Tantum verde 3 mg 20 pastillas limon
Referència 650438
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TANTUM VERDE 3 mg Pastillas para chupar sabor limón
Bencidamina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tantum verde y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tantum verde
3. Cómo tomar Tantum verde
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Tantum verde
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Tantum verde y para qué se utiliza
Tantum verde contiene el principio activo bencidamina, un antiinflamatorio local que pertenece al grupo de agentes para el tratamiento oral local.
Tantum verde está indicado en adultos y en niños mayores de 6 años, en el tratamiento local sintomático para el alivio del dolor e irritación de la boca y garganta.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Qué necesita saber antes de tomar Tantum verde
No tome Tantum verde
- Si es alérgico a bencidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tantum verde
- Si usted sufre fenilcetonuria.
- Si usted ha padecido o padece asma.
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos antiinflamatorios (AINE).
- Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte a su médico antes de tomar este medicamento.
- Si el dolor de boca o garganta empeora o persiste más de 3 días, aparece fiebre u otros síntomas y puesto que en un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas pueden ser signo de patologías graves, consulte con su médico o dentista.
Toma de Tantum verde con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma de Tantum verde con los alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no influyen cuando se toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
.Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tantum verde no debe tomarse durante el embarazo.
Tantum verde no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Tantum verde no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Tantum verde contiene:
Isomalta:si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Aspartamo: este medicamento contiene 3,26 mg de aspartamo en cada pastilla equivalente a 3,26 mg/3237 mg. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Aroma de menta con alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol y aroma de limón con alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol: pueden provocar reacciones alérgicas.
Butilhidroxianisol (E-320) que es un componente del aroma de limón: puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y menbranas mucosas.
Cómo tomar Tantum verde
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día. No tome más de 3 pastillas para chupar en 24 horas.
Uso en niños
Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe ser siempre administrado bajo la supervisión de un adulto.
La forma farmacéutica de pastillas para chupar no debe darse a niños menores de 6 años de edad.
Tantum verde no se puede tomar durante más de 7 días.
Cómo tomar:
Uso bucofaríngeo.
Deje disolver lentamente una pastilla para chupar en la boca.
No tragar.
No masticar.
Si toma más Tantum verde del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas pastillas para chupar, contacte con su farmacéutico, médico o servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Lleve siempre con usted el envase del medicamento, queden o no pastillas.
Aunque se puede producir muy raramente, los síntomas de sobredosis notificados en niños son excitación, convulsiones, sudor, alteraciones en la marcha, temblores y vómitos después de la administración oral de dosis de cerca de 100 veces mayores que las de 1 pastilla.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental de cantidades grandes de Tantum verde, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sensibilidad de la piel a la luz del sol (que causa erupción o quemadura solar).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Sensación de quemazón o sequedad de boca. Si esto le pasa, pruebe a beber un vaso de agua para reducir el efecto.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Hinchazón repentina de la boca/garganta y membranas mucosas (angioedema).
- Dificultad para respirar (laringoespasmo).
No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
- Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa oral (hipoestesia oral).
- Reacción alérgica (hipersensibilidad)
- Reacción alérgica grave (reacciones anafilácticas), cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Tantum verde
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tantum verde
- El principio activo es hidrocloruro de bencidamina.
- Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).
- Los demás componentes (excipientes) son: isomalta (E953), aspartamo (E951), ácido cítrico monohidrato, aroma de limón, aroma de menta, amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta como pastillas para chupar cuadradas de color verde amarillo, con una cavidad central.
Las pastillas se pueden envasar en blister PVC/PE/PVDC – ALU o envueltas en papel parafinado.
Envase con 20 ó 30 pastillas para chupar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
A.C.R.A.F. S.p.A.,
Via Vecchia del Pinocchio,22
60131 – Ancona, Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto limone
Portugal: Tantum Verde®, pastilhas, 3 mg, sabor a limao
España: Tantum Verde 3 mg Pastillas para chupar sabor limón
Alemania: Tantum Verde mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten
Dinamarca: Zyx citron 3mg sugetabletter
Suecia: Zyx citron 3 mg sugtabletter
Reino Unido: Difflam 3 mg lozenges, lemon taste
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2022.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TANTUM VERDE 3 mg Pastillas para chupar sabor limón
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de bencidamina hidrocloruro equivalente a 2,68 mg de bencidamina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes con efecto conocido: cada pastilla contiene 3.183 mg de isomalta (E 953), 3,26 mg de aspartamo (E 951), aroma de menta con alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol y aroma de limón con alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol, butilhidroxianisol (E-320).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Pastilla para chupar.
Las pastillas para chupar son cuadradas de color verde amarillo, y con una cavidad central.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tantum verde está indicado para el alivio sintomático local del dolor e irritación de la boca y garganta en adultos y niños mayores de 6 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día.
El tratamiento no debe exceder los 7 días.
Población pediátrica
Niños de 6 a 11 años:
La administración del medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un adulto.
Niños menores de 6 años: dado el tipo de forma farmacéutica, la administración de este medicamento debe restringirse a niños mayores de 6 años.
Forma de administración
Para uso bucofaríngeo.
Las pastillas deben disolverse lentamente en la boca.
No tragar. No masticar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico u otros AINE.
