Tantum verde colutorio sol oral 240 ml.
Referència 662837
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Tantum Verde 1,5 mg/ml
solución para gargarismos y enjuague bucal
bencidamina, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tantum Verde
3. Cómo usar Tantum Verde
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tantum Verde
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
Tantum Verde contiene el principio activo bencidamina hidrocloruro que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Se usa para el alivio local sintomático del dolor e irritación de la garganta, boca y encías que cursen sin fiebre, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si los síntomas empeoran o duran más de 2 días o aparece irritación se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tantum Verde
No use Tantum Verde
- Si es alérgico a la bencidamina o a algunos de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tantum Verde
- No debe ser ingerido.
- No use más dosis de las recomendadas.
- Los pacientes que hayan sufrido o sufran de asma bronquial no deben usar este medicamento, ya que puede provocar broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).
- No se recomienda el uso de este medicamento si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros analgésicos o a los antiinflamatorios.
- El uso prolongado del medicamento puede dar lugar a sensibilización de la zona tratada, así como, a irritación y sequedad de la mucosa de la boca. En dicho caso se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- No use este medicamento si aparece fiebre. Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Niños
No usar en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Tantum Verde
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar otro medicamento.
No usar al mismo tiempo con otros medicamentos de utilización en la misma zona.
Uso de Tantum Verde con alimentos, bebidas y alcohol
No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, a las dosis recomendadas y con la forma de uso indicada, no altera la capacidad de conducir ni la utilización de otras máquinas.
Tantum Verde contiene alcohol (etanol), parahidroxibenzoato de metilo, polisorbato 20 y esencia de menta.
Este medicamento contiene 1,2 g de alcohol (etanol) por unidad de dosis (15 ml). La cantidad en volumen de este medicamento equivale a 31 ml de cerveza o 13 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
Este medicamento contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene fragancias (esencia de menta) con alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol, que pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis (15 ml); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo usar Tantum Verde
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es de uso bucofaríngeo. Se aplica mediante enjuagues en caso de afecciones de la boca o mediante gargarismos en caso de afecciones de la garganta.
Cepillar los dientes y aclarar completamente los restos de pasta de dientes antes de utilizar este medicamento.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Verter 15 ml de Tantum Verde hasta la señal de –ml15- del vaso dosificador. Y si se quiere utilizar diluido, completar con agua hasta la señal de –ml30- del vaso dosificador.
Enjuagar/gargarizar durante 30 segundos, 2 ó 3 veces al día.
Lavar el vaso dosificador después de cada utilización.
No sobrepasar las dosis indicadas.
No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.
El uso prolongado del medicamento puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Si los síntomas persisten más de 2 días, se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Uso en niños
No debe usarse en niños menores de 12 años.
Si usa más Tantum Verde del que debe:
Debido a su uso bucofaríngeo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. No obstante, si utiliza más Tantum Verde del recomendado, aunque sea muy raramente, podrá sentir: excitación, convulsiones, sudores, alteraciones en la marcha, temblores y vómitos en niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental de grandes cantidades de medicamento, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconseje. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz del sol).
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Excesivo efecto anestésico en la zona de aplicación.
- Sensación de escozor.
- Sequedad de boca.
- Quemazón.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Laringospasmo (contracción de los músculos de la laringe con sensación de ahogo).
- Angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel que produce inflamación e hinchazón).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reacción alérgica (hipersensibilidad).
- Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación de Tantum Verde
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras la abreviatura: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tantum Verde:
El principio activo es hidrocloruro de bencidamina. Cada mililitro (ml) de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de bencidamina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarina, etanol 10,1% (v/v), glicerol (E-422), hidrogenocarbonato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), polisorbato 20, amarillo de quinoleína (E-104), azul patentado V (E-131), esencia de menta (que contiene fragancias con alérgenos: alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
La solución es transparente de color verde, con sabor a menta y está envasada en frascos de plástico conteniendo 60 ó 1000 ml, o frascos de vidrio conteniendo 240 ml de la solución para enjuague bucal y gargarismos. Incluye un vaso dosificador con las medidas de 15 ml (señal -ml15-) y de 30 ml (señal -ml30-) del vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C/ Antonio Machado, 78-80.
