perjudicial en algunos individuos que tengan predisposición por agregación de cristales aumentada.
Se requiere precaución en los pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria), en caso de sobredosis de cianocobalamina que pudieran provenir incluso de otras fuentes, ya que podría empeorar.
Los productos orales con vitamina B12 están indicados para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido al descenso del consumo a través de la dieta. No están formulados para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido a la gastritis atrófica, trastorno del íleon o páncreas y a la malabsorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco, que requiere una dosis oral más alta de vitamina B12.
La Vitamina C podría incrementar la absorción de hierro. Las personas con hemocromatosis deberían usar con precaución el medicamento y evitar la ingesta de vitamina C > 200 mg/día (ver sección 4.5 y 4.9).
La sobredosis de Vitamina C en ciertos individuos con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ha asociado con anemia hemolítica (ver sección 4.9).
Puede haber sensibilidad cruzada entre hidroxocobalamina y cianocobalamina.
Interferencias con pruebas analíticas
Las vitaminas B1, B6, C y nicotinamida pueden interferir con algunas pruebas de laboratorio obteniéndose resultados erróneos.
La tiamina y/o piridoxina pueden producir resultados falsamente positivos en las determinaciones de urobilinógeno que utilizan el reactivo de Ehrlich.
La tiamina puede alterar los valores en la determinación de ácido úrico (método de fototungstato).
Grandes dosis de tiamina pueden interferir con las concentraciones plasmáticas de teofilina en la determinación espectrofotométrica de Schack and Waxler.
El ácido ascórbico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
Sangre: tests de laboratorio basados en reacciones de oxidación-reducción.
Orina: determinación de glucosa; pueden aparecer resultados erróneos, por ejemplo con el método de glucosa oxidasa o utilizando sulfato cúprico.
Heces: determinación de sangre oculta; probable aparición de falsos negativos, en el test con guayacol.
La nicotinamida puede producir sustancias fluorescentes que causan falsas elevaciones en algunas determinaciones fluorimétricas de catecolaminas urinarias.
La biotina puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados, en función del tipo de análisis. El riesgo de interferencia es más elevado en niños y en pacientes con insuficiencia renal y aumenta con dosis más elevadas. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (p. ej., unos resultados de las pruebas tiroideas que recuerdan los de la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos tratados con biotina o unos falsos resultados negativos en la determinación de troponina en pacientes víctimas de un infarto de miocardio tratados con biotina). En aquellos casos en los que se sospeche esta interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas, si se dispone de las mismas, no susceptibles a la interferencia con la biotina. Se consultará al personal del laboratorio al solicitar pruebas analíticas a pacientes que reciban biotina.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa, o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
No se esperan interacciones específicas cuando se usa según lo recomendado. Se han informado en la literatura interacciones múltiples potenciales para los ingredientes individuales; por tanto, pacientes que estén recibiendo cualquier otra medicación o aquellos bajo supervisión médica deberán consultar un médico antes de tomar este medicamento.
INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS
INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS
INTERACCIONES CON MECANISMO DESCONOCIDO
Altretamina: La administración simultánea con piridoxina podría producir una reducción de la respuesta a altretamina.
Ácido ascórbico: Podría reducir cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas corporales.
Embarazo y lactancia
La dosis de ácido ascórbico que contiene el medicamento supera ampliamente la dosis recomendada durante el embarazo y la lactancia.
No se recomienda utilizar Becozyme C Forte durante el embarazo ni la lactancia.
Fertilidad
No hay evidencia que sugiera que los niveles endógenos normales de vitaminas del medicamento pueden causar efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.
La influencia de Becozyme sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas que se relacionan se han identificado durante el uso del medicamento tras su aprobación. Dado que estas reacciones se han notificado mediante programas de notificación voluntaria, no es posible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal y gastrointestinal, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción alérgica, reacción anafiláctica.
Reacciones de hipersensibilidad con sus correspondientes manifestaciones clínicas y de laboratorio que incluyen síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, tracto respiratorio, gastrointestinal y/o sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupción, urticaria, edema facial, prurito, sibilancias, rubor, dificultad cardio-respiratoria y reacciones graves incluyendo shock anafiláctico.
Si tuviera lugar una reacción alérgica, hay que interrumpir el tratamiento y consultar un profesional sanitario.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza.
