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Becozyme c forte 30 grageas

Referencia 715227
12,25€
Click & collect gratuito
Pago seguro

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Becozyme C Forte Comprimidos recubiertos

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  •        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •        Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  •        Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Becozyme C Forte y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Becozyme C Forte
  3. Cómo tomar Becozyme C Forte
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Becozyme C Forte
  6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Becozyme C Forte y para qué se utiliza

Es una asociación de vitaminas hidrosolubles: tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), nicotinamida, piridoxina (vitamina B6), pantotenato calcio, biotina, cianocobalamina (vitamina B12) y ácido ascórbico (vitamina C) para su administración oral.

Las vitaminas son micronutrientes esenciales que intervienen en numerosos procesos del metabolismo humano.

 

Becozyme C Forte está indicado en la prevención y el tratamiento de estados carenciales de vitaminas del grupo B y vitamina C cuando no se produzca un aporte adecuado de estas vitaminas, convalecencia o regímenes alimenticios en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

 

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Becozyme C Forte

No tome Becozyme C Forte:

  • si es alérgico a la tiamina, riboflavina, nicotinamida, piridoxina, pantotenato calcio, biotina, cianocobalamina, ácido ascórbico, al cobalto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está en tratamiento con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Becozyme C Forte.

 

  • No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el recomendado, ya que incrementan el riesgo de reacciones adversas.
  • Se debe considerar la ingesta de las mismas vitaminas a través de otras fuentes como complementos alimenticios y medicaciones concomitantes.
  • Si tiene predisposición a padecer cálculos renales, por el contenido en ácido ascórbico (vitamina C) tiene que tener precaución.
  • Si sufre la enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria), una sobredosis de medicamentos con cianocobalamina podría agravar la situación.
  • Si tiene deficiencia de vitamina B12 debida a gastritis atrófica, trastornos del íleo o páncreas y a la malabsorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco, consulte con su médico, ya que este medicamento no contiene una dosis suficiente para estos trastornos.
  • Si sufre una enfermedad hereditaria que afecta al metabolismo del hierro (hemocromatosis), consulte con su médico, ya que la vitamina C incrementa la absorción de hierro.
  • Si padece una deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (alteración hereditaria del metabolismo de los glóbulos rojos), puede producirse destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) con dosis altas de vitamina C.

 

Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. En algunas determinaciones de urobilinógeno, teofilina, ácido úrico o glucosa se podrían producir falsos resultados.

 

Becozyme C Forte contiene 0,15 g de biotina por comprimido. Si van a realizarle pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando o ha tomado recientemente Becozyme C Forte, ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas. Dependiendo de la prueba, los resultados pueden mostrar falsas elevaciones o falsas reducciones debido a la biotina. Su médico podrá indicarle que deje de tomar Becozyme C Forte antes de realizarle los análisis de laboratorio. También debe saber que otros productos que tal vez esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Informe a su médico o al personal del laboratorio si está tomando este tipo de productos.

 

Niños

Este medicamento no está indicado en menores de 14 años.

 

Otros medicamentos y Becozyme C Forte

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Esto es especialmente importante en el caso de:

  • Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson): podría disminuir su efecto.
  • Hierro: su absorción puede verse incrementada por la vitamina C, puede ser importante en pacientes con hemocromatosis.
  • Deferoxamina (medicamento para trastornos de la sangre).
  • Carbamazepina (medicamento para la epilepsia).
  • Flufenazina (para tratar la esquizofrenia y síntomas de psicosis).
  • Altretamina (para el tratamiento del cáncer).
  • Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados en anestesia, para cirugía).
  • 5-Fluorouracilo (medicamento para algunos tipos de cánceres).
  • Los siguientes medicamentos pueden interferir con la piridoxina (vitamina B6) y pueden reducir los niveles de esta vitamina, entre ellos: antibióticos para la tuberculosis (isoniazida, etionamida, etc.), penicilamina (para enfermedades reumáticas), hidralazina (para la hipertensión).
    • Varios medicamentos pueden disminuir la absorción de cianocobalamina (vitamina B12) o reducir su efecto, como por ejemplo: ácido ascórbico (vitamina C) en grandes dosis, la colchicina (para el tratamiento de la gota), ácido aminosalicílico (para enfermedades intestinales), medicamentos del tipo de omeprazol (para la úlcera de estómago). Las necesidades de vitamina B12 pueden verse incrementadas en pacientes que reciben estas medicaciones.

