Mirazul 0.125% colirio 10 ml
Referència 694224
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Mirazul 1,25 mg/ml colirio en solución
Fenilefrina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Contenido del prospecto:
- Qué es Mirazul y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirazul
- Cómo usar Mirazul
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Mirazul
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Mirazul y para qué se utiliza
Mirazul pertenece al grupo de medicamentos denominados descongestivos oculares.
La fenilefrina hidrocloruro es un fármaco que pertenece al grupo de los simpaticomiméticos usados como descongestivos, tiene un efecto vasoconstrictor (provoca estrechamiento de los vasos sanguíneos), produciendo una rápida y prolongada descongestión, aliviando las irritaciones oculares.
Mirazul es un colirio en solución indicado para aliviar la irritación ocular producida por humos, aire, polvo, cloro de las piscinas, agua de mar, ambientes cargados, lentillas, cosméticos, fatiga ocular, etc. en adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirazul
No use Mirazul:
- Si es alérgico a la fenilefrina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo), ya que la acción vasoconstrictora de la fenilefrina puede dar lugar a un aumento transitorio de la presión intraocular (presión de los líquidos del ojo).
- Si está tomando algún medicamento inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (como algunos antidepresivos) o lo ha tomado hasta 21 días antes de usar Mirazul.
- Si tiene alguna enfermedad grave del tiroides (glándula tiroides demasiado activa).
- Si tiene rinitis seca (inflamación de las mucosas del interior de la nariz).
- En niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mirazul.
- Si tiene tensión arterial alta.
- Si tiene arteriosclerosis avanzada (endurecimiento avanzado de las arterias).
- Si tiene hipotensión ortostática (disminución de la tensión arterial al cambiar de posición).
- Si tiene diabetes dependiente de insulina de larga duración.
- Si tiene enfermedad del corazón, incluyendo cardiopatía isquémica grave (disminución transitoria de la circulación sanguínea del corazón).
Durante la administración debe tenerse cuidado de no rozar el extremo del goteador con el ojo, tocarlo con las manos o con algún otro objeto. Debe cerrarse inmediatamente después de ser utilizado.
Si no se ha producido mejoría tras 5 días de tratamiento o si se agravan los síntomas al usar el medicamento, se debe interrumpir su uso y consultar al médico.
El uso crónico de este medicamento puede provocar congestión de rebote en el ojo.
Cuando los pacientes aún no estén habituados a las lentillas, no deben usar este medicamento durante más de 5 días seguidos sin consultar al médico, con el fin de evitar el enmascaramiento de una posible irritación ocular debida a un incorrecto ajuste de las lentillas.
Si se produce dolor ocular, dolor de cabeza, visión borrosa o cambios en la visión, sensibilidad de los ojos a la luz o enrojecimiento del ojo, debe consultarse al médico.
Niños
Mirazul no debe utilizarse en niños menores de 12 años ya que los niños parecen ser más sensibles al riesgo de efectos adversos graves.
Mirazul no está recomendado en niños entre 12 y 18 años ya que falta experiencia clínica adecuada.
Uso de Mirazul con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- Los antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, doxepina, trimipamina) y los IMAO (isocarboxacida, iproclozida, moclobemida) que son medicamentos para el tratamiento de la depresión, la reserpina y la guanetidina (medicamento para reducir la presión arterial) pueden aumentar la acción de este medicamento.
- Este medicamento es incompatible con el anestésico local butacaína.
- La respuesta midriática (aumento de la dilatación de la pupila) de la fenilefrina hidrocloruro se ve reducida cuando el paciente es tratado simultáneamente con levodopa (medicamento para tratar el Parkinson).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no se puede excluir el riesgo para el feto, no se recomienda el uso de Mirazul durante el embarazo.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento, ya que no se sabe con seguridad si la fenilefrina hidrocloruro pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mirazul tiene efecto midriático (dilatación anormal de la pupila con inmovilidad del iris) que aumenta con la dosis. Este medicamento puede producir trastornos en la acomodación visual (adaptación del ojo), y por tanto, una disminución en el tiempo de reacción. Por ello no se recomienda conducir ni usar maquinaria tras su administración.
Mirazul contiene ácido benzoico
Este medicamento puede ser ligeramente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Cómo usar Mirazul
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es 1-2 gotas en cada ojo, según necesidad, 3 o 4 veces al día si fuera necesario.
