Regaxidil 50 mg/ml sol cutanea 240 ml
Referència 703988
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea
minoxidil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Regaxidil 50 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Regaxidil 50 mg/ml
3. Cómo usar Regaxidil 50 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Regaxidil 50 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Regaxidil 50 mg/ml y para qué se utiliza
Regaxidil es una solución para uso sobre la piel del cuero cabelludo que estimula el crecimiento del cabello en individuos con alopecia androgénica (tipo más común de calvicie) cuando se aplica de forma cutánea.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la caída moderada del cabello de origen androgénico.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Regaxidil 50 mg/ml
No use Regaxidil 50 mg/ml
si es alérgico al minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Regaxidil 50 mg/ml.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento será necesario que su médico le haga una revisión clínica completa.
- si tiene algún problema o alguna herida en la piel del cuero cabelludo ya que puede absorberse más cantidad de producto, por lo que deberá asegurarse de que éstas no existen antes de su aplicación.
- si tiene antecedentes o padece en este momento alguna enfermedad de los vasos sanguíneos (circulación) o del corazón, ya que sería recomendable que su médico le controlase la tensión arterial y la frecuencia cardíaca.
- si notase cualquier otro efecto en su estado general o en su piel, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico o farmacéutico.
- si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el cuero cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes del cuerpo, existe el riesgo de crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
- si este medicamento entra en contacto con sus ojos o mucosas deberá lavarse los mismos con abundante agua. Consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
- este medicamento puede producir un descenso brusco de la tensión arterial en pacientes tratados con vasodilatadores periféricos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y medicamentos para para el tratamiento de la tensión arterial.
- las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). Será necesario utilizar una protección específica en la zona tratada.
- por su contenido en etanol (alcohol) este medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si empeora o si mejora después de 30 días.
Niños y adolescentes
Este producto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, porque no se han realizado estudios en ellos.
Otros medicamentos y Regaxidil 50 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Regaxidil 50 mg/ml con vasodilatadores periféricos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial, puede producir un descenso brusco de la tensión arterial.
Asimismo, no deberá aplicarse al mismo tiempo con otros productos de aplicación cutánea tales como, corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con Regaxidil 50 mg/ml no se recomienda si usted está embarazada o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el tratamiento con este medicamento pueda afectar a la hora de conducir vehículos o de utilizar maquinaria, no obstante, procure no realizar estas tareas hasta que compruebe como tolera el medicamento.
Regaxidil 50 mg/ml contiene etanol al 96%
Este medicamento contiene 455,5 mg de alcohol (etanol) en cada ml.
Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Se han notificado casos de crecimiento excesivo del vello corporal en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. El crecimiento del vello se normalizó en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Se debe tener precaución para garantizar que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo en las que se haya aplicado minoxidil por vía tópica.
Consulte al médico si observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo de su hijo durante el período en que utilice productos tópicos con minoxidil.
Cómo usar Regaxidil 50 mg/ml
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Regaxidil 50 mg/ml. No suspenda el tratamiento antes, ya que existen datos de que si suspende el tratamiento durante 3-4 meses puede volver al estado inicial de alopecia que tenía antes de iniciar el tratamiento.
- Lávese las manos antes de la aplicación.
- El cabello y el cuero cabelludo deben estar completamente secos al aplicar el producto.
- Aplíquese 1 ml de solución, con ayuda de la jeringa o 10 pulverizaciones si utiliza la bomba dosificadora.
- Extienda la cantidad de solución con la yema de los dedos sobre el área a tratar, empezando por el centro de la misma. No aplicarlo en otras zonas del cuerpo ya que existe el riesgo de crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
- Tras la utilización de Regaxidil 50 mg/ml se recomienda el lavado de las manos con abundante agua para evitar el crecimiento de pelo en zonas no deseadas, especialmente si es mujer.
Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento depende de cada paciente, por ello, puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que comience a crecer el pelo.
Solo para uso cutáneo. NO ingerir.
La dosis diaria recomendada es de 1 ml de solución cada 12 horas (dosificado con la jeringa o 10 pulverizaciones si se utiliza la bomba dosificadora).
La dosis máxima diaria recomendada es de 2 ml.
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.
Uso en mujeres
Si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el cuero cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes del cuerpo, existe el riesgo de crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
Uso en pacientes mayores de 65 años
Este producto no está recomendado en pacientes mayores de 65 años, ya que no se han realizado estudios en esta población.
Si usa más Regaxidil 50 mg/ml del que debe
Si ha utilizado más Regaxidil del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación de minoxidil producirá un aumento en la intensidad de efectos adversos de tipo dermatológicos, especialmente picor, sequedad, irritación de la piel y eczema (afección inflamatoria aguda o crónica de la piel).
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental o voluntaria de minoxidil pueden ser, entre otros, hipotensión (bajada de la tensión arterial), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), edemas (hinchazón, acumulación excesiva de líquido) y fallo cardíaco congestivo (insuficiencia cardíaca).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Regaxidil 50 mg/ml
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- En el periodo inicial de tratamiento: Aplíquese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que la haya recomendado su médico.
