Oralsone 2.5 mg adultos 12 comp
Referència 699983
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Oralsone adultos 2,5 mg comprimidos para chupar
Hidrocortisona hemisuccinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
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Contenido del prospecto
1. Qué es Oralsone adultos y para qué se utiliza
2. Qué necesitas saber antes de empezar a usar Oralsone adultos
3. Cómo usar Oralsone adultos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oralsone adultos
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Oralsone adultos y para qué se utiliza
Es un medicamento que contiene como principio activo hidrocortisona hemisuccinato, que es un corticosteroide de baja potencia con actividad antiinflamatoria, y se usa en la boca disolviéndose lentamente.
Oralsone adultos está indicado para el alivio sintomático de las aftas bucales (llagas) en adultos mayores de 12 años.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oralsone adultos
No use Oralsone adultos
- Si es alérgico a la hidrocortisona hemisuccinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece infecciones producidas por hongos, en la boca o en otra parte del cuerpo.
- En úlceras bucales que se acompañen de fiebre o malestar general, en heridas causadas por un agente externo (traumas) y prótesis, infecciones de las encías, ni en erupciones alrededor de la boca (labios y comisuras).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oralsone adultos.
No utilizar durante más de 4 días sin consultar al médico.
Los corticosteroides, especialmente los de más alta potencia que el que contiene este medicamento, pueden afectar al funcionamiento de unas glándulas que se encuentran junto a los riñones y producir diversos trastornos, especialmente con el uso excesivo, prolongado o en grandes dosis.
Incluso, en caso de absorción suficientemente alta al interior del cuerpo, podría producirse un trastorno caracterizado por cara redondeada, acumulación de grasa en el abdomen y otros síntomas (síndrome de Cushing).
Debe utilizar este medicamento con precaución si padece alteraciones digestivas como úlcera gastrointestinal, diverticulitis infección u obstrucción.
Los tratamientos con corticosteroides aumentan la sensibilidad a padecer infecciones, o se pueden enmascarar signos de infección presente. Otras infecciones, como sarampión o tuberculosis, pueden agravarse.
Debe utilizar este medicamento con mucha precaución si padece infestación por lombrices (Strongiloides), ya que se podría agravar.
También requiere precaución si padece enfermedad del riñón, hipertensión o miastenia gravis (debilidad en brazos o piernas, dificultad para respirar, etc.).
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
No usar en en niños menores de 12 años, por motivos de seguridad.
Otros medicamentos y Oralsone adultos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Oralsone, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobocistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En general, durante el primer trimestre del embarazo no se deben usar preparados tópicos (locales) que contengan corticosteroides.
No utilizar Oralsone adultos durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento en la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Oralsone adultos contiene sacarosa y lactosa
Este medicamento contiene sacarosa y lactosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Oralsone adultos
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Vía bucal (para disolver en la boca).
Adultos y niños mayores de 12 años: disolver lentamente un comprimido en la boca, en las proximidades de la lesión, sin masticarlo ni tragarlo. Administrar 2 o 3 comprimidos al día.
No administrar más de 4 comprimidos al día.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 días, debe consultar a un médico.
Niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Si toma más Oralsone adultos del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental pueden aparecer los efectos adversos de los corticoides, incluso en diversas partes del interior del cuerpo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Oralsone adultos
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe el tratamiento con la posología recomendada cuando le corresponda la siguiente dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oralsone adultos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son improbables si utiliza el medicamento en las condiciones de uso recomendadas.
Con el tratamiento con corticosteroides se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Con la administración continuada de dosis de corticoides por encima de las recomendadas pueden producirse trastornos en unas glándulas situadas junto a los riñones, manifestándose el síndrome de Cushing (ver el apartado Advertencias y precauciones en la sección 2).
Con el tratamiento con corticoides se ha comunicado la formación de cataratas en los ojos, aunque es más frecuente con tratamiento sistémico (interno).
También se ha notificado la aparición de acné, atrofia de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), enrojecimiento de la cara, retraso en la cicatrización de heridas, infecciones por hongos, estrías en la piel, manchas rojas y adelgazamiento de la piel.
Visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Oralsone adultos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Oralsone adultos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Oralsone adultos si observa indicios visibles de deterioro en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Oralsone adultos
- El principio activo es hidrocortisona hemisuccinato. Cada comprimido para chupar contiene 2,5 mg de hidrocortisona hemisuccinato.
- Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, lactosa, Macrogol 4000, estearato magnésico, povidona K-30 y esencia de limón.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oralsone adultos se presenta en comprimidos para chupar (desleíbles en la boca).
Se presenta en envases de 12 comprimidos para chupar (2 blísters de 6 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025 Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Nombre y Logo Laboratorios Viñas
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oralsone adultos 2,5 mg comprimidos para chupar
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido para chupar contiene 2,5 mg de hidrocortisona hemisuccinato.
Excipientes con efecto conocido: 568 mg de sacarosa y 295,3 mg de lactosa por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar.
Los comprimidos son circulares de color blanco.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Oralsone adultos está indicado para el alivio sintomático de las aftas bucales en adultos y niños mayores de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
Población pediátrica
Oralsone adultos no se debe utilizar en niños menores de 12 años por motivos de seguridad y eficacia.
