Viscoteina 250 mg/5 ml solu 200 ml
Referència 936369
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Viscoteína 50 mg/ml solución oral
Carbocisteína
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o se produce: fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a un médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Viscoteína y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Viscoteína
3. Cómo tomar Viscoteína
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Viscoteína
6. Información adicional
Qué es Viscoteína y para qué se utiliza
Viscoteína pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, y se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas, facilitando su eliminación.
Antes de tomar Viscoteína
No tome Viscoteína:
- Si es alérgico (hipersensible) a la carbocisteína y sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de Viscoteína.
- Si padece úlcera de estómago o duodeno.
- Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.
- Si es asmático o padece una insuficiencia respiratoria grave.
Tenga especial cuidado con Viscoteína:
- Si padece insuficiencia hepática o renal grave
- En pacientes ancianos, que son especialmente sensibles a los efectos adversos de la carbocisteína.
- Durante los primeros días es normal que aumente la expectoración, pero si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, debe consultar a su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte a su médico antes de tomar Viscoteína si está tomando medicamentos contra la tos o que disminuyen las secreciones bronquiales.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito interferencias sobre la conducción y/o el uso de máquinas si se está tomando Viscoteína.
Información importante sobre algunos de los componentes de Viscoteína
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,5 g de sacarosa por cada 5 ml.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 34,75 mg de sodio por dosis de 5 ml y 104,24 mg de sodio por dosis de 15 ml.
Cómo tomar Viscoteína
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento se administra por vía oral, sólo o bien diluido en agua u otro líquido y preferentemente antes de las comidas. La dosis normal es:
- Adultos y niños mayores de 12 años: 15 ml (750 mg de carbocisteína) tres veces al día.
- Niños de 5 a 12 años: 5 ml (250 mg de carbocisteína) tres veces al día.
- Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) tres veces al día.
Se recomienda beber abundante líquido durante el día.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Con el fin de asegurar una dosificación correcta y dado su uso en pediatría, se recomienda realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador incluido en la presentación que tiene marcadas las siguientes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml.
Coloque el vaso dosificador sobre una superficie plana y a la altura de los ojos. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis.
Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, o se produce: fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a un médico.
Si toma más Viscoteína del que debiera:
La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir reacciones de hipersensibilidad, náuseas, vómitos, diarreas, dolor de cabeza, hemorragias gastrointestinales, etc.
Si ha tomado más Viscoteína del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Viscoteína:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Viscoteína puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación: Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Efectos adversos frecuentes ( que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Se pueden presentar molestias digestivas (malestar gástrico, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la dosis administrada.
Efectos adversos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), acompañadas de urticaria (aparición de habones y picor), dolor de cabeza, erupciones en la piel.
Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Espasmo bronquial (sensación repentina de dificultad para respirar como ocurre en el asma). En estos casos se aconseja suspender el tratamiento y consultar al médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Viscoteína
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Viscoteína después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Composición de Viscoteína:
- El principio activo es carbocisteína. Cada ml de solución oral contiene 50 mg de carbocisteína.
- Los demás componentes son: sacarosa, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), colorante caramelo (E-150), aroma caramelo, hidróxido sódico para ajuste de pH, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Viscoteína es una solución para administración por vía oral que se presenta en frasco de vidrio con tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) con cierre a prueba de niños (Child-proof), que contiene 200 ml de solución oral y un vasito dosificador.
El vasito dosificador tiene marcadas las siguientes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
Responsable de la fabricación:
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España
Este prospecto ha sido aprobado en: Febrero 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viscoteína 50 mg/ml solución oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 50 mg de carbocisteína.
Excipientes:
Cada ml de solución oral contiene:
Sacarosa ……………………………………………..…… 300 mg
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) ……... 1,575 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) …….. 0,275 mg
Sodio… …………………………………………………….6,949 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color marrón y sabor a caramelo.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de afecciones del tracto ORL y del aparato respiratorio que requieran fluidificación de la mucosidad y/o expectoración.
