alli 60 mg cápsulas duras
orlistat
alli 60 mg cápsulas duras (orlistat) es un medicamento contra la obesidad de acción periférica que se utiliza para perder peso en adultos mayores de 18 años con sobrepeso, con un índice de masa corporal (IMC) de 28 o superior. alli debe utilizarse en combinación con una dieta baja en calorías
y grasas.
El IMC es una forma de saber si usted tiene un peso saludable o si tiene sobrepeso teniendo en cuenta su estatura. La tabla que se incluye a continuación le ayudará a averiguar si tiene sobrepeso y si alli es adecuado para usted.
Consulte su peso en la tabla siguiente. Si su peso es inferior al peso que aparece al lado de su estatura, no tome alli.
Estatura |
Peso |
1,50 m |
63 kg |
1,55 m |
67,25 kg |
1,60 m |
71,75 kg |
1,65 m |
76,25 kg |
1,70 m |
81 kg |
1,75 m |
85,75 kg |
1,80 m |
90,75 kg |
1,85 m |
95,75 kg |
1,90 m |
101 kg |
Riesgos de tener sobrepeso
Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes o enfermedad cardiaca. Estas afecciones puede que no hagan que usted se encuentre mal, por lo tanto debe ver a su médico para que le haga un chequeo general.
Como funciona alli
El principio activo de alli (orlistat) está diseñado para dirigirse a la grasa en su aparato digestivo. Evita que alrededor de la cuarta parte de la grasa que toma en las comidas se absorba. Esta grasa se eliminará de su organismo en las heces (ver sección 4). Por tanto, es importante que siga una dieta baja en calorías y grasas para controlar esos efectos. Si lo hace, la acción de las cápsulas le ayudará en sus esfuerzos ayudándole a perder más peso que sólo con dieta. Por cada 2 kg que pierde sólo con dieta, alli podría ayudarle a perder hasta 1 kg más.
No tome alli
Si es alérgico a orlistat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar alli.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
alli puede afectar a algunos medicamentos que usted tome.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome alli junto con los siguientes medicamentos
Uso de anticonceptivos orales junto con alli
Tome un multivitamínico todos los días si está tomando alli
Consulte con su médico antes de tomar alli si está tomando
convulsiones debe ser discutido con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico mientras esté tomando alli
alli debe utilizarse en conjunto con una dieta baja en calorías y grasas. Intente comenzar esta dieta antes de empezar el tratamiento. Para obtener información sobre cómo establecer su objetivo de calorías y grasas, vea Más información de utilidad, en las páginas azules de la sección 6.
Puede tomarse alli inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida. La cápsula debe tragarse con agua. Esto normalmente supone una cápsula con el desayuno, otra con la comida y otra con la cena. Si no toma una comida o si la comida no contiene grasa, no tome la cápsula. alli no funciona si la comida no contiene algo de grasa.
Si toma una comida con alto contenido en grasa no debe tomar una dosis mayor que la recomendada. El tomar una cápsula con una comida que contenga demasiada grasa aumenta las posibilidades de sufrir efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver sección 4). Debe realizar todos los esfuerzos posibles para evitar comidas con alto contenido en grasa mientras esté tomando alli.
No tome alli durante el embarazo o la lactancia.
Es improbable que alli afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es esencialmente
Preparación para perder peso
Elija el día que comenzará a utilizar las cápsulas con antelación. Antes de empezar a tomar las cápsulas, comience su dieta baja en calorías y grasas y dé a su cuerpo unos días para ajustarse a sus nuevos hábitos alimentarios. Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario. Estos diarios de comidas son efectivos, porque hacen que sea consciente de lo que está comiendo, cuánto está comiendo, y le proporcionan la base para realizar cambios.
Piense en cuánto peso quiere perder y márquese un objetivo de peso. Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial. La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana. Debería intentar perder peso a un ritmo gradual y constante de alrededor de 0,5 kg por semana.
Para ayudarle a alcanzar su meta de pérdida de peso necesita establecer dos objetivos diarios, uno para calorías y otro para grasas. Para obtener más información vea Más información de utilidad en las páginas azules de la sección 6.
