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Acuolens colirio 30 monodo 0.5 ml

Referencia 675256
6,93€
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Pago seguro

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Hipromelosa / Cloruro de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es ACUOLENS y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usarACUOLENS

3.   Cómo usarACUOLENS

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de ACUOLENS

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es ACUOLENS y para qué se utiliza

ACUOLENS es un colirio que debido a sus componentes, hipromelosa y cloruro de sodio, lubrica y protege la córnea, aliviando cualquier molestia (sequedad e irritación) provocada por la disminución de la producción de lágrimas.

 

Se utiliza para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad de los ojos.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

 

Qué necesita saber antes de empezar a usar ACUOLENS

No use ACUOLENS

  • si es alérgico a hipromelosa, cloruro de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ACUOLENS.

 

Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).

 

Si sufre dolor de cabeza, dolor en el ojo, cambios en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento continuado o si los síntomas empeoran o perduran más de 3 días, interrumpa el tratamiento y consulte con el médico.

 

Niños

No se han llevado a cabo estudios específicos en niños. Consulte a su médico antes de usar este medicamento en niños.

 

Otros medicamentos y ACUOLENS

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia

 

Conducción y uso de máquinas

Al igual que con otros colirios, inmediatamente después de la aplicación de este medicamento puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.

 

ACUOLENS contiene tampón fosfato

Este medicamento contiene 2 mg de fosfatos en cada  0,5 ml.

Si sufre de daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.

Cómo usar ACUOLENS

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Instilar 1 o 2 gotas en cada ojo afectado, tantas veces como sea necesario.

El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.

 

Recomendaciones de uso:

 

pictogram1                            pictogram2                            pictogram3

 

                            1                                          2                                                        3

 

  1.       Abra el sobre de aluminio y coja la tira de unidosis.
  2. Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe una de las unidosis estirando de ella hacia usted mientras mantiene las demás sujetas firmemente. Tendrá que desprender los puntos en los que está unida a las otras unidosis (figura 1).
  3. Quédese con la unidosis separada. Vuelva a colocar el resto de las unidosis en el sobre de aluminio.
  4. Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
  5. Mantenga el extremo liso largo de la unidosis entre sus dedos y ábrala girando el otro extremo (figura 2).
  6. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 3).
  7. Sujete la unidosis entre sus dedos con la punta abierta hacia abajo.
  8. Acerque la punta del envase al ojo. Puede serle útil el espejo.
  9. No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envase.  Las gotas podrían contaminarse.
  10. Apriete suavemente el envase para que caiga una gota en la bolsa formada entre el párpado y el ojo.
  11. Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo, empleando el mismo envase.
  12. Deseche inmediatamente el envase y la solución restante.
  13. Deseche cualquier envase no utilizado una semana después de haber abierto el sobre de aluminio, incluso los envases que aún están sin abrir.

 

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

 

Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

 

Si usa más ACUOLENS del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada.

 

Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso oftálmico del producto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó usar ACUOLENS no se preocupe, aplíquese las gotas tan pronto como sea posible. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos observados.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Efectos en el ojo: visión borrosa, dolor ocular, sensación anormal en el ojo, irritación ocular, enrojecimiento ocular, alergia ocular y picor de ojos
  • Efectos en el cuerpo: reacción alérgica (hipersensibilidad)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de ACUOLENS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la unidosis y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Debe desechar la unidosis tan pronto como la haya usado. Una vez abierto el sobre de aluminio debe desechar las unidosis no utilizadas una semana después de su apertura.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Composición de ACUOLENS

 

  • Los principios activos son hipromelosa y cloruro de sodio. Un ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 5,5 mg de cloruro de sodio.
  • Los demás componentes son cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de zinc, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, fosfato sódico monobásico monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Este medicamento es un líquido (transparente e incoloro) que se presenta en una caja de 30 unidosis de plástico de 0,5 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

 

Responsable de la fabricación

Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

 

o

 

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACUOLENS 3 mg/ml + 5,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 3 mg de hipromelosa y 5,5 mg de cloruro de sodio.