Cómo utilizar Mirazul:
Mirazul se utiliza por vía oftálmica
1. Lávese las manos antes de usar Mirazul.
2. Coja el envase destapado y sujételo con una mano, entre el dedo pulgar e índice.
3. Utilizando el índice de la otra mano, separe hacia abajo el párpado inferior del ojo.
4. Presione ligeramente el envase dejando caer en el ojo una o dos gotas
5. Después de la aplicación, mantenga el ojo cerrado durante unos instantes, para facilitar la distribución del líquido por toda la superficie ocular
6. Repita los pasos anteriores para el otro ojo.
7. Cierre bien el envase después de cada uso.
Si usa más Mirazul del que debe
Si usted ha utilizado más Mirazul del que debe, podría dar lugar a manifestaciones tales como elevación de la presión arterial, aceleración o enlentecimiento de la frecuencia del corazón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico indicando el producto y la cantidad ingerida o consulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf.: 91.562.04.20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido definir con exactitud: conjuntivitis alérgica, midriasis (dilatación de las pupilas), alteraciones de la acomodación visual, irritación de los ojos o dermatitis de contacto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Mirazul
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el producto al mes de haber desprecintado y abierto el envase.
No utilice Mirazul si observa que la solución cambia de color o se produce enturbamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Mirazul
- El principio activo de Mirazul es fenilefrina hidrocloruro. Cada ml de solución contiene, 1,25 mg de fenilefrina hidrocloruro.
- Los demás componentes son fosfato disódico, ácido benzoico (E-210), alcohol etílico 0,0037% v/v, clorbutanol, alcohol bencílico, terpineol, azul de metileno, cloruro sódico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirazul es un colirio en solución que se presenta en un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular:
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot,16 – 08025 Barcelona (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mirazul 1,25 mg/ml colirio en solución
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1,25 mg de fenilefrina hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido: cada ml contiene 0,5 mg de ácido benzoico (E-210).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución clara, de color azul.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio de la irritación ocular para adultos.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos:
Administrar en el saco conjuntival 1-2 gotas según necesidad, 3 o 4 veces al día si fuera necesario.
Al igual que todos los vasoconstrictores oftálmicos, no se aconseja utilizar Mirazul más de 5 días sin evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
Mirazul está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3).
No hay datos en niños de 12 a 18 años. Mirazul no está recomendado en estos pacientes.
Forma de administración
Via oftálmica
- Es necesario lavarse las manos antes de utilizar el producto.
- Una vez abierto el frasco, coger el envase con los dedos pulgar e índice dirigiéndolo hacia el saco conjuntival del ojo y, con la otra mano, separar mediante ligera tracción hacia abajo el párpado inferior; presionar ligeramente el frasco dejando caer en el ojo una o dos gotas de colirio. Evitar el contacto con la punta del frasco para evitar cualquier contaminación.
- Después de la aplicación, dejar el ojo cerrado durante unos instantes para facilitar la distribución del líquido por toda la superficie ocular.
- Cerrar bien el frasco después de cada uso.
Una vez abierto el frasco, desechar el medicamento si cambia de color o se enturbia.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la fenilefrina hidrocloruro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma primario, y principalmente glaucoma de ángulo estrecho.
- Tratamiento con IMAO (concomitante o en los 21 días previos al inicio del tratamiento con Mirazul). En pacientes en tratamiento con antiepresivos tricíclicos, consultar la sección 4.5 Interacciones.
- Hipertiroidismo grave.
- Rinitis seca.
- Niños menores de 12 años (ver sección 4.4).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso crónico puede provocar congestión ocular de rebote.
Con el fin de evitar el enmascaramiento de una posible irritación ocular debida a un incorrecto ajuste de las lentes de contacto cuando los pacientes aún no están habituados a las lentillas, Mirazul no debe usarse durante más de 5 días sin que un médico evalúe la situación clínica.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.
Población pediátrica
El uso en niños menores de 12 años está contraindicado, ya que se han notificado reacciones adversas sistémicas graves con productos oftálmicos que contienen fenilefrina.
No se recomienda el uso en niños de 12 a 18 años de edad, ya que falta experiencia clínica adecuada.