 

Toma de Becozyme C Forte con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No se recomienda este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Becozyme C Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Becozyme C Forte contiene lactosa y sacarosa

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo usar Becozyme C Forte

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Vía oral.

- Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Se recomienda tomar 1 comprimido al día.

 

Se recomienda ingerir este medicamento sin masticar, con la ayuda de un poco de agua.

 

En general, se recomienda el tratamiento durante dos semanas, aunque su médico podría recomendar la administración durante más de 15 días.

Si los síntomas no mejoran después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.

 

Si toma más Becozyme C Forte del que debe

Si toma más cantidad de lo recomendado en el prospecto o lo que le haya indicado su médico, podrá sufrir confusión y molestias gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.

 

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Becozyme C Forte

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible y continúe con su horario habitual, según se indica en la sección 3.

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos que se han notificado, con frecuencia no conocida, son molestias digestivas, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad de leves a moderadas que pueden manifestarse con: erupción, urticaria, hinchazón de la cara por acumulación de líquidos (edema facial), picores, ruido en la respiración procedente de los pulmones (sibilancias), rubor, dificultad cardio-respiratoria y reacciones graves incluyendo shock anafiláctico.

La presencia de vitamina B2 en el medicamento puede producir cambios en el color de la orina que adquiere un color amarillo anaranjado.

 

Si tuviera lugar una reacción alérgica, hay que interrumpir el tratamiento y consultar un profesional sanitario.

 

Comunicación efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Conservación de Becozyme C Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Contenido del envase e información adicional

Composición de Becozyme C Forte

  • Los principios activos son: tiamina nitrato (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), nicotinamida, piridoxina hidrocloruro (vitamina B6), pantotenato calcio, biotina, cianocobalamina (vitamina B12) y ácido ascórbico (vitamina C). Cada comprimido contiene 15 mg de tiamina nitrato, 15 mg de riboflavina, 50 mg de nicotinamida, 10 mg de piridoxina hidrocloruro, 25 mg de pantotenato calcio, 0,15 mg de biotina, 10 microgramos de cianocobalamina y 200 mg de ácido ascórbico.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, óxido de magnesio ligero, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, povidona K90, óxido de magnesio pesado, etilcelulosa, almidón de maíz, goma arábiga, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E172), cera montanglicol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento son comprimidos recubiertos de color rojo claro. Se presenta en envases que contienen 30 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización             

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

Responsable de la fabricación

Dragenopharm Apotheker

Püschl GmbH

Göllstrasse 1

D-84529 Tittmoning (Alemania)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Becozyme C Forte Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de tiamina nitrato (vitamina B1), 15 mg de riboflavina (vitamina B2), 50 mg de nicotinamida, 10 mg de piridoxina hidrocloruro (vitamina B6), 25 mg de pantotenato calcio, 0,15 mg de biotina, 10 microgramos de cianocobalamina (vitamina B12), 200 mg de ácido ascórbico (vitamina C).

 

Excipiente(s) con efecto conocido: sacarosa 242,2 mg, lactosa 43,5 mg y almidón de maíz.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

 

Comprimido recubierto de color rojo claro.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de estados carenciales de vitaminas del grupo B y vitamina C cuando no se produzca un aporte adecuado de estas vitaminas, convalecencia o regímenes alimenticios en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

Posología y forma de administración

Posología

 

Adultos y niños mayores de 14 años: La dosis habitual es de 1 comprimido al día.

 

En general el tratamiento se recomienda durante 2 semanas, aunque a criterio médico se podría prolongar más tiempo.

Si los síntomas no mejoran después de 7 días de tratamiento se debe revaluar el estado clínico.

 

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Becozyme C Forte en niños menores de 14 años.

 

Forma de administración

Vía oral.

 

Se recomienda ingerir este medicamento sin masticar, con la ayuda de un poco de agua.

Contraindicaciones

-Hipersensibilidad a los principios activos, al cobalto, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

- Tratamientos con levodopa sola (ver sección 4.5).

