Fluidin mucolitico 250 mg/5 ml solu 200 ml
Referència 655456
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Fluidín Mucolítico 50 mg/ml solución oral
Carbocisteína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 5 días de tratamiento.
Contenido del prospecto:
- Qué es Fluidín Mucolítico y para qué se utiliza.
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluidín Mucolítico.
- Cómo tomar Fluidín Mucolítico.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Fluidín Mucolítico.
- Contenido del envase e información adicional.
Qué es Fluidín Mucolítico y para qué se utiliza
La Carbocisteina, principio activo de este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.
Fluidín Mucolítico está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluidín Mucolítico
No tome Fluidín Mucolítico:
- Si es alérgico (hipersensible) a la carbocisteína y sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece úlcera de estómago o duodeno.
- Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluidín Mucolítico.
- Si padece asma o cualquier enfermedad respiratoria grave ya que se puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
- Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.
Toma de Fluidín Mucolítico con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento con medicamentos utilizados para reducir la tos no productiva (antitusivos) ni con medicamentos utilizados para inhibir las secreciones bronquiales porque puede provocar un acumulo del moco fluidificado.
Toma de Fluidín Mucolítico con alimentos y bebidas
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fluidin Mucolitico sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Fluidín Mucolítico contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) y sulfitos
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2 g de sacarosa por cada 5 ml.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene sulfitos.
Cómo tomar Fluidín Mucolítico
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Inicialmente 15 ml (750 mg de carbocisteína) 3 veces al día. Una vez que observe mejoría, puede reducir a 10 ml (500 mg de carbocisteína) 3 veces al día.
Uso en niños
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Este medicamento se administra por vía oral, sólo o bien diluido en agua u otro líquido y preferentemente antes de las comidas.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Coger la cantidad de medicamento a tomar utilizando el vaso dosificador incluido en la caja que tiene marcadas las siguientes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml.
Coloque el vaso dosificador sobre una superficie plana y a la altura de los ojos. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis.
Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.
Si empeora, o si no mejora después de 5 días de tratamiento, o se produce fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a su médico.
Si toma más Fluidín Mucolítico del que debe
Si usted ha tomado más Fluidín Mucolítico del que debe, puede notar dolor de estómago, náuseas y diarreas, picor y erupciones en la piel.
Si ha tomado más Fluidín Mucolítico del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 0420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluidín Mucolítico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la carbocisteína se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
En ocasiones pueden aparecer náuseas, malestar gástrico o diarreas, que suelen desaparecer al disminuir la dosis.
Raramente se han observado otras reacciones como sangrado en el estómago o en el intestino, dolor de cabeza, picor y erupciones en la piel y muy raramente dificultad para respirar.
En estos casos, se aconseja interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Fluidín Mucolítico
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Fluidín Mucolítico:
- El principio activo es carbocisteína. Cada ml de solución oral contiene 50 mg de carbocisteína.
- Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), esencias de frambuesa agreste y naranja, caramelina, ácido clorhídrico para ajuste de pH, hidróxido sódico para ajuste de pH, agua desmineralizada. Ver la sección 2, “Fluidin Mucolítico contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio (E-217) y sulfitos”.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Fluidín Mucolítico es una solución para administración por vía oral que se presenta en frasco de vidrio con tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) con cierre a prueba de niños (Child-Proof), que contiene200 ml de solución oral y un vasito dosificador.
El vasito dosificador tiene marcadas las siguientes medidas: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
Responsable de la fabricación:
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluidín Mucolítico 50 mg/ml solución oral.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 50 mg de carbocisteína.
Excipientes con efecto conocido :
Cada ml de solución oral contiene:
Sacarosa ……………………………………………..….… 390 mg
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) ……... 2,29 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217) …….. 0,23 mg
Sulfitos……………………………………………………...1 microgramo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente, con pH entre 6,7-7,3 de color marrón.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Posología y forma de administración
Posología
La solución se administrará por vía oral, con la siguiente posología recomendada salvo prescripción médica diferente:
- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: Inicialmente 15 ml (750 mg de carbocisteína), 3 veces al día. Después, y como dosis de mantenimiento, continuar con 10 ml (500 mg de carbocisteína) tres veces al día.
Población pediátrica
No debe utilizarse en niños de edades comprendidas entre 2 y 12 años.
Forma de administración
Vía oral.
El medicamento puede administrarse solo o bien diluido con agua u otro líquido. Se recomienda efectuar la administración antes de las comidas.
Realizar la dosificación utilizando el vaso dosificador (con enrases a 2,5, 5, 7,5, 10 y 15 ml) incluido en la presentación. Coloque el vaso dosificador sobre una superficie plana y a la altura de los ojos. Llénelo de la solución hasta la línea que indica su dosis.
Después de su uso, lave el vaso dosificador con agua.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día.
Si el paciente empeora o los síntomas persisten más de 5 días, se debe evaluar la situación clínica.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Úlcera gastroduodenal activa.
Niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Uso en ancianos : Puede administrarse a ancianos.
Advertencias sobre los excipientes :
Este medicamento contiene 2 g de sacarosa por cada 5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los mucolíticos no se deben asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo, atropina).
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No debe administrarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), a menos que a juicio del médico los beneficios superen los riesgos potenciales.
Lactancia:
No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de carbocisteína sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de carbocisteína se han informado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos gastrointestinales:
Sangrado gastrointestinal e intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas).
Trastornos del sistema inmunológico:
“rash”, prurito y erupciones cutáneas.
Angioedema.
Trastornos del sistema nervioso:
Cefalea
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Broncoespasmo
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/
Sobredosis
La ingestión accidental de dosis muy elevadas puede producir reacciones de hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarreas, cefalea, hemorragias gastrointestinales, etc. En estos casos se realizará un tratamiento sintomático, se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial y si se cree necesario, se efectuará un lavado gástrico.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Mucolíticos; Código ATC: R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 90 a 120 minutos. El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.
Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Sacarosa,
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219),
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217),
Esencias de frambuesa agreste y naranja,
Caramelina,
Ácido Clorhídrico para ajuste de pH,
Hidróxido Sódico para ajuste de pH,
Agua desmineralizada.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Fluidín Mucolítico 50 mg/ml solución oral, se presenta envasado en frasco de vidrio topacio, que contiene 200 ml de solución oral, con cierre por tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) a prueba de niños sistema "child-proof". Se acondiciona junto con un vaso dosificador CE de polipropileno.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Registrado en la AEMPS con el nº 50.883
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 Diciembre 1972
Fecha de la última revalidación: 27 Junio 2012
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2025
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- Titular: Demo FarmaOffice
- Colegiat nº: XXXX
- NIF/CIF: XXXXXXXXA
- Nº oficial de farmàcia: XXXXXXXXX
- Colegi professional: Col·legi de Farmacèutics de Barcelona
- Autoritat sanitària competent: Direcció general d’Ordenació i Regulació Sanitària (dgors.salut@gencat.cat - 932 272 900)
- Av. de la Via Augusta, 15-25 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
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