Alergoftal cusi colirio 10 ml
Referencia 733428
Introducción
Prospecto: información para usuario
Alergoftal 0,25mg/ml+ 5mg/ml Colirio en solución
Nafazolina hidrocloruro / Antazolina fosfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Alergoftal colirio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alergoftal colirio
3. Cómo usar Alergoftal colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alergoftal colirio
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Alergoftal colirio y para qué se utiliza
Contiene como principios activos: nafazolina, con acción descongestiva (produce vasoconstricción o estrechamiento de los vasos sanguíneos visibles del ojo) y antazolina, con acción antialérgica.
Alergoftal está indicado para: Alivio temporal de la conjuntivitis alérgica, con manifestaciones como enrojecimiento, irritación, picor, quemazón y lagrimeo, tras el contacto con el alergeno, como son: polen, ácaros del polvo, humo del tabaco, resplandor del sol, otros agentes.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alergoftal colirio
No use Alergoftal:
- Si es alérgico a la nafazolina u otros medicamentos adrenérgicos (estimulantes del sistema simpático que, entre otras acciones, pueden elevar la tensión arterial), a la antazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece glaucoma de angulo estrecho o predisposición a tenerlo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Alergoftal colirio.
Tiene que tener precaución si se encuentra en alguno de los siguientes casos:
- En caso que le estén administrando determinados anestésicos (ej., halotano, que hace más sensible el corazón a los medicamentos del tipo de la nafazolina)
- si padece asma bronquial
- si padece enfermedades del corazón o la circulación
- si tiene arterioesclerosis en el cerebro
- si padece hipertensión
- si padece enfermedad del tiroides
- si padece diabetes
- si tiene alguna enfermedad en los ojos o infección o una lesión en ellos
- si está tomando medicamentos del tipo inhibidores de la mono-aminooxidasa (IMAO) (generalmente son antidepresivos) (ver "Otros medicamentos y Alergoftal").
Recomendaciones para la utilización de colirios. Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- La aplicación del colirio deberá realizarse con la máxima higiene: lavado de manos y evitando en lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido el ojo).
- Después de cada aplicación, mantener el frasco perfectamente cerrado.
- Finalizado el uso establecido deberá tirarse el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.
No use el medicamento más de 3-5 días seguidos (podría producirse congestión de rebote).
No utilice lentes de contacto durante el uso de este medicamento.
Niños
No utilice Alergoftal colirio en niños; no se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.
Otros medicamentos y Alergoftal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Alergoftal con inhibidores de la mono-aminooxidasa (IMAO) (generalmente antidepresivos) puede dar lugar a la aparición de una crisis hipertensiva (subida de tensión).
Si se utilizan otras gotas oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos entre las instilaciones de ambos productos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay datos relativos al uso oftálmico de la combinación de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No deben usar Alergoftal las mujeres embarazadas o amamantando a un bebé.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Alergoftal sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
En raras ocasiones podría producirse visión borrosa o por deslumbramiento. Es este caso no debe conducir ni utilizar máquinas peligrosas.
Alergoftal colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo usar Alergoftal colirio
Vía oftálmica (administración en los ojos).
La dosis recomendada es:
- Adultos: Instilar 1 ó 2 gotas en el ojo afectado de 3 a 4 veces al día, según la intensidad de los síntomas.
La duración del tratamiento no debe ser mayor de 3-5 días.
Si los síntomas no se resuelven o se agravan a los 3 días de uso, debe consultar al médico quien deberá examinar el estado de sus ojos.
Uso en niños
Alergoftal no debe utilizarse en niños.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer las gotas en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Antes de usar otras medicaciones oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.
Si usa más Alergoftal del que debe
Debido a las características de este medicamento no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso tópico a las dosis recomendadas.
La toma de una cantidad considerablemente mayor de Alergoftal de la dosis recomendada, por ejemplo, si se traga Alergoftal accidentalmente, puede provocar efectos adversos graves que afectan al corazón y a la circulación sanguínea. Los síntomas pueden incluir: reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia), cefalea aguda, náuseas, vómitos, problemas respiratorios, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y dolor de pecho.
En caso de ingestión accidental del contenido de un envase, especialmente en niños, pueden aparecer signos de afectación del sistema nervioso central (S.N.C.) tales como sedación importante, depresión del SNC, disminución de la temperatura corporal y coma.
Con dosis muy altas de nafazolina pueden producirse efectos adversos en el corazón o la circulación, como palpitaciones, tensión alta que puede ir seguida de hipotensión (tensión baja); otros efectos adversos pueden ser: dolor de cabeza, mareo, somnolencia e insomnio.
