PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Nicorette 2 mg chicles medicamentosos
Nicotina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
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Contenido del prospecto:
Está indicado como ayuda para los fumadores mayores de 18 años que fumen menos de 20 cigarrillos al día y que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan padecer los desagradables efectos asociados al abandono de esta adicción: irritabilidad, ansiedad, “hambre de tabaco”, insomnio o estreñimiento, principalmente.
Por su contenido en nicotina reduce los desagradables efectos de abstinencia que habitualmente se sienten al dejar de fumar pero no le proporciona la misma satisfacción que un cigarrillo. Por tanto, para abandonar el tabaco, usted deberá contar con su convencimiento, decisión y fuerza de voluntad.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 meses.
Es muy importante que durante el tratamiento para dejar de fumar con Nicorette 2 mg chicles medicamentosos no utilice ningún otro medicamento con nicotina.
No tome Nicorette 2 mg chicles medicamentosos
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nicorette 2 mg chicles medicamentosos.
Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette 2 mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.
Si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades debe intentar dejar de fumar sin utilizar ningún medicamento. Si no lo consigue debe acudir a su médico para que le indique el tratamiento a seguir.
Otros medicamentos y Nicorette 2 mg chicles medicamentosos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fumar puede afectar el modo en el que el organismo responde a algunos medicamentos. Por tanto, cuando se deja de fumar (con o sin terapia sustitutiva de nicotina) necesitará ajustar las dosis de las medicinas que esté utilizando.
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos:
Toma de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos con alimentos y bebidas
El consumo simultáneo de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos y café, bebidas ácidas (a base de limón, naranja, etc) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad bucal. Deben evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al mascado del chicle.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La nicotina supone un riesgo para el feto, porque afecta a sus movimientos respiratorios y a su sistema circulatorio e incluso puede provocar un parto prematuro o la muerte del feto. Por este motivo se aconseja a la embarazada fumadora que deje de fumar completamente, sin utilizar ningún tipo de medicación. Aún así el hecho de seguir fumando durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar.
No obstante la embarazada fumadora sólo debe tomar este medicamento en el caso de que el médico se lo recomiende.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben evitar fumar y tomar medicamentos con nicotina. En cualquier caso, durante este periodo, las mujeres que están en tratamiento con medicamentos con nicotina para dejar de fumar deben consultar al médico la conveniencia de sustituir la lactancia materna por artificial.
Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar produce cambios en el comportamiento.
Nicorette 2 mg chicles medicamentosos contiene sorbitol (E-420).
Este medicamento contiene 202,4 mg de sorbitol en cada chicle. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Nicorette 2 mg chicles medicamentosos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por chicle; esto es, esencialmente “exento de sodio.
Nicorette 2 mg chicles medicamentosos contiene butilhidroxitolueno (E-321)
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321).
Nicorette 2 mg chicles medicamentosos contiene etanol
Este medicamento contiene 0,616 mg de alcohol (etanol) en cada chicle., La cantidad de etanol en cada chicle de este medicamento equivale a menos de 0,0154 ml de cerveza o 0,00616 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no supondrá efectos perceptibles.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Personas mayores de 18 años
Supresión drástica del consumo de tabaco:
Solo se utilizará un chicle cada vez y no debe utilizar otro hasta pasadas 1 ó 2 horas. Generalmente se utilizan de 8 a 12 piezas al día. No se deben sobrepasar los 24 chicles al día.
La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: cada 4 ó 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 ó 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 ó 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 ó 2 chicles diarios.
No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.
Si no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejarle en función de su situación, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.
En el caso de optar por una reducción progresiva del consumo de tabaco, sustituirá, en la medida de lo posible, los cigarrillos por Nicorette 2 mg chicles medicamentosos, con la finalidad de prolongar los periodos en los que no se fuma ningún cigarrillo, consiguiendo así que se reduzca el consumo de tabaco.
El número de chicles por día varía y depende de las necesidades de cada fumador . No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.
A las 6 semanas del tratamiento, el fumador debe haber reducido al menos a la mitad el número de cigarrillos que fuma; en caso contrario deberá consultar con su médico.
Se debe hacer un intento de dejar de fumar definitivamente en 4 meses, de no conseguirlo consulte con su médico.
A partir del cuarto mes de tratamiento y hasta el sexto mes reducirá la cantidad de chicles que toma de forma paulatina.