Posología y forma de administración
La solución se administrará por vía oral, con la siguiente posología recomendada salvo prescripción médica diferente:
- Adultos y niños mayores de 12 años: Inicialmente 15 ml (750 mg de carbocisteína), tres veces al día. Después, y como dosis de mantenimiento, continuar con 10 ml (500 mg de carbocisteína) tres veces al día.
- Niños de 6 a 12 años: 5 ml (250 mg de carbocisteína), tres veces al día.
- Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína), de dos a cuatro veces al día.
El preparado puede administrarse solo o bien diluido con agua u otro líquido. Se recomienda efectuar la administración antes de las comidas junto con un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.
Con el fin de asegurar una dosificación correcta y dado su uso en pediatría, se recomienda realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador (con enrases a 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 ml) incluido en la presentación.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Úlcera gastroduodenal activa.
- Niños menores de 2 años.
No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de 5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.
Debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave debido al riesgo de acumulación de la carbocisteína.
Uso en ancianos: Puede administrarse con precaución en ancianos.
Advertencias sobre los excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 1,5 g de sacarosa por cada 5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Este medicamento contiene 34,75 mg de sodio por dosis de 5 ml y 104,24 mg de sodio por dosis de 15 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos. Los mucolíticos no se deben asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo, atropina).
La administración simultánea de carbocisteína con un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede impedir la expulsión del moco fluidificado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de carbocisteína en mujeres embarazadas y lactantes, por lo que no se recomienda usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios del efecto de la carbocisteína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que durante el tratamiento con este medicamento hayan observado efectos adversos que puedan reducir su capacidad de reacción.
Reacciones adversas
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes ( ≥ /10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: gastralgia, náuseas, diarreas, sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer al suspender o reducir la posología.
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: broncoespasmo, en este caso se recomienda suspender la medicación y consultar al médico.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: cefalea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Sobredosis
La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir reacciones de hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarreas, cefalea, hemorragias gastrointestinales, etc. En estos casos se realizará un tratamiento sintomático, se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial y si se cree necesario, se efectuará un lavado gástrico.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Mucolíticos; Código ATC: R05CB03
La carbocisteína es un mucolítico que restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción específica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmonares como del área otorrinolaringológica, restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial
Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente por vía oral y el pico de concentración plasmática se obtiene aproximadamente en unas dos horas. Su cinética responde a un modelo monocompartimental. La biodisponibilidad es inferior al 10% de la dosis administrada, probablemente por metabolismo intraluminal y efecto de primer paso hepático. El valor máximo después de una dosis de 1,5 g es de 13,38 mg/l. La vida media plasmática estimada es de 1,33 horas y el volumen aparente de distribución de 60 l. Su eliminación se efectúa básicamente por vía renal, especialmente en forma inalterada o como diversos metabolitos glucurónico-conjugados.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los diversos estudios sobre toxicidad del principio activo, revelan ausencia de alteraciones significativas a las dosis supraterapéuticas y confieren al preparado un amplio margen de seguridad. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la fertilidad y reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Sacarina sódica
Sacarosa,
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219),
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217),
Aroma de caramelo,
Colorante caramelo (E-150),
Hidróxido sódico para ajuste de pH,
Agua purificada.
Incompatibilidades
No aplicable.
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Viscoteína 50 mg/ml solución oral, se presenta envasado en frasco de vidrio topacio que contiene 200 ml de solución oral, con cierre por tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) a prueba de niños sistema “child-proof”. Se acondiciona junto con un vaso dosificador de polipropileno.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El medicamento puede administrarse solo o bien diluido con agua u otro líquido. Se recomienda efectuar la administración antes de las comidas.
Coloque el vaso dosificador sobre una superficie plana y a la altura de los ojos. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis.
Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Registrado en la AEMPS con el nº 44833
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 1967
Fecha de la última revalidación: 27 Abril 2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
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De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h