Otros síntomas que pueden aparecer si se ingiere accidentalmente el medicamento, especialmente por niños, son: nauseas, vómitos, letargo, dificultad respiratoria, etc.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Alergoftal
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha observado que podría producirse dilatación de la pupila, aumento de la presión dentro del ojo y efectos de carácter general debidos a la absorción.
Posible aparición, con poca frecuencia, de enrojecimiento continuo e irritacióna del ojo.
Con frecuencia no conocida: conjuntivitis, dolor en los ojos, escozor y lagrimeo moderados y transitorios, cambios en la visión; con el uso excesivo, neblina difusa.
En muy raras ocasiones: zonas opacas en la córnea.
En pacientes predispuestos y con el uso con mayor cantidad o frecuencia de lo recomendado, se podrían producir palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración e hipertensión.
También podría presentarse reacción alérgica a alguno de los componentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Alergoftal colirio
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Desechar el medicamento al mes de abrir el envase o antes si se produce cambio de color o enturbiamiento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Alergoftal colirio
- Los principios activos son nafazolina hidrocloruro y antazolina fosfato. Cada ml contiene 0,25 mg de nafazolina hidrocloruro (0,025%) y 5 mg de antazolina fosfato (0,5%).
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, polietilenglicol (macrogol) 8000, polivinilalcohol, cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento es un colirio en solución, que es transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
Se presenta en envase cuentagotas, que es un frasco de polietileno que contiene 10 ml de colirio en solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Reva Health Europe, S.L.
Pl. Ausiàs March,1, 4-6
08195 Sant Cugat del Vallès-España
Responsable de la fabricación
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071, Pomezia (Roma)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alergoftal 0,25 mg/ml+ 5 mg/ml Colirio en solución
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de colirio contiene:
Nafazolina hidrocloruro 0,25 mg ( 0,025%)
Antazolina fosfato 5 mg (0,5 %)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal de la conjuntivitis alérgica, con manifestaciones como enrojecimiento, irritación, picor, quemazón, lagrimeo, tras el contacto con el alergeno, como son: polen, ácaros del polvo, humo del tabaco, resplandor del sol, otros agentes.
Posología y forma de administración
Vía oftálmica.
Posología
Adultos: Se instilarán 1 ó 2 gotas en cada ojo afectado 3 ó 4 veces al día, o cada 3 o 4 horas, según la intensidad de los síntomas.
La duración del tratamiento no debe ser superior a 3-5 días (podría producirse congestión de rebote).
Si los síntomas no se resuelven en este período de tiempo, se debe evaluar la situación clínica y controlar la persistencia de condiciones oculares subyacentes.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alergoftal en niños.
Forma de administración
Instrucciones para la correcta administración del medicamento:
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer las gotas en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Antes de usar otras medicaciones oftálmicas, esperar como mínimo 5 minutos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a los agentes adrenérgicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se requiere precaución en los siguientes casos:
- Anestesia con agentes que sensibilizan el miocardio a los simpaticomiméticos (ej. halotano)
- Asma bronquial
- Enfermedad cardiovascular
- Arterioesclerosis cerebral
- Hipertensión
- Enfermedades del tiroides
- Diabetes mellitus (podría empeorarse una hiperglucemia si se produce absorción sistémica de nafazolina)
- Enfermedades de los ojos
- Infección o lesión en los ojos
- En uso conjunto con inhibidores de la mono aminooxidasa (IMAOs) (ver sección 4.5)
No usar por periodos de tiempo superiores a 3-5 días.
No usar lentes de contacto durante el uso oftálmico de este medicamento.
Recomendaciones para la utilización de colirios en solución:
Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- Es conveniente que la aplicación del colirio en solución se realice con pulcritud evitando cualquier contacto con el goteador. Tapar el frasco después de cada aplicación y mantenerlo perfectamente cerrado.
- Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se haya consumido en su totalidad.
- Desechar al mes de abierto el envase o antes si se observa cambio de color o se produce enturbiamiento.
Si la sintomatología empeora o dura más de 72 horas, se reconsiderará la situación clínica.
Pacientes de edad avanzada
Se recomienda precaución en mayores de 65 años, en particular los que padezcan enfermedades cardiovasculares graves, como arritmias e hipertensión, ya que la absorción del principio activo puede exacerbar estas condiciones.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la mono-aminooxidasa (IMAO) deben usar este medicamento con precaución ya que puede producir una crisis hipertensiva debido al componente simpaticomimético.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso oftálmico de nafazolina combinada con antazolina en mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse Alergoftal en mujeres embarazadas.
Lactancia
Se desconoce si la nafazolina combinada con antazolina administradas por vía oftálmica se excretan en la leche materna, por lo que no debe utilizarse Alergoftal durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Puede presentarse dilatación pupilar, aumento de la presión intraocular (P.I.O.) y efectos sistémicos debidos a la absorción.
