Tanagel papeles 250 mg 20 sobres
Referència 752881
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Tanagel 250 mg Polvo para suspensión oral
Gelatina tanato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tanagel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tanagel
3. Cómo tomar Tanagel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tanagel
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Tanagel y para qué se utiliza
Pertenece al grupo de medicamentos denominados antidiarreicos.
Tanagel contiene el principio activo gelatina tanato, está indicado en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda inespecífica en adultos y adolescentes mayores de 14 años, cuando las medidas dietéticas y la rehidratación oral no son suficientes.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tanagel
No tome Tanagel:
- si es alérgico a la gelatina tanato, ácido tánico, gelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si padece infección por bacterias en el intestino y tiene úlcera e inflamación gastrointestinal,
- si tiene sangre en las heces,
- si tiene fiebre alta,
- si tiene algún problema en el hígado (insuficiencia hepática),
- si se reproducen cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de dos semanas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tanagel si :
- tiene una enfermedad de riñón o es un paciente de edad avanzada
- tiene náuseas, vómitos, dolor abdominal o fiebre
Si no se observa mejoría en 2 días, consulte a su médico.
Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo, aturdimiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con Tanagel es sólo sintomático, la diarrea debe tratarse teniendo en cuenta su causa, cuando esto sea posible.
Niños y adolescentes
Tanagel no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso de Tanagel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tanagel junto con otros antidiarreicos. Tampoco se recomienda tomar Tanagel con medicamentos que contengan en su composición sales de hierro, compuestos de bismuto, hidróxidos o carbonatos alcalinos, ya que disminuiría la absorción de los mismos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Toma de Tanagel con alimentos y bebidas
Mientras dure la administración es conveniente beber gran cantidad de agua y otros líquidos.
Tanagel se puede tomar mezclado con leche, yogurt, zumos o papillas, preferentemente de frutas.
Conducción y uso de máquinas
Tanagel no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Cómo tomar Tanagel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 14 años es: 2 sobres (500 mg de gelatina tanato) cada 4-6 horas, hasta un máximo de 12 sobres (3.000 mg de gelatina tanato) al día.
Forma de administración
Este medicamento se toma por via oral
Disolver el contenido del sobre en agua o en leche.
También se puede ingerir el polvo mezclado con comidas, yogurt, zumos o papillas, preferentemente de frutas.
Mientras dure la administración, es conveniente beber gran cantidad de agua y otros líquidos.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 2 días se deberá evaluar la situación clínica del paciente.
Si toma más Tanagel del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica: Telf.: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tanagel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, éste medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Estreñimiento, obstrucción intestinal y dolor abdominal, daño local en las vellosidades intestinales
- Reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Tanagel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Tanagel después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Tanagel
Cada sobre de Tanagel contiene como principio activo, y único componente, Gelatina tanato, 250 mg.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tanagel, se presenta envasado en cajas que contienen 20 sobres con 250 mg de polvo blanco para suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Francisco Durbán, S.A.
Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2
04710 El Ejido (Almería)
Este prospecto ha sido aprobado en 23/09/2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tanagel 250 mg Polvo para suspensión oral.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Principio activo:
- Gelatina tanato .............................................................. 250mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Sobres conteniendo 250 mg de polvo blanco.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y adolescentes mayores de 14 años, cuando las medidas dietéticas y la terapia de rehidratación oral no son suficientes.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 500 mg de gelatina tanato (2 sobres) cada 4-6 horas, hasta un máximo de 3.000 mg de gelatina tanato (12 sobres) al día.
Población pedíatrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 14 años
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda administrar a pacientes de edad avanzada ni pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4)
Forma de administración
Vía oral.
Disolver el contenido del sobre en agua o en leche.
También se puede ingerir el polvo mezclado con comidas, yogurt, zumos o papillas, preferentemente de frutas.
Mientras dure la administración, es conveniente beber gran cantidad de agua y otros líquidos.
Si los síntomas empeoran o si persisten después de 2 días se deberá evaluar la situación clínica del paciente.
Contraindicaciones
Tanagel no se debe administrar en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad a gelatina tanato, ácido tánico, gelatina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Si se sospecha la existencia de bacterias enteroinvasivas y procesos ulcerativos e inflamatorios gastrointestinales.
- Si se observa sangrado rectal o fiebre elevada.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Si se reproducen cambios repentinos en los hábitos intestinales que persisten más de dos semanas.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La deplección de fluidos y electrolitos que puede producirse en pacientes con diarrea, especialmente en personas de edad avanzada y niños, hace necesaria la administración de fluidos adecuados y la reposición de electrolitos.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con Tanagel es sólo sintomático, la diarrea debe tratarse según su etiología, cuando ésto sea posible.