Trastornos renales y urinarios
Cromaturia: Puede notarse que la orina se decolora para adquirir un color amarillo anaranjado. Esta decoloración es inocua y se debe a la vitamina B2 del medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Se debería tener en consideración el consumo de vitaminas a través de otras fuentes. La sobredosis de cianocobalamina en pacientes con la enfermedad de Leber puede ocasionar un empeoramiento de la misma.
Las manifestaciones generales de sobredosis pueden incluir confusión y trastornos gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.
La sobredosis aguda o crónica del medicamento puede causar toxicidad específica asociada tanto con vitamina C como con vitamina B6.
Los signos y síntomas clínicos específicos, los resultados de laboratorio y consecuencias de la sobredosis son muy diversos, dependiendo de la susceptibilidad y otras circunstancias individuales.
Si aparecieran síntomas, el tratamiento debe suspenderse y consultar a un profesional sanitario para el tratamiento de las manifestaciones clínicas.
Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas del complejo B con vitamina C, código ATC: A11EB.
Las vitaminas son ingredientes activos esenciales requeridos para cada célula viva para todas las vías metabólicas y son cruciales para su equilibrada coordinación. Ellas son por tanto indispensables para el mantenimiento de la salud y para la vida de todos los organismos vivos. Los humanos han perdido la habilidad para sintetizar vitaminas y son por tanto dependientes de un continuado suministro exógeno. Una ingesta adecuada es particularmente importante para las vitaminas solubles en agua, tales como las vitaminas del complejo B, ya que no son almacenadas por el cuerpo humano de una manera apreciable.
Los miembros del complejo vitamina B contenidos en este medicamento son componentes de los sistemas enzimáticos que regulan las diversas vías del metabolismo de hidratos de carbono, lípidos y proteínas, cada uno de los componentes jugando un papel biológico específico.
En el metabolismo intermedio, los sistemas enzimáticos cuyas coenzimas son vitaminas del complejo B, forman unidades funcionales. Puesto que la velocidad de reacción global de cada uno de estos sistemas está determinada por la etapa más lenta de la reacción en cadena que se trate, la pérdida de actividad de uno de los factores puede alterar la función de todo el sistema, a la inversa, la síntesis de apoenzimas puede ser inducida por la administración de las coenzimas. Los componentes de este medicamento tienen una función coenzimática en más de cientos de diferentes enzimas, algunas de las cuales son extremadamente importantes y en general esenciales para la vida celular.
En ausencia de deficiencias de vitaminas claramente definidas, la administración simultánea de múltiples vitaminas es más racional que la administración separada de una serie de vitaminas. La administración de este medicamento combate el deterioro de la respiración celular y de proteínas, aminoácidos, hidratos de carbono y el metabolismo de las grasas causada por déficit de coenzima.
Debido a sus muchas acciones, este medicamento tiene una amplia aplicación en el tratamiento de estados carenciales, como sucede en el curso de varias enfermedades o como resultado de algunas terapias (ej. antibióticos), pérdida de apetito, dietas desequilibradas o en regímenes, alteración de la absorción y necesidades incrementadas (ej. durante el crecimiento), o ingesta inadecuada.
Teniendo en cuenta la participación considerable de los componentes de este medicamento como catalizadores de las reacciones productoras de energía en el metabolismo intermedio y en la cadena respiratoria, el uso de este medicamento está también indicado en la convalecencia.
La vitamina C (ácido ascórbico) es un antioxidante biológico y juega un importante papel en la inactivación de los radicales libres. Se requiere también para la actividad de un número de enzimas implicados en las reacciones de hidroxilación y en el metabolismo de por ejemplo colesterol, ácidos biliares y medicamentos. La vitamina C (ácido ascórbico) mejora la absorción del hierro en el intestino, influye en el metabolismo del ácido fólico y función leucocitaria, promueve la formación de tejido conectivo y es esencial para la formulación y función de los dientes, huesos y capilares.
No hay estudios específicos con este producto pero las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales han sido extensamente documentadas.
No hay estudios específicos con este producto pero las propiedades preclínicas de los componentes individuales han sido extensamente documentadas.
Sacarosa
Óxido de magnesio ligero
Lactosa monohidrato
Talco
Estearato de magnesio
Povidona K90
Óxido de magnesio pesado
Etilcelulosa
Almidón de maíz
Goma arábiga
Dióxido de titanio (E-171)
Óxido de hierro rojo (E172)
Cera montanglicol.
No procede.
2 años.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
30 comprimidos recubiertos en blisters de aluminio.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5.
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
40.869
Fecha de la primera autorización: 07/05/1965
Fecha de la última renovación: 31/05/2010
03/2019