Rinocusi vitaminico pomada 10 g
Referència 818534
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Rinocusi Vitamínico 12.500 UI/g pomada nasal
retinol acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.
Contenido del prospecto
- Qué es Rinocusi Vitamínico y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Rinocusi Vitamínico
- Cómo usar Rinocusi Vitamínico
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Rinocusi Vitamínico
Contenido del envase e información adicional
Qué es Rinocusi Vitamínico y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados preparados nasales. Esta pomada nasal contiene retinol (vitamina A), sustancia con efecto protector de la mucosa nasal irritada.
Rinocusi Vitamínico está indicado para el alivio local sintomático de la irritación de la mucosa nasal en resfriados nasales secos con o sin formación de costras en los orificios nasales, en adultos y niños mayores de 6 años.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rinocusi Vitamínico
No use Rinocusi Vitamínico
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rinocusi Vitamínico.
Tenga especial cuidado con Rinocusi Vitamínico
- Debe utilizarse exclusivamente sobre la piel. No debe ingerirse.
- No sobrepasar la posología indicada.
- Si los síntomas empeoran o si persisten después de 10 días de tratamiento, deje de utilizar el medicamento y consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
No utilizar en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Rinocusi Vitamínico
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Se recomienda evitar la administración conjunta con otros preparados nasales.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Rinocusi Vitamínico durante el embarazo ni durante la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Rinocusi Vitamínico.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Rinocusi Vitamínico contiene butilhidroxitolueno (E-321)
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321).
Cómo usar Rinocusi Vitamínico
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su medico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 6 años: aplicar una pequeña cantidad de pomada nasal 2 ó 3 veces al día en el interior de la nariz o alrededor de las fosas nasales.
Para uso externo (alrededor de las fosas nasales): Aplicar una fina película sobre la zona afectada, realizando un ligero masaje.
Para uso intranasal: Introducir a fondo la cánula del tubo en la fosa nasal y hacer salir una pequeña cantidad de medicamento. Practicar un ligero masaje para facilitar la distribución de la pomada nasal por toda la mucosa nasal. Una vez aplicada la pomada nasal, ésta debe permanecer en contacto con la zona afectada el mayor tiempo posible, por ello el paciente debe evitar sonarse.
Para aumentar su acción protectora se aconseja aplicar la pomada nasal antes de acostarse.
Si usa más Rinocusi Vitamínico del que debiera
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Rinocusi Vitamínico
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rinocusi Vitamínico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Rinocusi Vitamínico
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Rinocusi Vitamínico
- El principio activo es retinol acetato. Cada gramo de pomada nasal contiene 12.500 UI (unidades internacionales) de retinol acetato.
- Los demás componentes (excipientes) son: tocoferol acetato, butilhidroxitolueno (E-321), colesterol, parafina líquida y vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rinocusi Vitamínico es una pomada nasal de color blanco amarillento. Cada envase contiene 10 gramos de pomada nasal.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Laboratoris Feltor, S.A.U.
Polígono Industrial Molí de les Planes
c/ Roques Blanques, 3-5
08470 Sant Celoni (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rinocusi Vitamínico 12.500 UI/g pomada nasal
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
Retinol acetato 12.500 UI
Excipiente con efecto conocido:
Butilhidroxitolueno (E-321): 2,6 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada nasal.
Pomada de color blanco-amarillento.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de la irritación de la mucosa nasal en resfriados nasales secos con o sin formación de costras en los orificios nasales, en adultos y niños mayores de 6 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 6 años: Aplicar una pequeña cantidad 2 o 3 veces al día en la zona afectada.
Vía nasal
Forma de administración:
Para uso externo (alrededor de las fosas nasales) aplicar una fina película sobre la zona afectada, realizando un ligero masaje.
Para uso intranasal, la cánula del tubo se introduce a fondo en la fosa nasal y se hace salir una pequeña cantidad de medicamento.
Procúrese que la pomada se difunda por toda la mucosa nasal practicando un ligero masaje.
Cada persona debe usar su propio envase para evitar contagios.
Evítese sonarse después de aplicada la pomada, a fin de que ésta pueda permanecer en contacto con la mucosa el mayor tiempo posible.
Aplicada la pomada antes de acostarse, se aumenta su acción protectora.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar a niños menores de 6 años.
Si los síntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento deberá reconsiderarse el diagnóstico.
Advertencia sobre excipiente:
Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos, es recomendable evitar la administración conjunta de preparados nasales.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La sobredosis de vitamina A en animales ha producido malformaciones del sistema nervioso central, ojos, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies oscila entre 133,333 UI/kg en ratas hasta 2.500 UI/kg en ratones.
No hay datos disponibles sobre el uso de Rinocusi Vitamínico en mujeres embarazadas. No es posible extraer conclusiones sobre si el uso de Rinocusi Vitamínico es seguro durante el embarazo. Rinocusi Vitaminico solo debe usarse durante el embarazo si los posibles beneficios para la madre superan los riesgos potenciales, incluyendo los riesgos para el feto.
Lactancia
Los datos disponibles sobre el uso de retinol en mujeres en periodo de lactancia son limitados. El retinol se excreta en la leche materna.
Los datos sobre la presencia de Rinocusi Vitamínico en la leche materna humana, sobre su influencia en la producción de leche o sus efectos sobre el lactante, son limitados. No es posible extraer conclusiones sobre si el uso de Rinocusi Vitaminico es seguro durante el periodo de lactancia. Rinocusi Vitaminico solo debe usarse durante el periodo de lactancia si los posibles beneficios para la madre superan los riesgos potenciales, incluyendo los riesgos para el lactante.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
No se han descrito en las condiciones de uso autorizadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
Debido a las características de este preparado, destinado a uso nasal, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de este medicamento a las dosis recomendadas ni en caso de ingestión accidental del contenido de un envase.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados nasales, código ATC: R01AX02: Retinol
El retinol (vitamina A) es esencial para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de los tejidos epiteliales. Aplicado localmente a nivel nasal, presenta efectos regeneradores de las mucosas irritadas.
Los resultados de estudios in vitro, han mostrado que la vitamina A influye en el desarrollo y diferenciación de los queratinocitos humanos. En pacientes con rinitis la aplicación local de vitamina A provoca una mejoría clínica con alivio de la sequedad nasal.
No se conoce el mecanismo de acción por el cual la vitamina A influye en la integridad de los epitelios ni en la queratinización de los mismos, pudiendo estar implicada una inhibición de la síntesis de glucoproteínas, constituyentes fundamentales del tejido epitelial.
Propiedades farmacocinéticas
Este medicamento actúa a nivel local formando una capa que protege y regenera la mucosa nasal. La absorción sistémica que puede producirse es mínima.
Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad del tratamiento con retinol por vía tópica nasal se encuentra suficientemente establecida por la amplia experiencia de uso en humanos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Tocoferol acetato
Butilhidroxitolueno (E-321)
Colesterol
Parafina líquida
Vaselina blanca
Incompatibilidades
No se han descrito.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC
Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio que contiene 10 g de pomada nasal.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Rinocusi Vitamínico pomada, nº de registro: 28.811
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero 1958
Fecha de la última renovación de la autorización: Febrero 2008
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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