Minoxidil biorga 5% sol 3x60ml
Referència 703098
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Minoxidil Biorga 50 mg/ml solución cutánea
Minoxidil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 meses.
Contenido del prospecto
- Qué es Minoxidil Biorga 50 mg/ml y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml
- Cómo usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Minoxidil Biorga 50 mg/ml
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Minoxidil Biorga 50 mg/ml y para qué se utiliza
Minoxidil Biorga 50 mg/ml es un medicamento en forma líquida previsto para la aplicación directa sobre el cuero cabelludo. Se utiliza como tratamiento para la caída del cabello y no como cura. El minoxidil es un vasodilatador periférico del que se desconoce el mecanismo exacto mediante el cual renueva el crecimiento del cabello.
Minoxidil Biorga 50 mg/ml está indicado en adultos de entre 18 y 65 años que experimenten un debilitamiento gradual o caída del cabello en la zona superior de la cabeza. El debilitamiento o la caída del cabello es un proceso lento que puede resultar visible tras varios años de caída gradual.
Minoxidil Biorga 50 mg/ml está especialmente indicado en hombres que sufren caída del cabello o debilitamiento del cabello de la zona superior de la cabeza, o en mujeres con debilitamiento generalizado del cabello.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 meses.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml
No use Minoxidil Biorga 50 mg/ml:
- si es alérgico al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Minoxidil Biorga 50 mg/ml no está indicado en casos de alopecia areata (pérdida de cabello repentina o inexplicada) o alopecia cicatricial (que se caracteriza por una piel con características de cicatrización, como quemaduras o úlceras). Tampoco se debe usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml si la pérdida de cabello está asociada al embarazo, al parto o a enfermedades graves, como una disfunción tiroidea, lupus, pérdida de secciones del cabello asociada a la inflamación del cuero cabelludo u otras enfermedades.
Advertencias y precauciones
Puesto que la alopecia también puede ser un síntoma de enfermedades graves de los ovarios, la hipófisis o la glándula suprarrenal, las mujeres deberán consultar a su médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml si padecen alguno de los siguientes síntomas: aumento rápido de peso, especialmente en el tronco y el rostro pero no en las extremidades (obesidad central); crecimiento de vello facial siguiendo un patrón masculino de distribución (hirsutismo); trastornos menstruales; hipertensión; debilidad muscular; dolor lumbar; osteoporosis; estrías; acné.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml.
No debe comenzar la aplicación de Minoxidil Biorga 50 mg/ml si su caída del cabello es repentina o inexplicada, ni en caso de que se produzca tras padecer una enfermedad o recibir un tratamiento. Si tiene dudas acerca de la caída del cabello, consulte a su médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml.
Los pacientes tratados con Minoxidil Biorga 50 mg/ml deben someterse a examen médico previo. El médico determinará si el cuero cabelludo del paciente presenta un aspecto normal.
Si padece o ha padecido en algún momento trastornos vasculares o cardíacos (incluida la frecuencia cardíaca irregular), debe consultar a un médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml.
No debe aplicarse Minoxidil Biorga 50 mg/ml si la zona afectada está enrojecida e inflamada, irritada o dolorida, por ejemplo, si ha sufrido una quemadura solar grave o una dermatitis seborreica. Tampoco deberá aplicarse Minoxidil Biorga 50 mg/ml en otras partes del cuerpo o de manera concomitante con otros medicamentos de uso cutáneo.
En caso de que experimente síntomas inusuales tras la aplicación de Minoxidil Biorga 50 mg/ml, interrumpa la aplicación y consulte a su médico. Es especialmente importante que interrumpa la aplicación de Minoxidil Biorga 50 mg/ml en el supuesto de que experimente una frecuencia cardíaca acelerada (palpitaciones), hinchazón de las manos y los pies, aumento repentino de peso sin causa evidente, dolor torácico, debilidad o mareos. También deberá interrumpir la aplicación del producto si el cuero cabelludo se muestra enrojecido o irritado. Los pacientes con antecedentes de trastornos cardíacos pueden empeorar con el uso de Minoxidil Biorga 50 mg/ml.
Se han notificado casos de crecimiento excesivo del vello corporal en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. El crecimiento del vello se normalizó en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Se debe tener precaución para garantizar que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo en las que se haya aplicado minoxidil por vía tópica.
Consulte al médico si observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo de su hijo durante el período en que utilice productos tópicos con minoxidil.
No ingerir.
No inhalar.