 

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe sobrepasarse la dosis indicada. Una sobredosis aguda y crónica incrementa el riesgo de reacciones adversas. Se debe considerar la ingesta de las mismas vitaminas de otras fuentes incluyendo complementos alimenticios y medicaciones concomitantes (ver sección 4.9).

 

Las personas que reciben otras vitaminas o preparados multivitamínicos, cualquier otra medicación, instaurada en un régimen estricto, o aquéllos bajo atención médica, deberían consultar a un profesional sanitario antes de usar este medicamento.

 

Se requiere precaución en los pacientes que padezcan cálculos renales recurrentes, por el contenido de ácido ascórbico. Megadosis de vitamina C pueden causar cristaluria de oxalato cálcico perjudicial en algunos individuos que tengan predisposición por agregación de cristales aumentada.  

 

Se requiere precaución en los pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico hereditaria), en caso de sobredosis de cianocobalamina que pudieran provenir incluso de otras fuentes, ya que podría empeorar.

 

Los productos orales con vitamina B12 están indicados para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido al descenso del consumo a través de la dieta. No están formulados para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido a la gastritis atrófica, trastorno del íleon o páncreas y a la malabsorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco, que requiere una dosis oral más alta de vitamina B12.

 

La Vitamina C podría incrementar la absorción de hierro. Las personas con hemocromatosis deberían usar con precaución el medicamento y evitar la ingesta de vitamina C > 200 mg/día (ver sección 4.5 y 4.9).

 

La sobredosis de Vitamina C en ciertos individuos con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ha asociado con anemia hemolítica (ver sección 4.9).

 

Puede haber sensibilidad cruzada entre hidroxocobalamina y cianocobalamina.

 

Interferencias con pruebas analíticas

Las vitaminas B1, B6, C y nicotinamida pueden interferir con algunas pruebas de laboratorio obteniéndose  resultados erróneos.

 

La tiamina y/o piridoxina pueden producir resultados falsamente positivos en las determinaciones de urobilinógeno que utilizan el reactivo de Ehrlich.

 

La tiamina  puede alterar los valores en la determinación de ácido úrico (método de fototungstato).

Grandes dosis de tiamina pueden interferir con las concentraciones plasmáticas de teofilina en la determinación espectrofotométrica de Schack and Waxler.

 

El ácido ascórbico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: tests de laboratorio basados en reacciones de oxidación-reducción.

Orina: determinación de glucosa; pueden aparecer resultados erróneos, por ejemplo con el método de glucosa oxidasa o utilizando sulfato cúprico.

Heces: determinación de sangre oculta; probable aparición de falsos negativos, en el test con guayacol. 

 

La nicotinamida puede producir sustancias fluorescentes que causan falsas elevaciones en algunas determinaciones fluorimétricas de catecolaminas urinarias.

 

La biotina puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados, en función del tipo de análisis. El riesgo de interferencia es más elevado en niños y en pacientes con insuficiencia renal y aumenta con dosis más elevadas. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (p. ej., unos resultados de las pruebas tiroideas que recuerdan los de la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos tratados con biotina o unos falsos resultados negativos en la determinación de troponina en pacientes víctimas de un infarto de miocardio tratados con biotina). En aquellos casos en los que se sospeche esta interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas, si se dispone de las mismas, no susceptibles a la interferencia con la biotina. Se consultará al personal del laboratorio al solicitar pruebas analíticas a pacientes que reciban biotina.

 

Advertencias sobre excipientes

 

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa, o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se esperan interacciones específicas cuando se usa según lo recomendado. Se han informado en la literatura interacciones múltiples potenciales para los ingredientes individuales; por tanto, pacientes que estén recibiendo cualquier otra medicación o aquellos bajo supervisión médica deberán consultar un médico antes de tomar este medicamento.

