Prospecto: información para el paciente
Vitango®
comprimidos recubiertos con película
Extracto de Rhodiola rosea WS® 1375
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Vitango y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitango
3. Cómo tomar Vitango
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vitango
6. Contenido del envase e información adicional
Indicaciones terapéuticas
Es un medicamento tradicional a base de plantas usado para el alivio temporal de los síntomas asociados al estrés, tales como fatiga y sensación de debilidad. Basado exclusivamente en su uso tradicional.
No tome Vitango:
Si usted es alérgico (hipersensible) al extracto de Rhodiola rosea o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vitango.
Si los síntomas persisten después de dos semanas de tratamiento se deberá consultar al médico.
Tras 2 meses de tratamiento deberá consultar con el médico sobre la conveniencia de continuar con el mismo.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Vitango en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vitango
No se conocen interacciones hasta la fecha.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre cómo afecta este medicamento a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria peligrosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Vitango son comprimidos recubiertos con película para tomar por vía oral.
La dosis recomendada, a menos que su médico le haya prescrito otra distinta, es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 18 años: Tomar dos comprimidos al día (uno antes del desayuno y uno antes de la comida).
Es recomendable tomar los comprimidos con un vaso de agua.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vitango en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se disponen de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
Si toma más Vitango del que debe
No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
Si olvidó tomar Vitango
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Vitango:
El principio activo es: 200 mg de extracto seco de raíz de Rhodiola rosea (1.5-5:1) (WS® 1375).
El agente de extracción es etanol 60% (m/m).
Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio precipitado, estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, óxido de hierro (III) rojo, dióxido de titanio, emulsión anti-espumante (simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Vitango son comprimidos recubiertos con película redondos de color rojo.
Vitango está disponible en envases de 15, 20, 30, 40 y 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
ALEMANIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): www.aemps.gob.es.
Vitango
comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene:
200 mg de extracto seco de raíz y rizoma de Rhodiola rosea (1.5-5:1) (WS® 1375).
El agente de extracción es etanol 60% (m/m).
Para un listado completo de los excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son redondos de color rojo.
Vía oral.
Medicamento tradicional a base de plantas usado para el alivio temporal de los síntomas asociados al estrés, tales como fatiga y sensación de debilidad. Basado exclusivamente en su uso tradicional.
Adultos mayores de 18 años:
2 comprimidos diarios, uno antes del desayuno y otro antes de la comida.
Población pediátrica:
No está recomendado el uso de Vitango en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles para este grupo de edad (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Forma de administración:
Este medicamento debe tomarse con un vaso de agua.
Duración de uso:
Si los síntomas persisten después de dos semanas de tratamiento se debe consultar al médico.
Tras 2 meses de tratamiento el paciente consultará con el médico sobre la conveniencia de continuar con el mismo.
Hipersensibilidad al principio activo (extracto de Rhodiola rosea) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No está recomendado el uso de Vitango en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de información clínica en este grupo de edad. Si los síntomas empeoran durante el tratamiento se deberá consultar al médico.
No se conocen interacciones hasta la fecha.
La seguridad en embarazo y lactancia no se ha establecido. En ausencia de información suficiente, el uso durante embarazo y lactancia no está recomendado.
No se han realizado estudios sobre cómo afecta este medicamento a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza leve. Se desconoce la frecuencia.
Trastornos gastrointestinales:
Molestias gastrointestinales leves. Se desconoce la frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo / Trastornos del sistema inmunitario:
Reacciones de hipersensibilidad leves. Se desconoce la frecuencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
No ha sido descrito ningún caso de sobredosificación
Grupo farmacoterapéutico: Tónicos. Código ATC: A13A
Esta información no se requiere según Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (enmendada).
El extracto de Rhodiola rosea es un adaptógeno que aumenta la resistencia no específica frente a diferentes tipos de situaciones de estrés. Se considera que el extracto de Rhodiola rosea ejerce su efecto adaptógeno por normalización de la recuperación de la monoamina, cortisol y ß-endorfina y por modulación del sistema primario de respuesta al estrés del organismo, el sistema HPA (hipotálamo-pituitaria-adrenal).
Esta información no se requiere según Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC (enmendada).
Los datos de los estudios no-clínicos realizados con el extracto de Rhodiola rosea WS® 1375, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad, no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o de toxicidad para la reproducción.
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio precipitado, estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, óxido de hierro (III) rojo, dióxido de titanio, emulsión anti-espumante (simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico).
No se han descrito.
4 años.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Blisters de PVC/PVDC-aluminio.
Vitango está disponible en envases de 15, 20, 30, 40, 60 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sin necesidades especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
72268
Fecha de la primera autorización: Mayo 2010.
Fecha de la renovación de la autorización: Febrero 2015
Marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/