Minoxidil Biorga 50 mg/ml contiene alcohol en su composición, por lo que puede causar escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel escoriada y membranas mucosas), debe limpiarse la zona con abundante agua corriente fresca.
Debe consultar con su médico o farmacéutico en caso de que:
- sufra trastornos cardíacos
- tenga antecedentes de reacciones alérgica
- esté tomando otros medicamentos
Niños y adolescentes
Minoxidil Biorga 50 mg/ml no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
Uso de Minoxidil Biorga 50 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Aunque no está clínicamente probado, existe la posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda potenciar la hipotensión ortostática en pacientes que toman vasodilatadores periféricos concomitantemente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No está previsto que Minoxidil Biorga 50 mg/ml afecte a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Minoxidil Biorga 50 mg/ml contiene propilenglicol
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Cómo usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml
Minoxidil Biorga 50 mg/ml es un tratamiento, no una cura. Para mantener o aumentar los resultados logrados, es importante no interrumpir la aplicación regular de Minoxidil Biorga 50 mg/ml conforme a lo prescrito por su médico en su caso.
Usted deberá administrarse DOS VECES AL DÍA, por ejemplo, una vez por la mañana y una vez por la noche (u otros regímenes similares) una dosis de Minoxidil Biorga 50 mg/ml (1 ml) directamente en la zona del cuero cabelludo en la que experimente la caída del cabello. Extienda la dosis por toda la zona afectada masajeándola con las puntas de los dedos.
Cada frasco de Minoxidil Biorga 50 mg/ml contiene una cantidad suficiente para 30 días. Este medicamento no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Los ensayos clínicos han demostrado que la respuesta al tratamiento es bastante variable y que los resultados no son inmediatos. En general, el crecimiento del cabello nuevo se produce de forma gradual y es necesario continuar con la aplicación dos veces al día durante al menos 4 meses para que se note.
Puesto que Minoxidil Biorga 50 mg/ml actúa en primer lugar en los folículos del cabello, puede que se observe un aumento temporal de la caída del cabello entre 2 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si al iniciar la administración de Minoxidil Biorga 50 mg/ml tenía muy poco cabello y responde al tratamiento, el cabello nuevo crecerá suave y aterciopelado al principio, por lo que no será muy visible. A medida que continúe con el tratamiento, el cabello nuevo adquirirá un color y una textura similares al resto del cabello. Si la caída del cabello no es muy acentuada cuando inicie el tratamiento, el cabello nuevo adquirirá un color y una textura similares al resto del cabello.
El uso inapropiado de un medicamento o de una dosis inapropiada puede causar problemas. Por lo tanto, no debe utilizar este medicamento para el tratamiento de otras enfermedades u otros pacientes.
Mientras utilice Minoxidil Biorga 50 mg/ml no tiene que cambiar los cuidados habituales de su cabello. Sin embargo, primero deberá aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml, después deberá dejar que seque el cabello y solo al final aplicar los pulverizadores, espumas, acondicionadores, geles o cualquier otro producto (en caso de que use tinte, permanente, etc.). Si practica la natación o se moja la cabeza, es preferible aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml sobre el cuero cabelludo seco después de nadar o esperar a hacerlo un par de horas después de la aplicación del producto. Deberá permitir que Minoxidil Biorga 50 mg/ml actúe sobre el cuero cabelludo durante al menos dos horas.
¿Cómo aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml?
Minoxidil Biorga 50 mg/ml es solamente para uso cutáneo. Aplicar en la zona de caída del cabello una dosis (1 ml) dos veces al día. No debe aplicar dosis superiores a las dosis recomendadas. No conviene aplicar este medicamento en zonas distintas del cuero cabelludo. En caso de que se lave el cuero cabelludo antes de aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml, deberá utilizar un champú suave y eficaz.
Se necesita siete pulverizaciones para administrar una dosis (1 ml) de Minoxidil Biorga 50 mg/ml.
Masajee la cantidad aplicada por toda la zona afectada. Lávese las manos después de cada aplicación.
Instrucciones de uso
Las instrucciones de uso dependen del tipo de aplicador empleado.
- Pulverizador para aplicar la solución en grandes áreas del cuero cabelludo.
- Pulverizador con cánula para aplicar la solución en pequeñas áreas del cuero cabelludo o en el cabello.
- Pulverizador
Se recomienza utilizarlo para grandes áreas de cuero cabelludo.
- Retire el capuchón del frasco.
