Pyralvex solucion 10 ml
Referència 813642
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Pyralvex solución
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pyralvex y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyralvex.
3. Cómo usar Pyralvex.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Pyralvex.
6. Contenido del envase e información adicional.
Qué es Pyralvex y para qué se utiliza
Pyralvex desarrolla una acción anti-inflamatoria y anti-bacteriana en afecciones inflamatorias de la mucosa bucofaríngea.
Por sus propiedades analgésicas, los dolores y la sensibilidad del tejido alterado por la inflamación quedan suprimidos rápidamente. Las mucosas pueden reanudar muy pronto sus funciones fisiológicas. Pyralvex no es agresivo para las mucosas y su modo de empleo es sencillo e indoloro.
Pyralvex está indicado para:
Alivio del dolor en las afecciones inflamatorias leves de la mucosa de la boca como aftas e irritaciones originadas por dentaduras postizas y aparatos ortopédicos maxilares.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pyralvex
No use Pyralvex
- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.
- En niños menores de 12 años, salvo expresa indicación médica.
Advertencias y precauciones
- No supere la frecuencia de aplicación descrita pues puede aparecer toxicidad por salicilatos.
- Puede pigmentar los dientes, dentaduras postizas y prótesis dentales.
- Cada frasco de este medicamento solo debe ser usado por una persona.
Otros medicamentos y Pyralvex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Pyralvex con alimentos y bebidas
Evite comer, beber o enjuagarse la boca durante los 15 minutos siguientes a su aplicación.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia hable con su médico antes de usar Pyralvex. Pyralvex puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo tras sopesar cuidadosamente el beneficio- riesgo. Si el medicamento es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
El uso de Pyralvex debe evitarse durante el tercer trimestre del embarazo
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Pyralvex sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula.
Pyralvex contiene etanol
Este medicamento contiene 476 mg de etanol (alcohol) en cada ml (59,5% v/v).
Puede causar sensación de quemazón en la mucosa dañada.
Cómo usar Pyralvex
Siga exactamente estas instrucciones del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar tres o cuatro veces al día con ayuda del pincel, en las zonas afectadas de la boca (tras retirar la dentadura postiza, si fuese el caso).
Solicite atención médica si la afección no mejora. Si los síntomas persisten después de 7 días, consulte a su médico.
Uso en niños menores de 12 años: no se recomienda antes de los 12 años de edad.
Normas para el correcto uso
Agitar el frasco antes de usar.
Extender sobre la zona afectada mediante el pincel y después, limpiar el pincel con agua. Tapar bien el frasco después de su uso.
No se enjuague la boca, ni coma o beba en los 15 minutos siguientes a la aplicación de este medicamento.
No exceda la frecuencia de aplicación establecida.
Si usa más Pyralvex del que debe
Si se excede la frecuencia de aplicación, puede aparecer toxicidad por salicilatos.
Es improbable que se produzca una sobredosis asociada a la aplicación local.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Pyralvex
Si olvidó usar Pyralvex úselo tan pronto como lo recuerde a menos que la siguiente dosis esté próxima, y luego siga con la pauta normal. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pyralvex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes): sensación de quemazón local transitoria en el lugar de aplicación.
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): pigmentación temporal de los dientes y prótesis o de la mucosa bucal (desaparece al interrumpir el tratamiento y con la limpieza normal de la boca).
Efectos adversos muy raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas.
En casos con frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): exantema (erupción cutánea) y urticaria (inflamación y enrojecimiento de la piel).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Pyralvex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de “CAD” o “EXP”.
Mantener el frasco perfectamente cerrado, protegido de la luz y por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Pyralvex
Los principios activos son: extracto de glucósidos antraquinónicos de Rheum officinale (ruibarbo) y ácido salicílico.
100 ml de solución contiene extracto de Rheum officinale (ruibarbo) 5 g (equivalente a 0,5 g de glucósidos antraquinónicos); ácido salicílico 1 g.
Los demás componentes son etanol 59,5 % (v/v) y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar con pincel aplicador conteniendo 5 ml ó 10 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
NORGINE PHARMA
29, rue Ethé-Virton
28109 Dreux Cedex (Francia)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta
08011 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PYRALVEX solución
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Principio activo
Extracto de glucósidos antraquinónicos de Rheum officinale (ruibarbo), 5 g (equivalente a 0,5 g de glucósidos antraquinónicos). Ácido salicílico, 1 g.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene etanol 476 mg/ml (59,5% v/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución bucal
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio del dolor en las afecciones inflamatorias leves de la mucosa de la boca como aftas e irritaciones originadas por dentaduras postizas y aparatos ortopédicos maxilares.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluidos los ancianos) y niños a partir de 12 años: Aplíquese en la mucosa oral inflamada (tras retirar la dentadura postiza) tres o cuatro veces al día. No se enjuague la boca ni coma o beba inmediatamente después del uso de este producto.