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona
España
Responsable de la fabricación
A.C.R.A.F. SpA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona,
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tantum Verde 1,5 mg/ml solución para gargarismos y enjuague bucal
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 1,5 mg de bencidamina hidrocloruro
Excipiente(s) con efecto conocido
80 mg de alcohol (etanol), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,05 mg de polisorbato 20, esencia de menta (contiene alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para gargarismos y enjuague bucal.
Solución transparente de color verde con sabor a menta.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático del dolor e irritación de la garganta, boca y encías que cursen sin fiebre en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Después del cepillado de dientes, se debe aclarar completamente la pasta de dientes antes de utilizar esta solución.
Verter 15 ml de solución (señal de -ml15- del vaso dosificador). Si se quiere utilizar diluido, completar con agua hasta 30 ml (señal de -ml30- del vaso dosificador).
Aplicar mediante enjuagues en caso de afecciones bucales o mediante gargarismos en caso de
afecciones de la garganta durante 30 segundos, 2 ó 3 veces al día. Lavar el vaso dosificador después de cada utilización.
No exceder la dosis indicada.
No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.
Los pacientes en los que los síntomas no desaparecen en 2 días, empeoran o aparece fiebre deben consultar al médico o dentista.
El tratamiento no debe exceder de los 6 días.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Vía bucofaríngea.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado del medicamento puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, así como, a irritación y sequedad de la mucosa bucal por contener etanol como excipiente. En dicho caso se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia apropiada.
No aplicar en caso de historial de reacciones broncospásticas (en especial asmáticos), angioedema o anafilaxia consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o AINE.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, o si los síntomas se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 1,2 g de alcohol (etanol) por unidad de dosis (15 ml). La cantidad en volumen de este medicamento equivale a 31 ml de cerveza o 13 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene polisorbatos que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene fragancias (esencia de menta) con alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol. El alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis (15 ml); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de bencidamina en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. No se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones durante el embarazo y lactancia (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En el uso local bucofaringeo de bencidamina, a las dosis indicadas, no se altera la capacidad de conducir ni utilizar máquinas.
Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuacion:
Muy frecuentes: ≥1/10 pacientes;
Frecuentes: ≥1/100, <1/10 pacientes ;
Poco frecuentes: ≥1/1.000, < 1/100 pacientes;
Raras ≥1.10.000, <1/1.000 pacientes;
Muy raras: <1/10.000 pacientes
No conocida: no puede estimarse a partir de los datosdisponibles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras (< 1/10.000): laringospasmo.
Trastornos gastrointestinales:
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): excesivo efecto anestésico local, sensación de escozor, sequedad de boca, quemazón y reacciones de alergia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (≥ 1/ 1.000 a < 1/ 100): fotosensibilidad.
Muy raras (< 1/10.000): angioedema.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras (≥ 1 / 10.000 a < 1/ 1.000): reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg).
Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad.
En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados estomatológicos. Otros agentes para el tratamiento oral local: bencidamina. Código ATC: A01AD02.
Bencidamina actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a su acción antagonista sobre las aminas vasoactivas, estabilizando las membranas celulares y lisosómicas e inhibiendo las prostaglandinas que intervienen en los procesos inflamatorios.
Propiedades farmacocinéticas
Cuando bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
La absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidamina en suero humano. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 2 horas.
La excreción de la bencidamina se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, con concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas después de una única dosis terapéutica oral (más de 40 veces). En estos estudios no se observaron efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos disponibles, no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva. Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor limitado, no proporcionan más información adicional al prescriptor que la ya incluida en otros apartados de la ficha técnica.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Glicerol (E-422)
Sacarina
Hidrogenocarbonato de sodio
Etanol 10,1% (v/v)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Polisorbato 20
Amarillo de quinoleína (E-104)
Azul patentado V (E-131)
Esencia de menta que contiene fragancias con los alérgenos alcohol bencílico, alcohol cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol y eugenol.
Agua purificada.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio incoloro tipo III, conteniendo 240 ml de solución.
Frasco de plástico transparente de polietilén tereftalato conteniendo 60 ó 1000 ml de solución.
Incluye un vaso dosificador con las medidas de 15 ml (señal -ml15-) y de 30 ml (señal -ml-30).
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA,S.L.
C/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona,
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.900
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: noviembre 1991
Renovación de la autorización: agosto 2006
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h