Respir 0.05% spray dosificador 20 ml
Referència 877399
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Respir 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
oximetazolina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Respir y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Respir
3. Cómo usar Respir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Respir
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Respir y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. Oximetazolina administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la mucosa nasal.
Está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Respir
No use Respir
- si es alérgico a oximetazolina, a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma,
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y la depresión). Los inibidores de la MAO pueden aumentar los efectos hipertensivos de oximetazolina,
- si tiene glaucoma de ángulo estrecho (elevación de la presión del ojo),
- si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención quirúrgica craneal, transnasal o transoral),
- si tiene inflamación de la piel y de la mucosa del vestíbulo nasal (parte anterior e inferior de las fosas nasales) y costras en la nariz (rinitis seca),
- si padece enfermedad cardíaca aguda o asma cardíaco,
- si padece hipertensión severa,
- en niños menores de 6 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento si:
- ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas:
- niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus),
- tensión arterial alta (hipertensión arterial),
- alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio,
- alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática),
- alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo).
En casos raros oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla. Esto se conoce como efecto rebote.
Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en la sección 3. Cómo usar Respir.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Niños
No utilizar en menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Otros medicamentos y Respir
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2 últimas semanas:
- medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) o
- un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma.
No se debe utilizar este medicamento conjuntamente con otros vasoconstrictores.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento para que evalúe el beneficio frente al potencial riesgo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Respir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Respir contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro. Cada pulverización de 0,10 ml contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada mililitro. Cada pulverización de 0,10 ml contiene 10 mg de propilenglicol.
Cómo usar Respir
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años
1 pulverización en cada orificio nasal, cada 12 horas, si fuera necesario por la mañana y por la noche.
No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas.
No repetir a intervalos menores de 12 horas.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento.
No exceder la dosis diaria recomendada.
Uso en niños menores de 6 años
Este medicamento no se puede usar en niños menores de 6 años (ver apartado 2 No use Respir).
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Consulte a su médico o farmacéutico ya que los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Cómo usar
Este medicamento se utiliza por vía nasal.
Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1 persona.
Agitar antes de usar.
Frasco nebulizador: con la cabeza en posición erguida, colocar la apertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada aplicación, inclinar levemente la cabeza hacia adelante y aspirar rápidamente mientras se oprime el frasco.
Frasco con bomba pulverizadora:
Agitar bien antes de usar. Quitar el tapón de protección.
Antes del primer uso, presione la bomba varias veces hasta que se produzca la primera pulverización completa.
Para pulverizar, sujete la botella entre la palma y los dedos índice y pulgar. Sin inclinar la cabeza, introduzca la boquilla en la fosa nasal.
Presione completamente el borde con un movimiento firme y uniforme y pulverice el número recomendado de pulverizaciones en cada orificio nasal. Mantener el frasco en posición vertical
Ver dibujos ilustrativos:
Debe consultar al médico si empeora o no mejora después de 3 días de tratamiento.
Si usa más Respir del que debe
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, o si traga el producto accidentalmente,se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.
En niños, estos efectos puede incluir: convulsiones y coma, alucinaciones, disminución del ritmo cardiaco, suspensión transitoria de la respiración, aumento de la tensión arterial que se convierte posteriormente en una disminución de la presión arterial, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, somnolencia o adormecimiento, modo de andar anormal, edema facial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Respir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
El efecto adverso más frecuente es sensación de sequedad local en la mucosa nasal.
Efectos adversos poco frecuentes son escozor y ardor local.
Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son:
Reacción alérgica, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareos o aturdimiento, problemas para dormir, somnolencia, temblores, dolor de cabeza, alucinaciones (particularmente en niños), visión borrosa, taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, hiperemia reactiva (acumulación de sangre en un órgano por obstrucción de las venas), ardor nasal, estornudos, aumento de la secreción nasal, aumento de la congestión nasal, sequedad nasal, boca seca, irritación nasal, irritación de garganta, congestión de rebote, náuseas, erupción, convulsiones (particularmente en niños) y debilidad.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Respir
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Respir
- El principio activo es oximetazolina hidrocloruro. Cada ml de solución para pulverización nasal contiene 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro
- Los demás componentes (excipientes) son fosfato sódico monobásico, edetato de disodio, propilenglicol (E-1520), cloruro de benzalconio, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajuste de pH y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Respir es una solución transparente e incolora.
Respir se presenta en:
Frasco nebulizador de polietileno de 10 ml.
Frascos de polietileno con bomba pulverizadora de 10 y 20 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5
08970 Sant Joan Despí,Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Berlimed S.A.
C/ Francisco Alonso nº 7
Polígono Industrial Santa Rosa (Alcalá de Henares)
28806 Madrid
España
o
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Respir 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 0,5 mg de oximetazolina hidrocloruro.
Una pulverización (aproximadamente 100 µl) contiene 50 microgramos de oximetazolina hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido:
Cada mililitro de solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio y 100 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución transparente e incolora.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Respir está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años:
Realizar 1 pulverización en cada fosa nasal, máximo 2 veces al día (por la mañana y por la noche).
No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas.