Toma de alli
Adultos de 18 años o mayores
¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
y mantienen la pérdida hacen cambios en su estilo de vida, que incluyen modificaciones en lo que comen y lo activos que son.
No tome más de tres cápsulas al día.
Si ha tomado demasiadas cápsulas, contacte con un médico lo antes posible.
Si olvidó tomar una dosis de alli:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos frecuentes relacionados con el uso de alli (por ejemplo gases
con o sin manchas aceitosas, o deposiciones más frecuentes y heces blandas) son el resultado de su mecanismo de acción (ver la sección 1). Tome alimentos bajos en grasa para intentar controlar estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta.
Efectos adversos graves
No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos
Reacciones alérgicas graves
Deje de tomar las cápsulas y busque ayuda médica inmediatamente.
Otros efectos adversos graves
y estreñimiento.
Ver la sección 2, tenga especial cuidado con alli.
Deje de tomar las cápsulas. Informe a su médico si sufre alguno de estos efectos.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica.
Efectos adversos observados en los análisis de sangre
No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Informe a su médico de que está tomando alli cuando se haga un análisis de sangre.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Aprenda a controlar los efectos de alli relacionados con la dieta o la ingesta de grasas
Los efectos adversos más comunes están causados por el mecanismo de acción de las cápsulas y se producen por la eliminación de parte de la grasa del organismo. Estos efectos ocurren típicamente durante las primeras semanas de uso de las cápsulas, antes de que haya aprendido a limitar la cantidad de grasa en su dieta. Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una señal de que usted ha comido más grasa de lo que debería.
Puede aprender a minimizar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta siguiendo estas directrices básicas:
su objetivo de grasa.
No se preocupe si no experimenta estos problemas. Eso no significa que las cápsulas no estén funcionando.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es orlistat. Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Los demás componentes son:
y Propilenglicol).
Las cápsulas de alli tienen una cubierta y un cuerpo de color turquesa con una banda alrededor de la zona central con la impresión "alli".
alli está disponible en envases de 42, 60, 84, 90 y 120 cápsulas. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
En cada envase se incluye un pastillero de color azul (Shuttle) para llevar la dosis diaria de alli.
Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,
Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda
Responsable de la fabricación Famar S.A, 48 KM Atenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
También puede visitar la página web de alli específica de su país para recibir más información sobre el programa para perder peso de alli.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10858600
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Te .: + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10858600
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS Tlf: + 45 80 25 16 27
scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.dk
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
Tel: 0049 (0) 180 3 63462554
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: +31800 4090005
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30
scanda.consumer-relations @gsk.com
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
Tel: + 34 900 816 705
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 96 00
GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Tel: 800 784 695
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Tel: + 40 21 302 8 208
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00
Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia s.
r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 02 38062020
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80
scanda.consumer-relations @gsk.com
C. A. Papaellinas Ltd,
. . 24018, 1700
T. +357 22 741 741
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579
scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.se
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com
www.alli.com.lv www.alli.co.uk
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Riesgos de tener sobrepeso
Tener sobrepeso afectará a su salud y aumenta su riesgo de desarrollar problemas de salud graves como:
Hable con su médico sobre el riesgo de desarrollar estas enfermedades. Importancia de perder peso
Perder peso y mantener la pérdida de peso, por ejemplo mejorando su dieta y aumentando su actividad física puede ayudarle a reducir los riesgos de graves problemas para la salud y a mejorar su salud.
Consejos útiles sobre su dieta y sus objetivos de calorías y grasas mientras esté tomando alli
alli debe utilizarse con una dieta baja en calorías y grasas. Las cápsulas funcionan evitando que parte de la grasa que come sea absorbida, pero puede seguir comiendo alimentos de todos los principales grupos alimentarios. Aunque debería centrarse en las calorías y grasas que come, es importante comer una dieta equilibrada. Debe elegir comidas que contengan una gama de diferentes nutrientes
y aprender a comer de manera saludable a largo plazo.
