Iberogast 20ml
Referència 688032
Introducción
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Iberogast
Gotas orales en solución
Extractos líquidos etanólicos de carraspique blanco, raíces de angélica, flores de manzanilla, frutos de alcaravea, frutos de cardo mariano, hojas de melisa, hojas de menta, celidonia, raíz de regaliz.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora, o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Iberogast y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iberogast
3. Cómo tomar Iberogast
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iberogast
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Iberogast y para qué se utiliza
Iberogast es un medicamento a base de plantas que contiene extractos líquidos etanólicos de carraspique blanco, raíces de angélica, flores de manzanilla, frutos de alcaravea, frutos de cardo mariano, hojas de melisa, hojas de menta, celidonia, raíz de regaliz.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de trastornos gastrointestinales tales como dispepsia (trastorno de la digestión) y gastritis (inflamación del estómago), así como en el alivio de los síntomas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago.
Iberogast está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora, o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iberogast
No tome Iberogast
Si es alérgico a los principios activos o a cualquier otro componente de este medicamento (Incluidos en la sección 6).
Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado o si está tomando medicamentos que incluyan daño hepático como efecto secundario en el prospecto. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si los síntomas persisten o si no se obtienen los resultados esperados a pesar del tratamiento.
Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.
Si nota que la piel o los ojos están amarillentos, la orina es oscura, las heces están descoloridas o hay dolor en la parte superior del abdomen, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Iberogast y consulte con su médico. Estos pueden ser síntomas de daño hepático.
Niños y Adolescentes
No deben utilizar este medicamento los niños menores de 12 años, pues no se dispone de información clínica suficiente.
Si sus síntomas no mejoran en 7 días o incluso empeoran, consulte con su médico para que pueda excluir otras enfermedades graves.
Otros medicamentos e Iberogast
No se conocen interacciones con otros medicamentos hasta la fecha.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Iberogast junto con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios para establecer la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se debe administrar en estas circunstancias.
Conducción y uso de máquinas
Iberogast contiene etanol (alcohol). No parece que a las dosis recomendadas del medicamento, las cantidades ingeridas de alcohol vayan a alterar la capacidad de conducir ni para manipular máquinas. No obstante, podría disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas tareas no queda afectada.
Información importante sobre determinados ingredientes de Iberogast
Iberogast contiene un 31 % (V/V) de etanol (alcohol), cantidad que se corresponde con
240 mg de etanol en 20 gotas (por unidad de dosis), lo que equivale a 6,2 ml de cerveza o 2,6 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Iberogast contiene menos de 0,1 UC por cada 20 gotas (unidad de dosis).
Cómo tomar Iberogast
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis normal recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar 20 gotas de Iberogast, 3 veces al día antes o durante las comidas, junto con un poco de líquido. El frasco deber inclinarse durante el goteo (en ángulo de 45º).
Si los síntomas persisten, o se agravan tras 7 días de tratamiento, se debe consultar al médico.
Después de 2 meses de uso del medicamento, consulte a su médico sobre la posibilidad de continuar con el tratamiento. La duración de éste, depende del tipo, severidad y evolución de la enfermedad.
Recuerde agitar el medicamento antes de usarlo.
Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda la administración de este medicamento a niños menores de 12 años.
Si toma más Iberogast del que debe
Hasta el momento, no ha habido casos de sobredosis aguda. Sin embargo se debe considerar el contenido de alcohol presente en el producto.
En caso de sobredosis, podrían potenciarse los efectos adversos descritos. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su farmacéutico o médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si olvido tomar Iberogast
Si ha olvidado la toma de Iberogast, la próxima toma se realizará según lo descrito en las instrucciones de este prospecto o de acuerdo con la dosis que su médico le haya indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Iberogast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, picazón o dificultad respiratoria.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): se han notificado daños en el hígado (aumento de los valores hepáticos, ictericia relacionada con el medicamento, hepatitis e insuficiencia hepática); si nota síntomas como coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, heces decoloradas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Iberogast y consultar a su médico.
En el caso de presentar una reacción al medicamento se debe suspender la administración del medicamento y se debe acudir de inmediato a un médico. Éste podrá evaluar la gravedad de la reacción y determinar cualquier medida adicional necesaria.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos no descritos en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Iberogast
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Consumir Iberogast en las 8 semanas posteriores a la primera apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Iberogast
Cada ml de gotas orales (equivalente a 20 gotas) contiene:
Extracto líquido etanólico (50% (V/V)):
0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique blanco (1:1,5-2,5);
Extractos líquidos etanólicos (30 % (V/V)):
0,2 ml de flores de Matricaria recutita L, manzanilla (1: 2-4);
0,1 ml de raíz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de hoja de Melissa officinalis L, melisa (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruto de Silybum marianum L Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) y
0,05 ml de hoja de Mentha piperita L, menta (1: 2,5-3,5)
Los demás componentes (excipiente(s)) son:
El medicamento contiene un 31 % (V/V) de etanol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y sabor amargo.
Por las características del medicamento podría ocurrir que Iberogast presentara precipitados o turbidez, si esto ocurriera, no tendría efecto en cuanto a la eficacia del preparado.