Adultos y niños mayores de 12 años
Disolver lentamente un comprimido en la boca, en las proximidades de la lesión sin masticarlo ni tragarlo. Administrar 2 o 3 comprimidos al día, como máximo 4 comprimidos al día (10 mg).
Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 días, reevaluar la situación clínica.
Forma de administración
Vía bucal (para disolver en la boca).
Disolver lentamente un comprimido en la boca, en las proximidades de la lesión sin masticarlo ni tragarlo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse en los siguientes casos: en caso de infecciones fúngicas sistémicas o locales, úlceras bucales que se acompañen de fiebre o malestar general, heridas causadas por traumas y prótesis, infecciones gingivales y lesiones eruptivas localizadas fuera de la cavidad bucal.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe utilizarse para tratamientos prolongados, máximo 4 días.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalue las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Dosis elevadas de corticoides como hidrocortisona pueden causar elevación de la presión arterial.
Los corticoides, especialmente los de alta potencia, pueden producir supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal e insuficiencia glucocorticoidea, durante y tras el tratamiento, especialmente en uso en grandes superficies, uso prolongado, con oclusión, en barrera cutánea alterada, insuficiencia hepática y en niños.
En caso de absorción sistémica de cantidades suficientemente elevadas puede producirse síndrome de Cushing.
Se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales, como úlcera péptica, diverticulitis, potencial de perforación, infección piógena u obstrucción.
Los tratamientos con corticosteroides aumentan la susceptibilidad a infecciones; se pueden enmascarar signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones. Ciertas infecciones como varicela, sarampión y tuberculosis latente pueden agravarse o reactivarse.
Se debe utilizar con mucha precaución en pacientes con infestación con Strongiloides (lombrices), ya que podría producirse hiperinfección y agravamiento.
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hipertensión o miastenia gravis.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat o ritonavir, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado las reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticosteroides.
No debe utilizarse Oralsone adultos durante el embarazo y lactancia por la posible ingestión de una dosis significativa de hidrocortisona.
Fertilidad
Estudios de reproducción en animales indican que los corticoides pueden perjudicar la fertilidad masculina. Sin embargo, en otros estudios no se observó perjuicio en fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Oralsone adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
La aparición de reacciones adversas es improbable en las condiciones de uso recomendadas.
Con el tratamiento con corticoides se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos endocrinos:
Con la administración continuada de dosis suprafisiológicas de corticoides puede producirse síndrome de Cushing (obesidad central, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical, síntomas psiquiátricos, etc.).
Dosis suprafisiológicas de corticosteroides exógenos producen supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.
Trastornos oculares:
La terapia con corticosteroides se ha asociado con la formación de cataratas, sin embargo es más común con el tratamiento sistémico.
Visión borrosa (ver también seccion 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
En caso de tratamiento prolongado y dosis elevadas podría producirse: acné y erupciones acneiformes, atrofia de la piel, dermatitis, eritema facial, retraso en la cicatrización de heridas, infecciones fúngicas, estrias en la piel, telangiectasias, adelgazamiento de la piel.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Sobredosis
En caso de sobredosis pueden aparecer los efectos sistémicos de los corticoides (ver secciones 4.4 y 4.8) .
El tratamiento será sintomático.
En caso de ingestión accidental, al no haber antídoto específico y siendo improbable que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A01AC03
La hidrocortisona es un corticosteroide con actividad antiinflamatoria, no fluorado de baja potencia.
Los corticosteriodes tópicos en general presentan una actividad antiinflamatoria y antipruriginosa. En general tienen propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas.
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación (ej., cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y leucotrienos).
Los corticosteroides inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área lesionada y también revierten la dilatación y la permeabilidad incrementada de los vasos en el área, dando lugar a una disminución del acceso de células a los sitios de la lesión. Esta acción vasoconstrictora reduce la extravasación sérica, la hinchazón y la molestia.
Se demostró que los glucocorticoides también inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina que inhibe la enzima fosfolipasa A2 que inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa.
Los glucocorticoides también se unen al receptor de glucocorticoide (GRs) localizado en el citoplasma. El complejo receptor-ligando activado se transloca hasta el núcleo de la célula, donde tiene lugar al activación de genes antiinflamatorios (ej., lipocortina, endopeptidasa neutra, inhibidores del activador del plasminógeno).
Propiedades farmacocinéticas
Por las características del preparado, la absorción sistémica es muy escasa.
La hidrocortisona absorbida desaparece rápidamente de la circulación sanguínea por metabolismo hepático y excreción urinaria en forma de metabolitos inactivos glucuronoconjugados.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los corticosteroides pueden producir malformaciones en el feto, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, áreas extensas o durante períodos de tiempo prolongados.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Sacarosa
Lactosa
Polietilenglicol 4000
Estearato magnésico
Povidona K-30
Esencia de limón
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Blíster de complejo PVC/complejo aluminio-politeno.
Contenido del envase: 12 comprimidos para chupar (desleíbles) en 2 blísters de 6 comprimidos.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025 – Barcelona
ESPAÑA
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg.: 32.690
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 1959
Fecha de la última renovación: 1 de septiembre de 2009
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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