También se ha informado de la aparición de:
Trastornos oculares
Con poca frecuencia: enrojecimiento continuo e irritación.
Con frecuencia no conocida: conjuntivitis, dolor en los ojos, escozor, quemazón y lagrimeo moderados y transitorios, cambios en la visión, neblina difusa del epitelio con el uso excesivo.
En muy raras ocasiones: opacidades en la córnea.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
En pacientes predispuestos en general y en uso con mayor cantidad o frecuencia de la recomendada, podrían producirse: palpitaciones, dolor de cabeza, temblor, debilidad, sudoración y aumento de la presión sanguínea.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción alérgica a alguno de los componentes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Sobredosis
Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso tópico del medicamento a las dosis recomendadas.
Los datos obtenidos durante la poscomercialización muestran que una exposición sistémica excesiva, por ejemplo, debido a una sobredosis intencionada o accidental de nafazolina (incluida la ingestión oral accidental), puede provocar reacciones adversas cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
En caso sobredosis o ingestión accidental, especialmente en niños pequeños, pueden aparecer signos de afectación del sistema nervioso central (S.N.C.) tales como sedación acusada, depresión del SNC, marcada reducción de la temperatura corporal y coma. Con excesivas dosis de nafazolina pueden producirse también efectos adversos cardiovasculares, tales como: palpitaciones, hipertensión que puede ir seguida de hipotensión,
arritmias; también dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.
En los casos informados de ingestión accidental de descongestivos del grupo imidazolina, los pacientes que presentaron síntomas tuvieron un inicio de los mismos que osciló entre casi inmediatamente o 30 minutos hasta 4 horas. Casi todos los casos los síntomas se resolvieron dentro de 24 horas.
Tras la ingestión, especialmente por niños, pueden presentarse síntomas como nauseas, vómitos, letargo, taquicardia, dificultad respiratoria, bradicardia, hipotensión, hipertensión, sedación, midriasis, estupor, hipotermia, babeo, y coma.
El tratamiento en caso de sobredosificación es sintomático.
El tratamiento de la intoxicación consiste en proporcionar soporte respiratorio y de la función cardiovascular, y monitorización, que pueden requerirse hasta 24 horas.
Los fluidos y electrolitos deben monitorizarse cuidadosamente.
Tras la sospecha de ingestión los pacientes debe ser observados un mínimo de 6 horas y si están asintomáticos tras este tiempo pueden ser dados de alta.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos usados como descongestivos. Nafazolina, combinaciones con, código ATC: S01GA51.
Alergoftal combina los efectos de un antihistamínico, la antazolina y un vasoconstrictor, la nafazolina. Que pueden producir una mejora de los síntomas como picor, quemazón, enrojecimiento y lagrimeo en afecciones como conjuntivitis alérgica.
Nafazolina hidrocloruro es un simpaticomimético, una imidazolina descongestiva, compuesto con actividad ?-adrenérgica que produce vasoconstricción. Actúa como descongestivo oftálmico. Produce acción vasoconstrictora conjuntival y así reduce el enrojecimiento de los ojos y la congestión vascular.
Se cree que puede tener preferencia por los receptores alfa-2, de ahí que produce más depresión que estimulación del SNC.
Nafazolina no activa los receptores de histamina 1 o 2 ni los beta-adrenérgicos.
Antazolina fosfato es un antihistamínico de la clase etilenodiaminas. Es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y, por tanto, contrarresta los síntomas de la conjuntivitis alérgica mediada por histamina; actúa bloqueando muchas de las reacciones alérgicas.
Propiedades farmacocinéticas
El preparado actúa a nivel local. La respuesta inicial de nafazolina, es decir, la descongestión ocular se produce a los 5 minutos, aproximadamente. La duración de acción es de unas 8 horas de una sola dosis. El porcentaje de absorción de los ingredientes activos es escaso o prácticamente despreciable a nivel general si se usa localmente de acuerdo con las instrucciones de uso.
Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados en conejo albino, la asociación de antazolina y nafazolina mostró un buen nivel de tolerancia ocular.
Los estudios en animales parecen indicar que la sedación inducida por nafazolina es debida a la sincronización del EEG a través de la estimulación de los receptores alfa-adrenérgicos a nivel central.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio, polietilenglicol (Macrogol) 8000, polivinilalcohol, cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico (E524) y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
2 años.
Desechar el envase al mes de abierto.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º.
Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas, que es un frasco de polietileno.
Contenido del envase: 10 ml de colirio en solución.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reva Health Europe, S.L.
Pl. Ausiàs March,1, 4-6
08195 Sant Cugat del Vallès-España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
19763
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/1953
Fecha de la última renovación: 02/2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2025
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiada/o nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmacia: XXXXXXXXX
- Colegio profesional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoridad sanitaria competente: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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