Si los síntomas persisten después de 7 días, consulte a su médico o farmacéutico.
Población pediátrica
Niños menores de 12 años: Contraindicado antes de los 12 años de edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.
No debe emplearse en niños menores de 12 años de edad. Con la aplicación tópica del ácido salicílico existe un hipotético riesgo de inducir el síndrome de Reye. Hasta el momento el síndrome de Reye sólo se ha observado en niños tras la administración de dosis orales más altas de ácido salicílico y aspirina. No se han comunicado casos confirmados de síndrome de Reye en asociación con salicilatos tópicos.
Contiene etanol, no adecuado para pacientes con alcoholismo.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se excede la frecuencia de aplicación, puede aparecer toxicidad por salicilatos. No exceda la frecuencia de aplicación descrita.
Pigmentación de los dientes, dentaduras postizas y prótesis dentales (véase la sección 4.8). Cada bote de Pyralvex debería ser usado por una sola persona.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 476 mg de etanol (alcohol) en cada ml (59,5 % v/v).
Puede causar sensación de quemazón en la mucosa dañada.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado suficientes estudios en animales respecto a los efectos en el embarazo y en el desarrollo embriofetal. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Por lo tanto, el glucósido de antraquinona/ácido salicílico sólo debe utilizarse en el primer y segundo trimestre del embarazo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. Si el glucósido de antraquinona/ácido salicílico es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
El uso del glucósido de antraquinona/ácido salicílico debe evitarse en el tercer trimestre del embarazo. Durante los tres últimos meses del embarazo, el mecanismo de acción de estos medicamentos puede conducir a la supresión de la actividad del parto, a la prolongación del embarazo y a un proceso de parto prolongado. Además, puede causar toxicidad cardiovascular (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y renal (con oliguresis y oligoamnios) en el niño, aumento de la tendencia a las hemorragias en la madre y el niño, así como un mayor riesgo de formación de edemas en la madre.
Los glucósidos antraquinónicos derivados del ruibarbo pueden excretarse en la leche materna. Sin embargo, se ignora si Pyralvex a dosis terapéuticas o el ácido salicílico se excretan en la leche materna. . La decisión de continuar con la lactancia o con el tratamiento con glucósido de antraquinona/ácido salicílico debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con glucósido de antraquinona/ácido salicílico para la mujer.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de PYRALVEX solución sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Reacciones adversas
Las frecuencias que siguen están basadas en la siguiente convención:
Muy frecuente (≥ 1/10)
Frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100)
Rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Muy rara (< 1/10.000)
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
Órgano, aparato o sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
Muy rara |
Reacciones alérgicas. |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Desconocida |
Exantema y urticaria. |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuente |
Sensación de quemazón local transitoria en el lugar de aplicación*. |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
Pigmentación temporal de los dientes o la mucosa bucal**. |
* Debido a la presencia de alcohol
**Reversible con la interrupción del tratamiento
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
Si se excede la frecuencia de aplicación, puede aparecer toxicidad por salicilatos.
Es improbable que se produzca una sobredosis asociada a aplicación local, aunque se ignora el grado de absorción sistémica del ácido salicílico y los derivados antraquinónicos. La sobredosis sistémica posterior a la ingestión podría provocar calambres abdominales, diarrea y posiblemente salicilismo (cuyos síntomas iniciales son hiperventilación, acúfenos, sordera, vasodilatación y sudoración).
El tratamiento es sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral-local.
Código ATC: A01AB11
Los estudios farmacológicos han demostrado que los principios activos de Pyralvex tienen propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antimicrobianas, las cuales son la base de su eficacia clínica.
Propiedades farmacocinéticas
No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con Pyralvex.
Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos toxicológicos específicos de Pyralvex. Los datos disponibles indican que, en los niveles empleados, los principios activos del ácido salicílico y el extracto de ruibarbo no son tóxicos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Etanol al 96% y agua.
Incompatibilidades
Incluso si no hay pruebas de incompatibilidades farmacéuticas, no se aconseja el uso simultáneo de Pyralvex y de otros productos de uso bucofaríngeo.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
Conserve el frasco cerrado, protegido de la luz y por debajo de 25 ºC.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio con pincel conteniendo 5 o 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
24135
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 1/06/1955
Renovación de la autorización: 10/05/2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
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De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h