Pauta orientativa de sustitución del número de cigarrillos diarios por chicles.
Número de cigarrillos/día |
A las 6 semanas: sustitución de al menos el 50% del número de cigarrillos por chicles |
A los 4 meses: sustitución total del número de cigarrillos hasta utilizar como máximo (nº de chicles) |
Pauta para el abandono del uso del chicle |
10
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5 cigarrillos + 5 chicles |
10 chicles |
Reducción de 1 chicle cada 5 días |
20 |
10 cigarrillos + 10 chicles
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20 chicles
|
Reducción de 1 chicle cada 3 días |
Mayor o igual a 30
|
50 % cigarrillos + máximo 24 chicles
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Máximo 24 chicles
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Reducción de 1 chicle cada 2 ó 3 días |
No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.
Si no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejarle, en función de su situación, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.
Si estima que la acción de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse en menores de 18 años sin la recomendación de un médico, ya que incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales (ver epígrafe Si toma más Nicorette 2 mg chicles medicamentosos del que debe).
Cómo masticar Nicorette chicles
Cuando sienta deseos de fumar introduzca un chicle en la boca y másquelo lentamente hasta que note un sabor fuerte. A continuación colóquelo entre la mejilla y la encía y, cuando el sabor disminuya vuelva a mascar el chicle lentamente y repita la operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.
El chicle se debe masticar de la forma indicada para liberar la nicotina y se deja reposar para que la nicotina pueda absorberse en la boca. La nicotina que se traga con la saliva no es beneficiosa y en exceso puede irritar la garganta o producir molestias de estómago provocando por ejemplo hipo, para evitar esto, la masticación debe ser lenta.
No debe superar la dosis recomendada.
Si toma más Nicorette 2 mg chicles medicamentosos del que debe
El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.
Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluye náuseas, vómitos, aumento de salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareo, aumento de la tensión arterial, alteraciones en el oído y debilidad marcada. Estos síntomas pueden estar seguidos de disminución de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardiaco, debilidad, pulso irregular, dificultad para respirar, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales y coma.
Si ha utilizado demasiados chicles consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales. Si se sospecha intoxicación en un niño, debe acudir inmediatamente a un centro médico.
Si olvidó tomar Nicorette 2 mg chicles medicamentosos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Nicorette 2 mg chicles medicamentosos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Nicorette 2 mg chicles medicamentosos puede causar efectos adversos similares a los asociados a la nicotina del tabaco y normalmente dependen de la cantidad de chicles utilizados.
Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.
Efectos relacionados con dejar de fumar (abstinencia a la nicotina)
Algunos de los efectos indeseados que se experimentan cuando deja de fumar pueden ser síndromes de abstinencia debidos al descenso del consumo de nicotina. Cuando se deja de fumar pueden desarrollarse úlceras bucales. La razón por la que pueden aparecer es desconocida.
Estos efectos incluyen:
Si nota palpitaciones, dolor en el pecho, en las piernas o indigestión, deje de tomar el medicamento, no fume y consulte a su médico tan pronto como sea posible.
La mayoría de los efectos adversos ocurren durante las primeras semanas de inicio del tratamiento.
Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones adversas raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Reacciones adversas poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Reacciones adversas frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Reacciones adversas muy frecuentes:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos
Aspecto del producto y contenido del envase
Son chicles medicamentosos beige y con forma cuadrada que se presentan en estuches con 30, 105 y 210 chicles.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3
28033-Madrid
España
Responsable de la fabricación
McNEIL AB
Norrboplatsen, 2
Helsingborg (SUECIA)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3
28033-Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Nicorette 2 mg chicles medicamentosos
Cada chicle contiene 2 mg de nicotina (correspondientes a 10 mg de complejo resinoso al 20%).
Cada chicle contiene 202,4 mg de sorbitol (E-420), 0,725 mg de butilhidroxitolueno y 11,42 mg de sodio (como hidrogenocarbonato de sodio y carbonato sódico anhidro).
Aroma de tabaco (contiene cinamal, alcohol cinamílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno, linalol) 11 mg/chicle.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Chicles medicamentosos.
Los chicles son de color beige y forma cuadrada.
Nicorette está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en personas mayores de 18 años motivadas para dejar de fumar mediante el alivio de los síntomas de abstinencia de la nicotina, incluyendo las ansias de fumar.