No repetir a intervalos menores de 12 horas.
Población pediátrica
Niños menores de 6 años:
Respir está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3).
Forma de administración
Vía nasal.
Frasco nebulizador:
Con la cabeza en posición erguida, colocar la apertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada aplicación, inclinar levemente la cabeza hacia adelante y aspirar rápidamente mientras se oprime el frasco.
Frasco con bomba pulverizadora:
Agitar bien antes de usar.quitar el tapón de protección.
Antes del primer uso, se debe llenar la unidad presionando la bomba varias veces hasta que se produzca la primera pulverización completa.
Para pulverizar, sujete la botella entre la palma y los dedos índice y pulgar.
Sin inclinar la cabeza, introduzca la boquilla en la fosa nasal. Presione completamente el borde con un movimiento firme y uniforme y pulverice el número recomendado de pulverizaciones en cada orificio nasal. Mantener el frasco en posición vertical.
. Ver dibujos ilustrativos:
Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se debe suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica
Contraindicaciones
-
- Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) o pacientes que hayan tomado IMAOs durante las dos semanas previas.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
- Pacientes a los que se les ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
- En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca).
- Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco.
- Pacientes con hipertensión severa.
- Niños menores de 6 años de edad.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertensión, hipertiroidismo o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Población pediátrica:
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en personas de edad avanzada:
Las personas de edad avanzada son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada mililitro. Cada pulverización de 0,10 ml contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada mililitro. Cada pulverización de 0,10 ml contiene 10 mg de propilenglicol.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea (Ver sección 4.3 Contraindicaciones):
- Antidepresivos tricíclicos.
- Maprotilina.
- Otros vasoconstrictores.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha asociado oximetazolina con resultados adversos durante el embarazo. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo prénatal. Se debe evaluar con precaución la administración del medicamento a pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria elevada. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede producir perfusión placentaria. Respir puede administrarse a mujeres embarazadas si su médico se lo prescribe.
Lactancia
Respir no deberá utilizarse durante el período de lactancia, en vista de la falta de datos del uso de oximetazolina.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Respir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Respir generalmente es bien tolerado y las reacciones adversas, si ocurrieran, son normalmente leves y transitorias. La reacción adversa notificada más frecuentemente es sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Reacciones adversas locales poco frecuentes son escozor y ardor local.
A continuación se listan las reacciones adversas basadas en notificaciones espontáneas durante la experiencia post-comercialización o descritas en la literatura y para la que no se puede establecer una frecuencia conocida.
|
Clasificación de órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad. |
|
Trastornos psiquiátricos |
Nerviosismo, agitación, ansiedad. |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareos o aturdimiento, problemas para dormir, somnolencia, temblores, dolor de cabeza, alucinaciones (particularmente en niños). |
|
Trastornos oculares |
Visión borrosa. |
|
Trastornos cardiacos |
Taquicardia, palpitaciones. |
|
Trastornos vasculares |
Aumento de la presión arterial, hiperemia reactiva. |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Ardor nasal, estornudos, aumento de la secreción nasal, aumento de congestión nasal, sequedad nasal, boca seca, irritación nasal, irritación de la garganta, congestión de rebote. |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas. |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción. |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Convulsiones (particularmente en niños). |
|
Trastornos generales |
Debilidad. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es
Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Los efectos de una sobredosis pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial.
Población pediátrica
En el caso de los niños, las manifestaciones clínicas incluyen los siguientes signos en el sistema nervioso central y síntomas: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que se convierte en hipotensión, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar y edema facial.
El tratamiento posterior es sintomático y de soporte.
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico. Sistema respiratorio; preparaciones nasales, otras preparaciones nasales para uso tópico ; simpaticomiméticos, monofármacos; oximetazolina.
Código ATC: R01AA05
Oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores ?1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
Los estudios clínicos han demostrado que oximetazolina actúa en unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después de la administración.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
Propiedades farmacocinéticas
Oximetazolina hidrocloruro se libera directamente en la mucosa nasal, donde ejerce un efecto vasoconstrictor local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal.
Cuando oximetazolina se administra vía nasal a dosis de entre 10 y 120 µg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede durar hasta varias horas (8 a 12 horas).
Oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y las personas de edad avanzada.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La genotoxicidad o carcinogenicidad de Respir no ha sido analizada.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Fosfato sódico monobásico
Edetato de disodio
Propilenglicol (E-1520)
Cloruro de benzalconio
Hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajuste de pH
Agua purificada
Incompatibilidades
No se han descrito
Periodo de validez
Frasco nebulizador de polietileno de 10 ml: 2 años.
Frasco de polietileno con bomba pulverizadora de 10 ml: 15 meses.
Frasco de polietileno con bomba pulverizadora de 20 ml: 2 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco nebulizador de polietileno, conteniendo 10 ml de solución para pulverización nasal.
Frascos de polietileno con bomba pulverizadora, conteniendo 10 o 20 ml de solución para pulverización nasal.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, Nº 3 – 5
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41.111
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de junio de 1965
Fecha de la renovación de la autorización: 28 de diciembre de 2007
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2024
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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