 

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS

  • Levodopa: La piridoxina (Vitamina B6) incrementa el metabolismo de levodopa, reduciendo los efectos antiparkinsonianos. Sin embargo, esta interacción no sucede cuando carbidopa está en combinación con levodopa.
  • 5-Fluorouracilo: Puede producir deficiencia de tiamina. El efecto de la tiamina pirofosfato (TPP) de la actividad transcetolasa de glóbulos rojos se elevó significativamente con la terapia coadyuvante con 5-fluorouracilo en tratamiento de pacientes con cáncer. La deficiencia de tiamina se produjo en el plazo de 1 mes de iniciación del tratamiento con 5-fluorouracilo.
  • Agentes bloqueantes neuromusculares: la tiamina podría aumentar sus efectos.
  •      Medicamentos inactivantes de la piridoxina, entre ellos: antituberculosos (isoniazida, etionamida), antihipertensivos (hidralazina), penicilamina; interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6.
  •      Hierro: Debido a la presencia de ácido ascórbico que incrementa la disponibilidad del hierro por quelación, pequeños incrementos de hierro pueden ser importantes en personas con hemocromatosis hereditaria o en sujetos heterocigotos a esta condición, ya que puede exacerbar la sobrecarga de hierro.

 

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS

  • Deferoxamina: Dosis altas de ácido ascórbico (Vitamina C) puede potenciar la toxicidad tisular por hierro, especialmente en el corazón, causando descompensación cardíaca. El uso concomitante solamente debería llevarse a cabo cuando se considere clínicamente indicado.
  • Propantelina: La absorción de riboflavina puede afectarse por la administración de propantelina bromuro.
  • Carbamazepina: En administración conjunta con nicotinamida, probable reducción del aclaramiento de carbamazepina; está muy correlacionado con el aumento de la dosis de nicotinamida.
  • Hierro: El ácido ascórbico en dosis de 200 mg o más por cada 30 mg de hierro elemental puede aumentar la absorción de éste en el tracto gastrointestinal.
  • Flufenazina: la administración conjunta de ácido ascórbico y flufenazina puede resultar en reducción de la concentración plasmática de ésta.
  • Ácido aminosalicílico: posible reducción de la absorción de cianocobalamina.
  • Colchicina: posible reducción de la absorción de cianocobalamina. Los pacientes en tratamiento con colchicina pueden requerir suplementos de cianocobalamina.
  • Omeprazol: probable reducción de la absorción de cianocobalamina en tratamientos a partir de 2 semanas.

 

INTERACCIONES CON MECANISMO DESCONOCIDO

Altretamina: La administración simultánea con piridoxina podría producir una reducción de la respuesta a altretamina.

Ácido ascórbico: Podría reducir cantidades de cianocobalamina disponibles en suero y reservas corporales.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo y lactancia

La dosis de ácido ascórbico que contiene el medicamento supera ampliamente la dosis recomendada durante el embarazo y la lactancia.

 

No se recomienda utilizar Becozyme C Forte durante el embarazo ni la lactancia.

 

Fertilidad

No hay evidencia que sugiera que los niveles endógenos normales de vitaminas del medicamento pueden causar efectos adversos en la capacidad reproductiva en humanos.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Becozyme sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se relacionan se han identificado durante el uso del medicamento tras su aprobación. Dado que estas reacciones se han notificado mediante programas de notificación voluntaria, no es posible estimar con fiabilidad su frecuencia.

 

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal y gastrointestinal, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción alérgica, reacción anafiláctica.

 

Reacciones de hipersensibilidad con sus correspondientes manifestaciones clínicas y de laboratorio que incluyen síndrome asmático, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, tracto respiratorio, gastrointestinal y/o sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupción, urticaria, edema facial, prurito, sibilancias, rubor, dificultad cardio-respiratoria y reacciones graves incluyendo shock anafiláctico.

 

Si tuviera lugar una reacción alérgica, hay que interrumpir el tratamiento y consultar un profesional sanitario.

 

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza.

 

Trastornos renales y urinarios

Cromaturia: Puede notarse que la orina se decolora para adquirir un color amarillo anaranjado. Esta decoloración es inocua y se debe a la vitamina B2 del medicamento.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Sobredosis

Se debería tener en consideración el consumo de vitaminas a través de otras fuentes. La sobredosis de cianocobalamina en pacientes con la enfermedad de Leber puede ocasionar un empeoramiento de la misma.

 

Las manifestaciones generales de sobredosis pueden incluir confusión y trastornos gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos.

 

La sobredosis aguda o crónica del medicamento puede causar toxicidad específica asociada tanto con vitamina C como con vitamina B6.