Posología
Adultos y ancianos
Supresión drástica del consumo de tabaco:
La dosis inicial debe ser individualizada en base a la dependencia a la nicotina del paciente. Los fumadores con baja dependencia (dependencia a nicotina según Test Fagerström < 6 o que fumen ? 20 cigarrillos /día) deben empezar el tratamiento con chicles de 2 mg y los fumadores altamente dependientes deben utilizar la dosis de 4 mg.
La cantidad de 8-12 chicles por día suele ser apropiada.
No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.
La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: cada 4 o 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 o 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 o 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 o 2 chicles diarios.
No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.
Si el paciente no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.
Supresión progresiva del consumo de tabaco:
En el caso de optar por la reducción progresiva el paciente sustituirá, en la medida de lo posible, los cigarrillos por Nicorette 2 mg chicles medicamentosos, con la finalidad de prolongar los periodos en los que no se fuma ningún cigarrillo, consiguiendo así que se reduzca el consumo de tabaco.
El número de chicles por día varía y depende de las necesidades del paciente. No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.
A las 6 semanas del tratamiento, el fumador debe haber reducido al menos a la mitad el número de cigarrillos que fuma; en caso contrario el paciente deberá consultar con su médico.
Se debe hacer un intento de dejar de fumar definitivamente en 4 meses, de no conseguirlo el paciente debe consultar con su médico.
A partir del cuarto mes de tratamiento y hasta el sexto mes, el paciente reducirá la cantidad de chicles que toma de forma paulatina.
Pauta orientativa de sustitución del número de cigarrillos diarios por chicles.
Número de cigarrillos/día |
A las 6 semanas: sustitución de al menos el 50% del número de cigarrillos por chicles |
A los 4 meses: sustitución total del número de cigarrillos hasta utilizar como máximo (nº de chicles) |
Pauta para el abandono del uso del chicle |
10
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5 cigarrillos + 5 chicles |
10 chicles |
Reducción de 1 chicle cada 5 días |
20 |
10 cigarrillos + 10 chicles
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20 chicles
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Reducción de 1 chicle cada 3 días |
Mayor o igual a 30
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50 % cigarrillos + máximo 24 chicles
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Máximo 24 chicles
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Reducción de 1 chicle cada 2 o 3 días |
No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.
Si el fumador no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.
El asesoramiento y el apoyo al fumador normalmente aumentan las posibilidades de éxito.
Población pediátrica
Nicorette no debe administrarse a personas menores de 18 años sin recomendación de un médico. Hay una limitada experiencia de tratamiento con este grupo de edad con Nicorette.
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Vía bucal.
Solo se utilizará un chicle cada vez. Cada pieza de chicle deberá ser masticada suave y lentamente durante 30 minutos, para liberar de forma gradual su contenido en nicotina.
No se debe masticar el chicle mientras se está bebiendo o comiendo, ya que perdería su efecto.
Atendiendo cuidadosamente a las indicaciones dadas a continuación, se obtendrá un ritmo de masticación correcto que favorecerá la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal y se evitarán los efectos secundarios ocasionados por una masticación excesivamente rápida:
1º.- Introducir cada vez una sola pieza de chicle en la boca y masticarla lentamente, esperando algunos segundos entre cada masticación. Masticar de esta forma unas 10 veces, a continuación deslizar el chicle durante 1 ó 2 minutos a un lado de la boca sin masticarlo.
2º.- Masticar el chicle siguiendo el ritmo indicado, durante unos 30 minutos
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No fumadores.
Trastornos articulación de la mandíbula.
Es muy importante que durante el tratamiento con Nicorette 2mg chicles medicamentosos no se utilice simultáneamente ningún otro medicamento con nicotina.
Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette 2mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.
Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación beneficio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos:
Diabetes Mellitus: los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos
Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.
Epilepsia y convulsiones: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones durante la introducción de la terapia de sustitución de la nicotina. El humo del tabaco contiene sustancias -incluida la nicotina- que actúan sobre los receptores cerebrales, y los cambios en la captación de éstas cuando se pasa del tabaco fumado a la terapia de sustitución de la nicotina durante el abandono del tabaco pueden afectar a la persistencia de las convulsiones.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 202.4 mg de sorbitol en cada chicle. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IFH) no deben de tomar/ recibir este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por chicle; esto es, esencialmente “exento de sodio.
