Iniston expecto menta 150 ml
Referència 688104
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Inistón Mucosidad 20mg/ml solución oral sabor menta
Guaifenesina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Inistón Mucosidad y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inistón Mucosidad
3. Cómo tomar Inistón Mucosidad
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inistón Mucosidad
6. Contenido del envase e información adicionall
Qué es Inistón Mucosidad y para qué se utiliza
Inistón Mucosidad contiene guaifenesina, que es un tipo de medicamento denominado expectorante.
Ayuda a aliviar la tos de pecho (tos productiva) disminuyendo las flemas (mocos), facilitando la expectoración y haciendo la tos más productiva. El medicamento está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe de consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inistón Mucosidad
No tome Inistón Mucosidad:
- si es alérgico a la guaifenesina o a cualquiera de los demás componenes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Inistón Mucosidad:
- si ha tenido tos durante más de 7 días o si su tos es recurrente o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente
- si tiene tos persistente que puede estar causada por el asma
- si tiene una tos que expulsa una gran cantidad de moco (flemas)
- si sufre problemas graves de hígado o riñón
- si consume alcohol
Interferencia con pruebas diagnósticas
Si le van a realizarte análisis de orina, es importante que indique a su médico o enfermera que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede afectar a resultados de algunas pruebas.
Niños:
La administración de este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos e Iniston Mucosidad
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta.
No se recomienda tomar este medicamento junto con otros medicamentos para la tos destinados a frenar la tos (antitusivos o supresores de la tos), ya que pueden interferir con la acción de este medicamento.
Toma de Inistón Mucosidad con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin comida o bebida.
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo salvo indicación de un médico.
- No tomar este medicamento si está en periodo de lactancia antes de consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Inistón Mucosidad¸ afecte a su habilidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, en caso de no encontrarse bien, no conduzca o utilice maquinaria.
Inistón Mucosidad contiene
- Este medicamento contiene 381 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml, lo que equivale a 38,1 mg/ml. La cantidad en 10 ml de este medicamento equivale a 9,5 ml de cerveza o 3,8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
- Rojo Ponceau 4R(E-124), colorante rojo. Puede provocar reacciones alérgicas.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
- Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio por cada dosis de 10 ml.
- Este medicamento contiene 2003,5 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos esté recomendado por su médico. Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomiendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
Macrogol glicerol hidroxiestearato-40.Puede causar molestias estomacales y diarrea
Cómo tomar Inistón Mucosidad
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Esta solución es únicamente para uso oral
- No utilizar más de la dosis establecida a continuación:
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Edad |
Dosis |
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Adultos y adolescentes a partir de 12 años |
Tomar 1 medida de 10 ml, 4 veces al día usando la marca graduada del vaso dosificador. |
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Ancianos |
Igual que para adultos |
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Niños menores de 12 años |
No administrar |
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Pacientes con problemas de hígado o riñón |
Consultar a un médico o farmacéutico |
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No tomar más de 4 dosis (40 ml) en 24 horas Consulta con un medico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días de tratamiento |
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Si toma más Inistón Mucosidad del que debe
Si toma demasiado medicamento, contacte con un médico o acuda a su Centro de Salud más cercano llevando con usted este prospecto y el envase del medicamento.
Si usted toma demasiado medicamento, puede desarrollar piedras en el riñón.
Los síntomas pueden incluir:
- Molestias estomacales, náuseas y somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Inistón Mucosidad
Deberá tomar este medicamento únicamente cuando lo necesite siguiendo con cuidado las instrucciones de dosificación. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tomar más de 4 dosis (40 ml) en 24 horas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente:
Reacciones alérgicas incluyendo erupciones en la piel (que pueden ser graves, incluyendo la aparición de ampollas, abrasión y descamación de la piel) y picor
Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, lengua o garganta (reacción anafiláctica).
Los efectos de intensidad leve que pueden producirse son (Frecuencia no conocida):
Náuseas y vómitos
Dolor de estómago y diarrea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Inistón Mucosidad
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilizar si el frasco está roto al comprarlo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estúche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de abrir el envase, usar sólo en las 4 semanas siguientes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Inistón Mucosidad
El principio activo es Guaifenesina. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de guaifenesina (cada 10ml de solución oral contiene 200mg de guaifenesina)
Los demás componentes (excipientes) son: goma xantan, cloruro sódico, sacarina sódica, glicirrizato amónico, ácido cítrico, citrato sódico, macrogol glicerol hidroxiestearato-40, levomentol, aroma de frambuesa (incluye etanol), glicerol, macrogol 1500, propilenglicol (E1520), etanol, agua purificada, benzoato sódico (E211), Ponceau 4R (E124), caramelo (E150.
