Rosalgin 500 mg 10 sobres
Referència 650117
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Rosalgin 500 mg granulado para solución vaginal
Hidrocloruro de bencidamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejoradespués de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Rosalgin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rosalgin
3. Cómo usar Rosalgin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rosalgin
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Rosalgin y para qué se utiliza
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios para administración vaginal.
Este medicamento está indicado para el alivio local y temporal del picor y escozor de la zona vaginal externa en adultos.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rosalgin
No use Rosalgin
- Si es alérgica a la bencidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
- Consulte a su farmacéutico antes de empezar a usar Rosalgin
- Este medicamento se utiliza sólo por vía vaginal.
- Una vez aplicada la solución, se recomienda lavar las manos con abundante agua, ya que se han descrito casos de reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar, sin haber eliminado previamente el producto (ver apartado “4. Posibles efectos adversos”).
- En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente debe suspender el tratamiento y consultar con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
- Si los síntomas empeoran o se mantienen después de 5 días u observa aumento de flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor o sangrado, debe consultar a su médico.
Interacción de Rosalgin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Rosalgin con alimentos, bebida y alcohol
No procede por ser un medicamento de uso vaginal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La utilización de este medicamento no altera la capacidad de conducir ni la utilización de máquinas, puesto que la absorción sistémica es prácticamente nula o insignificante.
Cómo usar Rosalgin
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA SÓLO POR VÍA VAGINAL.
La dosis recomendada es de1 ó 2 lavados externos al día durante 5 días.
La preparación de la solución se efectúa disolviendo el contenido de 2 sobres en 1 litro de agua. El agua puede estar tibia.
Una vez aplicada la solución, lavar las manos con abundante agua.
Si usa más Rosalgin del que debe
No se han observado casos de sobredosis con Rosalgin utilizado por vía vaginal.
En caso de ingestión oral accidental de hidrocloruro de bencidamina puede no tener síntomas o puede sentir náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, alucinaciones visuales o irritabilidad, debilidad muscular, temblor, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, hipertensión arterial, entre otras. No existe ningún antídoto específico, sin embargo, suele remitir espontáneamente una vez que el fármaco es eliminado. Puede ser necesario tratamiento sintomático.
Si ingiere accidentalmente algo de su medicamento, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconseje. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Rosalgin
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Rosalgin
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rosalgin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Sensibilidad de la piel a la luz del sol (que causa erupción o quemadura solar), quemazón, picor en la zona de aplicación.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Conservación de Rosalgin
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Rosalgin
- El principio activo es bencidamina (como hidrocloruro de bencidamina). Cada sobre contiene 500 mg de hidrocloruro de bencidamina.
- Los demás componentes (excipientes) son: tricetol, cloruro de sodio y povidona K-25.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rosalgin se presenta en forma de granulado para solución vaginal de color blanco. Cada caja contiene 10, 20 o 200 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
A.C.R.A.F. SpA
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (Italia)
ó
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M., S.P.A.
Via Grignano 43
24041 BREMBATE (BG) - Italia
La última revisión de este prospecto fue en julio de 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosalgin 500 mg granulado para solución vaginal
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 500 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 446,6 mg de bencidamina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución vaginal.
El granulado es de color blanco y homogéneo.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local y temporal del picor y escozor de la zona vaginal externa en adultos.
Posología y forma de administración
Se efectuarán 1 ó 2 lavados externos al día durante 5 días.
La preparación de la solución se efectúa disolviendo el contenido de 2 sobres en 1litro de agua. El agua puede estar tibia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso exclusivo por vía vaginal.
Se han reportado muy raros casos de reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar, (ver sección 4.8), por lo que se recomienda lavar las manos con abundante agua para eliminar posibles restos del medicamento.
En el caso de sensibilidad o irritación, o de quemazón o prurito persistente el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas (ver sección 4.8).
Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 5 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Estudios clínicos efectuados en mujeres embarazadas o en período de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones a la utilización de este medicamento ni efectos indeseables en los lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente despreciable.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Rosalgin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas sistémicas debidas al uso de Rosalgin por vía vaginal.
Las reacciones adversas que se citan a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (< 1/10.000): Reacciones alérgicas fotosensibles, quemazón, prurito.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con la bencidamina utilizada por vía tópica vaginal.
La intoxicación solo está contemplada en caso de ingestión accidental de grandes cantidades de bencidamina (> 300 mg).
Los síntomas asociados a sobredosis por ingestión de bencidamina son principalmente síntomas gastrointestinales y síntomas del sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica. Entre los síntomas del sistema nervioso central se incluyen mareo, alucinaciones, agitación, ansiedad e irritabilidad.
En la sobredosis aguda sólo es posible el tratamiento sintomático. Mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión, proporcionándoles tratamiento complementario y manteniendo una hidratación suficiente.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios para administración vaginal.
Código ATC: G02C C03
La bencidamina es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
El mecanismo de acción antiinflamatorio de la bencidamina es complejo y principalmente se basa en la inhibición de la producción de citoquinas proinflamatorias. Además, la bencidamina inhibe la adhesión y migración de leucocitos al foco inflamatorio.
Propiedades farmacocinéticas
La absorción de bencidamina a través de la mucosa vaginal es muy baja, aproximadamente el 1,3% de la dosis administrada, por lo que se producen niveles sanguíneos muy bajos e insuficientes para que se den efectos farmacológicos sistémicos.
Estudios espectrofluorimétricos han demostrado que la bencidamina contenida en la solución se fija al epitelio vaginal y allí se concentra en una cantidad de 9,72 + 6,24 µg/g de tejido fresco.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Tricetol
Cloruro de sodio
Povidona K-25.
Incompatibilidades
No procede
Periodo de validez
5 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Caja con 10 sobres de granulado para solución vaginal.
Caja con 20 sobres de granulado para solución vaginal.
Envase clínico: caja con 200 sobres de granulado para solución vaginal.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.573
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02/08/1985
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2016
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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