El medicamento se presenta en frasco de vidrio topacio con cuentagotas y cierre con tapón de rosca. Se presenta en 3 tamaños de envase: 20 ml, 50 ml y 100 ml
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Havelstrasse 5
Darmstadt D-64295
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL GOTERO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iberogast, gotas orales en solución
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de gotas orales (20 gotas) contiene:
Extracto líquido etanólico (50% (V/V)):
0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique blanco (1:1,5-2,5);
Extractos líquidos etanólicos (30 % (V/V)):
0,2 ml de flores de Matricaria recutita L, manzanilla (1: 2-4);
0,1 ml de raíz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de hoja de Melissa officinalis L, melisa (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruto de Silybum marianum L Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) y
0,05 ml de hoja de Mentha piperita L, menta (1: 2,5-3,5),
Excipiente(s) con efecto conocido
El medicamento contiene un 31% (V/V) de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución
Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y sabor amargo.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Iberogast está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Iberogast es un medicamento a base de plantas para el tratamiento de trastornos gastrointestinales tales como dispepsia y gastritis, así como en el alivio de los síntomas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago.
Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Tomar 20 gotas de Iberogast 3 veces al día antes o durante las comidas, junto con un poco de líquido.
Vía oral
Si los síntomas persisten, o se agravan tras 7 días de tratamiento, se debe consultar al médico. Después de 2 meses de uso del medicamento, consulte a su médico sobre la posibilidad de continuar con el tratamiento. La duración de éste, depende del tipo, severidad y evolución de la enfermedad.
Población pediátrica
No administrar a niños menores de 12 años.
Forma de administración
Agitar el envase antes de usar el medicamento. El frasco deber inclinarse durante el goteo (en ángulo de 45º).
Instrucciones para el uso del gotero:
1. Desenroscar el tapón blanco del frasco y desechar.
2. Enroscar el tapón verde en el frasco con el cuentagotas incluido.
3. Desenroscar el tapón verde y asegurarse de que el cuentagotas está fijado en el frasco.
Después de su uso, enroscar el frasco con el tapón verde.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En caso de enfermedad hepática existente o previa o de uso concomitante con medicamentos que puedan afectar al hígado, no debe tomarse este medicamento.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado casos de lesiones hepáticas inducidas por medicamentos, incluyendo insuficiencia hepática, con el uso de Iberogast (ver también la sección 4.8).
Debe advertirse al paciente de que, en caso que aparezcan signos o síntomas de daño hepático (coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, heces sin color o dolor en la parte superior del abdomen), suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Población pediátrica
Los niños menores de 12 años no deben tomar Iberogast, pues no se dispone de datos clínicos suficientes acerca de su uso en esta población.
Debe advertirse también a los pacientes que consulten al médico si los síntomas persisten o no se consigue la mejora terapéutica esperada con la administración del medicamento pasados 7 días.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene un 31 % (V/V) de etanol (alcohol), hasta 240 mg por dosis que equivale a 6,2 ml de cerveza, 2.6 ml de vino. La cantidad por dosis máxima diaria se corresponde con una cantidad de 720 mg de alcohol por 60 gotas (dosis máxima diaria recomendada).
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Iberogast en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No obstante, el medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo, salvo mejor criterio médico.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de Iberogast/sus metabolitos en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito.
Reacciones adversas
Según la convención de frecuencias de MedDRA, las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Muy rara |
Reacción alérgica (prurito, disnea o reacciones cutáneas) pueden ocurrir en pacientes predispuestos. |
|
Trastornos hepatobiliares |
No conocida |
Se han notificado casos de daño hepático inducido por medicamentos*. |
*Con el uso de Iberogast se han notificado casos de lesión hepática inducida por medicamentos (aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, llegando a producir ictericia relacionada con el medicamento y casos de insuficiencia hepática).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es
Sobredosis
No se ha descrito
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Iberogast es un medicamento a base de plantas medicinales contra los trastornos gastrointestinales.
A03AX –Otros fármacos para alteraciones funcionales intestinales.
La combinación de los principios activos de Iberogast, tanto en estudios in vitro como en estudios en animales, ha demostrado una doble acción en las distintas secciones gástricas e intestinales. Aumenta el tono gastrointestinal, en zonas poco o nada estimuladas, contrarrestando síntomas como hinchazón y flatulencias. Además, por sus propiedades espasmolíticas, ejerce un efecto relajante en los segmentos más contraídos o estimulados.
Adicionalmente Iberogast disminuye in vivo la sensibilidad aferente a los estímulos en el intestino, provocada por la dilatación y la serotonina, aliviando el dolor abdominal.
Iberogast también posee propiedades anti-inflamatorias, que se atribuyen a la inhibición de la lipoxigenasa, así como propiedades carminativas, antioxidantes y antibacterianas.
Propiedades farmacocinéticas
No se conocen
Datos preclínicos sobre seguridad
Iberogast se ha sometido a estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica (tres y seis meses) en dos especies animales, toxicidad reproductiva, influencia en la fertilidad, desarrollo embrionario, pre y posnatal, así como de mutagenicidad a dosis hasta 1200 veces superiores a la dosis diaria recomendada. Estos estudios no ofrecieron indicios de un riesgo potencial específico para los seres humanos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Alcohol al 31% (V/V)
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
Periodo de validez
Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml, 50 ml o 100 ml: 24 meses
Podrían producirse precipitados o turbidez en la solución, estos cambios en la apariencia del medicamento no implican una reducción de la eficacia del preparado.
Iberogast no debe suministrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase ni de la fecha de caducidad indicada en el exterior.
Periodo de validez tras la primera apertura: Iberogast se debe consumir en las 8 semanas siguientes a la primera apertura del envase.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio topacio con cuentagotas y cierre con tapón de rosca.
Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml
Frasco cuentagotas de vidrio con 50 ml
Frasco cuentagotas de vidrio con 100 ml
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requisitos especiales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75.509
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 21/febrero/2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
.png?token=4ac0aa73c470dc884db5d2eb98a24efb)
- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
- 935001213
- info@farmaoffice.com
-
De Dilluns a Diumenge de 9 a 22h