Para mayor información sobre alguno de los excipientes, ver sección 2
Aspecto del producto y contenido del envase
Inistón Mucosidad es una solución de color rojo claro ligeramente opalescente únicamente para uso oral. Está envasado en frascos de 150 ml de vidrio ámbar con tapón de plástico con sistema de seguridad para niños. Se incluye un vasito dosificador con medida de 10 mL para la administración del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3
28033-MADRID
Responsable de la fabricación:
Delpharm Orleans,
5 avenue de Concyr,
Orleans Cedex 2, 45071
France.
O
Johnson & Johnson Consumer NV/SA,
Michel De Braeystraat 52
2000 Antwerpen
Bélgica.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica/Luxemburgo: Bronchosedal Mucus Menthol 20 mg/ml siroop
Irlanda: Benylin Phlegm Cough Menthol 100 mg/5ml Oral Solution
Italia: Actigrip Tosse Mucolitico “Gusto Mentolo 20 mg/ml, Soluzione Orale”
España: Iniston Mucosidad 20 mg/ml Solución Oral Sabor Menta
Reino Unido (Irlanda del Norte): Benylin Mucus Cough Menthol flavour 100mg/5ml oral solution
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inistón Mucosidad 20mg/ml solución oral sabor menta
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Este medicamento contiene 20 mg de Guaifenesina por ml (100mg en 5ml).
Excipientes con efecto conocido:
Etanol 39.7mg/ml
Ponceau 4R (E124) 0.05mg/ml
Macrogol glicerol hidroxiestearato 3mg/ml
Benzoato de sodio 1mg/ml
Propilenglicol 200.35 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido rojo claro ligeramente opalescente.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Inistón Mucosidad está indicado para ayudar a disminuir las flemas y las secreciones bronquiales, asociadas con las formas productivas de tos, para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 ml (200 mg guaifenesina) 4 veces al día
Dosis máxima diaria: 40ml (800 mg guaifenesina)
Población pediátrica:No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Iniston Mucosidad en niños menores de 12 años.
No se dispone de datos.
Pacientes de edad avanzada:
Igual que para adultos.
Enfermedad renal/hepática
Se debe tener precaución con los pacientes con enfermedad renal o hepática grave. (Ver sección 5.2)
Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente, o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, deberá consultar a un médico.
Forma de administración:
Vía Oral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento de tos crónica o persistente, como la debida al asma, ni cuando la tos va acompañada de secreción excesiva, salvo indicación médica.
Una tos persistente puede ser un signo de una enfermedad grave. Si la tos persiste durante más de 7 días, tiende a ser recurrente, o va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, deberá consultar a un médico.
Se deberá administrar con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
No se recomienda el uso concomitante de medicamentos supresores de la tos.
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada dosis de 10 ml.
Este medicamento puede contener cantidades muy pequeñas de glucosa. Los pacientes con problemas de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 381 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml, lo que equivale a 38,1 mg / ml. La cantidad en 10 ml de este medicamento equivale a 9,5 ml de cerveza o 3,8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos perceptibles.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Ponceau 4R (E-124).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene 2003.5 mg de propilenglicol en cada dosis de 10 ml. Aunque no se ha demostrado que el propilenglicol provoque toxicidad para la reproducción o para el desarrollo en animales o humanos, puede llegar al feto y se ha encontrado en la leche materna. Por lo tanto, la administración de propilenglicol a pacientes embarazadas o en período de lactancia debe considerarse caso por caso. Se requiere vigilancia médica en pacientes con alteraciones en la función hepática o renal, ya que se han informado varias reacciones adversas atribuidas al propilenglicol, como disfunción renal ( necrosis tubular aguda), fallo renal agudo y disfunción hepática.
Este medicametno contiene macrogol glicerol hidroxiesttearato 40. Puede causar malestar estomacal y diarrea.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si las muestras de orina se recogen dentro de las 24 horas siguientes a la toma de una dosis del medicamento, un metabolito de la guaifenesina puede causar una interferencia de color en la determinación en el laboratorio de la concentración en orina de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y ácido vanilmandélico (VMA)
Los expectorantes, como la guaifenesina, no deben combinarse con supresores de la tos para el tratamiento de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes pueden verse expuestos a efectos adversos innecesarios.