 

Cada unidosis de solución contiene 1,5 mg de hipromelosa y 2,75 mg de cloruro de sodio.

 

Excipiente(s) con efecto conocido: tampón fosfato 4 mg por ml (como hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato y fosfato sódico monobásico monohidrato)

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución en envase unidosis.

Solución transparente e incolora.

 

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular.

Posología y forma de administración

Posología

Instilar 1 o 2 gotas en cada ojo afectado, tantas veces como sea necesario.

El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.

 

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en la población pediátrica. No se dispone de datos.

 

Forma de administración

Vía oftálmica.

 

Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Administrar únicamente por vía oftálmica.

 

Si los pacientes sufren dolor de cabeza, dolor ocular, cambio en la visión, irritación de los ojos, enrojecimiento persistente, o si el estado del paciente empeora o se mantiene durante más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad

 

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración tópica ocular de hipromelosa sobre la fertilidad. La hipromelosa y el clouro de sodio son dos compuestos farmacológicamente inertes y no se espera que tengan ningún efecto sobre la fertilidad.

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. No obstante, hipromelosa y cloruro de sodio ejercen un efecto protector superficial y no son farmacológicamente activos. No es de esperar que estos componentes se absorban vía sistémica, muestren toxicidad sistémica alguna o ejerzan efectos sobre la reproducción o el desarrollo embriofetal.

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si hipromelosa, cloruro de sodio o alguno de los componentes se excretan en leche materna. No obstante, no se considera necesario interrumpir el uso del producto durante la lactancia.

Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Al igual que con otros colirios, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Este medicamento puede provocar algunas reacciones locales. Estas reacciones adversas se clasifican como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Sistema de clasificación por órganos

Reacciones adversas

Trastornos oculares

Visión borrosa, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, irritación ocular, hiperemia ocular, alergia ocular, prurito ocular

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

 

Población pediátrica

En niños es de esperar que el tipo, la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas sean los mismos que en adultos.

 

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

 

Debido a las características de este medicamento no es probable que se produzca una sobredosis por vía oftálmica con este colirio ni que se asocie a toxicidad sistémica.

Una sobredosis de este medicamento puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.

 

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos, lágrimas artificiales y otros productos, código ATC: S01XA20.

Mecanismo de acción

Este colirio es una solución oftálmica sin conservante cuyos componentes le confieren propiedades de osmolalidad, pH y viscosidad similares a la secreción lagrimal fisiológica. Presenta acción lubricante y protectora de la córnea, aliviando las molestias (sequedad e irritación) provocadas por una insuficiente producción de flujo de lágrimas.

 

El cloruro de sodio es un agente isotonizante que proporciona una humidificación momentánea a la conjuntiva. La hipromelosa es un agente viscosizante que se utiliza para prolongar la actividad local de las soluciones oftálmicas, ya que aumenta el tiempo de contacto con la superficie ocular.

 

Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios pre clínicos.

Debido a las características de los principios activos y a que el colirio actúa a nivel superficial

no se han realizado estudios farmacocinéticos.

 

Datos preclínicos sobre seguridad

No se ha considerado necesario realizar estudios preclínicos de seguridad, debido a la amplia experiencia clínica con el producto multidosis.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Cloruro de potasio

Cloruro de magnesio hexahidrato

Cloruro de calcio dihidrato

Cloruro de zinc

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Fosfato sódico monobásico monohidrato

Hidrogenocarbonato de sodio

Agua purificada

 

No contiene conservante.

 

Incompatibilidades

No procede.

Periodo de validez

3 años.

 

Desechar cada unidosis después de usar.

 

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Envase con 30 unidosis de politeno de 0,5 ml.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.630

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28 Mayo 1999 / Mayo 2009

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2022

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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