- Dirija el pulverizador hacia la zona calva, apriételo una vez y extienda la solución con la punta de los dedos por toda la zona. Repita el procedimiento seis veces hasta aplicar completamente la dosis requerida de 1 ml (esto es, un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante su aplicación.
- Aclare el spray y vuelva a colocar la cápsula de cierre en el frasco después del uso para evitar la evaporación del alcohol.
- Pulverización con cánula
Es el método recomendado para pequeñas áreas del cuero cabelludo o el cabello.
- Retire el capuchón del frasco.
- Retire la boquilla pulverizadora de la bomba. Coloque la cánula sobre la bomba de pulverización y presione hasta el fondo.
- Dirija el pulverizador hacia la zona calva, apriételo una vez y extienda la solución con la punta de los dedos por toda la zona. Repita el procedimiento seis veces hasta aplicar completamente la dosis requerida de 1 ml (esto es, un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante su aplicación.
- Aclare el aplicador y vuelva a colocar la cápsula de cierre en el frasco después del uso para evitar la evaporación del alcohol.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Minoxidil Biorga 50 mg/ml del que debe
Minoxidil Biorga 50 mg/ml no se debe administrar por vía oral. En caso de ingestión accidental, consulte a su médico o a un centro de información toxicológica.
La ingestión accidental puede producir efectos sistémicos relacionados con el efecto vasodilatador de minoxidil.
Los signos y síntomas de sobredosis de minoxidil serán principalmente efectos cardiovasculares asociados a retención de líquidos y taquicardia. La retención de líquidos se puede controlar mediante un tratamiento diurético adecuado. La taquicardia se puede controlar mediante la administración de un bloqueante de los receptores β adrenérgicos. La hipotensión sintomática deberá tratarse mediante la administración intravenosa de solución salina. Deberán evitarse simpaticomiméticos como la epinefrina y la norepinefrina, ya que estos medicamentos provocan un efecto estimulante excesivo en el corazón.
En caso de que se produzcan otros efectos relacionados con el uso de Minoxidil Biorga 50 mg/ml y de que no estén descritos en este prospecto, deberá informar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Se han realizado cuidadosos ensayos clínicos para determinar la cantidad exacta de Minoxidil Biorga 50 mg/ml que se debe aplicar para obtener resultados satisfactorios. No se recomienda aplicar dosis más altas que la recomendada (1 ml) ni más de dos veces al día. El aumento de la dosis o de la frecuencia de administración no hará que el cabello crezca más rápido ni en mayor cantidad y podría provocar un aumento de la aparición de efectos adversos.
Si olvidó usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml
Si olvida una o dos de las aplicaciones de Minoxidil Biorga 50 mg/ml, deberá reiniciar su aplicación dos veces al día siguiendo su calendario normal. No deberá aplicar una dosis mayor para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Minoxidil Biorga 50 mg/ml
Para mantener el crecimiento capilar, es necesario aplicar de manera continua la dosis recomendada de Minoxidil Biorga 50 mg/ml. Tres o cuatro meses después de la interrupción del tratamiento con Minoxidil Biorga 50 mg/ml, el crecimiento del nuevo cabello se interrumpirá y el proceso de caída del cabello volverá a ser el normal cuando no se aplica el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Póngase inmediatamente en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes síntomas - es posible que requiera tratamiento médico urgente.
• Hinchazón de cara, labios o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se enumeran por orden de mayor a menor frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
- Depresión
- Disnea (dificultad para respirar)
- Prurito, hipertricosis (crecimiento excesivo del pelo), exantema, exantema acneiforme, dermatitis, trastorno cutáneo inflamatorio
- Dolor musculoesquelético
- Edema periférico
- Dolor
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
- Piel seca, exfoliación de la piel, caída temporal del cabello, cambios en la textura del cabello, cambios en el color del cabello
- Irritación en el lugar de la aplicación
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Palpitaciones, frecuencia cardíaca acelerada, dolor torácico
- Eritema en el lugar de la aplicación
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Hipotensión
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Minoxidil Biorga 50 mg/ml
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Producto inflamable. Proteger frente al calor. Mantener el envase perfectamente cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Minoxidil Biorga 50 mg/ml
- El principio activo es minoxidil. Cada ml de solución cutánea contiene 50 mg de minoxidil.
- Los demás componentes son propilenglicol, etanol al 96% y agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Minoxidil Biorga 50 mg/ml es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol, disponible con las siguientes presentaciones:
Frasco de HDPE con bomba de pulverización/aplicadores (accionador extraíble con cánula) y un contenido de 60 ml de solución.