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Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321).
Este medicamento contiene 0,616mg de alcohol (etanol) en cada chicle, La cantidad de etanol en cada chicle de este medicamento equivale a menos de 0,0154 ml de cerveza o 0,00616 ml de vino.La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no supondrá efectos perceptibles.
Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir que se reduzca el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con una estrecha ventana terapéutica, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.
La concentración plasmática de otros productos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; cafeína, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar.
Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por el hecho de fumar.
En la tabla siguiente se indican las posibles interacciones de fármacos con la adicción de fumar.
INTERACCIONES CON EL TABACO |
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SUSTANCIA |
|
DESCRIPCIÓN DEL EFECTO |
Alcohol |
? |
Puede disminuir la fracción de dosis absorbida y el pico de concentración sérica |
Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido, oxazepam desmetildiazepam) |
? |
Puede disminuir la sedación y la somnolencia, probablemente por estimulación del SNC |
Bloqueantes beta adrenérgicos |
? |
La activación simpática por nicotina puede disminuir la respuesta en los órganos diana. La efectividad de estos fármacos puede reducirse en fumadores , en lo que se refiere al control de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca |
Cafeína, clozapina, fluvoxamina, olanzapina, tacrina, teofilina, paracetamol, warfarina, vitamina B12 |
? |
El tabaquismo es un inductor del CYP1A2. Esto puede incrementar el aclaramiento y disminuir el área bajo la curva, la concentración plasmática, semi-vida de eliminación y volumen de distribución |
Clorazepato, lidocaína (vía oral) |
? |
Puede disminuir el área bajo la curva |
Estradiol (anticonceptivos orales) |
? |
Puede aumentar la 2-hidroxilación con posibles efectos antiestrogénicos y disminución del efecto anticonceptivo |
Flecainida, imipramina, clomipramina |
? |
Puede aumentar el aclaramiento y disminuir las concentraciones séricas |
Heparina |
? |
Puede aumentar el aclaramiento y el disminuir la semi-vida de eliminación. El fumador puede requerir altas dosis de heparina |
Insulina |
? |
Puede provocar una disminución de la absorción subcutánea, siendo necesario incrementar los requerimientos de insulina en los fumadores |
Mexiletina |
? |
Puede incrementar el aclaramiento oral y disminuir la semi-vida plasmática |
Furosemida |
? |
Puede reducir el efecto diurético |
Opiáceos (dextropropoxifeno, pentazocina) |
? |
Puede disminuir el efecto analgésico de estos fármacos, por lo que puede ser necesario incrementar la dosis de éstos en los fumadores |
Propranolol |
? |
Puede producirse un incremento del aclaramiento oral |
Catecolaminas, cortisol |
? |
Puede producirse un aumento del cortisol y las catecolaminas circulantes. Puede que resulte necesario ajustar la terapia con nifedipina, o con agonistas o bloqueantes adrenérgicos en los fumadores |
En todos estos casos, se deberá reajustar la dosis de dichos medicamentos, cuando se utilice terapia sustitutiva con nicotina.
La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulatorios. El efecto en la circulación es dosis dependiente.
Estudios realizados en animales durante el periodo de gestación han mostrado que la nicotina es tóxica tanto para la madre como para el feto. Se ha podido evaluar un retraso en el crecimiento pre y post natal, así como un retraso post natal en el desarrollo del Sistema Nervioso Central.
Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En el tercer trimestre la nicotina produce efectos hemodinámicos que pueden afectar al feto cerca del parto. Por tanto sería aconsejable que la embarazada fumadora abandonara el hábito tabáquico antes del tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo perinatal. En el caso de mujeres fumadoras embarazadas que no han conseguido dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. A pesar de ello, y dado los efectos de la nicotina sobre el feto, la fumadora altamente dependiente del tabaco en estado de gestación únicamente debe recurrir al tratamiento en caso de que el médico se lo recomiende.
La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. En consecuencia, la toma de Nicorette 2mg chicles medicamentosos, al igual que el fumar en sí mismo, debe ser evitado durante el periodo de lactancia. Si no se ha conseguido dejar de fumar, la toma de Nicorette 2mg chicles medicamentosos durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia de sustitución con nicotina durante la lactancia, Nicorette 2mg chicles medicamentosos deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas.