- En el período de mantenimiento: Aplíquese la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Regaxidil 50 mg/ml
La interrupción del tratamiento durante 3 – 4 meses puede provocar que usted vuelva al estado inicial de alopecia previo al tratamiento.
Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase inmediatamente en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes síntomas – es posible que requiera tratamiento médico urgente.
- Hinchazón de cara, labios o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son prurito (picor), dermatitis (enrojecimiento), sequedad, irritación de la piel, eczema (afección inflamatoria de la piel), hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel), generalmente de intensidad leve a moderada y reversibles al suspender el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Prurito (picor)
- Irritación local de la piel
- Dermatitis (enrojecimiento) de contacto
- Sequedad de la piel
- Exfoliación cutánea (descamación de la piel).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Dolor de cabeza y parestesias (sensación de adormecimiento en brazos o piernas)
- Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón)
- Palpitaciones e hipotensión (bajada de la tensión arterial)
- Rash eritematoso (enrojecimiento generalizado)
- Eczema (afección inflamatoria de la piel)
- Alopecia
- Hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Rash pustular (pústulas generalizadas)
- Acné.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Alteración de la visión.
- Irritación de los ojos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Regaxidil 50 mg/ml
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Regaxidil 50 mg/ml
El principio activo es minoxidil. Cada mililitro (ml) de solución contiene 50 mg de minoxidil. Un ml equivale a 10 pulverizaciones.
Los demás componentes (excipientes) son: Etanol al 96%; glicerol; metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Regaxidil es una solución cutánea. La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta con olor a alcohol.
Se presenta en envases multidosis de 60 ml, 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) y 240 ml (4 frascos de 60 ml) provistos de bomba dosificadora y jeringa.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REGAXIDIL 20 mg/ml solución cutánea
REGAXIDIL 50 mg/ml solución cutánea
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de Regaxidil 20 mg/ml contiene 20 mg de minoxidil.
Un ml equivale a 10 pulverizaciones (si se dosifica con la bomba).
Cada ml de Regaxidil 50 mg/ml contiene 50 mg de minoxidil.
Un ml equivale a 10 pulverizaciones (si se dosifica con la bomba).
Excipiente(s) con efecto conocido
Regaxidil 20 mg/ml:
Cada ml contiene 104 mg de propilenglicol.
Cada ml contiene 564 mg de etanol 96%.
Regaxidil 50 mg/ml:
Cada ml contiene 455,5 mg de etanol 96%
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta con olor a alcohol.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la alopecia androgénica de intensidad moderada.
Posología y forma de administración
Solo para uso cutáneo.
Posología
La dosis diaria recomendada es de 1 ml/12 horas (dosificado con la jeringa o 10 pulverizaciones si se utiliza la bomba dosificadora) 2 veces al día, aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar.
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.
La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.
Mujeres
Si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el cuero cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes del cuerpo, existe el riesgo de crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.
Forma de administración
Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar.
Extender la solución con la yema de los dedos. No ingerir.
No aplicar Regaxidil en otras zonas del cuerpo. Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento del pelo.
Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses (ver sección 5.1).
Se recomienda el lavado de manos con agua abundante tras la aplicación de Regaxidil.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o al alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una mayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstas no existen antes de su aplicación.
Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa.
Aunque los estudios realizados con minoxidil no han demostrado una absorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca en pacientes que presenten alguna alteración cardíaca o cardiovascular, tales como: coronariopatías, insuficiencia cardíaca congestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del tratamiento.
Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas graves el tratamiento deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Se debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar la solución sobre el cuero cabelludo, especialmente en el caso de mujeres, ya que existe el riesgo de crecimiento de pelo en otros lugares del cuerpo.
Se debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
Regaxidil puede incrementar el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes con tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver sección 4.5).
Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). Será necesario utilizar una protección específica en dicha área.
Por su contenido en etanol (alcohol) este medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.
El paciente debe consultar al médico o farmacéutico si empeora o si no mejora después de 30 días.
Hipertricosis en niños tras una exposición tópica accidental a minoxidil:
Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. La hipertricosis fue reversible en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con los lugares de aplicación de minoxidil.
Advertencias sobre excipientes:
Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea: Este medicamento contiene 104 mg de propilenglicol (E-1520) en cada ml.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento contiene 564 mg de alcohol (etanol) en cada ml. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea: Este medicamento contiene 455,5 mg de alcohol (etanol) en cada ml. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Población pediátrica
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si bien no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que REGAXIDIL incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes con tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver sección 4.4).
No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos de uso cutáneo tales como corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.
Población pediátrica
Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal (ver sección 5.3.).
No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.
Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso durante el periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen datos que sugieran que Regaxidil ejerce alguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con este principio activo.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis).
Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas en pacientes en tratamiento con minoxidil 20 mg/ml se muestran en la
tabla a continuación:
|
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida |
Reacciones alérgicas que incluyen angioedema |
|
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes |
Mareos, cefaleas, parestesias, debilidad, malestar, neuritis y alteración del gusto |
|
Trastornos oculares Poco frecuentes |
Irritación ocular, visión alterada. |
|
Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente
|
Otitis (particularmente otitis externa) |
|
Trastornos cardiacos Muy raras |
Cambios en la presión arterial y frecuencia cardiaca |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras |
Dolor torácico |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Poco frecuentes
Muy raras |
Irritación local (descamación, eritema), dermatitis de contacto, sequedad cutánea, edema, sensación de quemazón, picazón e hipertricosis.
Reacciones alérgicas, eczema,
Alopecia, cabello poco uniforme |
La incidencia de las reacciones adversas para minoxidil 50 mg/ml se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932 pacientes, incluidos en el programa de desarrollo clínico, que recibieron tratamiento con minoxidil 50 mg/ml, así como de los datos obtenidos después de su comercialización
|
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones alérgicas que incluyen angioedema |
|
Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes (?1/1.000 a<1/100) |
Cefaleas, parestesias |
|
Trastornos oculares Muy raras (<1/10.000) |
Alteraciones visuales e irritación ocular |
|
Trastornos cardiacos Poco frecuentes (?1/1.000 a<1/100) |
Taquicardia, palpitaciones, hipotensión |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes (?1/100,<1/10)
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Raras (?1/10.000 a<1/1.000) |
Prurito, irritación cutánea local, dermatitis de contacto, sequedad cutánea, exfoliación cutánea
Rash eritematoso, eczema, alopecia, hipertricosis Rash pustular, acné |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación cutánea de este medicamento producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito, sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.
Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de este medicamento son como consecuencia de la rápida y casi completa absorción que de este principio activo se produce a nivel del tracto gastrointestinal. Entre estos signos y síntomas están hipotensión, taquicardia, retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural o fallo cardíaco congestivo. El tratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro de sodio en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, como adrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre-estimulación cardíaca que producen.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, minoxidil, código ATC: D11AX01.
Minoxidil (2,4 - diamino-6-piperidinopirimidina-3-óxido) cuando se administra por vía oral es un vasodilatador que actúa directamente sobre las células de músculo liso vascular, ocasionando una disminución de la resistencias vasculares periféricas y reduciendo la presión arterial, tanto sistólica como diastólica, aún en pacientes con hipertensión grave o refractaria. Su efecto hipotensor se asocia con incremento de la frecuencia cardíaca.
Minoxidil aplicado de forma cutánea tiene efecto antialopécico. La documentación bibliográfica existente pone de manifiesto que minoxidil estimula el crecimiento de queratinocitos in vitro e in vivo junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgénica. La aparición de este fenómeno tiene lugar tras la utilización de este medicamento durante un tiempo no inferior a 4 meses, y varía en función de cada paciente, aunque su mecanismo de acción no está completamente dilucidado.
Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras su aplicación cutánea minoxidil presenta una mínima absorción, solo una cantidad media de 1,7% (0,3-4,5%) de la dosis aplicada de minoxidil 20 mg/ml y minoxidil 50 mg/ml, respectivamente, pasaría a la circulación general. Por tanto, para una dosis de 1 ml en forma de solución al 2% (es decir, la aplicación de 20 mg de minoxidil) o al 5% (es decir, la aplicación de 50 mg de minoxidil), la cantidad absorbida de minoxidil corresponde a unos 0,28 mg y 0,85 mg, respectivamente.
Por encima de dosis comprendidas entre 2,4-5,4 mg/día se podría prever algún efecto sistémico. Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 50 mg/ml en toda la superficie del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica.
A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tracto gastrointestinal.
La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada.
Distribución
La concentración sérica de minoxidil tras su aplicación cutánea está en función de su grado de absorción percutánea.
Metabolismo o Biotransformación
Ver sección distribución
Eliminación
La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación cutánea, es de 96 h (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina.
En un estudio en voluntarios sanos en el que minoxidil 50 mg/ml (5%) fue marcado radiactivamente se observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1,6-3,9% de la dosis aplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces.
La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el 41%-45% de la dosis aplicada.
Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad realizados con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidad son muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarse tras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostró potencial carcinogénico.
La administración de minoxidil en los estudios para la reproducción, toxicidad embrio/fetal y perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea:
Etanol al 96%
Propilenglicol
Agua purificada.
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea:
Etanol al 96%
Glicerol
Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico
Éster de monobutilo
Agua prurificada.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea: Envase multidosis con bomba dosificadora, tapón y jeringa. Contiene 60 ml, 120 ml (2 frascos de 60 ml) o 240 ml (4 frascos de 60 ml) de solución cutánea.
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea: Envase multidosis con bomba dosificadora, tapón y jeringa. Contiene 60 ml, 120 ml (2 frascos de 60 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) o 240 ml (4 frascos de 60 ml) de solución cutánea.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa legal.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea: 57.597
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea: 66.848
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea: 24/05/1988
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea: 23/06/2005
Fecha de la última renovación:
Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea: 13/02/2008
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea: 18/12/2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Regaxidil 20 mg/ml solución cutánea: Octubre 2024
Regaxidil 50 mg/ml solución cutánea: Octubre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
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