Tamaños del envase:
1 frasco de 60 ml con 1 accionador extraíble con boquilla y 1 accionador extraíble con cánula.
3 frascos de 60 ml con 3 accionadores extraíbles con boquilla y 2 accionadores extraíbles con cánula.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 – Luxemburgo
Responsable de la fabricación:
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Minoxidil Biorga 50 mg/ml solución cutánea.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v).
Una pulverización de Minoxidil Biorga 50 mg/ml solución cutánea contiene 7 mg de minoxidil.
Hacen falta siete pulverizaciones para administrar aproximadamente 1 ml de solución con 50 mg de minoxidil.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 200 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Minoxidil Biorga 50mg/ml está indicado en el tratamiento de la alopecia.
Posología y forma de administración
Posología
Se debe administrar la dosis de 1 ml de Minoxidil Biorga 50 mg/ml en el cuero cabelludo dos veces al día (una vez por la mañana y una vez por la noche). Se debe administrar esta dosis con independencia del tamaño de la zona afectada. La dosis diaria total no debe superar los 2 ml.
Población pediátrica y de edad avanzada
No está recomendado en menores de 18 años ni en mayores de 65 años debido a la falta de datos relativos a la seguridad y eficacia.
Forma de administración
Minoxidil Biorga 50 mg/ml es solamente para uso cutáneo. No está recomendado en menores de 18 años ni en mayores de 65 años debido a la falta de datos relativos a la seguridad y eficacia.
Se debe administrar Minoxidil Biorga 50 mg/ml respetando las instrucciones y únicamente en el cuero cabelludo. Minoxidil Biorga 50 mg/ml se debe administrar únicamente en el cabello y cuero cabelludo secos. Después de aplicar Minoxidil Biorga 50 mg/ml, debe lavarse bien las manos.
Puede ser necesario aplicar el producto dos veces al día durante cuatro meses o más. En cualquier caso, el médico deberá plantearse suspender el tratamiento si no se observan resultados en un plazo de 4 meses. Si se observa crecimiento del cabello, hay que seguir con la administración de Minoxidil Biorga 50 mg/ml, dos veces al día, para mantener su efecto. Tras interrumpir el tratamiento con la loción cutánea con minoxidil, se ha observado de manera ocasional el cese del crecimiento del cabello y en ocasiones se ha vuelto al aspecto anterior en un plazo de 3-4 meses después de la interrupción del tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Minoxidil Biorga 50 mg/ml no está indicado en casos de pérdida de cabello repentina o inexplicada. Tampoco se debe usar Minoxidil Biorga 50 mg/ml si la pérdida de cabello está asociada al embarazo, al parto o a enfermedades graves, como una disfunción tiroidea, lupus, pérdida de secciones del cabello asociada a la inflamación del cuero cabelludo u otras enfermedades.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con enfermedad cardiovascular o arritmia cardíaca conocidas deberán consultar a su médico antes de utilizar Minoxidil Biorga 50 mg/ml.
Minoxidil Biorga 50 mg/ml no está indicado cuando no existan antecedentes familiares de pérdida de cabello, si dicha pérdida es repentina o irregular, si es de nacimiento o si se desconoce su motivo.
Minoxidil Biorga 50 mg/ml solo se debe utilizar en un cuero cabelludo normal y sano. No se debe usar si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado, infectado, irritado, si le duele o si se están utilizando otros medicamentos en el cuero cabelludo.
Algunos excipientes de Minoxidil Biorga 50 mg/ml pueden provocar escozor e irritación. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel escoriada y membranas mucosas), deberá de lavar la zona con abundante agua corriente fresca.
Debe evitarse la inhalación del producto nebulizado. No ingerir.
El paciente deberá interrumpir el uso de Minoxidil Biorga 50 mg/ml y consultar a un médico si detecta hipotensión o si experimenta dolor torácico, pulso rápido, desmayos o mareos, aumento repentino de peso, manos o pies hinchados, o enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo. Algunos pacientes han experimentado cambios en el color o la textura del cabello con el uso de Minoxidil Biorga 50 mg/ml.
Hipertricosis en niños tras una exposición tópica accidental a minoxidil:
Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. La hipertricosis fue reversible en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con los lugares de aplicación de minoxidil
Población pediátrica
La ingestión accidental puede provocar reacciones adversas graves de tipo cardíaco. Por ello, hay que mantener Minoxidil Biorga 50 mg/ml fuera del alcance de los niños.