En mujeres fumar tabaco retrasa la fecundación, disminuye la tasa de éxito de la fecundación in-vitro, y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.
En hombres fumar tabaco reduce la producción de esperma, aumenta el estrés oxidativo y el daño en el DNA. Los espermatozoides de los hombres fumadores tienen menos capacidad fecundadora. Sin embargo, aún se desconoce el efecto concreto de la nicotina sobre la fertilidad en humanos.
La influencia de Nicorette 2mg chicles medicamentosos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca efectos en el comportamiento.
Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye síntomas de carácter emocional y cognitivo tales como disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia. También pueden producirse síntomas de carácter físico tales como disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración bucal y rinofaringitis. Además, las ansias de nicotina pueden provocar profundas ganas de fumar siendo éste uno de los síntomas reconocido como clínicamente relevante.
La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.
Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan y la tolerancia es normal con el uso continuado.
Durante el uso de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluso síntomas de anafilaxis).
Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.
Las reacciones adversas observadas para Nicorette 2mg chicles medicamentosos en los ensayos clínicos son similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías.
En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette 2 mg chicles medicamentosos.
Datos de ensayos clínicos
La seguridad de la nicotina obtenida a partir de los datos de los ensayos clínico se basa, a su vez, en los datos de un meta-análisis de ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la dependencia tabáquica.
En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas a medicamento identificadas en ensayos clínicos. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 y <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100
Raras ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla 1: RAMs identificadas en ensayos clínicos y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina |
|
Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada |
Término preferencial |
Trastornos gastrointestinales |
|
Muy frecuentes |
Náuseas* |
Frecuentes |
Dolor abdominal |
Frecuentes |
Boca seca |
Frecuentes |
Dispepsia |
Frecuentes |
Flatulencias |
Frecuentes |
Hipersalivación |
Frecuentes |
Estomatitis |
Frecuentes |
Vómitos* |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
|
Frecuentes |
Sensación de calora |
Frecuentes |
Cansancio* |
Trastornos del sistema inmunológico |
|
Frecuentes |
Hipersensibilidad* |
Trastornos del sistema nervioso |
|
Muy frecuentes |
Dolor de cabeza*# |
Frecuentes |
Disgeusia |
Frecuentes Frecuencia no conocida |
Parestesia* Convulsiones |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
Muy frecuentes |
Tos** |
Muy frecuentes |
Hipo |
Muy frecuentes |
Irritación de la garganta |
*Efectos sistémicos. **La frecuencia observada es más elevada en estudios clínicos realizados con la formulación para inhalación. |
|
aEn la zona de aplicación. #A pesar de que la frecuencia en el grupo con fármaco activo es menor que en el grupo con placebo, esta frecuencia fue mayor para las formulaciones concretas en que el TP fue identificado como un RAM sistémico. |
Datos postcomercialización
Las reacciones adversas a medicamento de las formulaciones orales de nicotina que se han identificado de los datos obtenidos tras su comercialización se muestran en la tabla 2. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 y <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100
Raras ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla 2: RAMs identificadas durante la comercialización y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina |
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Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada |
Término preferencial |
Trastornos cardiacos |
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Poco frecuentes |
Palpitaciones* |
Poco frecuentes |
Taquicardia* |
Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa |
Frecuencia no conocida |
Incremento de lacrimación |
Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Diarrea |
Poco frecuentes |
Eructar |
Poco frecuentes |
Quemazón y descamación de la mucosa oral |
Poco frecuentes |
Glositis |
Poco frecuentes |
Parestesia oral |
Raras |
Disfagia |
Raras |
Hipoestesia oral |
Raras |
Arcadas |
Frecuencia no conocida |
Molestia en los labios |
Frecuencia no conocida |
Molestias gastrointestinales* |
Frecuencia no conocida |
Garganta seca |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
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Poco frecuentes |
Astenia* |
Poco frecuentes |
Dolor y malestar en el pecho |
Poco frecuentes |
Sensación de malestar* |
Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuencia no conocida |
Reacción anafiláctica* |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Poco frecuentes |
Dolor en la mandíbula |
Frecuencia no conocida |
Rigidez musculara |
Trastornos psiquiátricos |
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Poco frecuentes |
Trastorno del sueño* |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Poco frecuentes |
Broncoespasmo |
Poco frecuentes |
Disfonía |
Poco frecuentes |
Disnea* |
Poco frecuentes |
Congestión nasal |
Poco frecuentes |
Dolor orofaríngeo |
Poco frecuentes |
Estornudos |
Poco frecuentes |
Opresión en la garganta |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes |
Hiperhidrosis* |
Poco frecuentes |
Prurito* |
Poco frecuentes |
Erupción* |
Poco frecuentes |
Urticaria* |
Frecuencia no conocida |
Angioedema* |
Frecuencia no conocida |
Eritema* |
Trastornos vasculares |
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Poco frecuentes |
Sofocos* |
Poco frecuentes |
Hipertensión* |
*Efectos sistémicos |
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aEn la zona de aplicación. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.
Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio y convulsiones generales.
Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente.
Tratamiento de la sobredosis: se debe de dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. Si fuera necesario debe instaurarse la respiración artificial con oxígeno.
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina
Código ATC: N07B A01
La nicotina actúa como un agonista de los receptores nicotínicos en los sistemas nerviosos periférico y central, produciendo fases de acción estimulantes y depresoras en todos los ganglios autónomos. La nicotina es la sustancia responsable de la dependencia al tabaco de los fumadores.
La cesación brusca del tabaco tras un periodo prolongado de uso da lugar a un síndrome de abstinencia que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, impaciencia o inquietud, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o ganancia de peso. Las ansias de nicotina, que es un síntoma clínico relevante, también es un elemento importante de la abstinencia de nicotina.
Estudios clínicos han demostrado que la terapia sustitutiva con nicotina puede ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar o reducir el consumo mediante el alivio de los síntomas de abstinencia.
La absorción de nicotina, a través de las mucosas de la boca, puede conseguirse con un pH alcalino (8-8,5). Por este motivo, los chicles contienen nicotina en forma de complejo resinoso.
La administración regular del preparado (2 mg cada 60 minutos) da lugar a unos niveles hemáticos de nicotina de unos 10-12 ng/ml de plasma. Los niveles plasmáticos de nicotina (fumando cada hora un cigarrillo que contenga 1 mg de nicotina) son aproximadamente 25 ng/ml. Esto muestra que la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal es posible, pero no se alcanzan los mismos niveles que tras la inhalación del humo de cigarrillos.
La metabolización es principalmente hepática y, en pequeñas cantidades, renal y pulmonar.
La eliminación es renal, siendo el 10-20% de forma inalterada y aumentando la velocidad de excreción en orina ácida y con aumento de la diuresis, exactamente igual que la de nicotina inhalada.
No hay datos preclínicos de la seguridad de Nicorette chicles.
Sin embargo, la toxicidad de nicotina como componente del tabaco está bien documentada. Los síntomas típicos de envenenamiento agudo son pulso débil e irregular, dificultades respiratorias y convulsiones generalizadas.
No hay evidencia clínica de que la nicotina sea genotóxica, mutagénica o carcinogénica.
Goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno (E-321))
Sorbitol (E-420)
Hidrogenocarbonato de sodio
Carbonato sódico anhidro
Aroma Haverstroo (contiene trazas de etanol)
Aroma de tabaco (contiene trazas de etanol, cinamal, alcohol cinamílico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno, linalol)
Glicerol 85% (E-422)
No procede.
30 meses.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Envases conteniendo 30 chicles, 105 chicles y 210 chicles.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los chicles se envasan en blisters incluidos en una caja de cartón.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3
28033-Madrid
España
57.455
Fecha de la primera autorización: julio /1997
Fecha de la última renovación: junio/2011
Junio 2023
TEST DE FAGERSTRÖM
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Test de Fagerström:
Conceptos y puntuación para evaluar la dependencia de la nicotina:
En 5 minutos o menos 3 puntos
En 6-30 minutos 2 puntos
En 31-60 minutos 1 punto
Después de 60 minutos 0 puntos
Sí 1 punto
No 0 puntos
Al primero de la mañana 1 punto
A cualquiera de los demás 0 puntos
10 o menos 0 puntos
11-20 1 punto
21-30 2 puntos
31 o más 3 puntos
Sí 1 punto
No 0 puntos
Sí 1 punto
No 0 puntos
Nivel de dependencia:
1-3: Bajo
4-5: Medio
6-7: Alto
8-10: Muy alto