Advertencias sobre el excipiente ácido benzoico:
Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) y la atropina pueden potenciar la acción de de este medicamento.
La administración concomitante con reserpina o guanetidina puede provocar reacciones de hipertensión. El uso de este medicamento es incompatible con el del anestésico local butacaína.
La respuesta midriática de fenilefrina se ve reducida cuando el paciente recibe simultáneamente levodopa
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de fenilefrina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de medicamentos durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si este medicamento es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Mirazul presenta efecto midriático dosis-dependiente. Hay evidencias de que el principio activo fenilefrina hidrocloruro puede reducir la acomodación visual. Debido a la disminución de la agudeza visual y, por tanto, a la disminución del tiempo de reacción, este medicamento puede afectar la capacidad de conducir y utilizar máquinaria.
El efecto midriático puede presentarse ya a concentraciones de fenilefrina hidorcloruro tan bajas como la concentración de 0.125% presente en Mirazul.
Reacciones adversas
Las posibles reacciones adversas de Mirazul, se presentan a continuación de acuerdo con el sistema de clasificación por órganos.
Durante el periodo de utilización de solución para uso ocular de fenilefrina hidrocloruro se han detectado las siguients reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos oculares
Conjuntivitis alérgica, midriasis, trastornos de la acomodación visual e irritación ocular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis de contacto periorbital alérgica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Sobredosis
Una dosificación excesiva podría dar lugar a trastornos locales de tipo irritativo; en tal caso, se recomienda suspender la medicación.
En el supuesto de una ingestión accidental, puede dar lugar a manifestaciones adrenérgicas (taquicardia, elevación de la presión arterial, dolor de cabeza, ansiedad, náuseas), debiendo recurrirse al tratamiento sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos usados como descongestivos. Código ATC: S01GA05.
La fenilefrina hidrocloruro es un simpaticomimético que, en aplicación tópica ocular, actúa directamente sobre los receptores a-adrenérgicos produciendo vasoconstricción de las arteriolas, relajación del músculo del iris y contracción de las fibras radiales, lo que determina un efecto vasoconstrictor local y descongestivo de la conjuntiva ocular.
Produce midriasis dosis-dependiente.
Aunque el papel de la inervación simpática en relación a la acomodación visual no está totalmente definido, hay evidencia de que la fenilefrina hidrocloruro tiene efecto ciclopléjico.
No puede excluirse un posible efecto de la fenilefrina hidroclorudo a concentraciones elevadas en el flujo sanguíneo de la retina y la papila óptica.
Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación tópica ocular, la acción vasoconstrictora y descongestiva de la fenilefrina hidrocloruro comienza unos minutos después de la administración. La acción es local ya que el clorhidrato de fenilefrina tiene una baja solubilidad lipídica y a pH fisiológico se encuentra como base débil, lo que evita la absorción sistémica.
Datos preclínicos sobre seguridad
La fenilefrina hidrocloruro es un agonista de los receptores α-adrenérgicos con actividad descongestiva, midriática y vasoconstrictora. Las propiedades toxicológicas no han sido rigurosamente investigadas, pero el espectro de los efectos adversos puede suponerse similar a aquellos característicos de otras aminas simpaticomiméticas.
La toxicidad oral aguda de fenilefrina hidrocloruro ha sido evaluada en ratones y ratas y los valores de DL50 para ambas especies fueron de 120 mg/kg y 350 mg/kg, respectivamente.
Los estudios en animales son insuficientes para evaluar los efectos en la fertilidad y la reproducción.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Fosfato disódico dodecahidratado
Ácido benzóico (E-210)
Alcohol etílico 96º
Clorobutanol
Alcohol bencílico,
Terpineol
Azul de metileno
Cloruro sódico
Agua para inyectables
Incompatibilidades
No se ha evidenciado ninguna incompatibilidad entre la solución y el material del frasco.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
No utilizar el producto si la solución cambia de color o se produce enturbiamiento de la misma.
No utilizar Mirazul después de 4 semanas de haber abierto el frasco por primera vez.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de baja densidad de color blanco, provisto de dosificador cuentagotas y tapón, conteniendo 10 ml de colirio en solución.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16 - 08025- Barcelona
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.227
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31 de enero de 1994
Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de julio de 2008
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2021
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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