Este medicamento puede productir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios farmacocinéticos acerca de la interacción farmacológica en humanos revelaron que la tretinoína y el ditranol aumentan la absorción percutánea del minoxidil debido a la mayor permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones locales de minoxidil en el tejido y reduce la absorción sistémica del minoxidil.
Aunque no está clínicamente probado, existe la posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda potenciar la hipotensión ortostática en pacientes que toman vasodilatadores periféricos concomitantemente.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios con animales han determinado que existe riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy elevados cuando se comparan con los que están previstos en las personas. Es posible un riesgo bajo, aunque remoto, de daño fetal en humanos (ver sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad).
Lactancia
El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta en la leche humana.
Solo deberá utilizarse minoxidil cutáneo durante el embarazo o la lactancia si el beneficio para la madre sobrepasa el riesgo potencial para el feto o el bebé lactante.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
De acuerdo con el perfil farmacodinámico y general de seguridad de minoxidil cuando se realiza un uso cutáneo, no está previsto que Minoxidil Biorga 50 mg/ml afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas a la solución cutánea de minoxidil se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han asociado las siguientes reacciones adversas al uso de la solución cutánea de minoxidil (combinación de 2% y 5%) en hombres y mujeres, con una incidencia superior al 1% y mayor que en los ensayos clínicos controlados con placebo.
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Órganos del sistema |
Incidencia |
Reacción adversa notificada |
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuente |
Depresión |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuente |
Cefalea |
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Trastornos respiratorios, torácicos o mediastínicos |
Frecuente |
Disnea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuente |
Prurito, hipertricosis, exantema, exantema acneiforme, dermatitis, trastorno cutáneo inflamatorio |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuente |
Artromialgia |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Frecuente |
Edema periférico |
|
Otros |
Frecuente |
Dolor |
Se han asociado las siguientes reacciones adversas con la solución tópica de minoxidil durante el uso posterior a su comercialización.
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Órganos del sistema |
Incidencia |
Reacción adversa notificada |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
Frecuencia no conocida |
Reacciones alérgicas que incluyen angioedema |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Rara |
Cefalea |
|
Trastornos cardiovasculares |
Rara |
Palpitaciones, frecuencia cardíaca acelerada, dolor torácico |
|
Muy rara |
Hipotensión |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuente |
Piel seca, exfoliación de la piel, exantema, caída temporal del cabello, hipertricosis, cambios en la textura del cabello, cambios en el color del cabello |
|
Rara |
Dermatitis de contacto |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Poco frecuente |
Prurito o irritación en el lugar de la aplicación |
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Rara |
Eritema en el lugar de la aplicación |
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Sobredosis
Signos y síntomas
No existen indicios de que, al aplicarlo por vía cutánea, se absorba minoxidil en suficiente cantidad como para provocar efectos sistémicos. Cuando se utiliza siguiendo las indicaciones, es poco probable que se produzca una sobredosis.
Si se aplica este producto en una zona en la que la barrera epidérmica haya visto reducida su integridad debido a un traumatismo, inflamación o enfermedad cutánea, existe la posibilidad de que se produzca un efecto sistémico de sobredosis.
Las siguientes reacciones adversas muy raras se pueden producir debido a los efectos sistémicos de minoxidil:
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Órganos del sistema |
Incidencia |
Reacción adversa notificada |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy rara |
Mareos |
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Trastornos cardiovasculares |
Muy rara |
Frecuencia cardíaca acelerada, hipotensión |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Muy rara |
Retención de líquidos que conlleve aumento de peso |
Tratamiento
El tratamiento de la sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y complementario. La retención de líquidos se puede abordar con un tratamiento diurético adecuado. La taquicardia clínicamente relevante se puede controlar mediante la administración de un bloqueante de los receptores β adrenérgicos. La hipotensión sintomática deberá tratarse mediante la administración intravenosa de solución salina. Deberán evitarse simpaticomiméticos como la epinefrina y la norepinefrina, ya que estos medicamentos provocan un efecto estimulante excesivo en el corazón.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros productos cutáneos
Código ATC: D11A X01
Mecanismo de acción
Tras su administración cutánea, se ha demostrado que el minoxidil estimula el crecimiento del cabello en pacientes con alopecia androgénica; sin embargo, se desconoce cuál es su mecanismo de acción.