Ninguno de los estudios de interacciones realizados muestra interacción con la guaifenesina.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son muy limitados sobre el uso de guaifenesina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales respecto a la toxicidad sobre la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3). No se recomienda tomar Inistón Mucosidad 20mg/ml solución oral sabor menta durante el embarazo ni en mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
La guaifenesina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No hay suficiente información sobre los efectos de la guaifenesina en recién nacidos/bebés. Para decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse al tratamiento con Inistón Mucosidad 20mg/ml solución oral sabor menta, se debe tener en cuenta el beneficio para el niño de tomar leche materna frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de la guaifenesina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Se ha informado de anafilaxia:
Las reacciones adversas se han notificado de forma espontánea durante el uso poscomercialización. Debido a los datos limitados de los ensayos clínicos, no se puede estimar una frecuencia a partir de los datos disponibles y, por lo tanto, se clasifica como "no conocida".
Los siguientes efectos adversos pueden estar asociados con el uso de guaifenesina:
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SOC |
Frecuencia |
Evento adverso |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacciones de hipersensibilidad que incluyen prurito y urticaria. Rash Reaccion anafiláctica |
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Trastornos gastrointestinales |
No conocida |
Molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Sobredosis
Síntomas y signos
Los síntomas y signos de sobredosis pueden incluir molestias gastrointestinales, náuseas y somnolencia.
Cuando se toma en exceso, la guaifenesina puede originar cálculos renales.
Tratamiento
El tratamiento debe ser sintomático.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Expectorantes. Código ATC: R05CA03.
Mecanismo de acción:
Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación de los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secrección de las glándulas del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo de fluidos de las glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un incremento en el volumen de las secreciones bronquiales y un descenso de su viscosidad. Otras efectos, pueden incluir la estimulación de las terminaciones nerviosas del nervio vago en las glándulas secretoras bronquiales y la estimulación de ciertos centros del cerebro, que por turnos, incrementan el flujo del fluido respiratorio.
La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.
Propiedades farmacocinéticas
No hay información disponible sobre la farmacocinética de la guaifenesina en poblaciones especiales.
Absorción
La guaifenesina es bien absorbida en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, aunque la información disponible sobre su farmacocinética es limitada. Después de la administración de 600 mg de guaifenesina a voluntarios adultos sanos, la Cmax fue de aproximadamente 1,4 ug/ml con una tmax de aproximadamente 15 minutos después de la administración del fármaco.
Distribución
No se dispone de información sobre la distribución de la guaifenesina en humanos.
Biotransformación y eliminación
Parece que la guaifenesina sufre ambos procesos de oxidación y desmetilación. El fármaco se metaboliza rápidamente en el hígado por oxidación a ácido β- (2-metoxifenoxi) -láctico. La desmetilación de GGE (hidroxiguaifenesina) la realiza la O-desmetilasa, localizada en microsomas hepáticos. Después de administrar una dosis de 600 mg de guaifenesina a 3 hombres voluntarios sanos, la t1/2 fue de aproximadamente 1 hora, y el fármaco no se detectó en la sangre después de aproximadamente 8 horas.
La guaifenesina se excreta predominantemente en la orina.Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta como metabolito ácido beta-2-metoxifenoxi-láctico en la orina en un plazo de 3 horas. Después de la administración oral de 400 mg de guaifenesina, más del 60% de la dosis se hidroliza en 7 horas, sin que se detecte ningún fármaco original en la orina.
Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial carcinogénico.
Mutagenicidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial mutagénico.
Teratogenicidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial teratogénico.
Fertilidad
No hay suficiente información disponible para determinar si la guaifenesina tiene un potencial dañino sobre la fertilidad.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Goma xantan
Cloruro sódico
Sacarina sódica
Glicirrizato amónico
Benzoato sódico (E211)
Ácido cítrico
Citrato sódico
Macrogol glicerol hidroxiestearato 40
Levomentol
Aroma de frambuesa F2126 (incluye etanol)
Caramelo (E150)
Ponceau 4R (E124)
Glicerol
Macrogol 1500
Propilenglicol (E1520)
Etanol 96%
Agua purificada
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años
En uso: 4 semanas
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar tipo III de 150 ml, con tapon de plástico con sistema de seguridad para niños, equipado con una tapa de PET-enfrentado.
Se incluye un vasito dosificador de plástico con marcas de graduación de 10 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3
28033-MADRID
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75546
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/Mayo/2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h