Sindiar 2mg teva 20 capsulas
Referència 981597
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Sindiar 2 mg Cápsulas duras
Loperamida hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacêutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacêutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días de tratamiento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sindiar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sindiar
3. Cómo tomar Sindiar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sindiar
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Sindiar y para qué se utiliza
La loperamida es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas.
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Qué necesita saber antes de emepzar a tomar Sindiar
No tome Sindiar:
- si es alérgico a laloperamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
El tratamiento de la diarrea con Sindiar es solo sintomático y no debe utilizarse en caso de:
- Presencia de sangre en las heces y fiebre elevada (superior a 38º C).
- Pacientes diagnosticados de colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
No se aconseja su utilización en niños menores de 12 años, sin consultar al médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sindiar.
Si no observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta por: sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo, aturdimiento. Esto es especialmente importante en niños y ancianos.
No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de Sindiar.
Toma de Sindiar con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si está tomando algún antibiótico algún analgésico de tipo narcótico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que puede interaccionar con ellos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso en mujeres embarazadas.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con su médico.
Conducción y uso de maquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se presenta cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no conduzca o maneje maquinaria.
Cómo tomar Sindiar
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
2 cápsulas (4 mg ) como dosis inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg ) después de cada deposición diarreica. No tomar más de 8 cápsulas (16 mg ) al día.
Adolescentes mayores de 12 años
1 cápsula (2 mg ) como dosis inicial, seguida 1 cápsula (2 mg ) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
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Peso niño |
Número máximo de cápsulas por día |
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A partir de 27 kg |
Máximo 4 cápsulas |
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A partir de 34 kg |
Máximo 5 cápsulas |
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A partir de 40 kg |
Máximo 6 cápsulas |
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A partir de 47 kg |
Máximo 7 cápsulas |
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Personas de edad avanzada
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento..
La duración máxima del tratamiento será de 2 días.
Forma de administración
Este medicamento se administa por via oral
Tome la cápsula, sin morder ni masticar, con una cantidad suficiente de agua (un vaso de agua).
No exceder la dosis recomendada
Si estima que la acción de Sindiar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico
Si toma más Sindiar del que debe
Si ha tomado demasiado Sindiar, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardiaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de Sindiar que los adultos. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
Si usted ha tomado más Sindiar de lo que debe acuda a su médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar Sindiar
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos son:
- Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000): reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), retención urinaria.
- Muy raros, (menos de 1 por cada 10.000) megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, nauseas y vómitos), íleo paralítico (estreñimiento pertinaz), particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
También molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas de diarrea como: dolor abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad de boca.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram .es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación de Sindiar
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase e información adicional
Composición de Sindiar
- El principio activo es loperamida hidrocloruro. Cada cápsula contiene loperamida (hidrocloruro) 2 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol, estearato de magnesio y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sindiar se presenta en envases conteniendo 10 y 20 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/C nº 4,
50016 Zaragoza.
España
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sindiar 2 mg cápsulas duras
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
Loperamida hidrocloruro..............................................................2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Sindiar está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica.
Posología y forma de administración
Posología
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es 4 mg ( 2 cápsulas), seguida de 2 mg ( 1 cápsula) tras cada deposición diarreica. La dosis máxima es de 16 mg ( 8 cápsulas) al día. ..
Población pediátrica
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial recomendada es 2 mg de loperamida hidrocloruro (1 cápsula), seguida de 2 mg de loperamida hidrocloruro (1 cápsula) tras cada deposición diarreica. La dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
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Peso niño |
Número máximo de cápsulas por día |
|
A partir de 27 kg |
Máximo 4 cápsulas |
|
A partir de 34 kg |
Máximo 5 cápsulas |
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A partir de 40 kg |
Máximo 6 cápsulas |
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A partir de 47 kg |
Máximo 7 cápsulas |
Personas de edad avanzada
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Aunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática, Sindiar 2 mg cápsulas duras debe ser utilizado con precaución en estos pacientes, debido a una disminución del metabolismo de primer paso (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales).
Forma de administración
Vía oral.
La cápsulas se deben ingerir con una cantidad suficiente de agua, sin morder ni masticar.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 2 días, el médico evaluará la situación clínica.
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Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con Sindiar es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.
Sindiar no debe utilizarse como tratamiento principal en la disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38º C), no debe administrarse a pacientes con colitis ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En general, Sindiar no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presenta estreñimiento, distensión abdominal.
Sindiar no se debe administrar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con Sindiar.
En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede producir la deplección de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el SNC de la loperamida.
Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se presentasen señales de toxicidad en el SNC ya que Sindiar se metaboliza a nivel hepático.
Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9). La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente. Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del SNC.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales (categoría B del embarazo según la FDA).
Lactancia
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de Sindiar durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sindiar no afecta la alerta mental, pero si se presenta cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no se conduzca ni se maneje maquinaria.
Reacciones adversas
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas), retención urinaria.
- Muy raras (<1/10.000): megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, náuseas y vómitos), ileo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas (ver posología, forma de administración y contraindicaciones).
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pancreatitis aguda
También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas asociados al síndrome diarreico, como: dolor abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos, cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.
Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), atonía de ileo.
Los niños son más sensibles a efectos sobre el SNC que los adultos.
Se han observado episodios cardiacos, como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope, en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales. La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
Si se presentaran los síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.
En caso de ingestión accidental se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Antidiarreico, Antipropulsivos, código ATC: A07DA03
Mecanismo de acción
La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito intestinal. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal y así reduce la incontinencia y la urgencia.
Propiedades farmacocinéticas
La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40 %), pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar. Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo de primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica. La vida media de loperamida es de 10,8 horas, con un intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales.
No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Manitol
Estearato magnésico
Talco
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC
Naturaleza y contenido del envase
Cada envase contiene blisters de aluminio-PVC conteniendo 10 ó 20 cápsulas duras..
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11
Edificio Albatros B 1ª Planta
28108 Alcobendas. Madrid (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.915
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2002
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
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De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h