En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo, por lo que debe tenerse precaución con estos pacientes.
En un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas pueden estar causadas por procesos patológicos graves. Por lo tanto los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, aparezca fiebre u otros síntomas, deben consultar al médico o dentista.
Tantum verde contiene:
Aspartamo: el aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
Isomalta: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Aroma de menta con alcohol bencílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol y aroma de limón con alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol: pueden provocar reacciones alérgicas.
Butilhidroxianisol (E-320) que es un componente del aroma de limón: puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y menbranas mucosas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de bencidamina en embarazadas, y los datos relevantes en animales son insuficientes (ver sección 5.3).
No se debe tomar Tantum verde durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la bencidamina se excreta en la leche materna, y los datos relevantes en animales son insuficientes (ver sección 5.3).
No se debe tomar Tantum verde durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tantum verde no tiene influencia negativa en la capacidad de conducir o utilizar máquinas, si se utiliza a las dosis recomendadas.
Reacciones adversas
Dentro de cada grupo de frecuencias, se mencionan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad
Se han utilizado los siguientes valores: Muy frecuentes (? 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), Raras (?1/10.000 a <1/1.000) y Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico
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No conocida |
Reacción anafiláctica Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Muy rara |
Laringospasmo. |
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Trastornos gastrointestinales
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Rara No conocida |
Escozor de boca, sequedad de boca Hipoestesia oral |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Poco frecuente Muy raras
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Fotosensibilidad. Angioedema.
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Sobredosis
Síntomas
No se han notificado casos de sobredosis con la presentación en pastillas para chupar. No obstante, muy raramente, se ha descrito excitación, convulsiones, sudores, ataxia, temblores y vómitos en niños después de una administración oral de bencidamina 100 veces superior a la dosis de las pastillas.
Tratamiento
En el caso de sobredosis aguda solo es posible el tratamiento sintomático. Debe vaciarse el estómago mediante inducción del vómito o lavado gástrico, y mantener al paciente en observación y proporcionarle medidas de apoyo de las funciones vitales. Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.
Código ATC: R02AX03.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a los procesos irritativos locales de la boca y faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.
Se ha comparado la eficacia y seguridad de bencidamina hidrocloruro 0,3% solución para pulverización bucal y bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar en un estudio clínico de no inferioridad de 7 días , fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado con tratamiento activo en 363 pacientes con dolor de garganta agudo.
El objetivo principal del estudio era evaluar la eficacia de la bencidamina hidrocloruro (spray o pastillas para chupar), en el alivio del dolor de garganta a los 2 minutos (T2 min) tras la administración de una dosis única (una pastilla de 3 mg de bencidamina frente a 4 nebulizaciones), utilizando una escala de 7 puntos STRRS (Sore Throat Relief Rating Scale). El objetivo secundario del estudio era evaluar la eficacia de la bencidamina hidrocloruro (spray o pastillas para chupar), en el alivio del dolor de garganta a 1 minuto (T1) después de la administración de una dosis única utilizando la escala STRRS. Se observó un alivio del dolor al menos leve (puntuación STRRS >1) 1 minuto después de la completa disolución de la pastilla para chupar (tiempo medio de disolución 9,12 minutos) en el 87% de los pacientes, y en el 91% de los pacientes después de 2 minutos. Se observó un alivio del dolor al menos moderado (puntuación STRRS >3,) después de 15 minutos en aproximadamente el 83% de los pacientes.
También se observó una mejoría de la dificultad para tragar y de la sensación de hinchazón. La mejoría en la dificultad para tragar y en la inflamación de la garganta se observó 5 minutos después de la disolución completa de la pastilla para chupar (tiempo medio de disolución 9,12 minutos), alcanzando respectivamente un 22% y un 25% de reducción, que se incrementó al 42% para ambos parámetros tras 2 horas.
Se confirmó el perfil de seguridad de la bencidamina
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción a través de la mucosa bucofaríngea está demostrada por la presencia de cantidades detectables de bencidamina en el suero humano.
Distribución
Aproximadamente dos horas después de la administración de una pastilla con 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml con un AUC de 367 ng/ml*h. No obstante, estos niveles no son suficientes para producir efectos farmacológicos sistémicos.
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
Biotransformación y eliminación
La excreción se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se observó toxicidad en el desarrollo y toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, con concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas después de una única dosis terapéutica oral (hasta de 40 veces). En estos estudios no se observaron efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos disponibles, no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva. Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor limitado, no proporcionan información relevante adicional al prescriptor, que aquella ya incluida en otras secciones de la ficha técnica.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Isomalta (E 953),
Aspartamo (E 951)
Ácido cítrico monohidrato,
Aroma de limón
Aroma de menta
Amarillo de quinoleina (E 104),
Indigotina (E132)
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
4 años
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Naturaleza y contenido del envase
Las pastillas para chupar están envueltas en papel de parafina.
10 pastillas para chupar forman un paquete, envuelto con un material trilaminado de polietileno-papel-aluminio impreso.
Las pastillas también se pueden envasar en blíster de PVC/PE/PVDC – ALU.
Envase con 20 ó 30 pastillas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.467
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/06/2000
Fecha de la última renovación de la autorización: 06/08/2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
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De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h