Entender la importancia del objetivo de calorías y grasas
Las calorías son una medida de la energía que necesita su organismo. A veces se llaman Kilocalorías o Kcal. La energía también puede medirse en Kilojulios, que también puede haber visto en tablas nutricionales.
cada comida. El cuadro de objetivo de gramos de grasa se ha elaborado siguiendo la información mostrada más abajo sobre como fijar el objetivo de calorías.
Tomar alli significa que su cuerpo va a eliminar más grasa, y por tanto le resultará más difícil manejar tanta grasa en las comidas como antes. Por tanto al ajustarse a su objetivo de grasas, maximizará los resultados de pérdida de peso mientras minimiza el riesgo de efectos del tratamiento relacionados con la dieta.
Como fijar su objetivo de calorías
La siguiente tabla ha sido diseñada de tal manera que le proporciona un objetivo de calorías que es aproximadamente 500 calorías menos de las que su organismo necesita para mantener su peso actual. Esto supone hasta 3.500 calorías menos por semana, aproximadamente el número de calorías que hay en 0,5kg de grasa.
Su objetivo de calorías debería permitirle perder peso a un ritmo gradual y estable de 0,5kg a la semana sin sentimientos de frustración o privación.
No se recomienda tomar menos de 1200 Kcal al día.
Necesitará conocer su nivel de actividad física para establecer sus objetivos de calorías. Cuanto más activo sea, mayor será su objetivo de calorías.
Baja actividad |
Menos de 68,1 kg |
1.200 calorías |
68,1 kg a 74,7 kg |
1.400 calorías |
|
74,8 kg a 83,9 kg |
1.600 calorías |
|
84,0 kg y superior |
1.800 calorías |
|
Actividad moderada |
Menos de 61,2 kg |
1.400 calorías |
61,3 kg a 65,7 kg |
1.600 calorías |
|
65,8 kg y superior |
1.800 calorías |
Hombres
Baja actividad |
Menos de 65,7 kg |
1.400 calorías |
65,8 kg a 70,2 kg |
1.600 calorías |
|
70 3 kg y superior |
1.800 calorías |
|
Actividad moderada |
59,0 kg y superior |
1.800 calorías |
Como fijar su objetivo de grasas
El siguiente cuadro muestra como fijar su objetivo de grasas basándose en la cantidad de calorías que puede recibir por día. Debe planear hacer tres comidas al día. Si se ha fijado un objetivo
de 1400 calorías al día, por ejemplo, la cantidad máxima de grasa permitida por comida sería 15 g. Para permanecer dentro de la cantidad asignada de grasas, los aperitivos no deben contener más de 3 g de grasa.
Cantidad de calorías que puede tomar al día |
Cantidad máxima de grasas permitida por comida |
Cantidad máxima de grasas provenientes de aperitivos permitidas por día |
1.200 calorías |
12 g |
3 g |
1.400 calorías |
15 g |
3 g |
1.600 calorías |
17 g |
3 g |
1.800 calorías |
19 g |
3 g |
Recuerde
El programa alli combina las cápsulas con un plan de comidas y una amplia gama de recursos que
le ayudarán a entender cómo seguir una dieta baja en calorías y grasas y las directrices para volverse más activo.
La página web de alli (por favor diríjase a la página web específica de su país incluida en la lista de representantes locales mostrada más arriba) le proporcionará una serie de herramientas interactivas, recetas bajas en grasa, consejos sobre actividad física y otra información de utilidad para ayudarle a tener una vida sana y para darle apoyo para alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Visite www.alli.com.es
alli 60 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
La cápsula tiene una banda central azul oscura y un cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción
alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, 28 kg/m2) y debe tomarse en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica y baja en grasa.
Posología
Adultos
La dosis de tratamiento recomendada es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No deben tomarse más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas.
La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con alli.
Mientras esté tomando orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada
y ligeramente hipocalórica, en la que aproximadamente un 30% de las calorías procedan de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal/día esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.
La dieta y el programa de ejercicio físico deben continuarse cuando cese el tratamiento con alli. El tratamiento no debe superar los 6 meses.
Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de tratamiento con alli, deben consultar con su médico o farmacéutico. Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (> 65 años).
Se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, dado que la absorción de orlistat es mínima, no se requiere ajuste de dosis en esta población.
Insuficiencia hepática o renal
No se ha estudiado el efecto de orlistat en individuos con insuficiencia hepática y/o renal
(ver sección 4.4). Sin embargo, como el orlistat se absorbe mínimamente, no se requieren ajustes de dosis en los individuos con insuficiencia hepática o renal.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de alli en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
La cápsula debe tomarse con agua inmediatamente antes, durante, o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, no debe tomarse la dosis de orlistat.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tratamiento simultáneo con ciclosporina (ver sección 4.5)
Síndrome de malabsorción crónica Colestasis
Embarazo (ver sección 4.6) Lactancia (ver sección 4.6)
Tratamiento simultáneo con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8)
Síntomas gastrointestinales
Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas
(ver sección 4.2). La posibilidad de experimentar síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar cuando se toma orlistat en una comida aislada o con una dieta rica en grasas.
Vitaminas liposolubles
El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5). Por esta razón, debe tomarse un suplemento multivitamínico antes de dormir.
Medicamentos antidiabéticos
Como la pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora del control metabólico en caso de la diabetes, los pacientes diabéticos deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos para la hipertensión y la hipercolesterolemia
La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea y los niveles de colesterol. Los pacientes que estén tomando medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a un médico o farmacéutico mientras estén tomando alli, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Amiodarona
Los pacientes que están tomando amiodarona deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con alli (ver sección 4.5).
Sangrado rectal
Se han notificado casos de sangrado rectal en pacientes que tomaban orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico.
Anticonceptivos orales
Se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que puede producirse en casos de diarrea grave, (ver sección 4.5).
Enfermedad renal
Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de empezar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat se puede asociar de forma rara a hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que, en ocasiones, pueden provocar insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal subyacente o con hipovolemia.
Levotiroxina
Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control del hipotiroidismo cuando se administran simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.5). Los pacientes en tratamiento con levotiroxina deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que puede ser necesario tomar a distintas horas orlistat y levotiroxina, y puede requerirse un ajuste de la dosis de levotiroxina.
Medicamentos antiepilépticos
Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones. Si esto ocurre, debe considerarse la opción de administrar orlistat y los medicamentos antiepilépticos a diferentes horas (ver sección 4.5).
Antirretrovirales para el tratamiento del VIH
Los pacientes deben consultar al médico antes de tomar alli de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.5).
Información relativa a los excipientes
Las cápsulas duras de alli 60 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, esto es,
.
Ciclosporina
En un estudio de interacción farmacológica se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina que también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat. Este descenso podría dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de la ciclosporina. Por ello, el uso concomitante de alli junto con ciclosporina está contraindicado (ver sección 4.3).
Anticoagulantes orales
Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinación con orlistat, pueden
verse afectados los valores del cociente internacional normalizado (INR) (ver sección 4.8.). Por ello, el uso concomitante de alli junto con warfarina u otros anticoagulantes orales está contraindicado (ver sección 4.3).
Anticonceptivos orales
En estudios específicos de interacción farmacológica se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales. En caso de diarrea grave se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional (ver sección 4.4)
Levotiroxina
Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control de hipotiroidismo cuando se toman simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.4) Esto puede deberse a una reducción de la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina.
Medicamentos antiepilépticos
Se han notificado convulsiones en pacientes tratados simultáneamente con orlistat y medicamentos antiepilépticos, por ejemplo valproato y lamotrigina, para los cuales no puede excluirse una relación causal con una interacción. Orlistat podría disminuir la absorción de medicamentos antiepilépticos dando lugar a convulsiones.
Medicamentos antirretrovirales
Basándonos en informes recogidos en literatura y en la experiencia tras la comercialización, orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.4).
Vitaminas liposolubles
El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
En la inmensa mayoría de los sujetos que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Sin embargo, debe aconsejarse a los pacientes que tomen un suplemento multivitamínico antes de ir a dormir para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas (ver sección 4.4).