Eficacia clínica y seguridad
Se observa estabilización de la caída del cabello en 4 de cada 5 pacientes. El crecimiento del cabello está sujeto a una cierta variabilidad individual. No obstante, se puede observar después de 4 meses o más de uso regular de solución cutánea con minoxidil. La aplicación cutánea de minoxidil no ha presentado efectos sistémicos en la absorción del fármaco al analizarla en estudios controlados en pacientes normotensos o con hipertensión no tratada.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la aplicación cutánea, la absorción de minoxidil a partir de la piel intacta normal es baja; de media, solo el 1,7% (del 0,3 al 4,5%) de toda la dosis aplicada es absorbida sistémicamente. En comparación, después de la administración oral de comprimidos de minoxidil, casi todo el fármaco es absorbido en el tubo digestivo. Al abandonar la aplicación cutánea de minoxidil, aproximadamente el 95% del minoxidil absorbido sistémicamente se elimina a lo largo de los 4 días siguientes. Se desconoce cuáles son los efectos de las dermatosis concomitantes en la absorción del minoxidil aplicado por vía cutnaéa.
Biotransformación
No se ha determinado totalmente la biotransformación del minoxidil absorbido tras la aplicación cutánea. El minoxidil administrado por vía oral se metaboliza principalmente a través de la combinación con ácido glucurónico en la posición del nitróxido del anillo pirimidínico, pero también se observa la conversión en metabolitos más polares. Los metabolitos conocidos tienen un efecto farmacológico más bajo cuando se comparan con minoxidil. El minoxidil no se une a las proteínas plasmáticas y su aclaramiento renal se corresponde con la tasa de filtración glomerular. El minoxidil no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Eliminación
El minoxidil y sus metabolitos son dializables; su eliminación es básicamente urinaria.
Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios con animales han evidenciado riesgos de efectos adversos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal únicamente con niveles de exposición excesivos en comparación con los observados en el uso clínico.
El minoxidil no ha mostrado potencial genotóxico. En estudios de la carcinogenia realizados en ratas y ratones, la administración tópica de minoxidil supuso una mayor incidencia de los tumores hormonales. Se considera que esta actividad oncógena/carcinógena es secundaria a la hiperprolactinemia, que se produce solo con niveles elevados de absorción en roedores y no representará un riesgo en el uso clínico.
En los estudios preclínicos de la tolerancia local no se observaron posibles irritaciones cutáneas primarias. El minoxidil no ha inducido sensibilización por contacto con la piel ni por inmunoglobulina E, no presenta reacciones fototóxicas y tampoco ha provocado reacciones fotoalérgicas.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Propilenglicol
Etanol al 96%
Agua purificada
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Periodo de validez
3 años
Precauciones especiales de conservación
Producto inflamable.
Proteger frente al calor. Mantener el envase perfectamente cerrado.
Naturaleza y contenido del envase
Tamaños del envase:
1 frasco de 60 ml con 1 accionador extraíble con boquilla y 1 accionador extraíble con cánula.
3 frascos de 60 ml con 3 accionadores extraíbles con boquilla y 2 accionadores extraíbles con cánula.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Las instrucciones de uso dependen del tipo de aplicador empleado.
- Pulverizador para aplicar la solución en grandes áreas del cuero cabelludo.
- Pulverizador con cánula para aplicar la solución en pequeñas áreas del cuero cabelludo o en el cabello.
- Pulverizador
Se recomienza utilizarlo para grandes áreas de cuero cabelludo.
- Retire el capuchón del frasco.
- Dirija el pulverizador hacia la zona calva, apriételo una vez y extienda la solución con la punta de los dedos por toda la zona. Repita el procedimiento seis veces hasta aplicar completamente la dosis requerida de 1 ml (esto es, un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante su aplicación.
- Aclare el spray y vuelva a colocar la cápsula de cierre en el frasco después del uso para evitar la evaporación del alcohol.
- Pulverización con cánula
Es el método recomendado para pequeñas áreas del cuero cabelludo o el cabello.
- Retire el capuchón del frasco.
- Retire la boquilla pulverizadora de la bomba. Coloque la cánula sobre la bomba de pulverización y presione hasta el fondo.
- Dirija el pulverizador hacia la zona calva, apriételo una vez y extienda la solución con la punta de los dedos por toda la zona. Repita el procedimiento seis veces hasta aplicar completamente la dosis requerida de 1 ml (esto es, un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante su aplicación.
- Aclare el aplicador y vuelva a colocar la cápsula de cierre en el frasco después del uso para evitar la evaporación del alcohol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
Luxemburgo
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
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