Artific colirio 10 ml
Referencia 784710
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución
Hipromelosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Artific y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Artific
3. Cómo usar Artific
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Artific
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Artific y para qué se utiliza
Artific es un medicamento que pertenece al grupo de lágrimas artificiales.
Artific está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Artific
No use Artific
Si es alérgico a la hipromelosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Artific.
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si considera que su situación empeora, deje de usar este medicamento y consulte con su médico o farmacéutico.
Los portadores de lentes de contacto blandas deberán extraérselas antes de la administración de este medicamento y esperar como mínimo 15 minutos antes de colocárselas de nuevo.
Uso de Artific con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En aplicación intraocular, no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción o uso de maquinarias con el uso de Artific.
Artific contiene hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato y dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Este medicamento contiene 0,051 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 1,84 mg/ml.
Si sufre daño grave en la capa transparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Cómo usar Artific
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Artific sólo debe utilizarse por vía oftálmica, como gotas para los ojos.
La dosis recomendada es de una gota en el ojo de 3 a 5 veces al día o, si fuera necesario, más frecuentemente. El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere un régimen individualizado de dosificación.
No usar después de transcurridas 6 semanas de la primera apertura del frasco.
Si usa más Artific del que debe
Si ha utilizado más Artific de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
No se conocen efectos adversos por sobredosificación ocular y no se prevén efectos de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Artific
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Artific
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar los efectos adversos siguientes:
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): sensación de quemazón, visión borrosa y párpados pegajosos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Artific
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar a las 6 semanas de la primera apertura del frasco.
No conservar a temperatura superior a 30 ?C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Artific
- El principio activo es hipromelosa (methocel F4M), 1 ml de solución contiene 3,20 mg de hipromelosa.
- Los demás componentes son cetrimida, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, edetato disódico, sorbitol (E420) y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Artific es una solución incolora, transparente y sin partículas.
Se presenta en un frasco gotero de plástico que contiene 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Bausch & Lomb S.A.
Avda., Valdelaparra, 4
28108 – Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Dr. Gerhard MannBrunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín
ALEMANIA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución.
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 3,20 mg de hipromelosa (methocel F4M).
Excipientes con efecto conocido: hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato y dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato.
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución contiene 0,051 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 1,84 mg/ml.
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis contiene 0,068 mg de fosfatos en cada gota, lo que equivale a 1,84 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora, transparente y sin partículas visibles.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.
Posología y forma de administración
Posología
Ambos medicamentos se administran por vía oftálmica.
Instilar una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día o, si fuera necesario, más frecuentemente. El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere un régimen individualizado de dosificación.
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis no contiene conservante y, por consiguiente, no debe guardarse tras su apertura. Desechar el contenido restante del frasco unidosis después de cada aplicación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 5 minutos antes de la instilación de Artific.
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión, o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 7 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación.
Los portadores de lentes de contacto blandas deberán extraérselas antes de la administración de Artific 3,20 mg/ml colirio en solución y esperar como mínimo 15 minutos para colocárselas de nuevo.
En el caso de Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, por no contener conservante, los portadores de lentes de contacto blandas no necesitan extraérselas antes de su administración.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En aplicación intraocular, no se han descrito, hasta la fecha, interacciones con otros fármacos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo o la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
Reacciones adversas
Todas las reacciones adversas notificadas, hasta la fecha, han tenido lugar en la zona ocular, ya que la preparación no penetra y, por tanto, no se absorbe.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100): sensación de quemazón, visión borrosa y adhesividad palpebral.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Lágrimas artificales y otros preparados inertes, código ATC: S01XA20
La hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxipropilada. En el ojo sano, la superficie de la córnea está principalmente humedecida por la mucina que se produce en la conjuntiva. La mucina es absorbida en la superficie de la córnea y forma una superficie hidrofílica. En casos de sequedad ocular, y particularmente de deficiencia de mucina, está indicada la administración de una lágrima artificial. Es importante su actividad en la superficie y su capacidad de adsorción, por eso, la hipromelosa es particularmente adecuada en estos casos. La hipromelosa tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad. La hipromelosa se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
Propiedades farmacocinéticas
Varios autores han estudiado la farmacocinética sistémica de la hipromelosa en conejos de Indias, perros y conejos, y han demostrado que no se produce absorción en los tejidos.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios in vitro realizados para estudiar la citotoxicidad han demostrado que la hipromelosa es muy bien tolerada en córneas humanas y de animales de origen bovino. En los ensayos realizados en conejos de Indias, no se detectó ninguna sensibilización potencial.
Se realizó un ensayo de mutagenicidad bacteriana (ensayo de Ames) para determinar el potencial mutagénico y el resultado fue negativo. Aunque la evaluación de este riesgo potencial no es posible sólo con este estudio, la mutagenicidad potencial puede ser excluida debido, en gran medida, a la actual estructura química.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución:
Cetrimida
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Edetato disódico
Sorbitol (E420)
Agua para inyectables
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis:
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Sorbitol (E420)
Agua para inyectables
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución: 2 años.
Desechar el colirio sobrante a las 6 semanas de la primera apertura del frasco.
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis: 2 años.
Desechar el contenido restante del frasco unidosis después de cada aplicación.
Precauciones especiales de conservación
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución: No almacenar a temperatura superior a 30ºC.
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis: No almacenar a temperatura superior a 25ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución: frasco gotero de plástico tipo LDPE de 10 ml.
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis: 30 envases unidosis de plástico tipo LDPE de 0,5 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No procede.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bausch & Lomb S.A.
Avda., Valdelaparra, 4
28108 – Alcobendas, Madrid
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución: 65.810
Artific 3,20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis: 65.809
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2003 / Junio 2008
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
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