Acarbosa
Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, no se recomienda el uso de alli en pacientes que estén recibiendo acarbosa.
Amiodarona
Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un pequeño descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que recibieron orlistat simultáneamente. Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que estén tomando amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli.
Antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas.
Hay algunas notificaciones de reducción de la eficacia de antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas que coinciden con el inicio de tratamiento con orlistat en pacientes bien controlados de forma previa. Por tanto, el tratamiento con orlistat solo se debe iniciar tras considerar de forma detenida el posible impacto en estos pacientes.
Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres,
Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría darse en casos de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5).
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). alli está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Como se desconoce si orlistat se excreta en la leche materna, alli está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
La influencia de alli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento para prevenir la absorción de las grasas ingeridas.
Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg cuya duración fue de 18 meses hasta 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan sólo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasa disminuirá la probabilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).
Tabla de reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercialización de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una población de tamaño incierto.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Sistema de clasificación de órganos y frecuencias |
Reacciones adversos |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida |
Disminución de la protrombina e incremento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5) |
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida |
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, erupción y urticaria. |
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes |
|
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes |
Manchas oleosas Flatulencia con descarga Urgencia fecal Heces grasas u oleosas Evacuación oleosa Flatulencia Heces blandas |
Frecuentes |
Dolor abdominal Incontinencia fecal Heces líquidas Aumento de la defecación |
Frecuencia no conocida |
Diverticulitis Pancreatitis Sangrado rectal leve (ver sección 4.4) |
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida |
Nefropatía por oxalato que puede provocar insuficiencia renal |
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida |
Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos casos mortales o que requirieron trasplante hepático Colelitiasis Incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida |
Erupción bullosa |
de manera secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dosis únicas de orlistat de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día administradas durante 15 días han sido estudiadas en individuos con peso normal y en obesos, sin que hubiera hallazgos clínicos significativos. Además, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada.
En caso de sobredosis se debe buscar asistencia médica. Si tiene lugar una sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible.
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra la obesidad excl. productos dietéticos, medicamentos contra la obesidad de acción periférica, código ATC: A08AB01.
Orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Ejerce su actividad terapéutica en el lumen del estómago y del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática. La enzima inactivada no está disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglicéridos, a ácidos
grasos libres y monoglicéridos absorbibles. A partir de los datos de los ensayos clínicos se ha estimado que la administración de 60 mg de orlistat tres veces al día bloquea la absorción de aproximadamente el 25% de la grasa de la dieta. El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administración. Tras la interrupción del tratamiento el contenido de grasa fecal vuelve a los niveles previos al tratamiento en un intervalo que, generalmente, oscila
entre 48 y 72 horas.
Dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y 8 kg/m2
respaldan la eficacia de orlistat 60 mg tomado tres veces al día junto con una dieta hipocalórica y baja en grasa. La variable principal de eficacia, cambio del peso corporal respecto al valor basal (momento de la aleatorización), se evaluó mediante el cambio del peso corporal a lo largo del tiempo (Tabla 1)
y el 2). Aunque la pérdida
de peso se evaluó durante 12 meses de tratamiento en ambos ensayos, la mayor parte de la pérdida de peso ocurrió durante los primeros 6 meses.