No utilizar el medicamento más de dos días seguidos, en presencia de fiebre o en pacientes que presenten náuseas, vómitos o dolor abdominal no diagnosticado.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal
No existe información específica referida al empleo de Tanagel a las dosis recomendadas de uso en ancianos ni en pacientes con la función renal o hepática alterada, por lo que como medida de precaución, no se recomienda administrar este medicamento a estos grupos de pacientes, a menos que sea necesario.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La gelatina tanato interacciona con cualquier fármaco que se administre de forma concomitante por vía oral, provocando una menor absorción del mismo; en especial, interacciona con los siguientes compuestos: sales de Fe, de Bi, hidróxidos y carbonatos alcalinos.
No es aconsejable asociar a otros antidiarreicos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso de gelatina tanato en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)
No se recomienda utilizar Tanagel durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre) ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lactancia
Se desconoce si gelatina tanato o sus metabolitos se excretan en leche materna.
Fertilidad
No se dispone de datos relativos al efecto de este medicamento sobre la fertilidad
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Tanagel sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula.
Reacciones adversas
El convenio utilizado para la definición de las frecuencias de las reacciones adversas es el siguiente (muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse por falta de datos).
Las reacciones adversas observadas que se consideraron que estaban por lo menos posiblemente relacionadas con el tratamiento fueron las siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: obstrucción intestinal y estreñimiento, dolor abdominal, alteraciones de las vellosidades intestinales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
La ingestión aguda con grandes cantidades de ácido tánico puede producir náuseas, vómitos, gastroenteritis, ulceración, sangrado gástrico, estreñimiento, dolor abdominal, fallo renal agudo, hiperbilirrubinemia colestásica y necrosis hepática, siendo esta última la afectación más severa que puede desembocar en coma y muerte.
El uso abusivo de sustancias tipo gelatina es susceptible de provocar cuadros obstructivos intestinales.
No hay datos disponibles sobre el tratamiento de una sobredosis de tanato de gelatina.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiadiarreicos. Antiinflamatorios y antiinfecciosos intestinales. Otros antidiarreicos
Código ATC: A07X
La actividad antidiarreica de gelatina tanato se debe al ácido tánico, que se obtiene al hidrolizarse el tanato de gelatina en medio básico en el intestino. El ácido tánico es un agente astringente debido a su capacidad para precipitar las proteínas superficiales de la mucosa gastrointestinal, impidiendo las secreciones.
El complejo de gelatina y ácido tánico hace que dicha hidrólisis se verifique en el intestino, donde el ácido tánico puede actuar de forma directa ejerciendo sus propiedades astringentes. De esta forma se previenen los eventuales efectos adversos del ácido tánico en la mucosa gástrica. La gelatina permite una protección mecánica de la mucosa intestinal gracias a la formación de una lámina de proteínas que se une a las paredes intestinales protegiéndolas.
Propiedades farmacocinéticas
Los principales datos farmacocinéticos del principio activo del medicamento, gelatina tanato, muestran que, tras su administración por vía oral, se mantiene en el tracto digestivo, ejerciéndose la acción local.
El paso a torrente sanguíneo es mínimo
El ácido tánico, si se administra de forma individual, sin la presencia de gelatina, a nivel intestinal, es convertido en ácido gálico y glucosa y es absorbido de forma irregular. La absorción parece aumentar cuando las membranas mucosas están dañadas. Después de la administración de soluciones por via oral. al 2,5 - 5 y 10%, la Cmax se observa a las 2-3 horas. El ácido gálico es degradado y pequeñas cantidades son excretadas por orina.
Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos relevantes sobre seguridad preclínica del medicamento. El preparado es bien tolerado en las cantidades y situaciones propuestas de administración.
En la bibliografía se encuentran diferentes parámetros toxicológicos del ácido tánico.. La toxicidad se manifiesta, principalmente, por afectación hepática, pudiendo llegar a ser mortal.
Los numerosos estudios existentes sobre mutagénesis del ácido tánico aportan conclusiones muy diversas..
La bibliografía existente acerca de estudios de reproducción del ácido tánico es muy escasa y, por tanto, poco valorable.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Ninguno.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Tanagel 250 mg polvo para suspensión oral: envase conteniendo 20 sobres de complejo papel-aluminio.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Francisco Durbán, S.A.
Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2
04710 El Ejido (Almería)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. A.E.M.P.S.: 7.769
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: : 01/02/1926
Fecha de la última renovación: 28/11/2011
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
23/09/2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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