Nervikan 50 grageas
Referència 814129
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:
Nervikán comprimidos recubiertos
Extracto de Valeriana officinalis
Extracto de Melissa officinalils
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 14 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Nervikán y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nervikán
3. Cómo tomar Nervikán
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nervikán
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Nervikán y para qué se utiliza
Nervikán pertenece al grupo de los medicamentos denominados hipnóticos y sedantes del sistema nervioso central.
Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para dormirse de origen nervioso.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 14 días.
Qué necesita saber antes de tomar Nervikán
No tome Nervikán
Si es alérgico a la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a alguno de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6.).
Advertencias y precauciones:
No administrar más de 14 días seguidos sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Nervikán no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Nervikán
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.
No se dispone de datos sobre la influencia de Nervikán en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este producto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se ve afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Nervikán contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nervikán contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo tomar Nervikán
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se utiliza por vía oral.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Nerviosismo: 1 comprimido 3 veces al día
Inductor del sueño: 2 comprimidos 30 – 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 comprimido más por la tarde.
Ancianos:
Igual que los adultos.
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No administrar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.
Si toma más Nervikán del que debe
En casos de sobredosis o ingestión accidental de cantidades grandes, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Nervikán:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, calambres abdominales). Se desconoce la frecuencia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. http:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación de Nervikán
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar en lugar seco y por debajo de 30° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Caducidad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Nervikán:
Los principios activos son, por cada comprimido:
160 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) equivalente a 480 – 960 mg de raíz seca de Valeriana, y
80 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa), equivalente a 320 – 480 mg de hojas secas de Melisa.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), carmín de índigo (E-132).
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Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos de color azul. Nervikán se presenta en estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos en blísters de PVC/PVDC y aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
Willmar-Schwabe-Stra?e 4
76227 Karlsruhe / Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nervikán comprimidos recubiertos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) 160 mg equivalente a 480 - 960 mg de raíz seca de Valeriana
Extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa) 80 mg equivalente a 320 – 480 mg de hojas secas de Melisa
Excipiente(s) con efecto conocido
2,5 mg sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver apartado 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.
Nervikán está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Posología y forma de administración
Vía oral.
Posología
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:
Nerviosismo: 1 comprimido 3 veces al día
Inductor del sueño: 2 comprimidos 30 – 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 comprimido más por la tarde.
Ancianos: Igual que los adultos.
Forma de administración
Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.
Este medicamento contiene 2,5 mg de sacarosa por comprimido. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa, con intolerancia hereditaria a la fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno informado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.
No se dispone de datos de fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar maquinaria.
Reacciones adversas
Pueden aparecer síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, calambres abdominales) después de la ingestión de preparados de raíz de valeriana. La frecuencia no se conoce.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
Una dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.
En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes del sistema nervioso central.
Código ATC: N05C4
Propiedades farmacodinámicas
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, que han sido reconocidos empíricamente, han sido confirmados en los ensayos preclínicos y ensayos clínicos controlados. La administración oral de extracto seco de raíz de valeriana preparado con etanol/agua (máximo etanol 70% (V/V)) en la dosis recomendada ha demostrado mejorar la latencia del sueño y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a cualquier componente conocido. Varios mecanismos de acción que posiblemente pueden contribuir al efecto clínico han sido identificados para diversos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides), e incluyen interacciones con el sistema GABA, en el agonista en el receptor de adenosina A1 y vinculante para el receptor 5-HT 1A.
El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosis subhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas del pentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.
Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
Datos preclínicos sobre seguridad
5.3.1. Toxicidad aguda
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo.
La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 = 0,7 ml/kg.
5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica
Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis durante periodos de 4 – 8 semanas.
No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis (Melisa).
5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad
No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni una potencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.
Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.
En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
En Nervikán no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nervikán y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de los extractos ensayados.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Sacarosa..
Sílice coloidal anhidra, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), carmín de indigo (E-132).
Incompatibilidades
No se han descrito.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la humedad y por debajo de 30° C.
Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos recubiertos en blisters de PVC/PVDC y aluminio.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe / Alemania
Representante local:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.721
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre 1999
Fecha de la última renovación: Marzo 2010
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h