 

Los signos y síntomas clínicos específicos, los resultados de laboratorio y consecuencias de la sobredosis son muy diversos, dependiendo de la susceptibilidad y otras circunstancias individuales.

 

Si aparecieran síntomas, el tratamiento debe suspenderse y consultar a un profesional sanitario para el tratamiento de las manifestaciones clínicas.

 

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:  Vitaminas del complejo B con vitamina C, código ATC: A11EB.

 

Las vitaminas son ingredientes activos esenciales requeridos para cada célula viva para todas las vías metabólicas y son cruciales para su equilibrada coordinación. Ellas son por tanto indispensables para el mantenimiento de la salud y para la vida de todos los organismos vivos. Los humanos han perdido la habilidad para sintetizar vitaminas y son por tanto dependientes de un continuado suministro exógeno. Una ingesta adecuada es particularmente importante para las vitaminas solubles en agua, tales como las vitaminas del complejo B, ya que no son almacenadas por el cuerpo humano de una manera apreciable.

Los miembros del complejo vitamina B contenidos en este medicamento son componentes de los sistemas enzimáticos que regulan las diversas vías del metabolismo de hidratos de carbono, lípidos y proteínas, cada uno de los componentes jugando un papel biológico específico.

 

En el metabolismo intermedio, los sistemas enzimáticos cuyas coenzimas son vitaminas del complejo B, forman unidades funcionales. Puesto que la velocidad de reacción global de cada uno de estos sistemas está determinada por la etapa más lenta de la reacción en cadena que se trate, la pérdida de actividad de uno de los factores puede alterar la función de todo el sistema, a la inversa, la síntesis de apoenzimas puede ser inducida por la administración de las coenzimas. Los componentes de este medicamento tienen una función coenzimática en más de cientos de diferentes enzimas, algunas de las cuales son extremadamente importantes y en general esenciales para la vida celular.

En ausencia de deficiencias de vitaminas claramente definidas, la administración simultánea de múltiples vitaminas es más racional que la administración separada de una serie de vitaminas. La administración de este medicamento combate el deterioro de la respiración celular y de proteínas, aminoácidos, hidratos de carbono y el metabolismo de las grasas causada por déficit de coenzima.

 

Debido a sus muchas acciones, este medicamento tiene una amplia aplicación en el tratamiento de estados carenciales, como sucede en el curso de varias enfermedades o como resultado de algunas terapias (ej. antibióticos), pérdida de apetito, dietas desequilibradas o en regímenes, alteración de la absorción y necesidades incrementadas (ej. durante el crecimiento), o ingesta inadecuada. 

 

Teniendo en cuenta la participación considerable de los componentes de este medicamento como catalizadores de las reacciones productoras de energía en el metabolismo intermedio y en la cadena respiratoria, el uso de este medicamento está también indicado en la convalecencia.

 

La vitamina C (ácido ascórbico) es un antioxidante biológico y juega un importante papel en la inactivación de los radicales libres. Se requiere también para la actividad de un número de enzimas implicados en las reacciones de hidroxilación y en el metabolismo de por ejemplo colesterol, ácidos biliares y medicamentos. La vitamina C (ácido ascórbico) mejora la absorción del hierro en el intestino, influye en el metabolismo del ácido fólico y función leucocitaria, promueve la formación de tejido conectivo y es esencial para la formulación y función de los dientes, huesos y capilares.

Propiedades farmacocinéticas

No hay estudios específicos con este producto pero las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales han sido extensamente documentadas.

Datos preclínicos sobre seguridad

No hay estudios específicos con este producto pero las propiedades preclínicas de los componentes individuales han sido extensamente documentadas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Sacarosa

Óxido de magnesio ligero

Lactosa monohidrato

Talco

Estearato de magnesio

Povidona K90

Óxido de magnesio pesado

Etilcelulosa

Almidón de maíz

Goma arábiga

Dióxido de titanio (E-171)

Óxido de hierro rojo (E172)

Cera montanglicol.

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

2 años.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Naturaleza y contenido del envase

30 comprimidos recubiertos en blisters de aluminio.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

40.869

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07/05/1965

Fecha de la última renovación: 31/05/2010

 

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03/2019

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