Tabla 1: Efecto de 6 meses de tratamiento sobre la medida del peso corporal al inicio del tratamiento |
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Grupo de tratamiento |
N |
Cambio medio relativo (%) |
Cambio medio (kg) |
Ensayo 1 |
Placebo Orlistat 60 mg |
204 216 |
-3 24 -5,55 |
-3 11 -5,20 a |
Ensayo 2 |
Placebo Orlistat 60 mg |
183 191 |
-1 17 -3,66 |
-1 05 -3,59 a |
Datos combinados |
Placebo Orlistat 60 mg |
387 407 |
-2 20 -4,60 |
-2 09 -4,40 a |
a p<0,001 frente a placebo. |
Tabla 2: Análisis de los respondedores a los 6 meses |
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5% del peso corporal al inicio del tratamiento (%) |
10% del peso corporal al inicio del tratamiento (%) |
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Placebo |
Orlistat 60 mg |
Placebo |
Orlistat 60 mg |
Ensayo 1 |
30,9 |
54,6 a |
10,3 |
21,3 b |
Ensayo 2 |
21,3 |
37,7 a |
2,2 |
10,5 b |
Datos combinados |
26,4 |
46,7 a |
6,5 |
16,2 a |
Comparación frente a placebo: a p<0,001, b p<0,01 |
La pérdida de peso inducida por orlistat 60 mg condujo a otros importantes beneficios tras 6 meses de tratamiento aparte de la pérdida de peso. El cambio medio en el colesterol total fue de -2,4% para orlistat 60 mg (valor basal de 5,20 mmol/l) y de +2,8% para placebo (valor basal de 5,26 mmol/l).
El cambio relativo en el valor de colesterol LDL fue de -3,5% para orlistat 60 mg (valor basal de 3,30 mmol/l) y de +3,8% para placebo (valor basal de 3,41 mmol/l). Para la circunferencia de
cintura, el cambio medio fue de -4,5 cm para orlistat 60 mg (valor basal de 130,7 cm) y de -3,6 cm para placebo (valor basal de 103,5 cm). Todas las comparaciones frente a placebo fueron estadísticamente significativas.
Absorción
Los ensayos en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorción del orlistat es mínimo. Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (< 5 ng/ml) a las 8 horas de la administración oral de orlistat 360 mg.
En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (< 10 ng/ml ó 0,02 µmol), sin signos de acumulación, lo que es consistente con el hecho de que la absorción es mínima.
Distribución
El volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del principio activo es mínima y la farmacocinética sistémica no está definida. In vitro, el orlistat se une en > 99% a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión).
La cantidad de orlistat presente en los eritrocitos es mínima.
Biotransformación
De acuerdo con los datos obtenidos con animales, es probable que el orlistat se metabolice principalmente en la pared gastrointestinal. Según los resultados de un ensayo en pacientes obesos, de la mínima fracción de dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales,
M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42% de la concentración plasmática total.
M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasa extremadamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente). En vista de su baja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasmáticos a dosis terapéuticas (media de 26 ng/ml y 108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica.
Eliminación
Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreción fecal del medicamento no absorbido constituye la principal vía de eliminación.
Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83% de esta cantidad orlistat inalterado.
La excreción renal acumulada de todos los compuestos relacionados con orlistat fue < 2% de la dosis administrada. El tiempo de excreción completa (fecal más urinaria) fue de 3 a 5 días. La disponibilidad del orlistat parece ser similar entre los voluntarios con peso normal y los obesos. Tanto el orlistat como los metabolitos M1 y M3 se excretan por vía biliar.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la fertilidad, reproducción y el desarrollo.
Es improbable que el uso medicinal de orlistat represente un riesgo para el medio ambiente terrestre o marino. No obstante cualquier posible riesgo se debe evitar (ver sección 6.6)
Contenido de la cápsula
Celulosa microcristalina (E-460) Carboximetilalmidón sódico tipo A Povidona k 30 (E-1201) Laurilsulfato de sodio
Talco
Cubierta de la cápsula
Gelatina
Carmín de índigo (E-132) Dióxido de titanio (E-171) Laurilsulfato de sodio Monolaurato de sorbitán
Tinta de impresión
Shellac
Óxido de hierro negro (E-172) Propilenglicol
Banda de la cápsula Gelatina Polisorbato 80
Carmín de índigo (E-132)
No procede.
2 años.
Cuando se conserva en el pastillero:1 mes.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños, que contienen 42, 60, 84, 90 ó 120 cápsulas duras. El frasco también incluye dos recipientes sellados que contienen el desecante gel de sílice.
En cada envase se incluye un pastillero de resina de poliestireno/poliuretano (shuttle) con capacidad para 3 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford, Irlanda
EU/1/07/401/007-011
Fecha de la primera autorización: 23/julio/2007 Fecha de la última renovación: 29/junio/2017
22 de julio de 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.